Publicação da OPAS :

Em um cenário em que recursos disponíveis (como ventiladores ou leitos de cuidados intensivos) não são suficientes para atender a todas as necessidades da população durante a pandemia de COVID-19, devemos proceder de maneira ética. Dado que nõo podemos fazer tudo o que devemos fazer, qual sería a maneira mais ética de proceder? Agir com responsabilidade obriga  estabelecer critérios para decisões de priorização que podem vir a ser necessárias.

Esta breve orientação oferece quatro recomendações básicas para guiar tais decisões. Está dispoível em espanhol: https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-etica-para-uso-recursos-limitados-servicios-criticos-salud-durante-pandemia

A OMS  también tem uma publicação sobre Ética e COVID-19 na alocação de recursos e priorização. Informação adicional em: https://prais.paho.org/es/oms-etica-y-covid-19-asignacion-de-recursos-y-priorizacion/

Publicação da  OMS:

Ética d COVID-19: alocação de recursos e priorização (texto em espanhol, publicação disponível em inglês)

Los gobiernos, agencias internacionales y sistemas de salud tienen la obligación de asegurar, tan bien como sus posibilidades lo permiten, una provisión adecuada de atención de salud para todos. Sin embargo, esto puede no ser posible durante una pandemia, en que los recursos de salud probablemente sean limitados. Establecer prioridades y racionar recursos en este contexto implica decisiones trágicas, pero estas decisiones trágicas pueden estar éticamente justificadas. Por eso es que contamos con la disciplina de la ética. Este documento responde a muchas preguntas sobre la ética de la priorización para la asignación de recursos en situaciones de escasez, y presenta un marco general que puede ser usado para orientar la toma de decisiones.

Disponível em inglês em:

https://www.who.int/who-documents-detail/ethics-and-covid-19-resource-allocation-and-priority-setting

A OMS emitiu um alerta de produtos médicos falsificados que afirmam prevenir, detectar, tratar ou curar COVID-19.

Medical Product Alert de 31 Março 2020 está disponível em: https://www.who.int/news-room/detail/31-03-2020-medical-product-alert-n-3-2020

Nova publicação da OPAS:

Este documento da un modelo de procedimentos operacionais padrão para a revisão e supervisão éticas de pesquisas relacionadas com COVID-19, bem como orientações para que os comitês possam adapta-los a seus contextos e permitindo sua adoção. Está disponível em: https://www.paho.org/es/documentos/modelo-pautas-operativas-para-revision-supervision-eticas-investigaciones-relacionadas

Esta publicação complementa a Orientação e estratégias para agilizar a revisão e supervisão éticas de pesquisas relacionadas com COVID-19 ( https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-estrategias-para-agilizar-revision-supervision-eticas-investigaciones).

Está disponível um site com informação atualizada sobre as medidas adotadas pelo INVIMA bem como a situação da Colômbia sobre abastecimiento de medicamentos e dispositivos médicos durante a pandemia.

Informação adicional:  https://www.invima.gov.co/coronavirus-covid-19

Ações: 

• Auditorias virtuais ou mistas para inspeções para certificação de boas práticas (NOVO)
• Auditorias virtuais a estabelecimentos que requeiram certificação para fabricação de cosméticos e produtos de higiene doméstica, relacionados com COVID-19 (NOVO)
• Requisitos para la evaluación de eficacia, seguridad y desempeño de ventiladores mecánicos prototipo de fabricación nacional durante la emergencia por COVID-19
• Lista actualizada de reactivos de diagnostico in vitro para deteccion de COVID-19

Alertas Sanitários:

Alertas sanitários emitidos por INVIMA estão disponíveis em: https://app.invima.gov.co/alertas/alertas-sanitarias-general

Resoluções em espanhol:

• Requisitos para la importación y fabricación de productos cruciales en el contexto del Covid – 19 
• requisitos para la fabricación de antisépticos y desinfectantes 
• Medidas administrativas transitorias en el marco de la emergencia sanitaria

Esta guia tem como objetivo proporcionar considerações generais para apoiar os patrocinadores a garantir a segurança dos sujeitos de pesquisa, cumprindo as boas práticas clínicas, minimizando os riscos para a integridade da pesquisa durante a pandemia por COVID-19

Informação adicional, em inglês, em: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency

Seminário virtual – Notícia em espanhol

Estrategias y orientación operativa para la revisión y supervisión éticas de las investigaciones relacionadas con COVID-19

En la publicación disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-estrategias-para-agilizar-revision-supervision-eticas-investigaciones el Programa Regional de Bioética de la OPS brinda orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión éticas de las investigaciones con seres humanos relacionadas con COVID-19.

