[Original in Spanish]
ANMAT approves, through Provision No. 3602/2018, a new “Guide to Good Manufacturing Practices for Producers, Importers / Exporters of Medicinal Products for Human Use”
More information by the link: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_3602-2018.pdf
[Original in Spanish]
Created, through Ministerial Ordinance No. 292, within the National Pharmacovigilance System, the additional surveillance modality as an intermediate category between passive (spontaneous report) and active (intensive) pharmacovigilance, foreseen in Ordinance No. 798 of 12 December 2014.
The medicines to which the additional surveillance modality is applied will be defined by the Department of Medicines, which may include those containing a new active ingredient, biotechnological medicines and the medicines to which data related to the post authorization are required.
This condition will be provided when granting the registration of a product or its renewal. It may also be determined later, in the event that warnings arise that warrant it, after having seen the marketing authorization holders.
For more information go to: http://www.msp.gub.uy/sites/default/files/archivos_adjuntos/ord_292_2018%20%203709.pdf
More information by the link
El producto Ventolin Inhalador 100 mcg fue investigado, constatándose que no corresponden a unidades legítimamente fabricadas por GSK, presentando diferencias en la coloración de los textos, diferencia en el código de barra, diferencia en el dispositivo, diferencia en el inserto, diferencia en la marca de agua en el etiquetado de seguridad y en el frasco inhalador, fecha de vencimiento la cual no corresponde al tiempo de vida del producto con número de lote A22M.
Más informaciones por los enlaces
Más informaciones por el enlace https://www.gob.mx/cofepris/articulos/la-cofepris-alerta-sobre-el-producto-tradol-tramadol-de-100mg-2ml?idiom=es
[Original in Portuguese]
The Brazilian Health Surveillance (Anvisa) have an open public consultation related to a proposal of implantation of the National System of Biovigilance, that will make the permanent monitoring of adverse events related to the treatments that require the donation and the transplant of organs or the use of cells and tissues humans. The proposal is to form a national network that identifies risk situations and obtain information related to the occurrence of serious cases, such as the transmission of diseases in donors and recipients.
The objective is to have a database that helps in the decision making of health professionals, preventing new occurrences or even the recurrence of reported cases.
For more information go to Anvisa
La edición No. 63 del Boletín Opinión Jurídica con los siguientes temas:
Como artículo central encontramos la expedición del Decreto 386 de 2018 o nuevo Decreto de Antivenenos el cual simplifica el Procedimiento del Registro Sanitario en las modalidades de Renovación o Modificación y garantiza su disponibilidad.
En la sección de artículo invitado el doctor Andrés Eugenio Alvarado Segovia, Asesor de la Dirección General del Invima, nos explica la Regulación de precios basada en valor de fortalecimiento de la puerta de entrada de nuevas tecnologías por la cual se expide el Decreto 433 de 2018 por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Por último, un tema de interés general sobre aportes de pago de seguridad social en los contratos de prestación de servicios, a través del medio de control de acción de cumplimiento contra el artículo 135 de la ley 1753 de 2015, donde el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Sub Sección B con Expediente 2500-23-41-000-2018-00058-00 profirió el fallo que fue notificado el 20 de marzo de 2018.
Fuente: https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/Boletin-opinion-Juridica-No-63.pdf
Publicado: 06 Abril 2018
Medicamentos falsificados Neurobión 25000 DC y Neurobión 25000 HYPAK
http://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/noticias-dnm/255-alerta-neurbion
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en apoyo al Cuerpo Técnico de Investigación de la Fiscalía (C.T.I) desmanteló una fábrica clandestina de medicamentos en el sur de Bogotá que estaba poniendo en riesgo la salud y la vida de las personas.
Gracias a este operativo se incautaron cerca de 300 unidades de medicamentos fraudulentos de nombre Piperazina jarabe, Eucalimiel jarabe, Radina Q.V, los cuales no tenían registro sanitario.
En este mismo allanamiento el C.T.I capturó una persona y también decomiso de aproximadamente 5 kilos de cápsulas a granel de contenido indeterminado con etiquetas, envases y empaques, todos considerados productos fraudulentos, los cuales eran distribuidos a varias farmacias y tiendas naturistas en Bogotá.
Es importante recordar que los productos sin registro sanitario pueden contener ingredientes que ponen en riesgo la salud de quienes los consumen. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializaban en sitios de Internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
Sobre los hallazgos de los operativos, el director general del Invima, Javier Humberto Guzmán Cruz, enfatizó en que: “los colombianos deben comprobar siempre la existencia y veracidad del registro sanitario, pues es el sello de garantía que le pone la autoridad sanitaria para que sean consumidos de manera segura”.
El Invima recuerda la importancia de la denuncia a través de la línea telefónica 2948725 o al correo electrónico: uri.invima@invima.gov.co así como la posibilidad de consultar la veracidad de los registros sanitarios ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario, o gratis desde su celular Tigo o Movistar marcando el *767#.
A partir del presente año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) designó a Juan Roldán, Jefe del Subdepartamento de Farmacoviligancia del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), como integrante del Who Collaborating Centre For Drugs Statistics Methodology (Grupo de Trabajo Internacional para la Metodología de Estadísticas de Medicamentos), considerando su experiencia en la seguridad y utilización de los fármacos.
Este grupo de trabajo está compuesto por 12 miembros designados por su experiencia, representando a las 6 regiones de la OMS y la próxima reunión presencial, la primera en la que participará el profesional, se llevará a cabo el 18 y 19 de octubre en Ginebra.
El objetivo de este Grupo es asesorar al Centro Colaborador de la OMS para la Metodología de la Estadística de Drogas, en Noruega, para asignar los códigos Anatómicos-Químicos-Terapéuticos (ATC, por sus siglas en inglés), y la Dosis Diaria Definida (DDD) para productos farmacéuticos.
(…)
Más informaciones por el enlace http://www.ispch.cl/noticia/25291
Santo Domingo.- El Ministerio de Salud, a través de su Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) realizó los primeros tres talleres para la presentación de la Guía de Autoinspección de Farmacias Comunitarias Privadas, con la participación de más de 200 farmacéuticos y dueños de farmacias de las provincias de Santo Domingo, Santiago y otras demarcaciones.
Además participaron farmacéuticos de las provincias Duarte, Valverde, Santiago Rodríguez, Puerto Plata, Espaillat, Hermanas Mirabal, La Vega, Sánchez Ramírez, Samaná, Monseñor Nouel y La Romana.
Los talleres realizados en el mes de febrero y marzo han contado con el apoyo y participación de los representantes de la Asociación Farmacéutica Dominicana, Asociación Farmacéutica del Norte, Unión de Farmacias, Asociación Nacional de Dueños de Farmacias y de la Universidad Tecnológica de Santiago y han sido realizados en Santo Domingo y Santiago.
La guía de autoinspección es una nueva herramienta desarrollada por el Departamento de Vigilancia Sanitaria de DIGEMAPS, con el objetivo de evaluar el grado de cumplimiento de los establecimientos farmacéuticos con la normativa vigente en materia de medicamentos.
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Más informaciones por el enlace http://www.msp.gob.do/Ministerio-de-Salud-presenta-en-taller-Guia-Autoinspeccion-de-Farmacias
