La Organización Mundial de Salud publicó la consulta sobre los criterios para la inclusión de vacunas COVID-19 en sus programas en su sitio web:  https://www.who.int/medicines/regulation/prequalification/prequal-vaccines/WHO_evaluation_covid_vaccine/en/

Este documento brinda recomendación a los fabricantes tanto sobre el proceso como sobre los criterios que la OMS utilizará para evaluar las vacunas COVID-19 que se enviarán para precalificación (PQ) o para el Listado de uso de emergencia (EUL por su sigla en inglés). El estado actual de desarrollo de una vacuna COVID-19 candidata, el alcance de los datos de calidad, seguridad y eficacia disponibles, y las aprobaciones regulatorias de las ARN relevantes guiarán la decisión de la OMS sobre qué vía (PQ o EUL) seguir para cada vacuna.

Los comentarios deben ser enviados a través del correo electrónico WHOEUL@who.int antes del 8 de octubre.

El documento Buenas prácticas regulatorias para la supervisión regulatoria de productos médicos está en consulta pública hasta el 11 de septiembre del 2020

Por favor, envíen sus comentarios a Marie Valentin (valentinm@who.int) y Carolyn Doucelin (doucelinc@who.int).

Información adicional en https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/projects/en/ 

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS16_686_rev_3_good_regulatory_practices_medical_products.pdf?ua=1

El documento borrador Política sobre evaluación y designación pública de autoridades reguladoras como autoridades incluidas en la lista de la OMS está en consulta pública hasta el 15 de septiembre del 2020.

Por favor, envíen sus comentarios a Mohamed Refaat (refaatm@who.int) e Yvonne Melounou (melounouy@who.int).

Información adicional: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/projects/en/

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS19_828_Rev1_Policy_on_WHO_Listed_Authorities.pdf?ua=1

El documento borrador Buenas prácticas de “reliance” en decisiones regulatorias sobre productos médicos: consideraciones y principios de alto nivel está en consulta pública y los comentarios deben ser enviados a Marie Valentin (valentinm@who.int) y Carolyn Doucelin (doucelinc@who.int) antes del 18 de septiembre del 2020.

Información adicional:

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/projects/en/

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS20_851_Rev_1_Good_Reliance_Practices.pdf?ua=1

El documento borrador Recomendaciones para el aseguramiento de la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas conjugadas contra la fiebre tifoidea está bajo consulta pública. Los comentarios deben ser enviados a Richard Isbrucker (isbruckerr@who.int)  antes del 18 de septiembre del 2020.

Información adicional: https://www.who.int/news-room/articles-detail/call-for-comments-on-tcv-guidelines-posted-on-who-biologicals-website

El documento borrador Recomendaciones de la OMS para el aseguramiento de la calidad, seguridad y eficacia de 71 vacunas inactivadas a base de enterovirus  está bajo consulta pública. Los comentarios deben ser enviados a leid@who.int  antes del 2 de octubre del 2020.

Información adicional se encuentra en: https://www.who.int/news-room/articles-detail/who-bs-2020.2388-recommendations-to-assure-the-quality-safety-and-efficacy-of-enterovirus-71-vaccines-(inactivated)

ANVISA ha publicado un informe que destaca la actuación de la Agencia para combatir la pandemia por COVID-19.

El mismo se encuentra en https://sway.office.com/s/KiGUIHh31qAKhdVF/embed

El proyecto titulado «Evaluación de los requisitos del Certificado de Productos Farmacéuticos (CPF) para los procesos de registro de medicamentos en la Región de las Américas hacia un acceso más oportuno a los medicamentos y enfoques normativos más convergentes» fue el primer proyecto aprobado por el Comité Directivo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), coordinado conjuntamente por una ARN y una asociación de la industria farmacéutica, CECMED (Cuba) y FIFARMA, respectivamente.

Se presentaron los resultados preliminares de 27 países de las Américas durante la Conferencia Global DIA 2020 en junio. Se espera que el informe final sea compartido en los próximos meses, el que contribuirá a las discusiones internacionales en curso para la revisión del esquema de Certificación sobre la calidad de los productos farmacéuticos que se mueven en el comercio internacional.

El desarrollo del Proyecto CPF en la Red PARF fue inicialmente propuesto por FIFARMA y rápidamente patrocinado por CECMED. El trabajo y la dedicación de la ARN cubana al Proyecto han sido fundamentales para los resultados logrados hasta ahora. Este nivel de compromiso solo fue posible gracias al respaldo y la excelente colaboración ofrecida por el ex Director del CECMED, el Dr. Rafael Pérez Cristiá, quien contribuyó en gran medida al trabajo de salud global, avanzando en el fortalecimiento regulatorio y fomentando la cooperación regional entre las ARN en la Región.

Información adicional se encuentra ent:

https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11826:trabajo-tecnico-redparf-grupos&Itemid=41777&lang=en

https://www.cecmed.cu/avisos/curso-proyecto-red-parf-coordinado-cecmed-fifarma

https://fifarma.org/en/cecmed-fifarma-project-presented-in-the-2020-dia-global-conference/

El Sistema Regulatorio del Caribe de la Agencia de Salud Pública del Caribe (CARPHA – CRS) ha emitido una recomendación de un kit de prueba de diagnóstico para el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 para la autorización de uso de emergencia o importación por parte de los Estados miembros de la Comunidad del Caribe (CARICOM ). La agencia ha implementado un proceso de revisión de verificación para medicamentos, vacunas y kits de prueba, que fueron aprobados para uso de emergencia por autoridades reguladoras reconocidas, de acuerdo con un documento de la OPS «Utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia (por ejemplo, COVID-19) ”que proporciona orientación a las autoridades regulatorias nacionales y los sistemas regulatorios sobre formas prácticas de implementar la las deciones de otras autoridades regulatorias para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías de salud en una pandemia.

Hasta la fecha, más de 100 medicamentos y otras tecnologías sanitarias han sido recomendados por CARPHA-CRS a los Estados miembros de CARICOM. Dichas recomendaciones se basan en la verificación de que los mismos productos han sido aprobados en agencias de referencia. Más de 20 compañías diferentes han presentado productos, que generalmente son versiones genéricas de medicamentos esenciales, incluidos productos para enfermedades no transmisibles como la hipertensión y el cáncer. CARPHA-CRS también ha recomendado productos innovadores, incluido un producto curativo para la hepatitis C, que se registró recientemente en Jamaica.

Información adicional disponible en:

https://carpha.org/More/Media/Articles/ArticleID/343/CARPHA%E2%80%99s-Caribbean-Regulatory-System-CRS-Recommends-Its-First-COVID-19-PCR-Test-Kit-for-Pandemic-Use-to-CARICOM

CRS recommended medicines list

Utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia (por ejemplo, COVID-19)