Categories

Directora de la OPS informa a los líderes de PROSUR sobre el suministro de vacunas COVID-19

25 Feb 2021

“Seguimos muy por detrás de donde deberíamos estar como Región”

Washington D.C., 25 de febrero de 2021 (OPS) – La Directora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Carissa F. Etienne, informó hoy a los líderes del Foro para el Progreso e Integración de América del Sur (PROSUR), sobre los avances en la adquisición y entrega de vacunas COVID-19, reafirmando que “la OPS comparte sus grandes preocupaciones respecto a la equidad en el acceso a las vacunas, particularmente para los países de ingresos medios y bajos, y seguiremos abogando con fuerza a favor de los países de América Latina y el Caribe”. (…)

Más informaciones disponibles por el enlace https://www.paho.org/es/noticias/25-2-2021-directora-ops-informa-lideres-prosur-sobre-suministro-vacunas-covid-19 

 
Categories

WHO lists 2 additional COVID-19 vaccines for emergency use and COVAX roll-out: AstraZeneca/Oxford-developed vaccines to reach countries in the coming weeks

PRESS RELEASE

WHO lists 2 additional COVID-19 vaccines for emergency use and COVAX roll-out

 AstraZeneca/Oxford-developed vaccines to reach countries in the coming weeks

Geneva, 15 February 2021 – The World Health Organization (WHO) today listed two versions of the AstraZeneca/Oxford COVID-19 vaccine for emergency use, giving the green light for these vaccines to be rolled out globally through COVAX. The vaccines are produced by AstraZeneca-SKBio (Republic of Korea) and the Serum Institute of India.

WHO’s Emergency Use Listing (EUL) assesses the quality, safety and efficacy of COVID-19 vaccines and is a prerequisite for COVAX Facility vaccine supply. It also allows countries to expedite their own regulatory approval to import and administer COVID-19 vaccines.

“Countries with no access to vaccines to date will finally be able to start vaccinating their health workers and populations at risk, contributing to the COVAX Facility’s goal of equitable vaccine distribution,” said Dr Mariângela Simão, WHO Assistant-Director General for Access to Medicines and Health Products.

‘But we must keep up the pressure to meet the needs of priority populations everywhere and facilitate global access. To do that, we need two things – a scale-up of manufacturing capacity, and developers’ early submission of their vaccines for WHO review.”

The WHO EUL process can be carried out quickly when vaccine developers submit the full data required by WHO in a timely manner. Once those data are submitted, WHO can rapidly assemble its evaluation team and regulators from around the world to assess the information and, when necessary, carry out inspections of manufacturing sites.

In the case of the two AstraZeneca/Oxford vaccines, WHO assessed the quality, safety and efficacy data, risk management plans and programmatic suitability, such as cold chain requirements. The process took under four weeks.

The vaccine was reviewed on 8 February by WHO’s Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), which makes recommendations for vaccines’ use in populations (i.e. recommended age groups, intervals between shots, advice for specific groups such as pregnant and lactating women). The SAGE recommended the vaccine for all age groups 18 and above.

The AstraZeneca/Oxford product is a viral vectored vaccine called ChAdOx1-S [recombinant]. It is being produced at several manufacturing sites, as well as in the Republic of Korea and India. ChAdOx1-S has been found to have 63.09% efficacy and is suitable for low- and middle-income countries due to easy storage requirements.

WHO emergency use listing

The emergency use listing (EUL) procedure assesses the suitability of novel health products during public health emergencies. The objective is to make medicines, vaccines and diagnostics available as rapidly as possible to address the emergency, while adhering to stringent criteria of safety, efficacy and quality. The assessment weighs the threat posed by the emergency as well as the benefit that would accrue from the use of the product against any potential risks.

The EUL pathway involves a rigorous assessment of late phase II and phase III clinical trial data as well as substantial additional data on safety, efficacy, quality and a risk management plan. These data are reviewed by independent experts and WHO teams who consider the current body of evidence on the vaccine under consideration, the plans for monitoring its use, and plans for further studies.

As part of the EUL process, the company producing the vaccine must commit to continue to generate data to enable full licensure and WHO prequalification of the vaccine. The WHO prequalification process will assess additional clinical data generated from vaccine trials and deployment on a rolling basis to ensure the vaccine meets the necessary standards of quality, safety and efficacy for broader availability.

WHO also listed the Pfizer/BioNTech vaccine for emergency use on 31 December 2020.

See more on EUL

See SAGE recommendations

Media contacts:

mediainquiries@who.int

Source: https://worldhealthorganization.cmail19.com/t/ViewEmail/d/5B68A476D68F6C052540EF23F30FEDED/B6510F5CB331C02F9E794568BD214575

 

 
Categories

The United States Pharmacopeia (USP): Global Seminar Series, Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19

USP is hosting a Global Seminar Series, Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19, to help ensure quality alcohol-based hand sanitizer production and support the safe use of alcohol-based hand sanitizer, February 25th, 2021.

