A FDA incluiu o princípio ativo sulftato de hidroxicloroquina na Categoria I da política interna de farmácias que realizam preparações de medicamentos sob a supervisão de um farmacêutico.
FDA publicou instruções para facilitar a importação de produtos médicos, incluindo dispositivos médicos e equipamento de proteção pessoal. Informação sobre quais produtos podem ser importado pelos EUA sem a participação da FDA foi fornecida aos importadores e fabricantes desses produtos.
This document provides interim guidance on the management of the blood supply in response to the pandemic outbreak of coronavirus disease (COVID-19). It is intended for blood services, national health authorities, and others responsible for the provision of blood and blood components and integration of the blood system within the public health system. WHO will continue to update this guidance as new information becomes available.
O Programa Regional de Bioética da OPAS desenvolveu um documento de orientação ética para a resposta de saúde pública, atenção a saúde e investigação clínica durante a pandemia de COVID-19.
Em um seminário virtual a orientação ética da OPAS para pesquisas sobre COVID-19 foram discutidos os imperativos da realização de uma rápida revisão ética dos protocolos de pesquisa COVID-19 e da promoção de pesquisas futuras, incentivando o uso de amplo consentimento.
Investigação com plasma convalescente para o tratamento de COVID-19: investigação de emergência
O FDA está facilitando o acesso ao plasma convalescente de COVID-19 para uso em pacientes com infecções por COVID-19 que estejam em estado crítico ou com risco de vida através do processo de Pedido de Investigação de Novas Drogas de Emergência (eIND) para pacientes individuais de acordo com o Codigo de Regulamentos Federais Americano (21 CFR 312.310). Esse processo permite o uso de um medicamento sob investigação para o tratamento de um paciente individual por um médico licenciado pela FDA. Isso não inclui o uso desta terapia investigacional para prevenção de infecções por COVID-19.
A matéria “Investigational COVID-19 Convalescent Plasma – Emergency INDs” está disponível em seu idioma original no site da FDA.
A matéria sobre a retirada rvoluntária em todo o país de emulsão injetável de fitonadiona USP, 10 mg / mL Ampolas de dose única devido a quebras ou quebramentos após abertura está disponível em inglês:
A FDA está informando prestadores de cuidados de saúde e pacientes sobre o risco potencial de transmissão do vírus SARS-CoV-2 pelo uso da microbiota fecal para transplante (FMT).
A notícia abaixo está disponível somente em seu idioma original (inglês)
Clinical trials of drug repositioning for COVID-19 treatment
Rosa and Santos
The World Health Organization (WHO) was informed in December 2019 about a coronavirus pneumonia outbreak in Wuhan, Hubei province (China). Subsequently, on March 12, 2020, 125,048 cases and 4,614 deaths were reported. Coronavirus is an enveloped RNA virus, from the genus Betacoronavirus, that is distributed in birds, humans, and other mammals. WHO has named the novel coronavirus disease as COVID-19. More than 80 clinical trials have been launched to test coronavirus treatment, including some drug repurposing or repositioning for COVID-19. Hence, we performed a search in March 2020 of the clinicaltrials.gov database. The eligibility criteria for the retrieved studies were: contain a clinicaltrials.gov base identifier number; describe the number of participants and the period for the study; describe the participants’ clinical conditions; and utilize interventions with medicines already studied or approved for any other disease in patients infected with the novel coronavirus SARS-CoV-2 (2019-nCoV). It is essential to emphasize that this article only captured trials listed in the clinicaltrials.gov database. We identified 24 clinical trials, involving more than 20 medicines, such as human immunoglobulin, interferons, chloroquine, hydroxychloroquine, arbidol, remdesivir, favipiravir, lopinavir, ritonavir, oseltamivir, methylprednisolone, bevacizumab, and traditional Chinese medicines (TCM). Although drug repurposing has some limitations, repositioning clinical trials may represent an attractive strategy because they facilitate the discovery of new classes of medicines; they have lower costs and take less time to reach the market; and there are existing pharmaceutical supply chains for formulation and distribution.
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Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Alerts Consumers About Unauthorized Fraudulent COVID-19 Test Kits
Statement From:
Commissioner of Food and Drugs – Food and Drug Administration
Stephen M. Hahn M.D.
Associate Commissioner for Regulatory Affairs – Office of Regulatory Affairs
Judith A. McMeekin Pharm.D.
The U.S. Food and Drug Administration is actively and aggressively monitoring the market for any firms marketing products with fraudulent coronavirus (COVID-19) diagnostic, prevention and treatment claims as part of our ongoing efforts to protect public health during this pandemic. As a result of these activities, the agency is beginning to see unauthorized fraudulent test kits that are being marketed to test for COVID-19 in the home.
A FDA emitiu uma guia de vigência imediata laboratórios e fabricantes, para ajudar a acelerar o uso dos testes desenvolvidos por eles com a finalidade de alcançar uma capacidade de teste mais rápida e generalizada. A guia também fornece recomendações da FDA sobre a validação dos testes COVID-19 (consulte a seção V do guia). A orientação pode ser encontrada em inglês no seguinte link:
A FDA mantém uma lista de testes para COVID-19 autorizados pela agência, que pode ser encontrado em inglês no seguinte link: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019. Atualmente existem 9 testes para COVID-19 autorizados pela FDA. Abaixo da descrição de cada teste, há links para a carta de liberação da FDA, um folheto que descreve os estudos usados para verificar / validar o teste e folhas de dados de pacientes e médicos.
A FDA também anunciou que tomaria medidas para disponibilizar mais respiradores, incluindo certos N95s, as profissionais de saúde. Atualmente, a maioria dos respiradores no mercado é indicada para uso em ambientes industriais. Essa ação permite que certos respiradores aprovados pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH, na sigla em inglês) que atualmente não são regulamentados pelo FDA sejam utilizados em um ambiente de assistência médica pelos profissionais de saúde durante o surto coronavírus (COVID-19), maximizando assim o número de respiradores disponíveis para atender às necessidades do sistema de saúde dos EUA. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-and-cdc-take-action-increase-access-respirators-including-n95s
En síntesis y hasta que se generen evidencias adicionales, creemos adecuada la aproximación sugerida por el NHS de UK, que reconociendo la falta de pruebas respecto de efectos perjudiciales del ibuprofeno en infecciones por COVID-19 no aconseja suspender tratamientos con este medicamento, pero en caso de iniciarlos prioriza el uso de paracetamol para tratar los síntomas de la infección.
