Publicado: 06 /02/ 2018

Science at the Service of Public Health: Rafael Pérez Cristiá MD PhD Center for State Control of Medicines and Medical Devices.

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Cuba’s nascent biotechnology sector began making scientific breakthroughs in the 1980s, including the isolation of human leukocyte interferon alpha (1981) and the development of the world’s first safe, effective meningitis BC vaccine (1989). With positive results in hand and a growing R&D pipeline, the island nation established a national regulatory authority (NRA) to implement and oversee best practices for all pharmaceuticals and medical devices, domestically produced and imported, used in the country’s universal health system. Founded in 1989, Cuba’s Center for State Control of Medicines and Medical Devices (CECMED) is the entity charged with regulating all phases of scientific innovation for health, from clinical trial design to postmarketing surveillance.

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Mais informações pelo link: http://www.cecmed.cu/content/entrevista-de-medicc-review-director-del-cecmed-science-service-public-health-rafael-perez

A Unidade de Medicamentos e Tecnologias da Saúde da OPAS / OMS tem o prazer de convidá-lo a particiar do:

Webinar: Uso do REDCap para a melhoria dos processos de cuidados de saúde (em espanhol)

Sexta-feira, 16 de fevereiro de 2018, 10:00 a.m. de Washington DC, Estados Unidos

REDCap é um software web criado por Paul Harris e colegas da Universidade Vanderbilt e projetado para gerenciamento de dados em Pesquisa Translacional. Com mais de 10 anos de desenvolvimento, oferece um grande número de recursos que o tornam atraente para pesquisadores (multiprojetos, segurança, pesquisas, aleatorização, filiais, cegos, e-mails automáticos, grupos de acesso, perfis de usuários, entre muitos outros). Tudo isso levou a REDCap a ser adotada por mais de 2700 instituições, chegando a quase 700.000 usuários em 117 países e foi citada em mais de 4700 publicações. Embora a intenção inicial fosse desenvolver um software para Pesquisa, o uso dessa ferramenta para gerenciamento e operação está sendo cada vez mais validado em todo o mundo. Esta apresentação pretende transmitir as histórias de sucesso do uso do REDCap para a gestão clínica e administrativa dos cuidados de saúde.

Cristóbal Carvajal é cirurgião, formado pela “Universidad del Desarrollo”, Santiago do Chile. 5 anos atrás, trabalha no Departamento de Informática Biomédica da “Clínica Alemana” de Santiago e, desde 2015, é responsável pela Unidade de Dados Clínicos. O desenvolvimento de sua atividade baseou-se na inovação e na solução criativa de problemas através do uso da informação, por isso se especializou na modelagem e captura de dados em diferentes cenários. Ele completou recentemente uma estadia na “Quality & Improvement” no “Children’s Hospital of Philadelphia”, EUA, que lhe permitiu complementar sua visão de análise de dados com aspectos de qualidade. Dr. Carvajal é um usuário avançado do software REDCap e pioneiro no uso desta ferramenta para fins diferentes da pesquisa, que lhe permitiu capturar informações e otimizar vários processos em vários cenários. Ele apresentou sua experiência em vários congressos no Chile, na Argentina e nos EUA. Ele é um participante ativo na comunidade REDCap e um membro do grupo de língua espanhola. Além disso, a partir de 2013 até o presente momento, trabalha como clínico em um Serviço de Emergência do “Mutual de Seguridad” (que abrange acidentes de trabalho e doenças ocupacionais).

Diego Macías Saint-Gerons possui graduação em farmácia pela Universidade de Salamanca, mestrado em métodos quantitativos de pesquisa em epidemiologia da Universidade Autônoma de Madri e doutorado em Ciências da Saúde pela Universidade Complutense de Madri. Ele é o autor de diversos artigos científicos sobre o uso de medicamentos e seus efeitos. Trabalhou na Universidade de Valladolid, Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) e como especialista da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Atualmente, ele trabalha como consultor internacional (IPC) na Unidade de Medicamentos e Tecnologias de Saúde da OPAS / OMS.

O acesso será através de: https://paho.webex.com/paho/onstage/g.php?MTID=e11f25011f597fc2e8ea93b378557adc4 

Além disso, pode ser acessado por telefone através da linha dos Estados Unidos: + 1-415-655-0002 marcando o código de acesso 642 964 895.

Contamos sua participação.

HSS / MT

O Ministério da Saúde emite a primeira lista de Medicamentos de venda livre para uso geral.

“Note-se que esta é uma primeira lista provisória e o Diretor de Serviços de Saúde estará revisando esta lista de forma contínua enquanto faz as modificações necessárias, pois buscamos manter a segurança dos consumidores como nosso principal princípio”.

Mais informações pelo link:  http://health.gov.bz/www/publications/belize-health-information-system-unit/970-ministry-of-health-issues-first-list-of-over-the-counter-medications-for-general-use

[Texto original em espanhol]

Os assuntos de interesse por parte do Ministério da Saúde do Panamá (MINSA) estão focados na regulamentação da importação de medicamentos, no processo de registro sanitário, nos controles de análise pós-comercialização e na detecção de medicamentos falsificados ou fraudulentos, entre outros assuntos serão priorizados durante o ano de 2018 pela Invima.

Fonte: https://www.invima.gov.co/invima-comparte-con-minsalud-de-panam%C3%A1-su-experiencia-exitosa-regulaci%C3%B3n-de-medicamentos.html

O Paraguai se converteu no 128º membro do Programa da OMS para vigilância internacional de medicamentos.

Atualmente, 129 países são membros plenos do Programa de Monitoramento de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde.

