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CONSULTA PÚBLICA: Boas práticas regulatóris para a supervisão regulatória de produtos médicos

El documento Boas práticas regulatóris para a supervisão regulatória de produtos médicos está em consulta pública até  11 de setembro de 2020

Comentários devem ser enviados a Marie Valentin (valentinm@who.int) e Carolyn Doucelin (doucelinc@who.int).

Informação adicional en https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/projects/en/ 

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS16_686_rev_3_good_regulatory_practices_medical_products.pdf?ua=1

 
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CONSULTA PÚBLICA: Política sobre avaliação e designação pública de autoridades reguladoras como autoridades incluídas na lista da OMS

El documento borrador Política sobre avaliação e designação pública de autoridades reguladoras como autoridades incluídas na lista da OMS está em consulta pública até o dia 15 de setembro de 2020.

Comentários devem ser enviados a Mohamed Refaat (refaatm@who.int) e Yvonne Melounou (melounouy@who.int).

Informação adicional: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/projects/en/

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS19_828_Rev1_Policy_on_WHO_Listed_Authorities.pdf?ua=1

 
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CONSULTA PÚBLICA: Boas práticas de ‘reliance’ nas decisões regulatórias sobre produtos médicos

O documento Boas práticas de ‘reliance’ nas decisões regulatórias sobre produtos médicos: considerações e princípios de alto nível está em consulta pública e os comentários deven ser enviados a Marie Valentin (valentinm@who.int) e Carolyn Doucelin (doucelinc@who.int) antes de 18 de setembro de 2020.

Informação adicional:

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/projects/en/

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS20_851_Rev_1_Good_Reliance_Practices.pdf?ua=1

 
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Consulta pública: Recomendações para assegurar qualidade, segurança e eficácia das vacinas conjugadas contra a febre tifóide

O documento  Recomendacções para assegurar qualidade, segurança e eficácia das vacinas conjugadas contra a febre tifóide está em consulta pública. Comentários deven ser enviados a Richard Isbrucker (isbruckerr@who.int)  antes de 18 de setembro de 2020.

Informação adicional: https://www.who.int/news-room/articles-detail/call-for-comments-on-tcv-guidelines-posted-on-who-biologicals-website

 
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Consulta Pública: Recomendações da OMS para assegurar qualidade, segurança e eficácia de 71 vacinas contra enterovírus

O documento de trabalho Recomendações da OMS para assegurar qualidade, segurança e eficácia de 71 vacinas (inativas) contra o  enterovírus está em consulta pública. Comentarios deven ser enviados a leid@who.int  antes de 2 de outubro de 2020.

Informação adicional: https://www.who.int/news-room/articles-detail/who-bs-2020.2388-recommendations-to-assure-the-quality-safety-and-efficacy-of-enterovirus-71-vaccines-(inactivated)

 
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ANVISA: Novo local de consulta de pareceres sobre medicamentos

A partir de 11 de agosto, os pareceres emitidos pela ANVISA no processo de registro de medicamentos estão disponíveis no link de Consultas no portal da Anvisa (https://consultas.anvisa.gov.br/#/pareceres/). O documento chamado de Parecer Público de Avaliação do Medicamento (PPAM) traz uma síntese da avaliação técnica, incluindo o motivo que levou à aprovação ou à reprovação do registro de um medicamento.

Segundo a ANVISA, a essência da consulta não teve nenhuma alteração, ela apenas foi migrada para uma plataforma mais moderna e mais ágil. Dessa forma, ela continua permitindo a pesquisa pelo nome do medicamento, princípio ativo, categoria do medicamento, tipo de decisão, empresa e data. Nos resultados, além do parecer de avaliação, os interessados também poderão encontrar informações sobre os medicamentos, como apresentações registradas, local de fabricação, restrição de uso, bula, entre outras informações.

Informação adicional aqui

 
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CECMED e FIFARMA compartilham resultados preliminares da avaliação dos requerimentos do Certificado de Produto Farmacêutico para registro de medicamentos

O projeto “Avaliação dos requisitos do Certificado de Produtos Farmacêuticos (CPF) para processos de registro de medicamentos na Região das Américas, visando um acesso mais oportuno a medicamentos e abordagens regulatórias mais convergentes” foi o primeiro projeto aprovado pelo Comitê Diretivo da Rede Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (Rede PARF), coordenada em conjunto por uma ARN e uma associação da indústria farmacêutica, CECMED (Cuba) e FIFARMA, respectivamente.

