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ANVISA: Uso de mercurio está prohibido en productos para la salud

La prohibición pasó a vigor a partir del 1 de enero de 2019. La medida es el resultado de la convención de Minamata.

Está prohibida la fabricación, importación y comercialización de los termómetros y medidores de presión que utilizan columna de mercurio para diagnóstico en salud. La medida también incluye la prohibición de uso de estos equipos en servicios de salud, que deberán realizar el descarte de los residuos sólidos conteniendo mercurio, conforme a las normas definidas por la Anvisa (Resolución de Dirección Colegiada – RDC 306/2004) y Órganos Ambientales (Federal y estatal ).
La medida fue definida por la Resolución de Directorio Colegiado – RDC 145/2017, y entró en vigor el martes (1/1). La prohibición de los termómetros y de los esfigmomanómetros, como se llaman técnicamente los medidores de presión, con columna de mercurio, es el resultado de la Convención de Minamata. La convención fue firmada por Brasil y otros 140 países en 2013 y tiene como objetivo eliminar el uso de mercurio en diferentes productos como pilas, lámparas y equipos para salud, entre otros.

Más información por el enlace ANVISA

 
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New revision of WHO Global Benchmarking Tool (GBT) for evaluation of national regulatory systems

The GBT Revision VI replaces all tools previously used by WHO, representing the first truly ‘global’ tool for benchmarking regulatory systems. The GBT is designed to evaluate the overarching regulatory framework and the component regulatory functions (e.g. clinical trial oversight) through a series of sub-indicators that may also be grouped and examined according to nine cross-cutting categories or themes, for example, quality and risk management system. Fact sheets have been developed for each sub-indicator to guide the benchmarking team and ensure consistency in the evaluation, documentation and rating of the sub-indicator.

The GBT also incorporates the concept of ‘maturity level’ or ML (adapted from ISO 9004), allowing WHO and regulatory authorities to assess the overall ‘maturity’ of the regulatory system on a scale of 1 ( existence of some elements of regulatory system) to 4 (operating at advanced level of performance and continuous improvement). Revision VI of the GBT is comparable to Revision V while at the same time incorporating refinements intended to improve its usability.

WHO intends to use Revision VI of the GBT to evaluate and publicly designate WHO-listed authorities (WLAs) that have been objectively documented to perform at ML 3 or ML 4*. The proposed definition for WLAs and process by which this designation or ‘listing’ would occur will be the subject of a concept note that will be made available for public consultation in early 2019.

GBT Revision VI was developed to benchmark the regulatory systems for medicines and vaccines, but with a view to incorporating other product types in the future. Future revisions are expected to address blood products (including whole blood, blood components and plasma-derived medicinal products) and medical devices, including diagnostics. Beta versions of these tools have been developed and are expected to be finalized in 2019.

For more information go to https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/

 
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High Blood Pressure and Cancer Medicines on CARPHA Caribbean Regulatory System Recommendation List

The Caribbean Regulatory System (CRS) recently recommended its first non-communicable disease (NCD) medicines, including amlodipine for high blood pressure and anastrozole for breast cancer. The Caribbean is the worst affected sub-region in the Americas for NCDs, which are a leading cause of premature mortality, making up about half of all deaths of people under 70.

The recommended medicines are some of the most important tools that health providers and patients have to correct dangerous conditions like high blood pressure and cancer. For example, amlodipine is recognized as a critically effective blood pressure lowering medicine and is one of the most highly purchased products in the sub-region. Anastrozole is a key treatment in breast cancer and is listed on the World Health Organization’s (WHO) list of essential medicines.

Commenting on the development Dr. Virginia Asin-Oostburg, Director of Surveillance, Disease Prevention and Control at CARPHA who manages the CRS programme said, “This marks an important new milestone for assuring quality NCD medicines in the region, where we know regulatory capacity can be limited due to small populations and few human resources.“  She further noted that each medicine has to be pre-approved by a strong regulatory authority like the United States Food and Drug Administration or the World Health Organization, and be suitable for the Region, before it can be recommended by the CRS to CARICOM member states.

