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COVID-19 destaca la necesidad de fortalecer las autoridades regulatorias nacionales en América Latina y el Caribe

Informe de la OPS: COVID-19 destaca la necesidad de fortalecer las autoridades regulatorias nacionales en América Latina y el Caribe

El reporte extrae lecciones de instituciones de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba y México, que supervisan la seguridad, la calidad y la eficacia de medicamentos, vacunas y otras tecnologías sanitarias

Washington, D.C., 26 de abril de 2021 (OPS)- La pandemia por COVID-19 ha demostrado la necesidad urgente de fortalecer las autoridades regulatorias nacionales en América Latina y el Caribe para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de nuevos medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, afirma un nuevo informe de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). 

“Durante la pandemia, hemos observado el rápido despliegue de ensayos clínicos, la introducción de tratamientos nuevos y readaptados, y ahora el desarrollo y uso de nuevas vacunas, muchas de ellas basadas en plataformas tecnológicas innovadoras y revolucionarias”, dijo el subdirector de la OPS, Jarbas Barbosa. “A lo largo de estos procesos, el papel de las autoridades regulatorias como instituciones independientes y con base científica ha demostrado ser más crítico que nunca”.

El informe muestra que las autoridades regulatorias nacionales varían sustancialmente en su capacidad para evaluar tecnologías y productos médicos. El reporte extrae lecciones de mejora de seis instituciones de la región, que la OPS ha designado como Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia (ARNR). Estas autoridades son ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México). 

Las principales conclusiones son las siguientes:

•    Las sólidas capacidades regulatorias son el resultado de marcos legales y organizativos amplios, que dan a las ANR independencia técnica y fuertes mandatos para supervisar y sancionar las aprobaciones de productos farmacéuticos dentro de sus jurisdicciones.
•    Las recientes reformas de las autoridades regulatorias nacionales han supuesto una importante mejora del acceso a los medicamentos y de la transparencia.
•    Los recursos financieros y humanos de las autoridades regulatorias nacionales han permanecido relativamente estables durante los últimos cinco años en América Latina, mientras que el mercado farmacéutico ha aumentado tanto en valor como en volumen y en complejidad de los productos médicos.
•    La fabricación de productos médicos cada vez más complejos requiere una mayor vigilancia y control. La vigilancia posterior a la comercialización y la farmacovigilancia son una debilidad potencial de los sistemas.
•    Los avances de las autoridades regulatorias nacionales han ayudado a catalizar las mejoras en otros países y regiones. La creación del sistema regulatorio del Caribe y el sistema de trabajo conjunto de Centroamérica reflejan una mejora de la capacidad regulatoria.

El informe plantea su preocupación por la “falta limitada o total de marcos legales y organizativos para los sistemas de regulación en varios países”. Anima a los países con menos capacidad a basarse, siempre que sea posible, en las evaluaciones y aprobaciones ya realizadas por una o varias ANR.

El informe también destaca las medidas de emergencia que las autoridades han aplicado desde el comienzo de la pandemia para mejorar el acceso a tecnologías de salud esenciales para responder y mitigar la por COVID-19. “Sin embargo, la búsqueda por acelerar el acceso, salvaguardando al mismo tiempo la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos, creó presiones dentro de las autoridades regulatorias nacionales”, indicó el doctor Barbosa.

En 2010, los países miembros de la OPS adoptaron una resolución en la que se pedía el fortalecimiento de los sistemas de regulación, que fue la primera de este tipo para la Organización Mundial de la Salud (OMS). La resolución estableció los sistemas de regulación como una prioridad de salud pública y subrayó la necesidad de garantizar que los productos médicos cumplan con las normas internacionales y sean asequibles y accesibles.

“La Región de las Américas ha hecho grandes progresos en el fortalecimiento de las autoridades regulatorias nacionales durante la última década, pero el trabajo debe continuar”, afirmó el subdirector de la OPS. “El fortalecimiento de los sistemas de regulación requiere tiempo y compromiso, y exige un liderazgo nacional para su sostenibilidad”.

Enlaces

Informe: Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas. Resumen de las enseñanzas obtenidas de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional

Lanzamiento virtual de “Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Américas: Lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional”  (AUDIO ORIGINAL)

Lanzamiento virtual de “Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Américas: Lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional” (AUDIO ESPAÑOL)

 

[Comunicado de prensa original en la página web de la OPS]

 
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Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas : 55o informe

Publicación original en inglés:

The 55th WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP) is now available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340323/9789240020900-eng.pdf. It will be included on the agenda and presented to the 149th session of the WHO Executive Board.

