Informações atualizadas sobre as ações da FDA com relação ao COVID-19

Sobre diagnósticos para COVID-19

• A FDA emitiu uma guia de vigência imediata laboratórios e fabricantes, para ajudar a acelerar o uso dos testes desenvolvidos por eles com a finalidade de alcançar uma capacidade de teste mais rápida e generalizada. A guia também fornece recomendações da FDA sobre a validação dos testes COVID-19 (consulte a seção V do guia). A orientação pode ser encontrada em inglês no seguinte link:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-provides-more-regulatory-relief-during-outbreak-continues-help

• A FDA mantém uma lista de testes para COVID-19 autorizados pela agência, que pode ser encontrado em inglês no seguinte link: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019.   Atualmente existem 9 testes para COVID-19 autorizados pela FDA.  Abaixo da descrição de cada teste, há links para a carta de liberação da FDA, um folheto que descreve os estudos usados ​​para verificar / validar o teste e folhas de dados de pacientes e médicos.

 

Outras ações

• A FDA lançou uma guia para a condução de pesquisa clínica durante a pandemia para apoiar a indústria e investigadores e avançar na realização de pesquisas.

 

• A FDA emitiu uma carta aos profissionais de saúde com recomendações para estratégias de conservação de equipamentos de proteção individual (por exemplo, aventais cirúrgicos e máscaras) para uso por organizações e funcionários da área de saúde. Este documento está disponível, em inglês, no seguinte link: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/surgical-mask-and-gown-conservation-strategies-letter-healthcare-providers.  Veja também: Perguntas frequentes sobre a escassez de máscaras e aventais cirúrgicos.

 

• A FDA também anunciou que tomaria medidas para disponibilizar mais respiradores, incluindo certos N95s, as profissionais de saúde. Atualmente, a maioria dos respiradores no mercado é indicada para uso em ambientes industriais. Essa ação permite que certos respiradores aprovados pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH, na sigla em inglês) que atualmente não são regulamentados pelo FDA sejam utilizados em um ambiente de assistência médica pelos profissionais de saúde durante o surto coronavírus (COVID-19), maximizando assim o número de respiradores disponíveis para atender às necessidades do sistema de saúde dos EUA. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-and-cdc-take-action-increase-access-respirators-including-n95s

 

A FDA mantém uma página web atualizada diariamente com informações sobre o COVID. A página, em inglês, pode ser encontrada em:  https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/coronavirus-disease-2019-covid-19