There are more NCD medicines under review at the CRS, and a goal of the program is to have recommended quality versions of all NCD medicines listed on WHO’s list of essential medicines.

Source: http://carpha.org/What-We-Do/Laboratory-Services-and-Networks/CRS

 
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El Salvador un modelo en regulación de medicamentos para la región centroamericana.

La Directora Nacional de Medicamentos, Dra. Leonor Morales de Acosta presentó el informe de rendición de cuentas correspondiente al periodo de junio de 2017 a mayo de 2018, en el que resalta importantes logros.

La Dra. de Acosta, destacó  que ahora  El Salvador  tiene un mercado de medicamentos de calidad y  a  precios justos,  asimismo  informó que el mercado  se ha dinamizado con el registro de más de 6 mil nuevos medicamentos lo que garantiza el abastecimiento y la disponibilidad de más opciones terapéuticas para los pacientes.

“Otro logró sin precedentes para la región centroamericana ha sido la regulación de precios de venta al público, El Salvador  ahora tiene los precios más bajos de la región, consecuentemente la población se ha ahorrado una importante cantidad de dinero, en estos 6 años el ahorro en el bolsillo ha sido cerca de 500 millones de dólares”, expresó la titular de la DNM.

Más informaciones por el enlace https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/noticias-dnm/291-memoria-de-labores-2018

 
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Constituido el Grupo Regulador para la contención de la resistencia antimicrobiana en Cuba

El 19 de diciembre del 2018 tuvo lugar en el CECMED el taller de inicio de recogida de información del estudio de prevalencia puntual de uso de antimicrobianos, dentro del Proyecto OMS/OPS “Iniciativa de las Agencias Reguladoras Nacionales de medicamentos para la contención de la resistencia antimicrobiana en el marco de los planes regional y global sobre el tema”.

En el mismo participaron los investigadores de hospitales incluidos en dicha investigación, especialistas del CECMED y de la Coordinación OPS Cuba. El encuentro tuvo como objetivos actualizar a los participantes sobre la puesta en marcha del proyecto e instruir a los investigadores en la metodología propuesta para la recolección de la información.

Más informaciones por el enlace https://www.cecmed.cu/content/constituido-el-grupo-regulador-para-la-contencion-de-la-resistencia-antimicrobiana-en-cuba

 
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IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF)

–       35 países se reúnen en El Salvador para intercambiar conocimientos y experiencias en la regulación farmacéutica.

–       La Dirección Nacional de Medicamentos, en coordinación con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), celebran del 24 al 26 de octubre de 2018 la Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF) donde participan todos los países de las Américas.

 

Esta es la primera vez que un país de Centroamérica es anfitrión de una reunión de este nivel donde  se discuten las estrategias regulatorias de medicamentos y dispositivos médicos encaminadas a mejorar la calidad de vida y  la atención de salud a los ciudadanos de los países miembros de las Américas.

El objetivo de este encuentro es intercambiar conocimientos y experiencias en la regulación farmacéutica para impulsar  acciones en favor de la salud de la población. Mediante la cooperación entre los países de América se pueden fortalecer las medidas regulatorias para que los pacientes  tengan acceso a  medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

La CPARF es un foro continental coordinado por OPS/OMS donde participan  autoridades reguladoras de medicamentos, representantes de la industria farmacéutica nacional e internacional, así como académicos y representantes de asociaciones  profesionales de la salud.

Los principales  temas que se discutirán en esta reunión son: Resistencia antimicrobiana y actividades de fiscalización, la regulación en la promoción del acceso y la cobertura universal de salud, los desafíos actuales de la regulación de dispositivos médicos en la región,  fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la región: El impacto de los programas globales de fortalecimiento de sistemas reguladores, en el acceso a medicamentos y otras tecnologías esenciales.