Resultados preliminares de 27 países das Américas foram apresentados durante a Conferência Global DIA 2020 em junho. Espera-se que o relatório final seja compartilhado nos próximos meses, o que contribuirá para as discussões internacionais em andamento para a revisão do esquema de Certificação sobre a qualidade dos produtos farmacêuticos em circulação no comércio internacional.

O desenvolvimento do Projeto CPF na Rede PARF foi proposto inicialmente pela FIFARMA e rapidamente patrocinado pelo CECMED. O trabalho e a dedicação da ARN cubana ao projeto foram fundamentais para os resultados alcançados até o momento. Esse nível de compromisso só foi possível graças ao apoio e à excelente colaboração oferecidos pelo ex-diretor do CECMED, Dr. Rafael Pérez Cristiá, que contribuiu muito para o trabalho em saúde global, avançando no fortalecimento regulatório e promovendo a cooperação regional entre as ARNs da Região.

Informação adicional em:

https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11826:trabajo-tecnico-redparf-grupos&Itemid=41777&lang=es

https://www.cecmed.cu/avisos/curso-proyecto-red-parf-coordinado-cecmed-fifarma

https://fifarma.org/en/cecmed-fifarma-project-presented-in-the-2020-dia-global-conference/

 

 
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CARPHA-CRS emite ecomendação para um testede diagnóstico para o novo coronavírus SARS-CoV-2

O Sistema Regulador do Caribe da Agência de Saúde Pública do Caribe (CARPHA – CRS) emitiu uma recomendação para um teste de diagnóstico para o novo coronavírus SARS-CoV-2 para autorização de uso e /ou importação de emergência pelos Estados membros da Comunidade do Caribe (CARICOM). A agência implementou um processo de revisão de verificação de medicamentos, vacinas e testes de diagnóstico, que foram aprovados para uso emergencial por autoridades reguladoras reconhecidas, de acordo com um documento da OPAS “Utilização de decisões de outras autoridade reguladoras para autorizar o uso emergencial de medicamentos e outras tecnologias em saúde em uma pandemia (por exemplo, COVID -19)”, que fornece orientação às autoridades reguladoras nacionais e sistemas reguladores sobre maneiras práticas de implementar a utilização de decisões de outras autoridade reguladoras para autorizar o uso emergencial de medicamentos e outras tecnologias de saúde em um contexto de pandemia.

Até a presente data, mais de 100 medicamentos e outras tecnologias da saúde foram recomendados pela CARPHA-CRS aos Estados membros da CARICOM. Este processo tem base na verificação de que os mesmos produtos foram aprovados pelas agências de referência. Mais de 20 empresas diferentes divulgaram produtos, que geralmente são versões genéricas de medicamentos essenciais, incluindo produtos para doenças não transmissíveis, como hipertensão e câncer. CARPHA-CRS também recomendou produtos inovadores, incluindo um produto curativo para a hepatite C, que foi registrado recentemente na Jamaica.

 

Informação adicional em:

https://carpha.org/More/Media/Articles/ArticleID/343/CARPHA%E2%80%99s-Caribbean-Regulatory-System-CRS-Recommends-Its-First-COVID-19-PCR-Test-Kit-for-Pandemic-Use-to-CARICOM

CRS recommended medicines list

 
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FDA: Programa de aceleração de tratamento de coronavírus

O programa de aceleração de tratamento de coronavírus (CTAP) é um programa de emergência para possíveis terapias para coronavírus, criado pelo FDA. Este programa usa todos os métodos disponíveis para levar novos tratamentos aos pacientes o mais rápido possível, enquanto descobre se eles são úteis ou prejudiciais.

A agência americana continua respaldando as pesquisas clínicas que testam novos tratamentos para COVID-19, a fim de obter informações valiosas sobre sua segurança e eficácia.

Informação adicional: https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap