Información actual sobre las acciones de la FDA en respuesta a COVID-19

Sobre diagnósticos para COVID-19

• La FDA ha emitido una Guía de vigencia inmediata para laboratorios y fabricantes comerciales para ayudar a acelerar el uso de las pruebas que desarrollan para lograr una capacidad de prueba más rápida y generalizada. La guía también proporciona las recomendaciones de la FDA con respecto a la validación de las pruebas COVID-19 (consulte la sección V de la guía). La orientación se puede encontrar en inglés en el siguiente enlace:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-provides-more-regulatory-relief-during-outbreak-continues-help

• La FDA mantiene un listado de pruebas autorizadas para la prueba COVID-19 en este enlace, en inglés: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019.   Actualmente existen 9 pruebas para el COVID-19 autorizadas por la FDA.  Debajo de la descripción de cada prueba hay enlaces a la autorización de la FDA, un prospecto que describe los estudios utilizados para verificar / validar la prueba y las hojas de datos para pacientes y médicos.

 

Acciones adicionales

• La FDA ha lanzado una guia para la condución de ensaios clínicos durante la pandemia para ayudar a la industria y a los investigadores a pasar por la pandemia COVID-19 y avanzar en la realización de ensayos clínicos.

 

• La FDA ha emitido una carta a los proveedores de atención médica con recomendaciones para estrategias de conservación de equipos de protección personal (por ejemplo, batas y máscaras quirúrgicas) para uso de las organizaciones y el personal de atención médica. Dicho documento está disponible, en inglés, en el siguiente enlace.:  https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/surgical-mask-and-gown-conservation-strategies-letter-healthcare-providers.  Ver también: Preguntas frecuentes sobre la escasez de máscaras y batas quirúrgicas.

 

• La FDA también anunció que tomaría medidas para hacer que más respiradores, incluidos ciertos N95, estén disponibles para el personal de atención médica. Actualmente, la mayoría de los respiradores en el mercado están indicados para su uso en entornos industriales. Esta acción permite que ciertos respiradores aprobados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH, por sus siglas en inglés) que actualmente no están regulados por la FDA sean utilizados en un entorno de atención médica por el personal de atención médica durante el brote de coronavirus (COVID-19), maximizando así la cantidad de respiradores disponible para satisfacer las necesidades del sistema de atención médica de los EE. UU.:  https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-and-cdc-take-action-increase-access-respirators-including-n95s

 

La FDA mantiene una página web actualiza diariamente dedicada a información sobre el COVID, en inglés:  https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/coronavirus-disease-2019-covid-19