Más informaciones por el enlace http://ixcparf.medicamentos.gob.sv/index.php/en

 

 
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The FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard

The FAERS Public Dashboard is a highly interactive web-based tool that will allow for the querying of FAERS data in a user friendly fashion. The intention of this tool is to expand access of FAERS data to the general public to search for information related to human adverse events reported to the FDA by the pharmaceutical industry, healthcare providers and consumers.

What is FAERS?

The FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) is a database that contains adverse event reports, medication error reports and product quality complaints resulting in adverse events that were submitted to FDA. The database is designed to support the FDA’s post-marketing safety surveillance program for drug and therapeutic biologic products. The informatic structure of the FAERS database adheres to the international safety reporting guidance issued by the International Conference on Harmonisation (ICH E2B). Adverse events and medication errors are coded using terms in the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminology.

For more information go to https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm070093.htm

 
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ISP participó en el Foro de Cooperación entre Corea y Chile para la Industria de la Salud

El viernes 23 de diciembre el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), participó en el Foro de Cooperación entre Corea y Chile para la Industria de la Salud, organizado por la Embajada de la República de Corea del Sur junto al Instituto de Desarrollo de la Industria de la Salud de Corea (KHIDI) en el hotel Hyatt Centric.

El objetivo del foro fue compartir el estado actual de la industria farmacéutica, cosméticos y de dispositivos médicos (DM), en ambos países, además del intercambio de información entre los participantes para fortalecer los beneficios de la cooperación que existe entre Corea del Sur y Chile.

(…)

Las autoridades de Corea del Sur se refirieron a temas de importación, exportación y crecimiento en medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos. Mientras que el ISP se refirió a temas sobre el registro sanitario en Chile, innovación en el área de cosméticos, el marco legal de los dispositivos médicos y la modificación al Código Sanitario, conocida como la “Ley de Fármacos II”.

Fuente: http://www.ispch.cl/noticia/27429

 
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FDA Drug Topics: Biosimilar and Interchangeable Products in the U.S.: Scientific Concepts, Clinical Use, and Practical Considerations – December 10, 2018

FDA’s Division of Drug Information in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) is excited to present a series of educational webinars targeting the needs of all health care professionals and students, including physicians, physician assistants, nurses, pharmacists, and pharmacy technicians. Interact with FDA staff from a variety of divisions and learn more about the FDA and drug regulation!

On Monday, December 10, 2018, at 1pm (EDT), CDER’s Office of Communication, Division of Drug Information (DDI) hosted a webinar titled: FDA Drug Topics: Biosimilar and Interchangeable Products in the U.S.: Scientific Concepts, Clinical Use, and Practical Considerations. This webinar will provide an overview of biosimilar and interchangeable products and the approval process in the U.S. This webinar will also explain the various scientific concepts used in the development of biosimilar products and the FDA’s approval standards. In addition, we will describe some practical information regarding use of these products, such as labeling, terminology, and pharmacy substitution and review the resources available to health care professionals about biosimilar and interchangeable products.

For more information go to https://www.fda.gov/AboutFDA/WorkingatFDA/FellowshipInternshipGraduateFacultyPrograms/PharmacyStudentExperientialProgramCDER/ucm626386.htm

 
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México: COFEPRIS libera 38 productos con cannabis y sus derivados

La Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), anunció la primera liberación de 38 productos con cannabis y sus derivados, que no tienen THC ni causan efectos psicoactivos, y estarán disponibles en el mercado mexicano, a partir de las siguientes cinco semanas.

A la par se lanza una campaña de concientización en las redes sociales sobre el uso adecuado de productos con cannabis y los afectos a la salud, en especial en población infantil, donde presentarán detalles científicos y médicos relacionados con este tipo de plantas.

Más informaciones por el enlace: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/liberan-38-productos-con-cannabis-y-sus-derivados-182739?idiom=es