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IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF)

–       35 países se reúnen en El Salvador para intercambiar conocimientos y experiencias en la regulación farmacéutica.

–       La Dirección Nacional de Medicamentos, en coordinación con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), celebran del 24 al 26 de octubre de 2018 la Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF) donde participan todos los países de las Américas.

 

Esta es la primera vez que un país de Centroamérica es anfitrión de una reunión de este nivel donde  se discuten las estrategias regulatorias de medicamentos y dispositivos médicos encaminadas a mejorar la calidad de vida y  la atención de salud a los ciudadanos de los países miembros de las Américas.

El objetivo de este encuentro es intercambiar conocimientos y experiencias en la regulación farmacéutica para impulsar  acciones en favor de la salud de la población. Mediante la cooperación entre los países de América se pueden fortalecer las medidas regulatorias para que los pacientes  tengan acceso a  medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

La CPARF es un foro continental coordinado por OPS/OMS donde participan  autoridades reguladoras de medicamentos, representantes de la industria farmacéutica nacional e internacional, así como académicos y representantes de asociaciones  profesionales de la salud.

Los principales  temas que se discutirán en esta reunión son: Resistencia antimicrobiana y actividades de fiscalización, la regulación en la promoción del acceso y la cobertura universal de salud, los desafíos actuales de la regulación de dispositivos médicos en la región,  fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la región: El impacto de los programas globales de fortalecimiento de sistemas reguladores, en el acceso a medicamentos y otras tecnologías esenciales.

Más informaciones por el enlace http://ixcparf.medicamentos.gob.sv/index.php/en

 

 
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The FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard

The FAERS Public Dashboard is a highly interactive web-based tool that will allow for the querying of FAERS data in a user friendly fashion. The intention of this tool is to expand access of FAERS data to the general public to search for information related to human adverse events reported to the FDA by the pharmaceutical industry, healthcare providers and consumers.

What is FAERS?

The FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) is a database that contains adverse event reports, medication error reports and product quality complaints resulting in adverse events that were submitted to FDA. The database is designed to support the FDA’s post-marketing safety surveillance program for drug and therapeutic biologic products. The informatic structure of the FAERS database adheres to the international safety reporting guidance issued by the International Conference on Harmonisation (ICH E2B). Adverse events and medication errors are coded using terms in the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminology.

For more information go to https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm070093.htm

 
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ISP participó en el Foro de Cooperación entre Corea y Chile para la Industria de la Salud

El viernes 23 de diciembre el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), participó en el Foro de Cooperación entre Corea y Chile para la Industria de la Salud, organizado por la Embajada de la República de Corea del Sur junto al Instituto de Desarrollo de la Industria de la Salud de Corea (KHIDI) en el hotel Hyatt Centric.

El objetivo del foro fue compartir el estado actual de la industria farmacéutica, cosméticos y de dispositivos médicos (DM), en ambos países, además del intercambio de información entre los participantes para fortalecer los beneficios de la cooperación que existe entre Corea del Sur y Chile.

(…)

Las autoridades de Corea del Sur se refirieron a temas de importación, exportación y crecimiento en medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos. Mientras que el ISP se refirió a temas sobre el registro sanitario en Chile, innovación en el área de cosméticos, el marco legal de los dispositivos médicos y la modificación al Código Sanitario, conocida como la “Ley de Fármacos II”.

Fuente: http://www.ispch.cl/noticia/27429

 
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FDA Drug Topics: Biosimilar and Interchangeable Products in the U.S.: Scientific Concepts, Clinical Use, and Practical Considerations – December 10, 2018

FDA’s Division of Drug Information in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) is excited to present a series of educational webinars targeting the needs of all health care professionals and students, including physicians, physician assistants, nurses, pharmacists, and pharmacy technicians. Interact with FDA staff from a variety of divisions and learn more about the FDA and drug regulation!

On Monday, December 10, 2018, at 1pm (EDT), CDER’s Office of Communication, Division of Drug Information (DDI) hosted a webinar titled: FDA Drug Topics: Biosimilar and Interchangeable Products in the U.S.: Scientific Concepts, Clinical Use, and Practical Considerations. This webinar will provide an overview of biosimilar and interchangeable products and the approval process in the U.S. This webinar will also explain the various scientific concepts used in the development of biosimilar products and the FDA’s approval standards. In addition, we will describe some practical information regarding use of these products, such as labeling, terminology, and pharmacy substitution and review the resources available to health care professionals about biosimilar and interchangeable products.

For more information go to https://www.fda.gov/AboutFDA/WorkingatFDA/FellowshipInternshipGraduateFacultyPrograms/PharmacyStudentExperientialProgramCDER/ucm626386.htm

 
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México: COFEPRIS libera 38 productos con cannabis y sus derivados

La Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), anunció la primera liberación de 38 productos con cannabis y sus derivados, que no tienen THC ni causan efectos psicoactivos, y estarán disponibles en el mercado mexicano, a partir de las siguientes cinco semanas.

A la par se lanza una campaña de concientización en las redes sociales sobre el uso adecuado de productos con cannabis y los afectos a la salud, en especial en población infantil, donde presentarán detalles científicos y médicos relacionados con este tipo de plantas.

