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FDA desaconselha o uso de desinfetantes de mão fabricados por Eskbiochem

Atenção:

FDA aconselha consumidores a não utilizarem desinfetantes de mão fabricados por Eskbiochem dado a presença de metanol, uma substância que pode ser tóxima cuando abosorvida  pela pele ou ingerida.

Informação adicional em: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-advises-consumers-not-use-hand-sanitizer-products-manufactured-eskbiochem

 
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Diretrizes da OMS para a produção segura e o controle de qualidade da vacina contra a poliomielite (anexo 4, Série de informes técnicos da OMS nº 1016)

[disponível somente em inglês]

The WHO/BS/2020.2381-  Amendment to WHO Guidelines for the safe production and quality control of poliomyelitis vaccine (Annex 4, WHO TRS No. 1016) is available at WHO biological website (http://www.who.int/biologicals/en/, right-hand) .

This document has been prepared based on the discussions at the 4th CAG meeting in July 2019 and the WHO ECBS meeting in Oct 2019; it has taken into consideration comments received from the 1st round Public Consultation on WHO website during February-April this year.  This version has gone through 1st WHO editorial review and has been submitted as BS document for review by the upcoming ECBS meeting in late August.

This draft is being published to get feedback from public audience including regulatory authorities, manufacturers, and other stakeholders. Comments to be received during this round Public Consultation will be reviewed by the drafting group and presented to ECBS subsequently.

DEADLINE for submission of comments: 3 August 2020. Send your comments to Dr Tiequn Zhou at: zhout@who.int using the form available at https://www.who.int/biologicals/Comment_Form_POLIO_2_June_2020.doc?ua=1 

 

Further information: https://www.who.int/biologicals/POLIO_WHO_Amendments_Annex_4_TRS1016_1_JUNE_20.pdf?ua=1.

 
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WHO assessment and accelerated national registration of WHO-prequalified In Vitro Diagnostics (IVDs)

WHO has a public consultation on the following document for the WHO Expert Committee on Biological Standardization (ECBS) is now open.

WHO assessment and accelerated national registration of WHO-prequalified In Vitro Diagnostics (IVDs)

The 1st draft of the Collaborative procedure between the World Health Organization (WHO) and National Regulatory Authorities in the assessment and accelerated national registration of WHO-prequalified In Vitro Diagnostics (IVDs) has been prepared to enhance timely access to WHO-prequalified products in countries, to ensure that the product in countries is the same as the one which is WHO-prequalified and to provide a model for regulatory information exchange between countries. The draft document has been updated based on the informal consultation with experts from the National Regulatory Authorities which was conducted in November 2019 during the WHO Workshop on Collaborative Registration Procedure for Diagnostics.

WHO are now publishing this draft to get the feedback from a broad audience of relevant government authorities, manufacturers, and other experts. DEADLINE for submission of comment: 15 July 2020. Please send comments to: gunlud@who.int. 

You could download the document directly by clicking on the following link: https://www.who.int/biologicals/Collaborative_Procedure_for_IVDs_for_PC.pdf?ua=1

In order to provide your comments, please use the template, https://www.who.int/biologicals/Comment_Form_CRP_diagnostics_June_2020.doc?ua=1

 
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Guiana e Sistema Regulador do Caribe adotam a utilização de decisões de outras autoridades reguladoras para autorizar o uso emergencial de medicamentos e outras tecnologias sanitárias durante a pandemia

Recentemente, as entidades reguladoras do Caribe passaram a implementar o procedimento recomendado pela OPAS para usar as decisões de outras autoridades reguladoras para autorizar o uso emergencial de medicamentos e outras tecnologias da saúde na pandemia de COVID-19 (https://iris.paho.org/handle/10665.2/52037)

A autoridade reguladora nacional da Guiana e a Agência de Saúde Pública do Caribe / Sistema Regulador do Caribe decidiram adotar o procedimento para medicamentos, vacinas e kits de teste para diagnóstico.

Essas são iniciativas importantes, dado que medicamentos e outras tecnologias da saúde estão disponíveis agora (teste para diagnóstico) ou estarão disponíveis nos próximos meses, e será importante que os países tenham as ferramentas para tomar decisões de autorização rapidamente, enquanto baseiam-se no melhor julgamento científico e regulatório de um regulador confiável.

Informação adicional disponível em: https://carpha.org/What-We-Do/CRS/Operational-Policyhttps://www.paho.org/en/news/30-4-2020-new-guideline-use-reliance-emergency-use-authorization-medicines-and-other.

