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Brasil: Conheça as ações da Anvisa para enfrentamento da pandemia COVID-19

Notícias

Vacina: Anvisa recebe documentos para submissão contínua

Empresa Pfizer protocolou documentos relativos às fases não-clínicas e clínicas I e II. A submissão contínua ainda não é o pedido de registro.

Webinar da Anvisa: atuação da farmacovigilância na pandemia

Na terça-feira (1º/12), às 15h, a Agência irá realizar um seminário virtual sobre as ações de farmacovigilância no enfrentamento da Covid-19. Participe!

Pandemia pode aumentar o risco de resistência microbiana

Problema pode ser agravado e acelerado por conta do uso indevido de antibióticos.

Anvisa esclarece sobre inspeções em fábricas chinesas

Brasil irá inspecionar as plantas de produção específicas das vacinas contra Covid-19 na China.

 

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus

 

 
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Agência Européia de Medicamentos informa sobre novos Certificados de Produtos Farmacêuticos electrônicos

Em março de 2020, a Agência Européia de Medicamentos (EMA)  informou que não mais emitira os Certificados de Produtos Farmacêuticos (CPF) em papel. Os mesmos passariam a ser emitidos e autenticados de forma eletrônica, fato que permite a Agência seguir proporcionando certificados durante a pandemia por COVID-19. A Agência considera os CPF electrônicos como forma permanente de emitir certificados.

A EMA também publicou uma guia com o formato e as características de segurança dos certificados eletrônicos, assim como as medidas para ajudar as autoridades reguladoras dos países importadores a confirmar sua veracidade. Igualmente, elaborou uma carta oficial com informação útil aos reguladores quanto a gestão dos certificados eletrônicos.

Sobre o uso dos certificados eletrônicos, a OMS concorda com esta iniciativa, que não contradiz as diretrizes atuais. A Organização recomenda que outros reguladores que emitem certificados também considerem este enfoque e insta àqueles que recebem certificados a aceitar a assinatura eletrônica.

 

 
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OMS: Consulta Pública – Revisão do documento Vacinas COVID-19: manual de vigilância de segurança

*nota disponível em inglês

The WHO has published the draft “COVID-19 Vaccines: Safety Surveillance Manual” for public consultation. Comments and suggestions shall be sent to lamprianous@who.int, no later than 13 November 2020, 12 PM CET.

This COVID-19 vaccine safety surveillance manual has been developed upon recommendation and guidance of Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) members, as well as by experts incorporating current and available information critical to all stakeholders when COVID-19 vaccines will be introduced.

Such manual provides relevant guidance prior to, during and after COVID-19 vaccine introduction for governments, global, regional and national staff from immunization programmes, regulatory authorities, partners and pharmacovigilance centers as well as marketing authorization holders.

Further information at: https://www.who.int/vaccine_safety/committee/covid_vaccine_safety_manual/en/

 

 
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Trabalho para desenvolver vacina contra COVID-19 é mais rápido do que nunca, mas processos de segurança e eficácia permanecem os mesmos

21 out 2020

Trabalho para desenvolver vacina contra COVID-19 é mais rápido do que nunca, mas processos de segurança e eficácia permanecem os mesmos

No entanto, embora os aumentos de casos continuem na Região, os países devem garantir uma resposta sustentada até a chegada da vacina

Washington D.C., 21 de outubro de 2020 – Enquanto as Américas aguardam com urgência um avanço, a diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne,  declarou nesta quarta-feira (21) que o organismo internacional só apoiará a distribuição de vacinas que provarem ser seguras e eficazes em ensaios clínicos, revisadas pelas autoridades reguladoras nacionais e recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

“É importante enfatizar que, embora estejamos trabalhando para desenvolver uma vacina mais rápido do que nunca, o processo para garantir sua segurança e eficácia permanece o mesmo”, disse Etienne em coletiva de imprensa. A diretora da OPAS observou que há mais de 180 vacinas candidatas em estudo, com 11 em ensaios clínicos na fase III.

O que mudou foi “a atenção sem precedentes no processo de desenvolvimento de vacinas”, acrescentou Etienne, destacando a “abundância de informações de várias fontes, algumas menos confiáveis do que outras e sem base científica, o que gerou confusão e desinformação em torno da segurança da vacina”.