Más informaciones por el enlace: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/liberan-38-productos-con-cannabis-y-sus-derivados-182739?idiom=es

 
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ANMAT: 3er Simposio Argentino de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

La ANMAT invita al 3er Simposio Argentino de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia a realizarse el 28 de noviembre en la Ciudad de Buenos Aires. El mismo está dirigido a la industria farmacéutica nacional y multinacional, efectores periféricos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, organizaciones de investigación por contrato (CRO), organizaciones de pacientes, profesionales de la salud, universidades y estudiantes.

Más informaciones por el enlace https://www.argentina.gob.ar/noticias/3er-simposio-argentino-de-buenas-practicas-de-farmacovigilancia

 
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1er Taller Internacional sobre Regulación Sanitaria en Cuba

“XXX Años de la Regulación Sanitaria al Servicio de la Salud Pública”

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) tienen el placer de invitarle a participar en el I Taller Internacional sobre Regulación Sanitaria, Experiencia en Cuba y su relación con otras autoridades a nivel global, a celebrarse del 3 al 5 de abril de 2019 en el Hotel Nacional de Cuba, La Habana, Cuba, en ocasión de conmemorarse el XXX aniversario de la creación del CECMED.

Este evento pretende mostrar el fortalecimiento de la Regulación Sanitaria en Cuba, así como el desarrollo de las ciencias reguladoras en armonía con el resto del mundo, por lo que será un espacio de reflexión orientado a la discusión de los temas vinculados con las tendencias reguladoras internacionales.

Para mayor información revise nuestra página web: www.cecmed.cu, o contáctenos a través del correo eventoaniversario@cecmed.cu, Teléfonos: 5372164143 y 5372164384.

Fuente: https://www.cecmed.cu/content/1er-taller-internacional-sobre-regulacion-sanitaria-en-cuba

 
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Chile: ISP se reunió con autoridades de la FDA

En el marco de la cooperación existente entre el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) y la U.S. Food & Drug Administration (FDA), el día 15 de noviembre autoridades de ambas entidades se reunieron en las dependencias del Instituto con el objetivo de coordinar y definir las actividades de interés mutuo.

En la reunión participó la Dra. María Judith Mora, Directora (S) del Instituto de Salud Púbica; Michelle Rodríguez, Ph.D.,  Directora de la oficina de la FDA para América Latina; Peter Baker y Gonzalo Ibáñez, representantes de la FDA en Chile. Además, asistió la Dra. Janepsy Díaz Tito, Jefa de los Departamentos de Asuntos Científicos y Dispositivos Médicos; Alejandro Salinas Rivera, Jefe de la Unidad de Relaciones Internacionales y Cooperación; y Patricia Carmona, Jefe del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias del ISP.

(…)

Además, la FDA ofreció su colaboración para dar a conocer su experiencia en la regulación de los Dispositivos Médicos, actividad que se realizará en conjunto con el Departamento de Dispositivos Médicos del ISP. También brindó su apoyo al Instituto para el desarrollo de las XIV Jornadas Científicas 2019, que tendrán lugar los días 14, 15 y 16 de mayo de 2019 y que organiza el Departamento de Asuntos Científicos.

(…)

Al concluir la reunión, la FDA manifestó interés en realizar actividades con el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), con el propósito de identificar las brechas en el proceso de acreditación a Pharmatheutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). PIC/S es un acuerdo cooperativo entre las Autoridades Sanitarias en el campo de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Actualmente PIC/S está integrada por 52 autoridades de todas partes del mundo, siendo COFEPRIS (México) y ANMAT (Argentina) las únicas de América Latina.

Fuente: http://www.ispch.cl/noticia/27375

 
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ANMAT fue reevaluada por el Esquema de Cooperación en Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S)

Del 5 al 12 de noviembre ANMAT recibió a miembros del equipo auditor del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) para reevaluar los estándares de buenas prácticas de fabricación y sistemas de calidad de su inspectorado en el campo de los medicamentos.

Más informaciones por el enlace https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-fue-reevaluada-por-el-esquema-de-cooperacion-en-inspecciones-farmaceuticas-pics

 
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Semana Mundial de Concientización sobre el Uso de los Antibióticos 2018

Nuestro tiempo con antibióticos se está acabando. El cambio no puede esperar

Cada noviembre, la semana mundial de concientización sobre el uso de los antibióticos tiene como objetivo aumentar la conciencia mundial de la resistencia a los antibióticos y estimular las mejores prácticas entre el público en general, los trabajadores de la salud y los responsables de la formulación de políticas para evitar la aparición y propagación de resistencia a los antibióticos.

Desde su descubrimiento, los antibióticos han servido como la piedra angular de la medicina moderna. Sin embargo, el persistente abuso y mal uso de antibióticos en la salud humana y animal han favorecido la aparición y propagación de la resistencia antimicrobiana, la cual ocurre cuando los microbios, como las bacterias, se vuelven resistentes a los medicamentos utilizados para tratarlas.

Mensaje para público en general: Piénsalo dos veces. Pide Asesoramiento. El uso inadecuado de antibióticos nos pone a todos en riesgo.

Visite la página: https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=14750:world-antibiotic-awareness-week-2018&Itemid=72417&lang=es