Categories

Development of antibiotics for children – towards a global approach

Workshop with regulators from EU, Japan and US open for registration

The European Medicines Agency (EMA), the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) and the United States’ Food and Drug Administration (FDA) are co-organising a workshop to discuss the development of antibiotics for children.

The workshop will take place at EMA’s premises in London on 21-22 June 2018.

It will provide an opportunity for international regulators to explore with medicine developers, clinicians and clinical trial investigators, clinical development plans that would allow for the timely development of antibiotics for children and discuss a regulatory pathway for their approval.

Expressions of interest to attend the event should be sent to paediatric.antibacterial.agents.workshop@ema.europa.eu by 6 June 2018. Places are limited and will be allocated in a way that ensures a fair representation of all stakeholder groups and organisations.

The workshop will be broadcast live on the EMA website. An agenda of the event is available.

In light of the emergence of antimicrobial resistance as a major global public health threat, there is an urgent need to develop new medicines to treat infections caused by bacteria that have become resistant to most antibacterial agents currently available. Children are also affected by infections caused by these resistant bacteria and are equally in need of new therapeutic options. As paediatric development often takes several years after initial approval of medicines in adults, timely planning and conduct of fit-for-purpose paediatric studies is key to generate sufficient evidence to allow regulatory decisions and ultimately timely access to antibiotics for children who need them.

Highlights to be discussed at the workshop include:

  • challenges with conducting trials in children;
  • extrapolation of safety and efficacy data to optimise the involvement of children in clinical studies; and
  • studies in newborn babies.

(…)

For more information go to http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002960.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 
Categories

INVIMA: Inauguración del nuevo laboratorio de control de calidad de dispositivos médicos

Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) otorgó la acreditación a 21 metodologías bajo la Norma ISO/IEC 17025:2005.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) inauguró hoy las nuevas instalaciones de su laboratorio de control de calidad de dispositivos médicos, que le permitirá a la institución analizar más de 18 mil muestras al año, un aumento del 74 por ciento en relación a años anteriores.

Este moderno laboratorio pasó de 33 m2 a 88 m2, lo que significó aumentar su capacidad para realizar análisis a dispositivos médicos como: condones, jeringas, guantes, suturas, catéteres intravenosos periféricos, equipos de macrogoteo, entre otros.

Por otro lado, el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) otorgó la acreditación a 21 metodologías bajo la Norma ISO/IEC 17025:2005, en referencia a ensayos de preservativos masculinos de látex, guantes de látex estériles, jeringas y agujas hipodérmicas
“Como agencia sanitaria del país nos sentimos orgullosos de contar con un laboratorio acreditado, pionero en la región de las américas en la realización de ensayos de control de calidad para Dispositivos Médicos y generadores de investigación e innovación en pro del desarrollo técnico-científico que necesita Colombia”, puntualizó Guzmán Cruz.

También agregó que con el fortalecimiento del talento humano, infraestructura y adquisición de nuevos equipos en el 2018, el Laboratorio Físico Mecánico de Dispositivos Médicos, aplicará nuevas tecnologías diseñadas para cumplir con las especificaciones de calidad de dispositivos médicos y mantendrá el enfoque de riesgo para evaluar los productos con mayor impacto en la salud de los colombianos.

El reto continúa en la implementación de proyectos cada vez más exigentes, que posicionen a los laboratorios como eje fundamental en el marco de la responsabilidad de la vigilancia sanitaria y en el tema de control de calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.

Fuente: https://www.invima.gov.co/nuevo-laboratorio-de-dispositivos-m%C3%A9dicos-aumentar%C3%A1-en-74-unidades-analizadas.html

 
Categories

2018 Center for Biologics Evaluation and Research Science Symposium [USFDA-CBER]

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the following public symposium entitled ‘‘2018 Center for Biologics Evaluation and Research Science Symposium.’’ The purpose of the public symposium is to discuss scientific topics related to the regulation of biologics and highlight science conducted at the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) by showcasing how scientific research informs regulatory decision making and to provide a forum for developing collaborations within FDA and with external organizations. The symposium will include presentations by experts from academic institutions, government agencies, and research institutions.

DATES

The public symposium will be held on June 25 and 26, 2018, from 9 a.m. to 3 p.m.

 

TOPICS FOR DISCUSSION

The public symposium will include presentations on the following topics:

(1) Emerging and re-emerging diseases;

(2) diverse types of data in regulatory decision making;

(3) immune response to vaccination;

(4) immunotherapy;

(5) new technologies for research and treatments; (6) the role of the microbiome in human disease; and

(7) regenerative medicine.

 

PARTICIPATON

Participating in the Public Symposium could be in person or by webast.

Registration is free and based on space availability, with priority given to early registrants. Persons interested in attending this public symposium (either in person or by webcast) (see Streaming Webcast of the Public Symposium) must register online by June 18, 2018, midnight Eastern Time. Early registration is recommended because seating is limited. There will be no onsite registration; therefore, FDA may limit the number of participants from each organization. Registrants will receive confirmation when they have been accepted.

For more information go to https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-03-22/pdf/2018-05805.pdf

 
Categories

The Seventy-first World Health Assembly

The World Health Assembly The World Health Assembly (WHA) is the decision-making body of WHO.  It is attended by delegations from all WHO Member States and focuses on a specific health agenda prepared by the Executive Board.

The main functions of the World Health Assembly are to determine the policies of the Organization, supervise financial policies, and review and approve the proposed programme budget.

This year’s Health Assembly takes place on 21–26 May 2018 in Geneva, Switzerland.

Live at http://www.who.int/world-health-assembly/seventy-first

Following the WHA at http://www.who.int/world-health-assembly/seventy-first/social-good

World Health +SocialGood : Show schedule

Tuesday, 22 May

Bringing health to all

  • Universal health coverage: what it means and how we can achieve it
  • HIV/AIDS: achievements and challenges
  • Smallpox: the story of eradication

Wednesday, 23 May

Keeping healthy in today’s world

  • Air pollution
  • Transfats
  • Assistive technologies
  • Maternal, child and adolescent health

Thursday, 24 May

Keeping the world safe, serving the vulnerable

  • Ebola in the Democratic Republic of Congo
  • Cox’s Bazar
  • Vaccination to prevent and contain outbreaks
  • EPI: the early days
  • Influenza: prevention and control

For more information about the Seventy-first WHA, go to http://www.who.int/world-health-assembly/seventy-first

 
Categories

Report: World health statistics 2018: monitoring health for the SDGs, sustainable development goals

Source: World health statistics 2018: monitoring health for the SDGs, sustainable development goals. Geneva: World Health Organization; 2018. CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

ISBN: 978-92-4-156558-5

 Published online: May 2018

The World Health Statistics series is WHO’s annual snapshot of the state of the world’s health. This 2018 edition contains the latest available data for 36 health-related Sustainable Development Goal (SDG) indicators. It also links to the three SDG-aligned strategic priorities of the WHO’s 13th General Programme of Work: achieving universal health coverage, addressing health emergencies and promoting healthier populations.

The latest data show that:

:: Less than half the people in the world today get all of the essential health services they need.

:: In 2010, almost 100 million people were pushed into extreme poverty because they had to pay for health services out of their own pockets.

:: 13 million people die every year before the age of 70 from cardiovascular disease, chronic respiratory disease, diabetes and cancer – most in low and middle-income countries.

:: Every day in 2016, 15 000 children died before reaching their fifth birthday.

:: 303 000 women died due to complications of pregnancy or childbirth in 2015. Almost all of these deaths occurred in low- and middle-income countries (99%). Reducing maternal mortality crucially depends upon ensuring that women have access to quality care before, during and after childbirth.

For details and additional information / Más información y material adicional click here.

Full report / Informe completo click here.

 
Categories

PRIMEROS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS COLOMBIANOS CERTIFICADOS EN BPM POR ANVISA SIN VISITA

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil (Anvisa) certificó por primera vez en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a dos laboratorios colombianos fabricantes de medicamentos sin necesidad de visita, es decir basándose únicamente en las actas de inspección del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

Los laboratorios que lograron certificarse son: Procaps S.A. (Barranquilla) y Eurofarma Colombia S.A.S. (Bogotá).

Esta importante conquista se logra gracias al reconocimiento de Invima como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional ARNr de nivel IV ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que indica que la agencia cuenta con metodologías uniformes y transparentes para el cumplimiento de sus funciones de control y fiscalización, garantizando la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. De igual forma, ANVISA também es reconhecida como una de das ocho ARNr.

Fuente: https://www.invima.gov.co/primeros-laboratorios-farmac%C3%A9uticos-colombianos-certificados-en-bpm-por-anvisa-sin-visita.html

 
Categories

FDA Public Notification: Best Candy contains hidden drug ingredient

[5-14-2018] The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Best Candy, a product promoted as an energy booster on various websites and possibly in some retail stores. This product was identified during an examination of imported goods.

FDA laboratory analysis confirmed that Best Candy contains nortadalafil. Nortadalafil is structurally similar to tadalafil, the active ingredient in Cialis, an FDA-approved prescription drug for erectile dysfunction. This undeclared ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs, such as nitroglycerin, and may lower blood pressure to dangerous levels. People with diabetes, high blood pressure, high cholesterol, or heart disease often take nitrates.

Health care professionals and patients should report adverse events or side effects related to the use of this product to the FDA’s MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

(…)

For more information go to:  https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/MedicationHealthFraud/ucm607663.htm

 
Categories

Webinar RedETSA: “Valor social y perspectiva de pacientes y ciudadanos en la ETS” 

En el próximo viernes, 18 de mayo, as las 11hs (ETS), será realizada la 22da edición del programa de Webinars de RedETSA, el próximo viernes, 18 de mayo, a las 11hs (EST).

