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Equador: Controles da Arcsa deixam mais de 22 mil produtos confiscados em El Oro

Até o momento, neste mês, mais de 22 mil produtos naturais sem o Registro Sanitário do Equador foram confiscados em diversos controles realizados por técnicos da Coordenação Zonal 7 da Agência Nacional de Regulação, Vigilância e Vigilância Sanitária (Arcsa) em diferentes estabelecimentos da região. a província de El Oro, as mesmas que foram retiradas do mercado por pessoal da Unidade de Crimes Aduaneiros da Polícia Nacional (UDAT).

Essas ações são realizadas periodicamente nas dependências de venda de medicamentos e produtos naturais, a fim de verificar a autenticidade do Cadastro Sanitário e o prazo de validade, evitando, assim, a comercialização de produtos que possam colocar em risco a saúde dos cidadãos.

 

Mais informações por link https://www.controlsanitario.gob.ec/controles-de-arcsa-dejan-mas-de-22-mil-productos-decomisados-en-el-oro/

 
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Ecuador: Cancelación de Registro Sanitario de medicamento ABCERTIN (imiglucerasa)

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) informa a la ciudadanía que se ha cancelado definitivamente el Registro Sanitario No. 22-MB3-0515 otorgado a la compañía ISU ABXIS CO. LTD., por medio de su representante legal MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A., para el medicamento ABCERTIN (imiglucerasa) 200 U POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.

La acción responde a que se ha verificado que el medicamento no ha sido comercializado por el lapso de un año, razón por la cual la compañía tiene la obligación de retirar las existencias que se mantengan en el mercado general. De igual forma, Arcsa solicita no comercializar, utilizar ni consumir el medicamento ABCERTIN (imiglucerasa) 200 U POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.

Adicionalmente, se invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario ecuatoriano o que provengan de dudosa procedencia a través de la aplicación “Arcsa Móvil”, o al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.

Fuente: https://www.controlsanitario.gob.ec/se-informa-sobre-cancelacion-de-registro-sanitario-de-medicamento-abcertin-imiglucerasa/ 

 
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Bolivia, Estado Plurinacional: Agemed esclarece que apenas sete lotes de remédios serão retirados do mercado

A Agência Estatal de Medicamentos e Tecnologias de Saúde (AGEMED) do Ministério da Saúde ordenou a retirada de sete lotes de medicamentos contendo 500mg de Amoxicilina 5ml, Bronquise-dan mentol, Complexo B 20mg 5mg 10mg / 3ml, Amoxicris duo 500mg / 125mg, Albex 400mg, Decamil e Tobracol 0,3g / 100g. A comercialização de outros lotes com os mesmos medicamentos foi autorizada.

“Esses lotes de medicamentos foram observados devido a problemas de qualidade, de acordo com os resultados da análise do Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos e Toxicologia da CONCAMYT”, disse Patricia Tames, diretora executiva da Agemed, na sexta-feira.

Mais informações disponíveis pelo link https://www.minsalud.gob.bo/3460-agemed-retira-medicamentos

 

 
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México: propostas de políticas públicas em saúde e pesquisa clínica

Seminário “Avanços e Perspectivas de Pesquisa Clínica no México”, reúne os chefes de institutos de pesquisa, saúde nacional, regulação de saúde e representantes da indústria farmacêutica.

Mais informações pelo link https://www.gob.mx/cofepris/articulos/analizan-en-la-unam-propuestas-de-politicas-publicas-en-salud-e-investigacion-clinica-169012?idiom=es

 
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Uruguay: Comunicado medicamento LASA

Teniendo en cuenta que existen medicamentos inyectables de pequeño volumen con diferentes principios activos y envases primarios similares, el Ministerio de Salud Publica alerta a las instituciones de salud a extremar las precauciones en la gestión de los mismos.

A modo de ejemplo, existen medicamentos conteniendo ácido tranexámico inyectable, cuya presentación autorizada es ampollas de vidrio incoloro por 5 ml, y medicamentos conteniendo bupivacaína inyectable, cuya presentación autorizada es ampollas de vidrio incoloro por 4 ml.

