La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria comunica que ante la alerta emitida por la EMA, Agencia Española de Medicamentos y otras Agencias Reguladoras Internacionales, de manera preventiva y por considerarse que esta situación representa un riesgo sanitario, esta Dependencia Ministerial dispone la suspensión de comercialización, puesta en cuarentena, retiro de mercado y posterior destrucción de los lotes de medicamentos listados en el adjunto para le principio activo Valsartan solo o en asociación con otro fármaco, proveniente de la firma ZHEJING HUAHAI, Lindai, China,

Más informaciones por el enlace:

https://www.mspbs.gov.py/dnvs/15387/comunicado-dnvs-dg-n-0218.html

Se inmovilizó 104 lotes de 33 productos destinados a pacientes con hipertensión arterial.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud (Minsa), dispuso el retiro de 33 productos que contienen valsartán (principio activo utilizado para la hipertensión arterial) en respuesta a las alertas emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que advirtieron haber encontrado una impureza probablemente cancerígena.

Más informaciones en el enlace: https://www.gob.pe/institucion/minsa/noticias/15464-digemid-dispone-el-retiro-de-productos-con-valsartan-tras-alerta-sobre-posible-impureza-cancerigena

El día 5 de julio de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) ha emitido la Nota Informativa 8/2018 en la que anuncia acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)φ en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa. Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.

Más informaciones por el enlace http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/notas/retirada_del_mercado_de_algunos_lotes_de_medicamentos_que_contienen_valsartan.pdf

La ANMAT indica a los titulares de certificados de medicamentos que se abstengan de adquirir y utilizar el ingrediente activo (IFA) VALSARTAN, elaborado por Zhejiang Juahai Pharmaceutical Co. Ltd, Channan Site, RC-317016, China. La recomendación se basa en comunicados emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz de que el elaborador detectara una impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina) en el ingrediente farmacéutico activo Valsartán, luego de un cambio en el proceso de fabricación del IFA. Esta Administración está evaluando las medidas sanitarias pertinentes a tomar, como consecuencia de este episodio.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Valsartan_China.pdf

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recientemente ha comunicado que uno de los fabricantes del principio activo Valsartan, Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Ltd Channan Site, RC-317016, China, identificó la presencia de una impureza en los lotes fabricados y comercializados a diversas empresas farmacéuticas a nivel mundial.

Más informaciones por el enlace http://www.msp.gub.uy/noticia/retiro-preventivo-de-medicamentos-conteniendo-valsartan