El Dr. Carlos Eduardo Pinzón-Flórez, Subdirector de Evaluación de Tecnología en Salud del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Colombia, dará una presentación sobre “Incorporación del valor social y la perspectiva de pacientes y ciudadanos en el desarrollo de la ETS”.

El link de WebEx que utilizaremos es el siguiente: https://goo.gl/238dg9

El presente Webinar está dirigido a todos interesados en el tema “Evaluación de Tecnología en Salud (ETS)”.

A continuación está disponible una tabla con el horario correspondiente a cada país.

 

Contamos con su presencia.

 

Equipo RedETSA y HSS/MT


 

Horario Webinar –  viernes 18 de mayo:

 

Argentina 12 hs
Brasil (Brasilia) 12 hs
Bolivia 11 hs
Canadá 11 hs
Chile 12 hs
Colombia 10 hs
Costa Rica 9 hs
Cuba 11 hs
Ecuador 10 hs
El Salvador 9 hs
Honduras 9 hs
México 10 hs
Panamá 10 hs
Paraguay 11 hs
Perú 10 hs
Uruguay 12 hs

 

Red de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas – RedETSA

 
Categories

El Salvador y Brasil intercambian experiencias sobre farmacovigilancia

La Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador (DNM) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) intercambian experiencias sobre farmacovigilancia en el marco del Programa Bilateral de Cooperación entre El Salvador y Brasil 2017-2019.

Ambas Autoridades Reguladoras de Medicamentos desarrollan capacitaciones entre sus miembros y la industria farmacéutica para fortalecer la vigilancia y la regulación sanitaria. Parte de estas actividades se desarrollaron en las instalaciones de la DNM, en fechas del 7 al 10 de mayo de 2018.

Al programa de capacitación asistieron Adalton Guimarães Ribeiro, Director Técnico de Farmacovigilancia  y Fernanda Simioni Gasparotto, Especialista en Regulación y Vigilancia Sanitaria de ANVISA.

Los especialistas brindaron conocimiento técnico para el sector de la industria farmacéutica en temas específicos tales como: Archivo Maestro de Farmacovigilancia, Procedimientos Operativos Estándar mínimos para el funcionamiento de un sistema de Farmacovigilancia en la Industria, Inspecciones de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica, Generalidades de la Creación de Informes de Seguridad, Planes de Gestión del Riesgo y Sistema de Notificación espontanea.

El Sistema Nacional de Salud, tuvo la oportunidad de capacitarse en temas específicos como: Métodos de Farmacovigilancia, Métodos y medios de notificación utilizados en farmacovigilancia, Búsqueda y manejo de información de seguridad.

Personal de la Dirección Nacional de Medicamentos y el Centro Nacional de Farmacovigilancia, pudieron fortalecer las capacidades técnicas en Evaluación de Informes periódicos de seguridad, Evaluación de Planes de Gestión del Riesgo, Gestión y Comunicación de Riesgo, Mecanismo de Vigilancia Post-Comercialización, Evaluación de los Riesgos y los Beneficios, Manejo de Crisis ante una serie de casos de Eventos Adversos Serios o ESAVIS serios, conociendo la experiencia del Brasil en el manejo de su Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Con estas actividades la Dirección Nacional de Medicamentos garantiza que su recurso humano cuente con todos los conocimientos técnico-científicos que se requieren para consolidarse como una Agencia Reguladora de Referencia.

Fuente: http://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/noticias-dnm/261-dnm-y-anvisa

 
Categories

El Salvador: Juramentación a la Dra. Leonor Morales de Acosta como Directora Nacional de Medicamentos (DNM)

El Presidente de la República Salvador Sánchez Cerén, juramentó este día a la Dra. Leonor Morales de Acosta como Directora Nacional de Medicamento.

La juramentación tuvo lugar en el Salón de Honor de Casa Presidencial. Cabe destacar que la Dra. de Acosta ya fungía como Directora de dicha autónoma de manera interina desde enero a la fecha, pero con este nombramiento el Presidente de la República la oficializa en el cargo.

La nueva titular fungió durante seis años como Directora Ejecutiva de esta misma institución, por lo tanto, tiene el conocimiento técnico y científico, además de la capacidad y liderazgo para asumir con responsabilidad la conducción de la Dirección Nacional.

Con su nombramiento en el cargo se garantiza la continuidad de los proyectos y objetivos institucionales trazados, entre ellos la Certificación Nivel IV, otorgada por la Organización Panamericana de la Salud. Esta certificación convierte a la Dirección Nacional de Medicamentos, en una Autoridad Reguladora de Referencia Regional.

La Dra. de Acosta, asume el compromiso de liderar este gran proyecto de nación que busca seguir garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como su uso racional y precios bajos.

Fuente: http://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/noticias-dnm/259-juramentacion