For more information go to: USP Global Seminar Series: Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19 for Manufacturers and Healthcare Providers in Latin America – Event Summary | Online Registration by Cvent

 

 
Categories

OPS: Preguntas y respuestas sobre aspectos regulatorios relacionados con la introducción y la farmacovigilancia de las vacunas para la COVID-19

OPS publica un conjunto de preguntas frecuentes con sus respuestas sobre los aspectos regulatorios relacionados con la introducción y la farmacovigilancia de las vacunas para la COVID-19, accesible por el enlace: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/53216/OPSIMSHSSMTCOVID-19210001_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y

 
Categories

Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos

La OPS ha publicado la versión oficial adaptada en español de la obra original en inglés: WHO GLOBAL BENCHMARKING TOOL (GBT) FOR EVALUATION OF NATIONAL REGULATORY SYSTEMS OF MEDICINES AND VACCINES.

Los sistemas regulatorios desempeñan una función clave para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos. Los sistemas regulatorios eficaces son un componente esencial de los sistemas de salud y contribuyen a los resultados deseados en materia de salud pública e innovación.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) empezó a evaluar los sistemas regulatorios en 1997 usando un conjunto de indicadores diseñados para analizar el programa regulatorio de las vacunas. Desde entonces, se han introducido varias herramientas y revisiones.

En el 2014 se empezó a trabajar en la creación de una herramienta unificada para la evaluación de los programas regulatorios de medicamentos y vacunas sobre la base de un mapeo de las herramientas existentes que se estaban utilizando dentro y fuera de la OMS.

La Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos representa el principal medio de la OMS para evaluar objetivamente los sistemas regulatorios, según el mandato establecido en la resolución WHA67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos, aprobada en el 2014. La herramienta y la metodología de evaluación permiten a la OMS y a las autoridades regulatorias:

  • determinar los puntos fuertes y las áreas que se deben mejorar;
  • facilitar la formulación de un plan de desarrollo institucional para aprovechar los puntos fuertes y abordar las deficiencias detectadas;
  • priorizar las intervenciones relativas al plan de desarrollo institucional; y
  • dar seguimiento al progreso y los logros.

En la revisión VI actual se tienen en cuenta las aportaciones recibidas de dos consultas internacionales con los Estados Miembros en el 2015, de una consulta pública a principios del 2018 y de una serie de reuniones en las que participaron expertos de las autoridades regulatorias de distintas partes del mundo. Esta revisión reemplaza todas las herramientas usadas anteriormente por la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios y tiene por objeto evaluar el marco regulatorio general y las funciones regulatorias que lo componen mediante una serie de subindicadores, que también pueden agruparse y examinarse según nueve categorías o temas transversales. Se han elaborado notas descriptivas para cada subindicador con el fin de orientar al equipo de evaluación y asegurar la uniformidad en la evaluación, documentación y clasificación del subindicador.

En la herramienta también se incorpora el concepto de “nivel de madurez” (adaptado de la ISO 9004), lo que permite a la OMS y a las autoridades regulatorias evaluar la “madurez” general del sistema regulatorio según una escala de:

  • 1 (hay algunos elementos del sistema regulatorio),
  • 2 (sistema regulatorio nacional en evolución que desempeña parcialmente algunas funciones regulatorias esenciales),
  • 3 (sistema regulatorio estable, de buen funcionamiento e integrado),
  • 4 (sistema regulatorio que funciona a un nivel avanzado de rendimiento y mejora continua).

La revisión VI se desarrolló para establecer un punto de referencia sobre los sistemas regulatorios de los medicamentos y las vacunas, pero con miras a incorporar otros tipos de productos en el futuro. Se prevé que en revisiones futuras se aborden los productos sanguíneos (como la sangre entera, los componentes sanguíneos y los productos medicinales derivados del plasma) y los dispositivos médicos, incluidos los medios de diagnóstico.

La herramienta cuenta con el apoyo de una plataforma computadorizada para facilitar la evaluación, incluido el cálculo del nivel de madurez. Esta plataforma computadorizada está disponible a petición de los Estados Miembros y las organizaciones que colaboran con la OMS en el marco de la Coalición de Asociados Interesados.

La información original en inglés fue elaborada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/ y se presenta en un solo documento, traducida y adaptada al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en https://iris.paho.org/handle/10665.2/52851

Todas las consultas relacionadas con esta herramienta deben enviarse al Equipo de Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios de la OMS a la dirección nra_admin@who.int

 
Categories

La OPS advierte sobre la posible escasez de sangre durante la pandemia de la COVID-19

Noticias e información pública

Comunicado de prensa

 

La OPS advierte sobre la posible escasez de sangre durante la pandemia de la COVID-19

Los países de las Américas deben garantizar la continuidad de las donaciones y la seguridad de los donantes y del personal de salud.

Washington, DC, 10 de abril de 2020 (OPS/OMS)- La Organización Panamericana de la Salud (OPS) advirtió hoy que países de las Américas enfrentan una posible escasez de sangre para transfusiones debido a una reducción significativa en las donaciones voluntarias de sangre durante este tiempo de la pandemia de la COVID-19.

Según los últimos datos disponibles, en 2017 se recolectaron más de 10,5 millones de unidades de sangre, a través de 1.800 centros de donación de sangre en 37 países y territorios de la región. Dada la pandemia actual, los servicios de salud corren el riesgo de escasez de disponibilidad.

“Nos preocupa que las reservas de los bancos de sangre se estén agotando, ya que esto pone en riesgo la vida de muchas personas que necesitan transfusiones”, dijo la directora de la OPS, Carissa F. Etienne. Las personas con cáncer y leucemia, las personas que necesitan un trasplante y las mujeres que sufren hemorragia posparto se encuentran entre las que llegan a los hospitales todos los días y requieren transfusiones. Además, los servicios de emergencia requieren una disponibilidad continua de sangre para responder a los casos de trauma derivados de accidentes de tránsito y otras lesiones.

La doctora Etienne pidió a los gobiernos que mantengan un suministro de sangre adecuado, incluso mientras trabajan para reducir la propagación de la COVID-19. Esto significa garantizar que los donantes de sangre voluntarios puedan continuar donando sangre, plaquetas y plasma de manera segura. “La necesidad de sangre se está volviendo crítica”, dijo Etienne. “Los servicios de salud deben coordinarse con los donantes para concertar citas para la donación, ya sea dentro de un centro de donación o mediante servicios de recolección móviles”.

El riesgo de transmisión del nuevo coronavirus a través de la transfusión de sangre y componentes sanguíneos es probablemente mínimo. Nunca se ha informado que los virus respiratorios se transmitan a través de angre o los componentes sanguíneos, y hasta la fecha no ha habido informes de infección por COVID-19 en receptores de sangre.

“Detener las donaciones no es una acción aceptable en este momento. Debemos encontrar formas de garantizar que las donaciones de sangre continúen sin interrupciones y sean seguras tanto para el donante como para el receptor ”, manifestó la doctora Etienne.

La Directora de la OPS llamó a los hospitales y bancos de sangre a tomar medidas de precaución para minimizar cualquier riesgo y prevenir la infección por la COVID-19. Esto incluye mantener el distanciamiento físico e implementar prácticas adecuadas de bioseguridad para proteger a su personal y donantes.

Asimismo, instó a los países a implementar sistemas de citas, extender el horario de atención de donantes, usar sistemas móviles de recolección, monitorear los suministros de sangre de emergencia y reprogramar las cirugías electivas.

También pidió garantizar la disponibilidad de suministros críticos para la extracción de sangre, incluido el equipo de protección personal para el personal de salud, e instó a los funcionarios de salud a informar al público sobre quién puede donar en el contexto de la pandemia y qué medidas deben tomar para ejercer una donación segura.

 

Quiénes pueden donar durante la pandemia de la COVID-19

  • Personas sanas que no tienen síntomas similares a la gripe y que no han tenido contacto con un caso confirmado de la COVID-19.
  • Las personas que han estado enfermas, viajaron o tuvieron contacto con un caso de la COVID-19 pueden donar un mes después del viaje, contacto o recuperación total.

 

###

Enlaces:

Mantener un suministro de sangre seguro y adecuado durante el brote pandémico de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) -En Inglés- 

Información sobre COVID-19

www.paho.org/coronavirus

 www.paho.org 

 www.who.int

 

 
Categories

Lista anotada de Medicamentos y Dispositivos Médicos

La OPS ha lanzado MedList,  el  portal de medicamentos y listas de dispositivos que proporciona resúmenes de evidencia basados ​​en un contexto y una pregunta sobre el uso clínico de un medicamento.

Aquí usted podrás encontrar información científica y tecnológica relacionada con COVID-19 sobre medicamentos y otras tecnologías sanitarias (MedList), explorar la base de datos internacional de guías, explorar la herramienta de vacunas precalificadas de la OMS y acceder a BRISA, la base de datos para informes de evaluación de tecnología.

Haga clic aquí para acceder la herramienta de búsqueda de información científica y tecnológica relacionada con COVID-19

 

 

 

 

 
Categories

COVID-19: orientación e investigación en curso en las Américas

Healthcare business graph and Medical examination and businessman analyzing data and growth chart on blured background

 

La OPS ha desarrollado una base de datos de búsqueda que brinda acceso a diretrices técnicas, publicaciones científicas y protocolos de investigación en curso en la Región de las Américas y los países afectados en todo el mundo con respecto a la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19).

También se incluyen recomendaciones y orientación de la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud, lo que lo convierte en una plataforma útil de información confiable para las autoridades de toma de decisiones y políticas, investigadores, profesionales de la salud e individuos..

Haga clic aqui para acceder al sítio web