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Recomendações sobre processos regulatórios e aspectos relacionados à introdução de vacinas durante a pandemia Covid-19 e outras emergências

Esta nota está disponível em inglês

The document “Recommendations on Regulatory Processes and Aspects related to the Introduction of Vaccines during the COVID-19 Pandemic and Other Emergencies” is now published in IRIS at https://iris.paho.org/handle/10665.2/54516 .

The objective of this document is to identify the main gaps in readiness for the introduction of COVID-19 vaccines and to propose the regulatory procedures needed to manage and reduce these gaps, which were detected through a situation analysis of the emergency regulatory procedures implemented by national regulatory authorities (NRAs) in the Americas and based on the available information regarding existing regulatory frameworks in the Region. During emergency situations, the World Health Organization (WHO) recommends that NRAs adopt agile and efficient regulatory pathways to evaluate the quality, safety, and efficacy of new vaccines, which should be based on risk-benefit assessments. It also recommends that, for each authorized vaccine, pharmacovigilance activities should be implemented, based on risk management plans. Countries should have national emergency preparedness and response plans that include streamlined regulatory pathways that allow new vaccines to be introduced following legal and orderly processes. This regulatory preparedness is key to achieving a rapid response that does not obstruct or delay the availability of vaccines.

 
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Consulta pública sobre Avaliação da qualidade, segurança e eficácia de vacinas de RNA mensageiro na prevenção de doenças infecciosas: considerações regulatórias

O documento sobre Avaliação da qualidade, segurança e eficácia de vacinas de RNA mensageiro na prevenção de doenças infecciosas: considerações regulatórias, está aberto para receber comentários  na página web da OMS: https://www.who.int/health-topics/biologicals#tab=tab_1  (role para baixo, à direita, e você encontrará “Call for comments”.)

O link para o documento é : https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/call-for-comments/bs.2021.bs2402_who-regulatory-considerations-for-mrna-vaccines_final.pdf?sfvrsn=c8623b32_5.

Por favor, envie seus comentários utilizando o seguinte formulário: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/call-for-comments/comment_form_bs-2402_rna_2nd-pc_-9-july-2021-tz.doc?sfvrsn=65f0dc8d_5.

 

Comentários devem ser enviados ao Dr. Tiequn Zhou em zhout@who.int antes de 17 de setembro de 2021.  

 

 
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Anvisa é reeleita membro do Comitê Gestor do ICH

A Anvisa foi reeleita, na manhã desta quinta-feira (3/6), como membro do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). A decisão foi tomada pela Assembleia do ICH, com a presença de autoridades reguladoras e associações da indústria de todo o mundo.

O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.

Também foram reeleitas para um novo mandato de três anos as autoridades reguladoras da China e da Coreia do Sul, que, ao lado do Canadá, EUA, Japão, Suíça e União Europeia, além de associações internacionais da indústria, formam o Comitê Gestor do ICH.

É função do Comitê Gestor propor à Assembleia a deliberação dos temas prioritários para harmonização e treinamento, a supervisão dos grupos de trabalho, bem como as decisões de governança do Conselho.

A Anvisa permanece sendo a única autoridade da América Latina que é membro regulador do ICH. São 48 especialistas da Agência distribuídos em 28 grupos de trabalho, com a finalidade de discutir a harmonização de temas regulatórios como a eficácia, a segurança e a qualidade de medicamentos.

Esta eleição reafirma o compromisso da Anvisa em desenvolver suas atividades de cooperação e coordenação internacional com transparência, sempre alinhada às melhores práticas internacionais.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-e-reeleita-como-do-membro-do-comite-gestor-do-ich

 
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OMS: Alerta de Productos Médicos N°2/2021: Vacuna COVID-19 BNT162b2 falsificada

Vacuna COVID-19 BNT162b2 falsificada identificada en la región Panamericana de la OMS

26 de marzo de 2021

Alerta de producto médico

Resumen de la alerta

Esta alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a la vacuna COVID-19 falsificada, identificada como “BNT162b2”, detectada en México en febrero de 2021 y cuya falsificación se ha confirmado recientemente a la OMS. El producto falsificado fue suministrado y administrado a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

Esta vacuna COVID-19 falsificada puede seguir en circulación en la región y puede seguir ofreciéndose a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

El análisis de laboratorio del contenido de los productos falsificados está pendiente y esta alerta se actualizará tan pronto como los resultados estén disponibles.