Los eventos adversos basados en la confusión de envases similares son prevenibles y en esto se trabaja activamente a nivel mundial

En Uruguay siguiendo las recomendaciones nacionales e internacionales las Instituciones de salud vienen desarrollando estrategias tendientes a disminuir la presencia de medicamentos de aspecto o sonido similar conocidos como LASA (Look-alike, sound-alike) y a gestionarlos mediante una identificación y almacenamiento adecuado.

Estas estrategias no exoneran al personal sanitario de las buenas prácticas relacionadas a verificar la identidad del medicamento a administrar, mediante una lectura atenta y con criterio, de la información contenida en el envase primario para no incurrir en automatización del uso de los mismos, y a su vez, definir las especificaciones de rotulación de los diferentes dispositivos utilizados para la administración de los medicamentos, una vez que se ha descartado el envase primario original (jeringas, vías, etc.).

Para disminuir los errores relacionados a medicación de alto riesgo se requiere un fuerte compromiso de la industria, las instituciones y los profesionales de la salud.

Entre otras estrategias que se desarrollan, el MSP conformó un grupo de trabajo que elaboró una Ordenanza para definir los criterios de rotulación para envases primarios de medicamentos de pequeño volumen de uso parenteral, la que será aprobada a la brevedad.

Fuente: http://www.msp.gub.uy/comunicado/comunicado-medicamento-lasa 

 
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Paraguay: suspensión de comercialización de algunos medicamentos con el principio activo Valsartan. Comunicado DNVS D.G No. 02/18

La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria comunica que ante la alerta emitida por la EMA, Agencia Española de Medicamentos y otras Agencias Reguladoras Internacionales, de manera preventiva y por considerarse que esta situación representa un riesgo sanitario, esta Dependencia Ministerial dispone la suspensión de comercialización, puesta en cuarentena, retiro de mercado y posterior destrucción de los lotes de medicamentos listados en el adjunto para le principio activo Valsartan solo o en asociación con otro fármaco, proveniente de la firma ZHEJING HUAHAI, Lindai, China,

Más informaciones por el enlace:

https://www.mspbs.gov.py/dnvs/15387/comunicado-dnvs-dg-n-0218.html

 
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Perú: Digemid dispone el retiro de productos con valsartán tras alerta sobre posible impureza cancerígena

Se inmovilizó 104 lotes de 33 productos destinados a pacientes con hipertensión arterial.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud (Minsa), dispuso el retiro de 33 productos que contienen valsartán (principio activo utilizado para la hipertensión arterial) en respuesta a las alertas emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que advirtieron haber encontrado una impureza probablemente cancerígena.

Más informaciones en el enlace: https://www.gob.pe/institucion/minsa/noticias/15464-digemid-dispone-el-retiro-de-productos-con-valsartan-tras-alerta-sobre-posible-impureza-cancerigena

 
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CUBA: RETIRADA DEL MERCADO DE ALGUNOS LOTES DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VALSARTÁN.

El día 5 de julio de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) ha emitido la Nota Informativa 8/2018 en la que anuncia acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)φ en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa. Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.

Más informaciones por el enlace http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/notas/retirada_del_mercado_de_algunos_lotes_de_medicamentos_que_contienen_valsartan.pdf

 
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ARGENTINA: LA ANMAT INDICA ABSTENERSE DE ADQUIRIR Y UTILIZAR MATERIA PRIMA VALSARTAN DE UNA PLANTA CHINA

La ANMAT indica a los titulares de certificados de medicamentos que se abstengan de adquirir y utilizar el ingrediente activo (IFA) VALSARTAN, elaborado por Zhejiang Juahai Pharmaceutical Co. Ltd, Channan Site, RC-317016, China. La recomendación se basa en comunicados emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz de que el elaborador detectara una impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina) en el ingrediente farmacéutico activo Valsartán, luego de un cambio en el proceso de fabricación del IFA. Esta Administración está evaluando las medidas sanitarias pertinentes a tomar, como consecuencia de este episodio.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Valsartan_China.pdf

 
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Uruguay: Retiro preventivo de medicamentos conteniendo VALSARTAN

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recientemente ha comunicado que uno de los fabricantes del principio activo Valsartan, Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Ltd Channan Site, RC-317016, China, identificó la presencia de una impureza en los lotes fabricados y comercializados a diversas empresas farmacéuticas a nivel mundial.

Más informaciones por el enlace http://www.msp.gub.uy/noticia/retiro-preventivo-de-medicamentos-conteniendo-valsartan