Três medicamentos têm lotes suspensos e interditados
http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4097615
Esclerose múltipla tem novo tratamento aprovado
http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4097328
FDA: New ICH guidance for industry for Development and Manufacture of Drug Substances Q&A
FDA released a guidance for industry entitled “Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Questions and Answers.” This guidance is intended to provide clarification to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guidance document “Q11 Development and Manufacture of Drug Substances” to improve harmonization and promote convergence for information that should be provided in marketing authorization applications and Master
Source: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM542176.pdf
CECMED: Aprobada la norma nacional NC ISO 13485: 2018. Equipos y dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para propósitos reguladores.
La Oficina Nacional de Normalización (ONN) acaba de aprobar la norma nacional NC ISO 13485: 2018. Equipos y dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para propósitos reguladores.
Este es un resultado del trabajo realizado por los especialistas del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos desde el año 2016 en que se aprobó la norma internacional. Se llevaron a cabo múltiples acciones enmarcadas en un proyecto de investigación nacional, que fueron desde el estudio de los nuevos requisitos, la comparación con las ediciones anteriores de la norma, la capacitación a fabricantes, importadores, distribuidores y suministradores de equipos y dispositivos médicos, la actualización de los requisitos regulatorios para los sistemas de gestión de la calidad, y la elaboración y presentación al Comité Técnico de Normalización # 11 de equipos médicos del proyecto de la nueva norma cubana.
ANMAT: Retiro de todos los lotes de los productos inyectables de Lemax Laboratorios S.R.L
La ANMAT informa a los profesionales que se ha ordenado por Disposición ANMAT N° 337-E/2018 el inicio del retiro del mercado de todos los lotes vigentes de los productos inyectables elaborados por LEMAX LABORATORIOS S.R.L. en la planta sita en Neuquén 623, Lomas del Mirador, provincia de Buenos Aires, con fecha de vencimiento hasta enero de 2020 inclusive.
La medida fue adoptada a raíz de una inspección realizada al establecimiento, durante la que se detectaron incumplimientos críticos y mayores a la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control durante la elaboración de los lotes. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales abstenerse de utilizar estos productos.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Retiro_del_mercado_LEMAX_21-2-18.pdf
Belize retail pharmaceutical establishments 2017 updated list
The Ministry of Health of Belize has release a list of the most updated 2017 list of retail pharmaceutical establishments with a valid Ministry of Health facility License: Go to 2017 list to access copy
Belize retail pharmaceutical establishments 2017 updated list
The Ministry of Health of Belize has release a list of the most updated 2017 list of retail pharmaceutical establishments with a valid Ministry of Health facility License: Go to 2017 list to access copy
Anvisa suspende lote de Casodex
http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4086747
Programa Porto sem Papel gera celeridade nas anuências de navios
http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4086675