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Biosimilar and interchangeable biosimilar products – USFDA Curriculum Materials for Health Care Degree Programs

FDA’s curriculum materials are intended to help educate students in health care professional degree programs, for medicine, nursing, physician assistants, and pharmacy, as well as practicing professionals, to improve understanding of biosimilar and interchangeable biosimilar products and the regulatory approval pathway in the United States. For more information go to https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/curriculum-materials-health-care-degree-programs-biosimilars

 
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Plataforma Regional Avance en la Producción Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para COVID-19 en las Américas

Lo esperamos en el Lanzamiento de la Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19  en las Américas.

➕ INFO: https://bit.ly/ops-plataforma

Lanzamiento

QUÉ: Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19 en las Américas

CUÁNDO:  27 de agosto del 2021 – 10.30 horas – 12.15 horas (EDT) Hora de Washington,  D.C.

CÓMO: El evento será transmitido para todo público por YouTube https://www.youtube.com/PAHOTV

La pandemia de COVID-19 ha puesto en evidencia la alta dependencia de América Latina y el Caribe de las importaciones de tecnologías de salud de fuera de la Región y la vulnerabilidad de las cadenas de suministro mundiales. La OPS, sus Estados Miembros y socios regionales han renovado los esfuerzos para aumentar las capacidades de producción de tecnologías sanitarias en la región. A petición de los Estados Miembros, la OPS está lanzando una Plataforma colaborativa que pueda reunir a los actores de relevancia públicos y privados para facilitar la expansión de la investigación, el desarrollo y la fabricación de vacunas y otras tecnologías de la salud en la Región.

Esta primera reunión de la Plataforma Regional formalizará el lanzamiento de este foro mediante un diálogo de alto nivel entre los Estados Miembros, organismos de Naciones Unidas y otros actores principales de nivel regional y mundial. Como organismo convocante, la OPS quiere asegurar que la perspectiva de salud pública sea el eje central para la construcción de alianzas que puedan acelerar la producción de vacunas y otras tecnologías sanitarias críticas en las Américas.

La Plataforma tiene como objetivos fomentar la investigación e incentivará el desarrollo de tecnologías de salud esenciales y estratégicas en Latinoamérica y el Caribe, ampliar las capacidades de producción para garantizar el acceso oportuno a productos seguros, eficaces y de calidad, facilitar el intercambio de información entre sectores y fomentar la cooperación entre socios y países.

Además, un enfoque regional racional y coherente incluirá consideraciones para la supervisión regulatoria, la articulación con el Fondo Rotatorio de la OPS y la contemplación de todos los elementos de la cadena de valor para asegurar que la región sea menos dependiente de las importaciones y, especialmente, autosuficiente durante las emergencias de salud pública.

AGENDA

  • Apertura y palabras de bienvenidaCarissa  F. Etienne, Directora, OPS
  • Oportunidad para el compromiso de alto nivel en fomentar la fabricación de productos de salud en las Américas: Plataforma regional Jarbas Barbosa da Silva Jr, Subdirector, OPS
  • Contexto e iniciativas mundiales Líderes de agencias del sistema de Naciones Unidas, agencias no gubernamentales y bancos de desarrollo
  • Soumya Swaminathan, Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Anabel González, Organización Mundial del Comercio (OMC)
  • Richard Hatchett, Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI)

Moderador: Analía  Porrás, Jefa de Unidad, Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, OPS

  • Contexto e iniciativas regionales. Ministros de salud, de ciencia y tecnología y de producción de la Región, centros de investigación, Agencias No Gubernamentales y bancos de desarrollo
  • Daniel Salas Peraza, Ministro de Salud, Costa Rica
  • María Apólito, Subsecretaria de Economía del Conocimiento, Argentina
  • Andrés Couve, Ministro, Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación, Chile
  • Nísia Trindade Lima, Presidenta, Fundación Oswaldo Cruz
  • William Savedoff, Banco Interamericano de Desarrollo (BID)
  • Alberto Arenas, Comisión económica para América Latina y el Caribe (CEPAL)

Moderador: James Fitzgerald, Director, Departamento de Sistemas y Servicios de Salud, OPS

Palabras de cierre y próximos pasos. Carissa F. Etienne, Directora, OPS

 
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OMS: Alerta de Productos Médicos N°2/2021: Vacuna COVID-19 BNT162b2 falsificada

Vacuna COVID-19 BNT162b2 falsificada identificada en la región Panamericana de la OMS

26 de marzo de 2021

Alerta de producto médico

Resumen de la alerta

Esta alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a la vacuna COVID-19 falsificada, identificada como “BNT162b2”, detectada en México en febrero de 2021 y cuya falsificación se ha confirmado recientemente a la OMS. El producto falsificado fue suministrado y administrado a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

Esta vacuna COVID-19 falsificada puede seguir en circulación en la región y puede seguir ofreciéndose a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

El análisis de laboratorio del contenido de los productos falsificados está pendiente y esta alerta se actualizará tan pronto como los resultados estén disponibles.