Lo invitamos a participar en un seminario virtual para discutir esa publicación y una próxima publicación con un modelo de procedimientos operativos estandarizados para la revisión ética en situaciones de emergencia. En preparación a ese seminario virtual, lo invitamos a enviar sus preguntas sobre estos temas a bioethics@paho.org.

El seminario virtual en español se realizará el lunes 20 de abril a las 12 del día (hora de Washington DC). Para participar diríjase a: https://paho.webex.com/paho/onstage/g.php?MTID=e8165a42eb6716c16ca79745576dff887.

The virtual seminar in English will take place on Tuesday April the 21st at noon (Washington D.C. time). To participate go to: https://paho.webex.com/paho/onstage/g.php?MTID=eede4995e137569b2aa66bbb1d4ffccd9

A informação abaixo está em seu idioma original, espanhol:

En su página en línea, la Autoridad Regulatoria Nacional de Argentina (ANMAT) mantiene información, recomendaciones del Ministerio de Salud de la Nación y medidas de prevención respecto al nuevo coronavirus COVID-19: https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19

Enlaces de interés

Lista actualizada de los reactivos de uso in vitro para detección de COVID-19 

Plan Estratégico para regular el uso de plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos 

Mecanismo simplificado para empresas que importen o fabriquen productos médicos críticos relacionados a la pandemia por COVID-19,

Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos de clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19.

Aplicación de autoevaluación de síntomas de COVID-19 está disponible para que el usuário descargue la aplicación en su mobile

Estudios de farmacología clínica

Medidas y recomendaciones con el objeto de preservar las actividades de los estudios de farmacología clínica (EFC) protegiendo la seguridad y bienestar de los participantes del estudio.

Información específica:

• La ANMAT establece criterios y procedimientos extraordinarios para el registro en el contexto de la emergencia sanitaria por COVID-19 de productos desinfectantes categorizados como domisanitarios.
• Instructivo para la solicitud de autorización de productos para diagnóstico in vitro no registrados
• Se exceptúa temporalmente de la intervención de ANMAT el ingreso al país en calidad de importación de barbijos, tapa bocas y guantes de examinación, en el marco de la Emergencia Sanitaria en relación al COVID-19
• ANMAT aclara a la comunidad que hasta el momento no existe evidencia científica que indique una influencia en la transmisión y evolución de la enfermedad por coronavirus (Covid-19) de las terapias basadas en medicamentos antihipertensivos *(inhibidores de la ECA y sartanes).

Información Normativa:

•  ventiladores (respiradores)
•  barbijos 
• aguas lavandinas 
• alcohol en gel 

Respiradores N95 Falsificados/sem registro:

Health Canada adverte sobre riscos do uso de respiradores N95 falsificados/sem registro: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72707a-eng.php

Favor notar que a Autoridade Reguladora Nacional do Canadá, Health Canada, publica as ações relacionadas com COVID-19 na sua página online:  https://www.canada.ca/en/public-health/services/diseases/coronavirus-disease-covid-19.html [publicação em inglês]

Antecipando o aumento da demanda por fosfato de cloroquina e sulfato de hidroxicloroquina, a FDA está tomando medidas para garantir o fornecimento adequado desses medicamentos mediante a publicação de diretrizes específicas para apoiar o desenvolvimento de medicamentos genéricos com esses princípios ativos.

Informação adicional, em inglês: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/product-specific-guidances-chloroquine-phosphate-and-hydroxychloroquine-sulfate