La Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de las Américas tiene el gusto de invitarlo al último webinario del 2017:

Aspectos prácticos en la evaluación de estudios posautorización

Jueves 14 de diciembre de 2017, 10:30 a.m. de Washington DC, Estados Unidos

Los estudios posautorización de tipo observacional tienen como propósito completar la información disponible a partir de los Ensayos Clínicos que han servido para la autorización del medicamento.  En ocasiones este tipo de estudios se solicitan al Titular de la Autorización de Comercialización del medicamento por la Autoridad Reguladora como parte de los planes Gestión de Riesgos para resolver aspectos relativos a la seguridad o a la utilización del medicamento durante el periodo de comercialización. En ocasiones, su realización es una condición necesaria impuesta por la Autoridad Reguladora como condición para la autorización del medicamento. En otras circunstancias su realización tiene lugar por iniciativa propia del TAC.  Por todo lo anterior, existen una serie de aspectos prácticos, regulatorios, metodológicos y éticos que se deben tener en cuenta en la evaluación de los protocolos de estudios posautorización de tipo observacional.

Diego Macías Saint-Gerons es licenciado en farmacia por la Universidad de Salamanca, Máster Universitario en Métodos Cuantitativos de Investigación en Epidemiología por la Universidad Autónoma de Madrid y Doctor en Ciencias de la Salud por la Universidad Complutense de Madrid. Es autor de numerosos artículos científicos sobre la utilización de medicamentos y sus efectos. Ha trabajado en la Universidad de Valladolid, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y como experto de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Actualmente trabaja como consultor internacional (IPC) en la unidad de Medicamentos y Tecnologías de la OPS/OMS.

El acceso se proporcionará a través de:  https://paho.webex.com/paho/onstage/g.php?MTID=e3ac95f382605a7dcb95e3714c8fa92b3

Adicionalmente se podrá acceder por teléfono a través de la línea en Estados Unidos:  +1-415-655-0002 marcando el código de acceso 311 969 482

Esperamos contar con su participación.

On Tuesday, December 5^th, the Caribbean Public Health Agency/Caribbean Regulatory System (CARPHA/CRS) recommended its 15th medicine for marketing authorization/import permit in the CARICOM block of countries. The product, Efavirenz, Emtricitabine, and Tenofovir (600/200/300mg), is listed on the WHO Essential Medicine List and is a first line treatment according to WHO HIV treatment guidelines. The initiative is intended to strengthen regulation in these small states, which are primarily comprised of the English speaking Caribbean, plus the French and Dutch speaking Haiti and Suriname, respectively. In addition to the focus on marketing authorization, the CRS also helps countries monitor medicines in the market by setting up a regional reporting system. To date, it has received over 70 reports, including for substandard and falsified medicines. For more information on the CARPHA/CRS please visit the website at: http://carpha.org/What-We-Do/Laboratory-Services-and-Networks/CRS

The ICH Assembly announced the acceptance of Invima as the new observer of the ICH in an official communication.

The International Council for the Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceutical Products (ICH) is an initiative with 25 years of existence, unique in bringing together regulatory authorities and the pharmaceutical industry to work on regulatory convergence and development processes of International guidelines of reference on the scientific and technical aspects of the registration of medicines.

More information available by the link https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/Ingreso-Invima-observador-ICH-FINAL.pdf

The World Health Organization posted on WHO biological website (http://www.who.int/biologicals/en/) the first round public information related to recommendations to assure the quality, safety and efficacy of hepatitis E vaccines . The new recommendations are available at http://www.who.int/biologicals/vaccines/HEP_E_VACCINES_Recommendations_draft_1_public_consultation.pdf?ua=1.

A comment form on hepatitis E vaccines is downloadable from the website next to the document until 12 February 2018.

The current draft recommendations was prepared based on the discussion and consensus reached by the experts from regulators, industry and academia, in the working group meeting in May 2017 and subsequent review and comments of a initial draft by the working group participants over past months.

WHO are seeking for your critical review and comments/suggestions on this document for further development and improvement. Please would you send your comments or comments from your colleagues who are involved in regulation or responsible for manufacturing and quality control of hepatitis E vaccines by using the “comment form” on the web by 12 February 2018 to leid@who.int . Your comments will be reviewed by an informal consultation and incorporated into next version of the Recommendations as appropriate. Finally the Recommendations will be submitted to ECBS for review and adoption in its meeting in October 2018.

Source: Dianliang LEI PhD, Scientist Technologies, Standards and Norms, Essential Medicines and Health Products, World Health Organization. Email: leid@who.int