La vacuna COVID-19 genuina BNT162b2 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus del SARS-CoV-2, en individuos de 16 años o más. El uso de las vacunas COVID-19 auténticas debe ser conforme a las orientaciones oficiales de las autoridades reguladoras nacionales.

Las vacunas COVID-19 falsificadas suponen un grave riesgo para la salud pública mundial y suponen una carga adicional para la población vulnerable y los sistemas sanitarios. Es importante identificarlas y retirarlas de la circulación.

Se confirma que el producto identificado en esta Alerta es falsificado porque falsea deliberadamente/ fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:

  • El fabricante genuino de la vacuna COVID-19 BNT162b2 ha confirmado que no ha fabricado el producto.
  • El número de lote y las fechas de caducidad están falsificados.
  • Los viales de vidrio y la etiqueta son diferentes de los viales auténticos de la Vacuna COVID-19 BNT162b2

 

Tabla 1: Información del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N°2/2021

Consejos a las autoridades reguladoras y al público en general

La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por esos productos falsificados. El aumento de la vigilancia debe incluir hospitales, clínicas, centros de salud, mayoristas, distribuidores, farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.

Todos los productos médicos deben obtenerse de proveedores autorizados/licenciados y fiables. La autenticidad y el estado físico de los productos deben ser cuidadosamente comprobados. Busque el consejo de un profesional de la salud en caso de duda.

Si está en posesión de los productos falsificados mencionados, por favor no los use.

Si ha utilizado estos productos, o ha sufrido una reacción/evento adverso tras utilizarlos, se recomienda que busque inmediatamente el consejo médico de un profesional sanitario cualificado, y que informe del incidente a las Autoridades Reguladoras Nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Se aconseja a las autoridades sanitarias pertinentes que notifiquen inmediatamente a la OMS si descubren estos productos falsificados en su país. Si tiene alguna información relacionada con la fabricación, distribución o suministro de estos productos, póngase en contacto con el Sistema de Vigilancia y Monitoreo Mundial de la OMS a través de rapidalert@who.int

Tabla 2: Fotografías del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N°2/2021

 

Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento de

Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados

Para más información, diríjase a nuestro sitio web: el Sistema de Vigilancia y Monitoreo Mundial de la OMS

Correo electónico: rapidalert@who.int

Fuente: https://www.who.int/es/news/item/26-03-2021-medical-product-alert-n-2-2021-falsified-covid-19-vaccine-bnt162b2

 
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31era edición del programa de Webinars de RedETSA – Base de costos unitarios en salud

Estimados,

Tenemos el agrado de invitarlos a la 31era edición del programa de Webinars de RedETSA, el próximo viernes, 19 de marzo, a las 2pm, horario de Washington DC.  

El Lic Alfredo Palacios, del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), de Argentina, dará una presentación sobre “Base de costos unitarios en salud.  La presentación tendrá lugar en español, sin traducción.

El link de WebEx que utilizaremos es el siguiente:

Por favor, siéntanse libres de difundir esta invitación a todos aquellos a quienes pueda serles de interés.

Contamos con su presencia.

Saludos cordiales,

Secretariado de RedETSA

 
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Diretora da OPAS informa líderes do PROSUR sobre fornecimento de vacinas

25 fev 2021

“Ainda estamos muito atrás de onde deveríamos estar como Região”, afirmou Carissa F. Etienne

Washington D.C., 25 de fevereiro de 2021 – A diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne, informou nesta quinta-feira (25) aos líderes do PROSUR, o Fórum para o Progresso e Desenvolvimento da América do Sul, sobre o fornecimento de vacinas contra a COVID-19 e avanços nas compras. “A OPAS compartilha de suas grandes preocupações com a equidade no acesso às vacinas, especialmente para os intermediários e países de baixa renda e continuaremos defendendo fortemente os países da América Latina e Caribe.” (…)

Mais informações disponiveis pelo link https://www.paho.org/pt/noticias/25-2-2021-diretora-da-opas-informa-lideres-do-prosur-sobre-fornecimento-vacinas