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Anvisa é aprovada para Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S

Nesta segunda-feira (30/11), a Anvisa foi formalmente comunicada da conclusão, com sucesso, do processo de adesão da Agência ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). A Anvisa se tornará o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica, passando a contar com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-e-aprovada-para-cooperacao-em-inspecao-farmaceutica-2013-pic-s

 
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WHO: Mask use in the context of COVID-19: interim guidance, 1 December 2020

This document, which is an update of the guidance published on 5 June 2020, includes new scientific evidence relevant to the use of masks for reducing the spread of SARS-CoV-2, the virus  that causes COVID-19, and practical considerations. It contains updated evidence and guidance on the following:
• mask management;
• SARS-CoV-2 transmission;
• masking in health facilities in areas with community, cluster and sporadic transmission;
• mask use by the public in areas with community and cluster transmission;
• alternatives to non-medical masks for the public;
• exhalation valves on respirators and non-medical masks;
• mask use during vigorous intensity physical activity;
• essential parameters to be considered when manufacturing non-medical masks (Annex).

Mask use in the context of COVID-19: interim guidance, 1 December 2020 (who.int)

 
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Brasil: Conheça as ações da Anvisa para enfrentamento da pandemia COVID-19

Notícias

Vacina: Anvisa recebe documentos para submissão contínua

Empresa Pfizer protocolou documentos relativos às fases não-clínicas e clínicas I e II. A submissão contínua ainda não é o pedido de registro.

Webinar da Anvisa: atuação da farmacovigilância na pandemia

Na terça-feira (1º/12), às 15h, a Agência irá realizar um seminário virtual sobre as ações de farmacovigilância no enfrentamento da Covid-19. Participe!

Pandemia pode aumentar o risco de resistência microbiana

Problema pode ser agravado e acelerado por conta do uso indevido de antibióticos.

Anvisa esclarece sobre inspeções em fábricas chinesas

Brasil irá inspecionar as plantas de produção específicas das vacinas contra Covid-19 na China.

 

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus

 

 
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Agência Européia de Medicamentos informa sobre novos Certificados de Produtos Farmacêuticos electrônicos

Em março de 2020, a Agência Européia de Medicamentos (EMA)  informou que não mais emitira os Certificados de Produtos Farmacêuticos (CPF) em papel. Os mesmos passariam a ser emitidos e autenticados de forma eletrônica, fato que permite a Agência seguir proporcionando certificados durante a pandemia por COVID-19. A Agência considera os CPF electrônicos como forma permanente de emitir certificados.

A EMA também publicou uma guia com o formato e as características de segurança dos certificados eletrônicos, assim como as medidas para ajudar as autoridades reguladoras dos países importadores a confirmar sua veracidade. Igualmente, elaborou uma carta oficial com informação útil aos reguladores quanto a gestão dos certificados eletrônicos.

Sobre o uso dos certificados eletrônicos, a OMS concorda com esta iniciativa, que não contradiz as diretrizes atuais. A Organização recomenda que outros reguladores que emitem certificados também considerem este enfoque e insta àqueles que recebem certificados a aceitar a assinatura eletrônica.

 

 
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OMS: Consulta Pública – Revisão do documento Vacinas COVID-19: manual de vigilância de segurança

*nota disponível em inglês

The WHO has published the draft “COVID-19 Vaccines: Safety Surveillance Manual” for public consultation. Comments and suggestions shall be sent to lamprianous@who.int, no later than 13 November 2020, 12 PM CET.

This COVID-19 vaccine safety surveillance manual has been developed upon recommendation and guidance of Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) members, as well as by experts incorporating current and available information critical to all stakeholders when COVID-19 vaccines will be introduced.

Such manual provides relevant guidance prior to, during and after COVID-19 vaccine introduction for governments, global, regional and national staff from immunization programmes, regulatory authorities, partners and pharmacovigilance centers as well as marketing authorization holders.

Further information at: https://www.who.int/vaccine_safety/committee/covid_vaccine_safety_manual/en/

 

 
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Trabalho para desenvolver vacina contra COVID-19 é mais rápido do que nunca, mas processos de segurança e eficácia permanecem os mesmos

21 out 2020

Trabalho para desenvolver vacina contra COVID-19 é mais rápido do que nunca, mas processos de segurança e eficácia permanecem os mesmos

No entanto, embora os aumentos de casos continuem na Região, os países devem garantir uma resposta sustentada até a chegada da vacina

Washington D.C., 21 de outubro de 2020 – Enquanto as Américas aguardam com urgência um avanço, a diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne,  declarou nesta quarta-feira (21) que o organismo internacional só apoiará a distribuição de vacinas que provarem ser seguras e eficazes em ensaios clínicos, revisadas pelas autoridades reguladoras nacionais e recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

“É importante enfatizar que, embora estejamos trabalhando para desenvolver uma vacina mais rápido do que nunca, o processo para garantir sua segurança e eficácia permanece o mesmo”, disse Etienne em coletiva de imprensa. A diretora da OPAS observou que há mais de 180 vacinas candidatas em estudo, com 11 em ensaios clínicos na fase III.

O que mudou foi “a atenção sem precedentes no processo de desenvolvimento de vacinas”, acrescentou Etienne, destacando a “abundância de informações de várias fontes, algumas menos confiáveis do que outras e sem base científica, o que gerou confusão e desinformação em torno da segurança da vacina”.

A diretora da OPAS enfatizou que as vacinas são elaboradas e fabricadas tendo a segurança em mente. Quando uma vacina contra a COVID-19 se mostra segura e eficaz em um ensaio clínico, as agências regulatórias avaliam completamente os dados antes de conceder as aprovações e a OMS também supervisionará um processo de revisão independente antes de conceder sua própria recomendação.

“A forma como nos comunicamos sobre a COVID-19 vai garantir ou quebrar nossa capacidade de controlar a pandemia”, disse Etienne, chamando os países, a mídia, as autoridades reguladoras, o setor privado e a comunidade científica a se unirem para fornecer ao público “informações claras e concisas e informações baseadas na ciência sobre uma futura vacina contra a COVID-19. ”

Acesso a vacinas

Um fator importante para estabelecer a confiança nas novas vacinas é garantir seu acesso a todos os países, e a OPAS os está apoiando a obter acesso a essas vacinas por meio do mecanismo COVAX, observou Etienne.

“Praticamente todos os países da América Latina e do Caribe aderiram ou estão em processo de adesão ao mecanismo”, disse a diretora da OPAS, e os países estão tomando as medidas legais e orçamentárias necessárias para participar dessa parceria global inovadora. “Estamos colaborando ativamente com instituições financeiras, como o Banco Interamericano de Desenvolvimento, para ajudar os países de nossa região a terem acesso ao financiamento necessário para comprar vacinas por meio do COVAX, quando disponíveis, acrescentou Etienne.

O Fundo Rotatório da OPAS, com mais de 40 anos de experiência no fornecimento de vacinas de qualidade e acessíveis a países da América Latina e do Caribe, será, junto com o UNICEF, o mecanismo de compra para o COVAX.

No Caribe, 11 países receberão apoio financeiro para pagamentos iniciais para ingressar no mecanismo COVAX, afirmou Etienne, em colaboração com a Agência de Saúde Pública do Caribe e a União Europeia.

COVID-19 nas Américas

A diretora da OPAS observou que houve mais de 40 milhões de casos e mais de 1,1 milhão de mortes em todo o mundo devido à COVID-19, com 18,9 milhões de casos e mais de 610 mil mortes na Região das Américas até 20 de outubro. “Em nossa Região, cerca de 100 mil pessoas continuam testando positivo para COVID-19 todos os dias”, disse Etienne.

As tendências mostram que os casos estão aumentando nos Estados Unidos e no Canadá e se estabilizando na América Central, enquanto a maioria dos novos casos no Caribe está relacionada a viagens internacionais não essenciais.

Esses picos mostram que, embora a região esteja “trabalhando arduamente na preparação para uma vacina, também devemos manter um curso forte e constante para continuar lutando contra o vírus sem ela”.

Etienne chamou o todos os países a “priorizarem uma abordagem de comunicação transparente e proativa para COVID-19. O povo de nossa região anseia por uma orientação clara. A comunicação eficaz e consistente sobre o que as pessoas podem fazer para se proteger e evitar infecções continua vital”.

“Testar, tratar e isolar casos, bem como rastrear contatos, são parte de uma boa estratégia de vigilância e poucos países estão fazendo isso bem em nossa região. É tão importante agora quanto era em abril. E será ainda mais importante quando tivermos uma vacina”, advertiu a diretora da OPAS.

Informação adicional: https://www.paho.org/pt/noticias/21-10-2020-trabalho-para-desenvolver-vacina-contra-covid-19-e-mais-rapido-do-que-nunca-mas