Important to mention that the chapter 9  “Regulatory guidance and model schemes”  of such document includes:

  • WHO Certification Scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce (page 205)
  • Good reliance practices in the regulation of medical products (page 237)
  • Good regulatory practices in the regulation of medical products (page 269)
  •  Update on WHO-listed authorities (page 40)
 
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OPS mantiene recomendación de utilizar vacunas COVID-19 que llegarán por COVAX a las Américas pese a nuevas variantes

10 Feb 2021

“La red de expertos de la OPS vigila de cerca las variantes que actualmente han generado preocupación”

Washington, D.C., 10 de febrero de 2021 (OPS) — La directora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Carissa F. Etienne, indicó que se mantiene la recomendación de aplicar las vacunas que llegarán a las Américas a través del Mecanismo COVAX a pesar de la circulación de nuevas variantes del virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad.

La evidencia con la que contamos hasta el momento sobre las variantes — las cuales han generado preocupación — apunta a que podemos confiar en las vacunas contra la COVID-19 que forman parte de la cartera cada vez mayor de vacunas que podemos utilizar y que nos encaminarán al final de esta pandemia”.

Directora de la OPS Carissa F. Etienne

Más informaciones por el enlace: https://www.paho.org/es/noticias/10-2-2021-ops-mantiene-recomendacion-utilizar-vacunas-covid-19-que-llegaran-por-covax

 
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Webinar: Aspectos técnicos y regulatorios sobre el uso prolongado, la reutilización y el reprocesamiento de respiradores en períodos de escasez.

El 2 de junio del 2020, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) organizó un webinar sobre los aspectos técnicos y regulatorios sobre el uso prolongado, la reutilización y el reprocesamiento de respiradores en períodos de escasez.

Dicho webinar se propuso a presentar a los gestores de establecimientos de salud, así como a autoridades sanitarias y demás personas que participen en la toma decisiones sobre el uso y la priorización de equipos de protección personal (EPP) consideraciones para el uso prolongado, la reutilización y el reprocesamiento de respiradores N95 y equivalentes por parte de los servicios de salud durante períodos de escasez de estos equipos.

Esta sesión estuvo basada en el documento de la OPS en el cuál se presentan consideraciones para el uso prolongado, la reutilización y el reprocesamiento de respiradores N95 y equivalentes por parte de los servicios de salud durante períodos de escasez de EPP. Este documento resume la evidencia disponible sobre los métodos existentes de reprocesamiento de respiradores N95 y equivalentes.Las recomendaciones son preliminares y están sujetas a revisión a medida que se disponga de nuevas evidencias.  El documento se encuentra disponible en https://iris.paho.org/handle/10665.2/52400.

El webinar está disponible en español en el Campus Virtual de Salud Publica: https://www.campusvirtualsp.org/es/webinar/aspectos-tecnicos-y-regulatorios-sobre-el-uso-prolongado-la-reutilizacion-y-el

 

 
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Health Technology Planning & Management

The Health Technology Planning and Management community is a platform for information, communication, and engagement related to all stages of the health technology life cycle – acquisition, replacement, deployment, training, safety, maintenance, and disposal. The types of technologies included in discussions are medical devices and clinical information systems. The community is a forum for discussing problems, practices, and projects along with contemporary issues via the PRAIS community network.

Visit this community at: https://prais.paho.org/stage/#/home/circulos/detailRoot?cod=363

 
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Red de Medicinas Tradicionales, Complementarias e Integrativas de las Américas (Red MTCI Américas)

La Red de Medicinas Tradicionales, Complementarias e Integrativas (MTCI) Américas es una iniciativa colaborativa, creada con el objetivo de articular a diversos actores sociales involucrados en la generación de políticas, regulación, formación, promoción, práctica, uso, e investigación de estos sistemas y métodos terapéuticos en la Región de las Américas, para desarrollar una agenda común y avanzar en la integración de las MTCI en los sistemas y servicios de salud, según corresponda a los contextos nacionales.

La Red MTCI Américas es una iniciativa incluyente, de gobernanza horizontal; fue creada en Junio de 2017 por un grupo de delegados a la Reunión Regional “Avanzando Hacia la Salud Universal, Aportes de la Medicina Tradicional y Complementaria”, realizada en Managua, Nicaragua, y convocada por OPS/OMS.

La Red MTCI Américas gestiona la Biblioteca Virtual en Salud (BVS) regional de Medicinas Tradicionales, Complementarias, e Integrativas, http://mtci.bvsalud.org

Visit this community at: https://prais.paho.org/stage/#/home/circulos/detailRoot?cod=361

 
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PANDRH´s CPP PROJECT

The purpose of the Project is to map the regulatory requirements and practices related to the application of the Pharmaceutical Product Certificate (CPF) for the registration of medicines in the region, evaluating the sanitary value of this requirement, in order to provide more timely access to medicines facilitated by more convergent approaches to regulation.

El propósito del Proyecto es el mapeo de los requisitos normativos y las prácticas relacionados con la solicitud del Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) para el registro de medicamentos en la región, evaluando el valor sanitario de este requerimiento, en aras del acceso más oportuno a los medicamentos facilitado por enfoques más convergentes de la regulación

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