Informe de la OPS: COVID-19 destaca la necesidad de fortalecer las autoridades regulatorias nacionales en América Latina y el Caribe

El reporte extrae lecciones de instituciones de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba y México, que supervisan la seguridad, la calidad y la eficacia de medicamentos, vacunas y otras tecnologías sanitarias

Washington, D.C., 26 de abril de 2021 (OPS)- La pandemia por COVID-19 ha demostrado la necesidad urgente de fortalecer las autoridades regulatorias nacionales en América Latina y el Caribe para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de nuevos medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, afirma un nuevo informe de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). 

“Durante la pandemia, hemos observado el r√°pido despliegue de ensayos cl√≠nicos, la introducci√≥n de tratamientos nuevos y readaptados, y ahora el desarrollo y uso de nuevas vacunas, muchas de ellas basadas en plataformas tecnol√≥gicas innovadoras y revolucionarias”, dijo el subdirector de la OPS, Jarbas Barbosa. “A lo largo de estos procesos, el papel de las autoridades regulatorias como instituciones independientes y con base cient√≠fica ha demostrado ser m√°s cr√≠tico que nunca”.

El informe muestra que las autoridades regulatorias nacionales varían sustancialmente en su capacidad para evaluar tecnologías y productos médicos. El reporte extrae lecciones de mejora de seis instituciones de la región, que la OPS ha designado como Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia (ARNR). Estas autoridades son ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México). 

Las principales conclusiones son las siguientes:

‚Äʬ†¬† ¬†Las s√≥lidas capacidades regulatorias son el resultado de marcos legales y organizativos amplios, que dan a las ANR independencia t√©cnica y fuertes mandatos para supervisar y sancionar las aprobaciones de productos farmac√©uticos dentro de sus jurisdicciones.
‚Äʬ†¬† ¬†Las recientes reformas de las autoridades regulatorias nacionales han supuesto una importante mejora del acceso a los medicamentos y de la transparencia.
‚Äʬ†¬† ¬†Los recursos financieros y humanos de las autoridades regulatorias nacionales han permanecido relativamente estables durante los √ļltimos cinco a√Īos en Am√©rica Latina, mientras que el mercado farmac√©utico ha aumentado tanto en valor como en volumen y en complejidad de los productos m√©dicos.
‚Äʬ†¬† ¬†La fabricaci√≥n de productos m√©dicos cada vez m√°s complejos requiere una mayor vigilancia y control. La vigilancia posterior a la comercializaci√≥n y la farmacovigilancia son una debilidad potencial de los sistemas.
‚Äʬ†¬† ¬†Los avances de las autoridades regulatorias nacionales han ayudado a catalizar las mejoras en otros pa√≠ses y regiones. La creaci√≥n del sistema regulatorio del Caribe y el sistema de trabajo conjunto de Centroam√©rica reflejan una mejora de la capacidad regulatoria.

El informe plantea su preocupaci√≥n por la “falta limitada o total de marcos legales y organizativos para los sistemas de regulaci√≥n en varios pa√≠ses”. Anima a los pa√≠ses con menos capacidad a basarse, siempre que sea posible, en las evaluaciones y aprobaciones ya realizadas por una o varias ANR.

El informe tambi√©n destaca las medidas de emergencia que las autoridades han aplicado desde el comienzo de la pandemia para mejorar el acceso a tecnolog√≠as de salud esenciales para responder y mitigar la por COVID-19. “Sin embargo, la b√ļsqueda por acelerar el acceso, salvaguardando al mismo tiempo la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos, cre√≥ presiones dentro de las autoridades regulatorias nacionales”, indic√≥ el doctor Barbosa.

En 2010, los pa√≠ses miembros de la OPS adoptaron una resoluci√≥n en la que se ped√≠a el fortalecimiento de los sistemas de regulaci√≥n, que fue la primera de este tipo para la Organizaci√≥n Mundial de la Salud (OMS). La resoluci√≥n estableci√≥ los sistemas de regulaci√≥n como una prioridad de salud p√ļblica y subray√≥ la necesidad de garantizar que los productos m√©dicos cumplan con las normas internacionales y sean asequibles y accesibles.

“La Regi√≥n de las Am√©ricas ha hecho grandes progresos en el fortalecimiento de las autoridades regulatorias nacionales durante la √ļltima d√©cada, pero el trabajo debe continuar”, afirm√≥ el subdirector de la OPS. “El fortalecimiento de los sistemas de regulaci√≥n requiere tiempo y compromiso, y exige un liderazgo nacional para su sostenibilidad”.

Enlaces

Informe: Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Regi√≥n de las Am√©ricas. Resumen de las ense√Īanzas obtenidas de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional

Lanzamiento virtual de “Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Am√©ricas: Lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional”¬†¬†(AUDIO ORIGINAL)

Lanzamiento virtual de “Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Am√©ricas: Lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional”¬†(AUDIO ESPA√ĎOL)

 

[Comunicado de prensa original en la p√°gina web de la OPS]