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Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos

La OPS ha publicado la versión oficial adaptada en español de la obra original en inglés: WHO GLOBAL BENCHMARKING TOOL (GBT) FOR EVALUATION OF NATIONAL REGULATORY SYSTEMS OF MEDICINES AND VACCINES.

Los sistemas regulatorios desempeñan una función clave para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos. Los sistemas regulatorios eficaces son un componente esencial de los sistemas de salud y contribuyen a los resultados deseados en materia de salud pública e innovación.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) empezó a evaluar los sistemas regulatorios en 1997 usando un conjunto de indicadores diseñados para analizar el programa regulatorio de las vacunas. Desde entonces, se han introducido varias herramientas y revisiones.

En el 2014 se empezó a trabajar en la creación de una herramienta unificada para la evaluación de los programas regulatorios de medicamentos y vacunas sobre la base de un mapeo de las herramientas existentes que se estaban utilizando dentro y fuera de la OMS.

La Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos representa el principal medio de la OMS para evaluar objetivamente los sistemas regulatorios, según el mandato establecido en la resolución WHA67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos, aprobada en el 2014. La herramienta y la metodología de evaluación permiten a la OMS y a las autoridades regulatorias:

  • determinar los puntos fuertes y las áreas que se deben mejorar;
  • facilitar la formulación de un plan de desarrollo institucional para aprovechar los puntos fuertes y abordar las deficiencias detectadas;
  • priorizar las intervenciones relativas al plan de desarrollo institucional; y
  • dar seguimiento al progreso y los logros.

En la revisión VI actual se tienen en cuenta las aportaciones recibidas de dos consultas internacionales con los Estados Miembros en el 2015, de una consulta pública a principios del 2018 y de una serie de reuniones en las que participaron expertos de las autoridades regulatorias de distintas partes del mundo. Esta revisión reemplaza todas las herramientas usadas anteriormente por la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios y tiene por objeto evaluar el marco regulatorio general y las funciones regulatorias que lo componen mediante una serie de subindicadores, que también pueden agruparse y examinarse según nueve categorías o temas transversales. Se han elaborado notas descriptivas para cada subindicador con el fin de orientar al equipo de evaluación y asegurar la uniformidad en la evaluación, documentación y clasificación del subindicador.

En la herramienta también se incorpora el concepto de “nivel de madurez” (adaptado de la ISO 9004), lo que permite a la OMS y a las autoridades regulatorias evaluar la “madurez” general del sistema regulatorio según una escala de:

  • 1 (hay algunos elementos del sistema regulatorio),
  • 2 (sistema regulatorio nacional en evolución que desempeña parcialmente algunas funciones regulatorias esenciales),
  • 3 (sistema regulatorio estable, de buen funcionamiento e integrado),
  • 4 (sistema regulatorio que funciona a un nivel avanzado de rendimiento y mejora continua).

La revisión VI se desarrolló para establecer un punto de referencia sobre los sistemas regulatorios de los medicamentos y las vacunas, pero con miras a incorporar otros tipos de productos en el futuro. Se prevé que en revisiones futuras se aborden los productos sanguíneos (como la sangre entera, los componentes sanguíneos y los productos medicinales derivados del plasma) y los dispositivos médicos, incluidos los medios de diagnóstico.

La herramienta cuenta con el apoyo de una plataforma computadorizada para facilitar la evaluación, incluido el cálculo del nivel de madurez. Esta plataforma computadorizada está disponible a petición de los Estados Miembros y las organizaciones que colaboran con la OMS en el marco de la Coalición de Asociados Interesados.

La información original en inglés fue elaborada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/ y se presenta en un solo documento, traducida y adaptada al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en https://iris.paho.org/handle/10665.2/52851

Todas las consultas relacionadas con esta herramienta deben enviarse al Equipo de Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios de la OMS a la dirección nra_admin@who.int

 
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La OPS advierte sobre la posible escasez de sangre durante la pandemia de la COVID-19

Noticias e información pública

Comunicado de prensa

 

La OPS advierte sobre la posible escasez de sangre durante la pandemia de la COVID-19

Los países de las Américas deben garantizar la continuidad de las donaciones y la seguridad de los donantes y del personal de salud.

Washington, DC, 10 de abril de 2020 (OPS/OMS)- La Organización Panamericana de la Salud (OPS) advirtió hoy que países de las Américas enfrentan una posible escasez de sangre para transfusiones debido a una reducción significativa en las donaciones voluntarias de sangre durante este tiempo de la pandemia de la COVID-19.