La vacuna COVID-19 genuina BNT162b2 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus del SARS-CoV-2, en individuos de 16 años o más. El uso de las vacunas COVID-19 auténticas debe ser conforme a las orientaciones oficiales de las autoridades reguladoras nacionales.

Las vacunas COVID-19 falsificadas suponen un grave riesgo para la salud pública mundial y suponen una carga adicional para la población vulnerable y los sistemas sanitarios. Es importante identificarlas y retirarlas de la circulación.

Se confirma que el producto identificado en esta Alerta es falsificado porque falsea deliberadamente/ fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:

  • El fabricante genuino de la vacuna COVID-19 BNT162b2 ha confirmado que no ha fabricado el producto.
  • El número de lote y las fechas de caducidad están falsificados.
  • Los viales de vidrio y la etiqueta son diferentes de los viales auténticos de la Vacuna COVID-19 BNT162b2

 

Tabla 1: Información del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N°2/2021

Consejos a las autoridades reguladoras y al público en general

La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por esos productos falsificados. El aumento de la vigilancia debe incluir hospitales, clínicas, centros de salud, mayoristas, distribuidores, farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.

Todos los productos médicos deben obtenerse de proveedores autorizados/licenciados y fiables. La autenticidad y el estado físico de los productos deben ser cuidadosamente comprobados. Busque el consejo de un profesional de la salud en caso de duda.

Si está en posesión de los productos falsificados mencionados, por favor no los use.

Si ha utilizado estos productos, o ha sufrido una reacción/evento adverso tras utilizarlos, se recomienda que busque inmediatamente el consejo médico de un profesional sanitario cualificado, y que informe del incidente a las Autoridades Reguladoras Nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Se aconseja a las autoridades sanitarias pertinentes que notifiquen inmediatamente a la OMS si descubren estos productos falsificados en su país. Si tiene alguna información relacionada con la fabricación, distribución o suministro de estos productos, póngase en contacto con el Sistema de Vigilancia y Monitoreo Mundial de la OMS a través de rapidalert@who.int

Tabla 2: Fotografías del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N°2/2021

 

Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento de

Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados

Para más información, diríjase a nuestro sitio web: el Sistema de Vigilancia y Monitoreo Mundial de la OMS

Correo electónico: rapidalert@who.int

Fuente: https://www.who.int/es/news/item/26-03-2021-medical-product-alert-n-2-2021-falsified-covid-19-vaccine-bnt162b2

 
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31era edición del programa de Webinars de RedETSA – Base de costos unitarios en salud

Estimados,

Tenemos el agrado de invitarlos a la 31era edición del programa de Webinars de RedETSA, el próximo viernes, 19 de marzo, a las 2pm, horario de Washington DC.  

El Lic Alfredo Palacios, del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), de Argentina, dará una presentación sobre “Base de costos unitarios en salud.  La presentación tendrá lugar en español, sin traducción.

El link de WebEx que utilizaremos es el siguiente:

Por favor, siéntanse libres de difundir esta invitación a todos aquellos a quienes pueda serles de interés.

Contamos con su presencia.

Saludos cordiales,

Secretariado de RedETSA

 
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Anvisa é aprovada para Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S

Nesta segunda-feira (30/11), a Anvisa foi formalmente comunicada da conclusão, com sucesso, do processo de adesão da Agência ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). A Anvisa se tornará o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica, passando a contar com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-e-aprovada-para-cooperacao-em-inspecao-farmaceutica-2013-pic-s

 
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WHO: Mask use in the context of COVID-19: interim guidance, 1 December 2020

This document, which is an update of the guidance published on 5 June 2020, includes new scientific evidence relevant to the use of masks for reducing the spread of SARS-CoV-2, the virus  that causes COVID-19, and practical considerations. It contains updated evidence and guidance on the following:
• mask management;
• SARS-CoV-2 transmission;
• masking in health facilities in areas with community, cluster and sporadic transmission;
• mask use by the public in areas with community and cluster transmission;
• alternatives to non-medical masks for the public;
• exhalation valves on respirators and non-medical masks;
• mask use during vigorous intensity physical activity;
• essential parameters to be considered when manufacturing non-medical masks (Annex).

Mask use in the context of COVID-19: interim guidance, 1 December 2020 (who.int)