A diretora da OPAS enfatizou que as vacinas são elaboradas e fabricadas tendo a segurança em mente. Quando uma vacina contra a COVID-19 se mostra segura e eficaz em um ensaio clínico, as agências regulatórias avaliam completamente os dados antes de conceder as aprovações e a OMS também supervisionará um processo de revisão independente antes de conceder sua própria recomendação.

“A forma como nos comunicamos sobre a COVID-19 vai garantir ou quebrar nossa capacidade de controlar a pandemia”, disse Etienne, chamando os países, a mídia, as autoridades reguladoras, o setor privado e a comunidade científica a se unirem para fornecer ao público “informações claras e concisas e informações baseadas na ciência sobre uma futura vacina contra a COVID-19. ”

Acesso a vacinas

Um fator importante para estabelecer a confiança nas novas vacinas é garantir seu acesso a todos os países, e a OPAS os está apoiando a obter acesso a essas vacinas por meio do mecanismo COVAX, observou Etienne.

“Praticamente todos os países da América Latina e do Caribe aderiram ou estão em processo de adesão ao mecanismo”, disse a diretora da OPAS, e os países estão tomando as medidas legais e orçamentárias necessárias para participar dessa parceria global inovadora. “Estamos colaborando ativamente com instituições financeiras, como o Banco Interamericano de Desenvolvimento, para ajudar os países de nossa região a terem acesso ao financiamento necessário para comprar vacinas por meio do COVAX, quando disponíveis, acrescentou Etienne.

O Fundo Rotatório da OPAS, com mais de 40 anos de experiência no fornecimento de vacinas de qualidade e acessíveis a países da América Latina e do Caribe, será, junto com o UNICEF, o mecanismo de compra para o COVAX.

No Caribe, 11 países receberão apoio financeiro para pagamentos iniciais para ingressar no mecanismo COVAX, afirmou Etienne, em colaboração com a Agência de Saúde Pública do Caribe e a União Europeia.

COVID-19 nas Américas

A diretora da OPAS observou que houve mais de 40 milhões de casos e mais de 1,1 milhão de mortes em todo o mundo devido à COVID-19, com 18,9 milhões de casos e mais de 610 mil mortes na Região das Américas até 20 de outubro. “Em nossa Região, cerca de 100 mil pessoas continuam testando positivo para COVID-19 todos os dias”, disse Etienne.

As tendências mostram que os casos estão aumentando nos Estados Unidos e no Canadá e se estabilizando na América Central, enquanto a maioria dos novos casos no Caribe está relacionada a viagens internacionais não essenciais.

Esses picos mostram que, embora a região esteja “trabalhando arduamente na preparação para uma vacina, também devemos manter um curso forte e constante para continuar lutando contra o vírus sem ela”.

Etienne chamou o todos os países a “priorizarem uma abordagem de comunicação transparente e proativa para COVID-19. O povo de nossa região anseia por uma orientação clara. A comunicação eficaz e consistente sobre o que as pessoas podem fazer para se proteger e evitar infecções continua vital”.

“Testar, tratar e isolar casos, bem como rastrear contatos, são parte de uma boa estratégia de vigilância e poucos países estão fazendo isso bem em nossa região. É tão importante agora quanto era em abril. E será ainda mais importante quando tivermos uma vacina”, advertiu a diretora da OPAS.

Informação adicional: https://www.paho.org/pt/noticias/21-10-2020-trabalho-para-desenvolver-vacina-contra-covid-19-e-mais-rapido-do-que-nunca-mas

 
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Pela primeira vez CARPHA-CRS emite recomendação de medicamento para doença rara

O Sistema Regulador do Caribe da Agência de Saúde Pública do Caribe (CARPHA – CRS) emitiu, pela primeria vez uma recomendação de um medicamento para o tratamento de uma doença rara.

Atualmente, mais de 130 medicamentos e outras tecnologias sanitárias foram recomendadas pela CARPHA-CRS aos Estados membros da Comunidade do Caribe (CARICOM ). 

Informação em: https://carpha.org/What-We-Do/CRS/CARICOM-Member-State-Engagement

 

 
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Anvisa lança programa de monitoramento de nitrosaminas

O Brasil conta agora com o Programa Especial de Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos, criado pela Anvisa para aprofundar as investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em insumos farmacêuticos ativos e fármacos. O foco dessa ação são os medicamentos das classes conhecidas como sartanas, geralmente usados para controle de pressão alta.

O programa, que terá início ainda neste mês de setembro, será coordenado pela Agência e será desenvolvido em duas etapas, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS/Fiocruz).

