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OMS: Alerta de Productos Médicos N°2/2021: Vacuna COVID-19 BNT162b2 falsificada

Vacuna COVID-19 BNT162b2 falsificada identificada en la región Panamericana de la OMS

26 de marzo de 2021

Alerta de producto médico

Resumen de la alerta

Esta alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a la vacuna COVID-19 falsificada, identificada como “BNT162b2”, detectada en México en febrero de 2021 y cuya falsificación se ha confirmado recientemente a la OMS. El producto falsificado fue suministrado y administrado a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

Esta vacuna COVID-19 falsificada puede seguir en circulación en la región y puede seguir ofreciéndose a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

El análisis de laboratorio del contenido de los productos falsificados está pendiente y esta alerta se actualizará tan pronto como los resultados estén disponibles.

La vacuna COVID-19 genuina BNT162b2 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus del SARS-CoV-2, en individuos de 16 años o más. El uso de las vacunas COVID-19 auténticas debe ser conforme a las orientaciones oficiales de las autoridades reguladoras nacionales.

Las vacunas COVID-19 falsificadas suponen un grave riesgo para la salud pública mundial y suponen una carga adicional para la población vulnerable y los sistemas sanitarios. Es importante identificarlas y retirarlas de la circulación.

Se confirma que el producto identificado en esta Alerta es falsificado porque falsea deliberadamente/ fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:

  • El fabricante genuino de la vacuna COVID-19 BNT162b2 ha confirmado que no ha fabricado el producto.
  • El número de lote y las fechas de caducidad están falsificados.
  • Los viales de vidrio y la etiqueta son diferentes de los viales auténticos de la Vacuna COVID-19 BNT162b2

 

Tabla 1: Información del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N°2/2021

Consejos a las autoridades reguladoras y al público en general

La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por esos productos falsificados. El aumento de la vigilancia debe incluir hospitales, clínicas, centros de salud, mayoristas, distribuidores, farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.

Todos los productos médicos deben obtenerse de proveedores autorizados/licenciados y fiables. La autenticidad y el estado físico de los productos deben ser cuidadosamente comprobados. Busque el consejo de un profesional de la salud en caso de duda.

Si está en posesión de los productos falsificados mencionados, por favor no los use.

Si ha utilizado estos productos, o ha sufrido una reacción/evento adverso tras utilizarlos, se recomienda que busque inmediatamente el consejo médico de un profesional sanitario cualificado, y que informe del incidente a las Autoridades Reguladoras Nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Se aconseja a las autoridades sanitarias pertinentes que notifiquen inmediatamente a la OMS si descubren estos productos falsificados en su país. Si tiene alguna información relacionada con la fabricación, distribución o suministro de estos productos, póngase en contacto con el Sistema de Vigilancia y Monitoreo Mundial de la OMS a través de rapidalert@who.int

Tabla 2: Fotografías del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N°2/2021

 

Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento de

Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados

Para más información, diríjase a nuestro sitio web: el Sistema de Vigilancia y Monitoreo Mundial de la OMS

Correo electónico: rapidalert@who.int

Fuente: https://www.who.int/es/news/item/26-03-2021-medical-product-alert-n-2-2021-falsified-covid-19-vaccine-bnt162b2

 
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31era edición del programa de Webinars de RedETSA – Base de costos unitarios en salud

Estimados,

Tenemos el agrado de invitarlos a la 31era edición del programa de Webinars de RedETSA, el próximo viernes, 19 de marzo, a las 2pm, horario de Washington DC.  

El Lic Alfredo Palacios, del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), de Argentina, dará una presentación sobre “Base de costos unitarios en salud.  La presentación tendrá lugar en español, sin traducción.

El link de WebEx que utilizaremos es el siguiente:

Por favor, siéntanse libres de difundir esta invitación a todos aquellos a quienes pueda serles de interés.

Contamos con su presencia.

Saludos cordiales,

Secretariado de RedETSA

 
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Anvisa é aprovada para Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S

Nesta segunda-feira (30/11), a Anvisa foi formalmente comunicada da conclusão, com sucesso, do processo de adesão da Agência ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). A Anvisa se tornará o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica, passando a contar com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-e-aprovada-para-cooperacao-em-inspecao-farmaceutica-2013-pic-s

 
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WHO: Mask use in the context of COVID-19: interim guidance, 1 December 2020

This document, which is an update of the guidance published on 5 June 2020, includes new scientific evidence relevant to the use of masks for reducing the spread of SARS-CoV-2, the virus  that causes COVID-19, and practical considerations. It contains updated evidence and guidance on the following:
• mask management;
• SARS-CoV-2 transmission;
• masking in health facilities in areas with community, cluster and sporadic transmission;
• mask use by the public in areas with community and cluster transmission;
• alternatives to non-medical masks for the public;
• exhalation valves on respirators and non-medical masks;
• mask use during vigorous intensity physical activity;
• essential parameters to be considered when manufacturing non-medical masks (Annex).

Mask use in the context of COVID-19: interim guidance, 1 December 2020 (who.int)

 
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Brasil: Conheça as ações da Anvisa para enfrentamento da pandemia COVID-19

Notícias

Vacina: Anvisa recebe documentos para submissão contínua

Empresa Pfizer protocolou documentos relativos às fases não-clínicas e clínicas I e II. A submissão contínua ainda não é o pedido de registro.

Webinar da Anvisa: atuação da farmacovigilância na pandemia

Na terça-feira (1º/12), às 15h, a Agência irá realizar um seminário virtual sobre as ações de farmacovigilância no enfrentamento da Covid-19. Participe!

Pandemia pode aumentar o risco de resistência microbiana

Problema pode ser agravado e acelerado por conta do uso indevido de antibióticos.

Anvisa esclarece sobre inspeções em fábricas chinesas

Brasil irá inspecionar as plantas de produção específicas das vacinas contra Covid-19 na China.

 

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus