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CARPHA CRS Recommends its First Biosimilar Product to help with Cancer Management

The CARPHA Caribbean Regulatory System (CRS) recently recommended its first biosimilar product which can become part of the support to cancer management in its Member States.  Pegfilgrastim, the active ingredient, is designed to boost the body’s immune response, thereby allowing cancer patients to keep fighting infections while receiving cancer treatments, such as chemotherapy, that harm blood cell production.  It may be used in the management of various cancers.

For more information go to http://new.carpha.org/What-We-Do/Programmes-and-Projects/CRS/Caribbean-Regulatory-System

 
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ANMAT: Miembro Observador del ICH

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ingresa como miembro observador del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), en el marco de la reunión del Consejo llevada a cabo a comienzos de junio en la ciudad de Ámsterdam, Países Bajos.

Desde hace 29 años el ICH reúne a las autoridades reguladoras y a la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos con el objetivo de lograr una mayor armonización en todo el mundo para garantizar que los medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad se desarrollen y registren de la manera más eficiente en cuanto a los recursos.

Según un comunicado difundido por la ANMAT, lograr el rol de observador de ICH es una importante distinción, ya que se trata de la etapa preliminar a formar parte del Consejo como “miembro regulatorio”, permitiendo consolidar su posición como una de las Agencias Nacionales de Referencia del mundo.

Más informaciones por el enlace en la pagina de ANMAT: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-miembro-observador-de-ich

 
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COSTA RICA FIRMA MECANISMO DE VERIFICACIÓN CONJUNTA DE MEDICAMENTOS DE CENTROAMÉRICA

Autoridades reguladoras de medicamentos de Centroamérica se reunieron para firmar el convenio de “Mecanismo de Verificación Conjunta de Medicamentos”, que incentiva la introducción de nuevas alternativas terapéuticas de medicamentos y así beneficiar a más de 40 millones de centroamericanos. Como testigos de honor participaron la representante de la Organización Panamericana de la Salud en Costa Rica (OPS), Dra. María Dolores Pérez y la vicepresidenta de la República, Epsy Campbell Barr.

(…)

Mayores informaciones por el enlace https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/noticias/noticias-2019/1491-costa-rica-firma-mecanismo-de-verificacion-conjunta-de-medicamentos-de-centroamerica

 
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Paraguay: Nace nuevo modelo de gestión de medicamentos, que marcará un hito en Salud Pública

Con el apoyo de varios países de las Américas, Paraguay crea su modelo para el acceso universal y sostenible de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias, así como su uso racional, lo que en consecuencia beneficiará a todos los usuarios de servicios públicos de salud.

Históricamente, la selección, compra, el almacenamiento y la distribución de medicamentos e insumos médicos carecieron de procedimientos formales en Salud Pública, a lo que se sumaba la casi nula intervención tecnológica, teniendo en cuenta que la mayor parte del proceso siempre fue efectuado de forma “manual”, dependiendo absolutamente de las personas, situación que presta a errores y vicios.

Pero eso quedará atrás. La modernización y la transparencia llegaron para quedarse. El Ministerio de Salud, dando cumplimiento a lo proyectado, culmina este año con un nuevo modelo de gestión de suministro de medicamentos, el Sistema de Gestión Integral de Suministro de Medicamentos y otras tecnologías sanitarias – SIGISMETS, con miras a lograr el acceso universal y sostenible a los mismos, mediante  la realización de procesos y procedimientos normatizados y formalizados: la selección, la estimación y adquisición, la recepción y el almacenamiento, la distribución, la promoción del uso racional, así como la fármaco y tecno vigilancia, incluyendo la gestión de residuos; todo ello, en torno a la gestión de los recursos humanos, los sistemas de información respectivos,  que se van desarrollando con nuevas y mejores herramientas, y con el enfoque de gestión con calidad y mejoramiento continuo.

Para ello, Salud Pública ha trabajado en varios ejes de acción. Además de liderar la actualización de los listados de medicamentos esenciales e insumos médicos, con la participación de sociedades científicas, asociaciones de pacientes y expertos, se ha concluido el proceso de diseño y construcción del citado modelo, con el apoyo técnico de la OPS/OMS y países de la Región de las Américas, como Colombia, Cuba, Nicaragua, Perú, Brasil, Ecuador y Guatemala, cuyos equipos técnicos han compartido sus diferentes modelos y experiencias, en un hito histórico de colaboración regional y que han sido de suma utilidad para la construcción del modelo nacional.

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Más informaciones por el enlace https://www.mspbs.gov.py/portal/19750/nace-nuevo-modelo-de-gestion-de-medicamentos-que-marcara-un-hito-en-salud-publica.html

 

 
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New WHO ‘School of INN’ to strengthen International Nonproprietary Names for medicines and promote a level playing field

 WHO launches the School of INN (International Non-proprietary Names). INNs are global names for medicines. They provide one reference generic name for each individual medicine that comes to market. Since 1953, the World Health Organization has named over 10 000 medicines.

The School of INN is an online platform where students of pharmacy and medicine, health professionals, scientists, drug regulators, industry, international organizations and civil society can follow short course modules and learn more about the science of drug nomenclature and what INNs do in practice.