Embora sejam compostos químicos comuns na água, em vegetais e em outros alimentos, em 2018 as N-nitrosaminas ou nitrosaminas foram detectadas em medicamentos, como resultado de mudanças no processo de produção de insumos farmacêuticos, gerando um alerta global sobre seu provável potencial carcinogênico para humanos.

Dessa forma, o programa de monitoramento das nitrosaminas é mais uma ação da Anvisa no sentido de proteger a saúde pública e garantir a qualidade, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano.

Etapas

Na primeira fase do programa, as empresas interessadas em participar do monitoramento poderão enviar voluntariamente amostras de seus medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos losartana e valsartana ao INCQS, que irá realizar análises laboratoriais para identificação e quantificação de nitrosaminas. As empresas interessadas deverão preencher previamente um formulário com dados do produto, antes do envio ao INCQS.

Na segunda fase, amostras desses dois produtos e também de outros serão analisadas pela Anvisa e pelos demais órgãos locais de vigilância sanitária, de acordo com o previsto na Lei 6.437/1977. O cronograma das análises do programa prevê a investigação de um total de nove princípios ativos até junho de 2021.

Origem das nitrosaminas

As N-nitrosaminas ou nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.

No caso dos medicamentos, em julho de 2018, a Agência Regulatória da Alemanha (Federal Institute for Drugs and Medical Devices – BfArM) e a Agência de Medicamentos Europeia  (European Medicines Agency – EMA) suspenderam as vendas de genéricos do medicamento valsartana quando foi descoberto que mudanças no processo de produção do insumo farmacêutico ativo da valsartana levaram à formação da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) em lotes que haviam sido produzidos por uma empresa chinesa.

Nas semanas seguintes, foi constatado que o insumo farmacêutico ativo de outros fabricantes também apresentava a mesma impureza. A NDMA é altamente tóxica, especialmente para o fígado, e reconhecida como carcinogênica por estudos realizados em animais, sendo classificada pela Agência Internacional de Pesquisa em Câncer como provável carcinogênico para humanos.

Desde então, observou-se o aparecimento de relatos de que outros insumos farmacêuticos ativos de outras classes terapêuticas também são precursores conhecidos ou suspeitos de conterem NDMA e outras nitrosaminas também potencialmente carcinogênicas.

No Brasil, a Anvisa recolheu cerca de 200 lotes de medicamentos da classe das sartanas. Além disso, a Agência suspendeu a fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos.

Confira a notícia sobre o assunto: Aprovado regulamento sobre nitrosaminas

Empresas

Considerando a importância do tema, a Anvisa publicou, em maio de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 283, que instituiu a necessidade do setor produtivo de investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II, que têm função vasodilatadora no organismo.

Portanto, o programa especial de monitoramento lançado agora vem complementar as ações já adotadas pela Agência. É importante ressaltar que a participação voluntária dos interessados na primeira etapa do programa busca incentivar a adesão do setor produtivo à adoção de medidas colaborativas para o enfrentamento do problema.

 
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OMS: consulta sobre critérios para listar vacinas de COVID-19 em seus programas

Esta notícia está disponível somente em inglês:

The World Health Organization has published the consultation on criteria for listing of COVID-19 vaccines at https://www.who.int/medicines/regulation/prequalification/prequal-vaccines/WHO_evaluation_covid_vaccine/en/

This document provides advice to manufacturers on both the process and the criteria that will be used by the WHO to evaluate COVID-19 vaccines that are submitted either for prequalification (PQ) or for Emergency Use Listing (EUL). The current status of development of a candidate Covid-19 vaccine, the extent of the available quality, safety and efficacy data and regulatory approvals by relevant NRAs will guide WHO’s decision on which pathway (PQ or EUL) to follow for each vaccine.

Comments are due by 8th October by email at the following address WHOEUL@who.int

 
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CONSULTA PÚBLICA: Boas práticas regulatóris para a supervisão regulatória de produtos médicos

El documento Boas práticas regulatóris para a supervisão regulatória de produtos médicos está em consulta pública até  11 de setembro de 2020

Comentários devem ser enviados a Marie Valentin (valentinm@who.int) e Carolyn Doucelin (doucelinc@who.int).

Informação adicional en https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/projects/en/ 

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS16_686_rev_3_good_regulatory_practices_medical_products.pdf?ua=1