O relatório [disponível em inglês e espanhol] extrai lições de instituições na Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Cuba e México que monitoram a segurança, qualidade e eficácia de medicamentos, vacinas e outras tecnologias de saúde

Washington D.C., 26 de abril de 2021 (OPAS) –  A pandemia de COVID-19 destacou a necessidade urgente de fortalecer as autoridades reguladoras nacionais na América Latina e no Caribe para garantir a segurança, qualidade e eficácia de novos medicamentos, vacinas e dispositivos médicos, revelou um novo relatório publicado pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

“Durante a pandemia, vimos a rápida implantação de ensaios clínicos, a introdução de novos e readaptados tratamentos e agora o desenvolvimento e uso de novas vacinas, muitas delas baseadas em plataformas tecnológicas inovadoras e revolucionárias”, afirmou o subdiretor da OPAS, Jarbas Barbosa. “Ao longo desses processos, o papel das autoridades reguladoras como instituições independentes baseadas na ciência provou ser mais crítico do que nunca.”

O relatório mostra que as autoridades regulatórias nacionais variam substancialmente em sua capacidade de avaliar produtos e tecnologias médicas e extrai lições de melhoria de seis instituições da região, que a OPAS designou como Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência (ARNR). Essas autoridades são ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colômbia), CECMED (Cuba) e COFEPRIS (México).

As principais conclusões são:

  • Fortes capacidades regulatórias são resultado de amplas estruturas legais e organizacionais, que dão às agências reguladoras nacionais independência técnica e fortes mandatos para monitorar e sancionar aprovações de produtos farmacêuticos dentro de suas jurisdições;
  • As recentes reformas nas autoridades reguladoras nacionais melhoraram significativamente o acesso aos medicamentos e a transparência;
  • Os recursos financeiros e humanos das autoridades reguladoras nacionais permaneceram relativamente estáveis ​​durante os últimos cinco anos na América Latina, enquanto o mercado farmacêutico aumentou em valor, volume e complexidade de produtos médicos.
  • A fabricação de produtos médicos cada vez mais complexos exige maior vigilância e controle. A vigilância pós-comercialização e a farmacovigilância são uma potencial fraqueza dos sistemas.
  • Avanços por parte das autoridades reguladoras nacionais ajudaram a catalisar melhorias em outros países e regiões. A criação do sistema regulatório caribenho e do sistema de trabalho conjunto da América Central refletem uma melhora na capacidade regulatória.

O relatório levanta preocupações sobre a “falta limitada ou total de estruturas legais e organizacionais para os sistemas regulatórios em vários países” e incentiva os países com menos capacidade a confiar, sempre que possível, nas avaliações e aprovações já realizadas por uma ou mais agências regulatórias nacionais.

O documento também destaca as medidas emergenciais que as autoridades têm aplicado desde o início da pandemia para melhorar o acesso a tecnologias de saúde essenciais para responder e mitigar a COVID-19. “No entanto, a busca por acelerar o acesso, ao mesmo tempo em que salvaguarda a segurança, eficácia e qualidade dos produtos, criou pressão nas autoridades regulatórias nacionais”, disse Barbosa.

Em 2010, os países membros da OPAS adotaram uma resolução que chama ao fortalecimento dos sistemas regulatórios – a primeira do gênero para a Organização Mundial da Saúde (OMS). A resolução estabeleceu sistemas regulatórios como uma prioridade de saúde pública e ressaltou a necessidade de garantir que os produtos médicos atendam aos padrões internacionais e sejam baratos e acessíveis.

“A Região das Américas fez grande progresso no fortalecimento das autoridades reguladoras nacionais na última década, mas o trabalho deve continuar”, ressaltou o subdiretor da OPAS. “O fortalecimento dos sistemas regulatórios requer tempo e comprometimento, e requer liderança nacional para sua sustentabilidade.”

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Relatório: Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas. Resumen de las enseñanzas obtenidas de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional

Lanzamiento virtual de “Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Américas: Lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional”  (AUDIO ORIGINAL)

Lanzamiento virtual de “Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Américas: Lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional” (AUDIO ESPAÑOL)