For more information go to https://www.who.int/medicines/news/2019/school-of-INN-launch/en/

 

 
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OPS – Regulación de productos de terapias avanzadas con fines terapéuticos: nota conceptual y recomendaciones.

Está disponible el documento “Regulación de productos de terapias avanzadas con fines terapéuticos: nota conceptual y recomendaciones“. IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) (San Salvador, 24 al 26 de octubre de 2018)”.

La finalidad de este documento pretende resaltar los avances y riesgos de los productos de terapias avanzadas y los desafíos regulatorios que enfrentan los estados miembros respecto a estos productos, a fin de promover el fortalecimiento de los sistemas regulatorios. Igualmente, es un llamado para que los gobiernos consideren el desarrollo de normas y reglamentos que regulen estos medicamentos a fin de controlar el uso de terapias no aprobadas y prevenir el riesgo de la población. Como se menciona en este documento existen principios regulatorios transversales que deben estar implementados por un ente regulatorio que prevé hacerse cargo de la regulación y fiscalización de productos de terapia avanzada.

El presente documento responde a la recomendación de dicha conferencia de que se solicite a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que elabore un documento conceptual para la consideración y el aval de los interesados de la Red PARF sobre el tema.

El documento La regulación de productos de terapias avanzadas con fines terapéuticos: nota conceptual y recomendaciones está disponible en inglés y español a través de los enlaces a continuación:

Español – http://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/51557

Inglés – http://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/51558

 
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OPS – Principios relativos a la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdiciones: nota conceptual y recomendaciones

Está disponible el documento “Principios relativos a la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdiciones: nota conceptual y recomendaciones. IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) (San Salvador, 24 al 26 de octubre de 2018)”.

La finalidad de este documento es presentar ejemplos y principios clave para la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Este documento se justifica por varias razones: a) da seguimiento a las deliberaciones de la conferencia del 2016 de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) y b) responde a la recomendación de dicha conferencia de que se solicite a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que elabore un documento conceptual para la consideración y el aval de los interesados de la Red PARF sobre el tema de la utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. El presente documento se basa en una ponencia presentada en la conferencia del 2016 e integra el pensamiento mundial sobre el tema, incluido un documento reciente de la Organización Mundial de la Salud. La meta fundamental es que los interesados de la Red comprendan mejor la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y las situaciones en que es factible.

La nota conceptual está accesible por el enlace http://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/51550

 
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CDERLearn Training and Education

CDERLearn in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) offers a variety of learning opportunities for healthcare professionals, industry, consumers, and academia. The goal is to create a body of educational and information modules about human drug regulation and activities. CDERLearn is a way to share FDA expertise in specific subject areas to further instruct the public about the many ways CDER protects and promotes public health.

For more information go to https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cderlearn-training-and-education

 
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Belize became the first country in the CARICOM block of countries to publish a list of registered medicines

Belize began registering medicines as a result of the Food and Drugs (Registration, Licensing and Inspection) Regulations passed in 2017,  and the products that are listed are new to the country. Previously imported medicines that were available in the market prior to the new regulations were grandfathered into the system while ensuring its safety, efficacy and quality. The publication of a list of registered medicines is a best practice in transparency and accountability of regulatory systems as recommended by PAHO/WHO. Among the many benefits, it helps to provide the public and other stakeholders with visibility over what is legally approved to be sold in the market. Other countries in the CARICOM block can look to Belize as an important leader in this area.

For more information go to: http://health.gov.bz/www/units/drug-inspectorate-unit/drug-registration/989-new-drugs-registered-2017-2019

 
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40th Medicine Recommended to CARICOM Governments

CARPHA’s Caribbean Regulatory System (CRS) recently recommended its 40th medicine to CARICOM governments. “This is an important milestone for the CRS because it shows that manufacturers are increasingly using the system and it can work” said Dr. Virginia Asin, who oversees the program as the Director, Surveillance, Disease Prevention and Control at CARPHA. The updated list of recommended medicines is publicly available on CARPHA’s webpage. 

The CRS assists the small states of CARICOM with the resource- and time-intensive task of evaluating medicines for safety, quality, and efficacy. Its approach requires that all medicines reviewed are already approved by a PAHO-designated reference authority, the European Union, or WHO Prequalification program. Once confirmed as eligible, the medicines intended for the CARICOM markets are verified as the same. Internal data show that the medicines available in highly regulated markets are not necessarily the same products that are sold in CARICOM.

Because the CRS is voluntary, manufacturers determine the products that they submit, but medicines should be listed on the WHO Essential Medicine List or be of public health value to the region. An increasing percentage of the recommended medicines treat non-communicable diseases (about 25% currently), which make up a large disease burden in CARICOM countries. Other products that are important to public health are included, such as antibiotics and antiretrovirals. The CRS recently recommended an innovative cure and an essential medicine to treat Hepatitis C that is not currently registered anywhere in the region.

The process of review by the CRS typically takes about 6-8 weeks from receipt of documents to decision-making and recommendation to CARICOM governments. This has been found to be much faster than the current timelines in the region. This accelerated processing also enables faster access to essential quality medicines for patients.

The list of recommended products is growing by the month and can be found HERE