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México avança na compra consolidada de vacinas e medicamentos

Foi montado uma mesa de análise para discutir a participação do México nos Fundos Rotatório e Estratégico da OPAS / OMS.

Como membro ativo das Organizações Pan-Americanas e de Saúde Mundial da OPAS / OMS, o México busca a compra direta de certas vacinas e medicamentos por meio de fundos rotário e estratégico dessa organização internacional, dos quais obteria benefícios com relação aos preços oferecidos.

Mais informações pelo link https://www.gob.mx/cofepris/articulos/mexico-avanza-en-compra-consolidada-de-vacunas-y-medicamentos-186105?idiom=es

 

 
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Statement from the Minister of Health on the Regulation of Medical Devices in Canada From: Health Canada

Statement

November 29, 2018 – Ottawa, ON – Health Canada

As Minister of Health, protecting the health and safety of Canadians is my top priority. I am deeply concerned by recent reports of serious issues Canadians have been facing with implanted medical devices.

Canada has one of the best regulatory systems in the world for medical devices. Canadians can be confident that the medical devices available in this country have met high standards for safety and efficacy. Health Canada has been taking steps to strengthen its regulation of medical devices, and I have asked that this work be accelerated.

Beyond these existing efforts, however, the Government of Canada agrees that more can be done to further strengthen the oversight of medical devices and to be more open and transparent with Canadians about Health Canada’s regulatory activities. I have directed Health Canada to bring forward an Action Plan to accelerate these efforts on a priority basis and to work with partners on behalf of Canadians.

I have asked the Department to enhance its activities in three key areas:

1. To strengthen processes for the pre-market approvals of medical devices: This will include a review of the policies and scientific requirements for the approval of higher-risk medical devices, including requirements for clinical data. I have also directed Health Canada to take action to enable more medical device research by health professionals, and expand the use of outside medical and scientific experts to advise the Department on medical device issues.

2. To enhance post-market surveillance of medical devices: Working with partners, Health Canada will take steps to improve the reporting of medical device incidents by industry, health professionals and Canadians and make these reports publicly available. The Department will propose new rules requiring that companies inform Health Canada promptly when key foreign regulators issue warnings about a device, so that we can inform Canadians more quickly. The Department will also strengthen its compliance and enforcement activities by modernizing its existing tools and increase its inspection capacity to better identify problems before they affect Canadians.

3. To make the system for medical device approvals and surveillance more transparent: Health Canada will take steps to give Canadians additional information so that they can make better informed decisions about their use of medical devices. The Department will provide summaries of regulatory decisions when it approves more complex medical devices (known as Class III and Class IV devices). Health Canada will also work to improve access to the clinical data that support our authorizations, so that health professionals can better evaluate the benefits and risks of devices for their patients.

The full details of Health Canada’s Action Plan for Medical Devices will be published in the coming weeks.

The world of medical devices is constantly evolving, and the Government of Canada is working to ensure that our regulations and guidance keep pace so that Canadians can have confidence in the medical devices that they need.

The Honourable Ginette Petitpas Taylor, P.C., M.P.

Contacts

Thierry Bélair
Office of Ginette Petitpas Taylor
Minister of Health
613-957-0200

Media Relations
Health Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Source: https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2018/11/statement-from-the-minister-of-health-on-the-regulation-of-medical-devices-in-canada.html

 
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Cofepris: Ruta consolidada, regular mejor y prohibir menos

El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Julio Sánchez y Tépoz, aseguró que al existir una vinculación muy clara entre la salud y el desarrollo de los países, se debe “regular mejor y prohibir menos”, en beneficio de la salud de las personas; “poblaciones fuertes y saludables hacen países más fuertes”, sostuvo.

Más informaciones por el enlace: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/ruta-consolidada-regular-mejor-y-prohibir-menos-jsyt-183268?idiom=es

 
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PAHO Job opportunity: Advisor, Noncommunicable Diseases Management

Advisor, Noncommunicable Diseases Management

Grade: P4

Contractual Arrangement: Fixed-Term Appointment

Contract duration: Two years, first year probationary period

Primary Location: United States-Washington, D.C.

Organization: PAHO Department on Noncommunicable Diseases and Mental Health

Schedule: Full-time

 

Application Closing Date: Dec 10, 2018, 5:59:00 PM

 

Job description and application process available online:  https://careers.who.int/careersection/ex/jobdetail.ftl?job=1805658&lang=en

 
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Equador: Controles da Arcsa deixam mais de 22 mil produtos confiscados em El Oro

Até o momento, neste mês, mais de 22 mil produtos naturais sem o Registro Sanitário do Equador foram confiscados em diversos controles realizados por técnicos da Coordenação Zonal 7 da Agência Nacional de Regulação, Vigilância e Vigilância Sanitária (Arcsa) em diferentes estabelecimentos da região. a província de El Oro, as mesmas que foram retiradas do mercado por pessoal da Unidade de Crimes Aduaneiros da Polícia Nacional (UDAT).