 
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Ética e localização digital de contatos como resposta a pandemia

Novas publicações (disponíveis em inglês)

La localización de contactos es una herramienta importante en la respuesta a la pandemia. La posibilidad de realizarla con herramientas digitales acrecienta su potencial a la vez que genera nuevos desafíos éticos. Este es el tema de estas nuevas publicaciones en inglés:

Ferreti et al. Quantifying SARS-CoV-2 transmission suggests epidemic control with digital contact tracing, disponible en: https://science.sciencemag.org/content/368/6491/eabb6936

Kahn J (ed). Digital contact tracing for pandemic response: Ethics and governance guidance, disponible en: https://muse.jhu.edu/book/75831

Para las Pautas de la OMS sobre la ética en la vigilancia de la salud pública, que tienen orientación relevante e incluyen una pauta dedicada a las emergencias sanitarias, diríjase a: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/34499/9789275319840-spa.pdf?sequence=6.

 

 
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OPAS: Segurança de pacientes com COVID-19 em relação ao uso de medicamentos sem evidência científica de seu benefício

Publicação da OPAS:

A segurança das pessoas com COVID19 deve ser um objetivo prioritário como parte da qualidade do atendimento na prestação de serviços de saúde. A publicação da OPAS sobre a segurança dos pacientes com COVID-19 em relação ao uso de medicamentos está disponível sem evidência científica de seu benefício se encontra disponivel.

 

 
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OMS: Ética & SRAS-CoV-2 – Medidas restritivas e distanciamiento físico

O uso de medidas restritivas e de distanciamento físico duranta uma pandemia representa um número de importantes temas éticos. Esta publicação do grupo de trabalho em ética para COVID-19 da OMS está disponível em inglês:  https://epidemicethics.tghn.org/articles/ethics-sars-cov-2-restrictive-measures-and-physical-distancing/.

O documento foi desenvolvido com base na publicação da OMS cujo título em inglês é Guidance for Managing Ethical Issues In Infectious Disease Outbreaks (disponível em: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/250580/9789241549837-eng.pdf?sequence=1).

 

 

 
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OPAS: Mecanismos para autorizar o uso de emergência de medicamentos e outras tecnologías de saúde em uma pandemia

A nova publicação da OPAS sobre a Utilização de decisões de outras autoridades regulatórias para autorizar o uso de emergência de medicamentos e outras tecnologías de saúde em uma pandemia (p.ex. COVID-19)   está disponível nas versões espanhol e inglês:

  • La OPS ha publicado el documento Utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia (por ejemplo, COVID-19) en el cuál se proporciona orientación a las autoridades regulatorias nacionales (ARN) y los sistemas regulatorios sobre algunas formas prácticas de utilizar las decisiones de autoridades de otras jurisdicciones para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia y justo antes o después. Cabe señalar que los países usan diferentes términos para referirse al uso de emergencia, pero la Organización Panamericana de la Salud (OPS) usa la frase “autorización del uso de emergencia”. La publicación está disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/52037
  • PAHO has published the document on Reliance for Emergency Use Authorization of Medicines and Other Health Technologies in a Pandemic (e.g. COVID-19). This document provides guidance to national regulatory authorities (NRAs) and regulatory systems on practical ways to implement reliance for emergency use of medicines and other health technologies in and around a pandemic. Note that countries use different terminologies for emergency use and the Pan American Health Organization (PAHO) will use the term “Emergency Use Authorization” (EUA). The publication is available at https://iris.paho.org/handle/10665.2/52027.
 
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FDA adverte sobre riscos do uso de medicamentos antimaláricos para COVID-19

O FDA reitera a importância de uma supervisão cuidadosa do paciente para o uso “off label” de medicamentos antimaláricos para mitigar riscos conhecidos, incluindo problemas no ritmo cardíaco

FDA emitiu uma Comunicação sobre Segurança de Medicamentos referente aos efeitos colaterais conhecidos da hidroxicloroquina e cloroquina, incluindo problemas sérios e potencialmente fatais de ritmo cardíaco, que foram relatados com seu uso no tratamento ou prevenção do COVID-19, para o qual eles são não aprovado pelo FDA.

Se encuentra en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-reiterates-importance-close-patient-supervision-label-use y https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-cautions-against-use-hydroxychloroquine-or-chloroquine-covid-19-outside-hospital-setting-or