ANVISA echa programa de monitoreo de nitrosaminas
Brasil cuenta ahora con el Programa Especial de Monitoreo de nitrosaminas en Medicamentos, creado por la ANVISA para profundizar las investigaciones sobre la presencia de impurezas del tipo Nitrosamina en insumos farmacéuticos activos y fármacos. El foco de dicha acción son los medicamentos de las clases conocidas como Sartanas, generalmente usados para control de la hipertensión arterial.
El programa, que tendrá inicio aún este mes de septiembre, será coordenado por la Agencia y será desarrollado en dos etapas, en colaboración con el Instituto Nacional de Control de Calidad (INCQS/Fiocruz).
Aunque sean compuestos químicos comunes en el agua, en vegetales y en otros alimentos, en 2018 las N-nitrosaminas o nitrosaminas fueron detectadas en medicamentos, como resultado de cambios en el proceso de producción de insumos farmacéuticos, generando una alerta global sobre su probable potencial carcinogénico para humanos.
De esa forma, el programa de monitoreo de las nitrosaminas es más una acción de la ANVISA en el sentido de proteger la salud pública y garantizar la calidad, la eficacia y la seguridad de medicamentos para uso humano.
Etapas
En la primera fase del programa, las empresas interesadas en participar del monitoreo podrán enviar voluntariamente amuestras de sus medicamentos y de los insumos farmacéuticos activos Losartana y Valsartana al INCQS, que va a realizar análisis de laboratorio para identificación y cuantificación de nitrosaminas. Las empresas interesadas deberán rellenar previamente un formulario con datos del producto, antes del envío al INCQS.
En la segunda fase, amuestras de estos dos productos y también de otros serán analizadas por ANVISA y por los demás entes locales de vigilancia sanitaria, de acuerdo con el previsto por la Ley 6.437/1977. El cronograma de los análisis del programa prevé la investigación de un total de nueve principios activos hasta junio de 2021.
Origen de las nitrosaminas
Las N-nitrosaminas o nitrosaminas son compuestos comúnmente encontrados en el agua, en alimentos ahumados y tostados en parrilla, productos lácteos y vegetales. Se sabe que la exposición a estos compuestos dentro de los límites seguros representa bajo riesgo de agravios a la salud. Sin embargo, arriba de los niveles aceptables y por longo periodo, la exposición a las nitrosaminas puede aumentar el riesgo de la incidencia de cáncer.
En caso de medicamentos, en Julio 2018, la Agencia Reguladora de Alemania (Federal Institute for Drugs and Medical Devices – BfArM) y la Agencia de Medicamentos Europea (European Medicines Agency – EMA) suspendieron las ventas de genéricos del medicamento Valsartana cuando fue descubierto que cambios en el proceso de producción del insumo farmacéutico activo de la Valsartana llevaron a la formación de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en lotes que fueron sido producidos por una empresa china.
Las semanas siguientes, fue constatado que el insumo farmacéutico activo de otros fabricantes también tenía la misma impureza. La NDMA es altamente tóxica, especialmente para el hígado, y reconocida como carcinogénica por estudios realizados en animales, siendo clasificada por la Agencia Internacional de Pesquisa en Cáncer como probable carcinogénico para humanos.
Desde este momento, fue observado el aparecimiento de relatos de que otros insumos farmacéuticos activos de otras clases terapéuticas también son precursores conocidos o sospechosos de contener NDMA y otras nitrosaminas también potencialmente carcinogénicas.
En Brasil, ANVISA recogió aproximadamente 200 lotes de medicamentos de la clase de las Sartanas. Además, la Agencia suspendió la fabricación, importación, distribución, comercialización y uso de los insumos farmacéuticos activos con sospecha de contaminación. En total, fueron efectuadas 14 suspensiones de tres insumos.
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Empresas
Considerando la importancia del tema, ANVISA publicó, en mayo de 2019, la Resolución de Directores Colegiados (RDC) 283, que estableció la necesidad del sector productivo de investigar, controlar y eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogénicas en antagonistas de receptor de angiotensina II, que tienen función vasodilatadora en el organismo.
Por lo tanto, el programa especial de monitoreo lanzado ahora viene complementar las acciones ya adoptadas por la Agencia. Es importante resaltar que la participación voluntaria de los interesados en la primera etapa del programa busca incentivar la adhesión del sector productivo a la adopción de medidas colaborativas para el enfrentamiento del problema.
El deseno del programa fue presentado en reunión con el sector productivo, realizada el día 16 de septiembre de este año.
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