Para mais informações sobre o Uppsala Monitoring Center, acesse https://www.who-umc.org/
Fonte: https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6359396252232273920

Segunda-feira, 15 de janeiro de 2018

Com o objetivo de fortalecer a supervisão de medicamentos genéricos para ser de qualidade, segura e acessível para a população, o Ministro da Saúde, Dr. Abel Salinas Rivas, anunciou que a direção geral dos medicamentos do Ministério da Saúde (Minsa) se tornará um poderoso organismo para regular a indústria farmacêutica.

Mais informações através do link http://www.minsa.gob.pe/index.asp?op=51&nota=25828

[Original em inglês]

The Essential Medicines and Health Products (EMP) Department at WHO released a draft of the WHO Global Benchmarking Tool (GBT) version VI for comment by National Regulatory Authorities at the following link: http://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/ .  The GBT is a means by which WHO evaluates medicine and vaccine regulatory systems through a comprehensive and systematic benchmarking process.

The revised draft GBT is the result of a collaborative effort between WHO headquarters and the WHO Regional Office for the Americas (PAHO/AMRO) with contributions from other Regional Offices and experts from national regulatory authorities. The tool builds on previous WHO NRA benchmarking tools and includes features of proven benefit such as computerization, categorization of indicators/sub-indicators and inclusion of fact sheets.

GBT draft version VI is open for comment until 28 February 2018. All comments should be sent to Dr Alireza Khadem, Scientist, Regulatory System Strengthening (RSS) team (khadembroojerdia@who.int) using the comments table available under the related links section. The draft tool is presented as consolidated indicators and fact sheets organized by regulatory function, together with a list of references and terminology used in the WHO GBT.

The 18^th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) is now up and running. Please see the link: http://www.icdra2018.ie/ which contains all necessary information about the Conference as well as the registration module.

The theme of the conference is: Smart Safety surveillance: A life-cycle approach to promoting safety of medical products.

The 18th ICDRA will facilitate focused discussions on quality issues, regulatory reform and strengthening regulatory systems, safety of medical products, substandard and falsified products, access, regulation of clinical trials, regulatory collaboration, harmonization, convergence and reliance, new technologies, regulation of herbal medicines, etc. It will be held in Dublin, Ireland, on  3 – 7 September 2018.

[Original em espanhol]

2018 será un año de retos y oportunidades en materia de regulación sanitaria. La COFEPRIS impulsará una política regulatoria responsable que garantice el acceso de los mexicanos a más y mejores soluciones en salud. Se fortalecerán las acciones en materia de investigación clínica, dispositivos médicos, medicamentos innovadores, genéricos y biotecnológicos, y se trabajará para reducir la brecha del conocimiento científico  https://www.gob.mx/cofepris/prensa/mexico-inicia-2018-como-integrante-formal-de-pic-s

Fuente: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/mexico-inicia-2018-como-integrante-formal-de-pic-s-142121?idiom=es

Publicado: 10 /01/ 2018

Como parte de la visita oficial a Cuba de la Presidenta de Chile Michelle Bachelet  y de la delegación que la acompaña, en el día de ayer tuvo lugar un seminario “Perspectivas del comercio e inversiones: Chile-Cuba” la delegación conformada por el Ministro de Economía Jorge Rodríguez, la Viceministra de Comercio del Ministerio de Relaciones Exteriores de Chile Paulina Nazal Aranda, el Director (S) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) Pablo Ortíz y la Jefa del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias del ISP Patricia Carmona. Además, de representantes del sector de inversiones y del área farmacéutica de Chile, así como rectores de las más importantes universidades de Chile.

El subdirector (S) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) Pablo Ortíz en su exposición realizó un balance de la relación bilateral entre CECMED y el ISP, aprobado en el marco del Anexo 7 del ACE 42 “Facilitación y Cooperación para el Comercio de Medicamentos y Dispositivos Médicos”, Ambos organismos han conformado un grupo de trabajo donde se ha fomentado el intercambio en el tema de procedimientos de registro sanitario de medicamentos con énfasis en los productos biológicos, el reconocimiento mutuo, incluyendo la evaluación conjunta de un expediente de registro sanitario, estudios clínicos e inspección de las plantas de producción.El Sr. Ortiz al referirse a las relaciones entre CECMED y el ISP expresó: “El instituto de salud pública ha desarrollo diversas iniciativas dirigidas a fortalecer la cooperación técnica científica e institucional con diversas autoridades sanitarias de la región, en esta línea el trabajo que se está llevando a cabo con CECMED es de la mayor relevancia y ha tenido resultados muy concretos”.

Chile no cuenta con una planta de producción de medicamentos biológicos por lo que depende de la importación aunque, fue pionero en esta rama. Al referirse a este tema el Sr. Ortiz afirmó: “El desarrollo de productos biotecnológicos en Chile es un desafío y a la vez un imperativo” por ello un interés muy marcado es establecer estrategias económicas para la transferencia tecnológica entre Chile y el CIM.
Entre otras actividades los representantes del ISP y rectores de las más importantes universidades chilenas realizaron una visita a  CECMED donde se puntualizó la disposición de la continuidad del intercambio bilateral y la intención de extenderlo a otras áreas, también se debatió sobre la importancia de la inclusión del tema regulación en las universidades.

Una vez más CECMED pone en alto lo afirmado por la Dra. Carisse Etienne en la inauguración de la nueva sede en 2014 cuando expresó: “El establecimiento, desarrollo y consolidación  de sistemas regulatorios son necesarios para ayudar a avanzar hacia la cobertura universal de salud, por consiguiente, estoy totalmente convencida de que agencias reguladoras nacionales competentes y funcionales como el CECMED son en realidad bienes regionales y mundiales de la salud pública”.

Fuente: http://www.cecmed.cu/content/cecmed-en-seminario-perspectivas-del-comercio-e-inversiones-chile-cuba