«Durante la pandemia, hemos observado el rápido despliegue de ensayos clínicos, la introducción de tratamientos nuevos y readaptados, y ahora el desarrollo y uso de nuevas vacunas, muchas de ellas basadas en plataformas tecnológicas innovadoras y revolucionarias», dijo el subdirector de la OPS, Jarbas Barbosa. «A lo largo de estos procesos, el papel de las autoridades regulatorias como instituciones independientes y con base científica ha demostrado ser más crítico que nunca».

El informe muestra que las autoridades regulatorias nacionales varían sustancialmente en su capacidad para evaluar tecnologías y productos médicos. El reporte extrae lecciones de mejora de seis instituciones de la región, que la OPS ha designado como Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia (ARNR). Estas autoridades son ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México). 

Las principales conclusiones son las siguientes:

•    Las sólidas capacidades regulatorias son el resultado de marcos legales y organizativos amplios, que dan a las ANR independencia técnica y fuertes mandatos para supervisar y sancionar las aprobaciones de productos farmacéuticos dentro de sus jurisdicciones.
•    Las recientes reformas de las autoridades regulatorias nacionales han supuesto una importante mejora del acceso a los medicamentos y de la transparencia.
•    Los recursos financieros y humanos de las autoridades regulatorias nacionales han permanecido relativamente estables durante los últimos cinco años en América Latina, mientras que el mercado farmacéutico ha aumentado tanto en valor como en volumen y en complejidad de los productos médicos.
•    La fabricación de productos médicos cada vez más complejos requiere una mayor vigilancia y control. La vigilancia posterior a la comercialización y la farmacovigilancia son una debilidad potencial de los sistemas.
•    Los avances de las autoridades regulatorias nacionales han ayudado a catalizar las mejoras en otros países y regiones. La creación del sistema regulatorio del Caribe y el sistema de trabajo conjunto de Centroamérica reflejan una mejora de la capacidad regulatoria.

El informe plantea su preocupación por la «falta limitada o total de marcos legales y organizativos para los sistemas de regulación en varios países». Anima a los países con menos capacidad a basarse, siempre que sea posible, en las evaluaciones y aprobaciones ya realizadas por una o varias ANR.

El informe también destaca las medidas de emergencia que las autoridades han aplicado desde el comienzo de la pandemia para mejorar el acceso a tecnologías de salud esenciales para responder y mitigar la por COVID-19. «Sin embargo, la búsqueda por acelerar el acceso, salvaguardando al mismo tiempo la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos, creó presiones dentro de las autoridades regulatorias nacionales», indicó el doctor Barbosa.

En 2010, los países miembros de la OPS adoptaron una resolución en la que se pedía el fortalecimiento de los sistemas de regulación, que fue la primera de este tipo para la Organización Mundial de la Salud (OMS). La resolución estableció los sistemas de regulación como una prioridad de salud pública y subrayó la necesidad de garantizar que los productos médicos cumplan con las normas internacionales y sean asequibles y accesibles.

«La Región de las Américas ha hecho grandes progresos en el fortalecimiento de las autoridades regulatorias nacionales durante la última década, pero el trabajo debe continuar», afirmó el subdirector de la OPS. «El fortalecimiento de los sistemas de regulación requiere tiempo y compromiso, y exige un liderazgo nacional para su sostenibilidad».