FDA announced the availability of a final guidance for industry entitled ‘‘Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients: Questions and Answers.’’  This guidance was prepared under the auspices of the International Council for Harmonisation (ICH), formerly the International Conference on Harmonisation, and is  intended to clarify uncertainties due to the interpretation of certain sections of ICH Q7 and to help ensure that all active pharmaceutical ingredients (APIs) meet the standards for quality and purity they purport or are represented to possess.

Go to Q7 using this link:  https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM605076.pdf

ANMAT aprueba, Por medio de la Disposición N° 3602/2018, nueva “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”

Más informaciones por el enlace: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_3602-2018.pdf

Créase, por medio de la Ordenanza Ministerial Nº 292, dentro del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la modalidad de vigilancia adicional como categoría intermedia entre la farmacovigilancia pasiva (de notificaciones espontáneas) y activa (intensiva), previstas en la Ordenanza N° 798 del 12 de diciembre de 2014.

Los medicamentos a los cuales se aplique la condición de vigilancia adicional serán definidos por el Departamento de Medicamentos, pudiendo incluir aquellos que contengan un nuevo principio activo, los medicamentos biotecnológicos y los medicamentos a los cuales se les exigen datos relativos a la post autorización.

Esta condición será dispuesta al momento de otorgar el registro de un producto o su renovación. También podrá ser determinada posteriormente, en caso de que surjan alertas que lo ameriten, previa vista al laboratorio titular del registro.

Más informaciones por el enlace: http://www.msp.gub.uy/sites/default/files/archivos_adjuntos/ord_292_2018%20%203709.pdf