Essas ações são realizadas periodicamente nas dependências de venda de medicamentos e produtos naturais, a fim de verificar a autenticidade do Cadastro Sanitário e o prazo de validade, evitando, assim, a comercialização de produtos que possam colocar em risco a saúde dos cidadãos.

 

Mais informações por link https://www.controlsanitario.gob.ec/controles-de-arcsa-dejan-mas-de-22-mil-productos-decomisados-en-el-oro/

 
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Ecuador: Cancelación de Registro Sanitario de medicamento ABCERTIN (imiglucerasa)

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) informa a la ciudadanía que se ha cancelado definitivamente el Registro Sanitario No. 22-MB3-0515 otorgado a la compañía ISU ABXIS CO. LTD., por medio de su representante legal MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A., para el medicamento ABCERTIN (imiglucerasa) 200 U POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.

La acción responde a que se ha verificado que el medicamento no ha sido comercializado por el lapso de un año, razón por la cual la compañía tiene la obligación de retirar las existencias que se mantengan en el mercado general. De igual forma, Arcsa solicita no comercializar, utilizar ni consumir el medicamento ABCERTIN (imiglucerasa) 200 U POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.

Adicionalmente, se invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario ecuatoriano o que provengan de dudosa procedencia a través de la aplicación “Arcsa Móvil”, o al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.

Fuente: https://www.controlsanitario.gob.ec/se-informa-sobre-cancelacion-de-registro-sanitario-de-medicamento-abcertin-imiglucerasa/ 

 
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Bolivia, Estado Plurinacional: Agemed esclarece que apenas sete lotes de remédios serão retirados do mercado

A Agência Estatal de Medicamentos e Tecnologias de Saúde (AGEMED) do Ministério da Saúde ordenou a retirada de sete lotes de medicamentos contendo 500mg de Amoxicilina 5ml, Bronquise-dan mentol, Complexo B 20mg 5mg 10mg / 3ml, Amoxicris duo 500mg / 125mg, Albex 400mg, Decamil e Tobracol 0,3g / 100g. A comercialização de outros lotes com os mesmos medicamentos foi autorizada.

“Esses lotes de medicamentos foram observados devido a problemas de qualidade, de acordo com os resultados da análise do Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos e Toxicologia da CONCAMYT”, disse Patricia Tames, diretora executiva da Agemed, na sexta-feira.

Mais informações disponíveis pelo link https://www.minsalud.gob.bo/3460-agemed-retira-medicamentos

 

 
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México: propostas de políticas públicas em saúde e pesquisa clínica

Seminário “Avanços e Perspectivas de Pesquisa Clínica no México”, reúne os chefes de institutos de pesquisa, saúde nacional, regulação de saúde e representantes da indústria farmacêutica.

Mais informações pelo link https://www.gob.mx/cofepris/articulos/analizan-en-la-unam-propuestas-de-politicas-publicas-en-salud-e-investigacion-clinica-169012?idiom=es

 
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Uruguay: Comunicado medicamento LASA

Teniendo en cuenta que existen medicamentos inyectables de pequeño volumen con diferentes principios activos y envases primarios similares, el Ministerio de Salud Publica alerta a las instituciones de salud a extremar las precauciones en la gestión de los mismos.

A modo de ejemplo, existen medicamentos conteniendo ácido tranexámico inyectable, cuya presentación autorizada es ampollas de vidrio incoloro por 5 ml, y medicamentos conteniendo bupivacaína inyectable, cuya presentación autorizada es ampollas de vidrio incoloro por 4 ml.

Los eventos adversos basados en la confusión de envases similares son prevenibles y en esto se trabaja activamente a nivel mundial

En Uruguay siguiendo las recomendaciones nacionales e internacionales las Instituciones de salud vienen desarrollando estrategias tendientes a disminuir la presencia de medicamentos de aspecto o sonido similar conocidos como LASA (Look-alike, sound-alike) y a gestionarlos mediante una identificación y almacenamiento adecuado.

Estas estrategias no exoneran al personal sanitario de las buenas prácticas relacionadas a verificar la identidad del medicamento a administrar, mediante una lectura atenta y con criterio, de la información contenida en el envase primario para no incurrir en automatización del uso de los mismos, y a su vez, definir las especificaciones de rotulación de los diferentes dispositivos utilizados para la administración de los medicamentos, una vez que se ha descartado el envase primario original (jeringas, vías, etc.).

Para disminuir los errores relacionados a medicación de alto riesgo se requiere un fuerte compromiso de la industria, las instituciones y los profesionales de la salud.

Entre otras estrategias que se desarrollan, el MSP conformó un grupo de trabajo que elaboró una Ordenanza para definir los criterios de rotulación para envases primarios de medicamentos de pequeño volumen de uso parenteral, la que será aprobada a la brevedad.

Fuente: http://www.msp.gub.uy/comunicado/comunicado-medicamento-lasa