Según los últimos datos disponibles, en 2017 se recolectaron más de 10,5 millones de unidades de sangre, a través de 1.800 centros de donación de sangre en 37 países y territorios de la región. Dada la pandemia actual, los servicios de salud corren el riesgo de escasez de disponibilidad.

“Nos preocupa que las reservas de los bancos de sangre se estén agotando, ya que esto pone en riesgo la vida de muchas personas que necesitan transfusiones”, dijo la directora de la OPS, Carissa F. Etienne. Las personas con cáncer y leucemia, las personas que necesitan un trasplante y las mujeres que sufren hemorragia posparto se encuentran entre las que llegan a los hospitales todos los días y requieren transfusiones. Además, los servicios de emergencia requieren una disponibilidad continua de sangre para responder a los casos de trauma derivados de accidentes de tránsito y otras lesiones.

La doctora Etienne pidió a los gobiernos que mantengan un suministro de sangre adecuado, incluso mientras trabajan para reducir la propagación de la COVID-19. Esto significa garantizar que los donantes de sangre voluntarios puedan continuar donando sangre, plaquetas y plasma de manera segura. “La necesidad de sangre se está volviendo crítica”, dijo Etienne. “Los servicios de salud deben coordinarse con los donantes para concertar citas para la donación, ya sea dentro de un centro de donación o mediante servicios de recolección móviles”.

El riesgo de transmisión del nuevo coronavirus a través de la transfusión de sangre y componentes sanguíneos es probablemente mínimo. Nunca se ha informado que los virus respiratorios se transmitan a través de angre o los componentes sanguíneos, y hasta la fecha no ha habido informes de infección por COVID-19 en receptores de sangre.

“Detener las donaciones no es una acción aceptable en este momento. Debemos encontrar formas de garantizar que las donaciones de sangre continúen sin interrupciones y sean seguras tanto para el donante como para el receptor ”, manifestó la doctora Etienne.

La Directora de la OPS llamó a los hospitales y bancos de sangre a tomar medidas de precaución para minimizar cualquier riesgo y prevenir la infección por la COVID-19. Esto incluye mantener el distanciamiento físico e implementar prácticas adecuadas de bioseguridad para proteger a su personal y donantes.

Asimismo, instó a los países a implementar sistemas de citas, extender el horario de atención de donantes, usar sistemas móviles de recolección, monitorear los suministros de sangre de emergencia y reprogramar las cirugías electivas.

También pidió garantizar la disponibilidad de suministros críticos para la extracción de sangre, incluido el equipo de protección personal para el personal de salud, e instó a los funcionarios de salud a informar al público sobre quién puede donar en el contexto de la pandemia y qué medidas deben tomar para ejercer una donación segura.

 

Quiénes pueden donar durante la pandemia de la COVID-19

  • Personas sanas que no tienen síntomas similares a la gripe y que no han tenido contacto con un caso confirmado de la COVID-19.
  • Las personas que han estado enfermas, viajaron o tuvieron contacto con un caso de la COVID-19 pueden donar un mes después del viaje, contacto o recuperación total.

 

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Enlaces:

Mantener un suministro de sangre seguro y adecuado durante el brote pandémico de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) -En Inglés- 

Información sobre COVID-19

www.paho.org/coronavirus

 www.paho.org 

 www.who.int

 

 
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Lista anotada de Medicamentos y Dispositivos Médicos

La OPS ha lanzado MedList,  el  portal de medicamentos y listas de dispositivos que proporciona resúmenes de evidencia basados ​​en un contexto y una pregunta sobre el uso clínico de un medicamento.

Aquí usted podrás encontrar información científica y tecnológica relacionada con COVID-19 sobre medicamentos y otras tecnologías sanitarias (MedList), explorar la base de datos internacional de guías, explorar la herramienta de vacunas precalificadas de la OMS y acceder a BRISA, la base de datos para informes de evaluación de tecnología.

Haga clic aquí para acceder la herramienta de búsqueda de información científica y tecnológica relacionada con COVID-19

 

 

 

 

 
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COVID-19: orientación e investigación en curso en las Américas

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La OPS ha desarrollado una base de datos de búsqueda que brinda acceso a diretrices técnicas, publicaciones científicas y protocolos de investigación en curso en la Región de las Américas y los países afectados en todo el mundo con respecto a la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19).

También se incluyen recomendaciones y orientación de la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud, lo que lo convierte en una plataforma útil de información confiable para las autoridades de toma de decisiones y políticas, investigadores, profesionales de la salud e individuos..

Haga clic aqui para acceder al sítio web

 

 
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La OMS se ha unido a WhatsApp para responder todas sus preguntas sobre coronavirus, reventar noticias falsas

 

La OMS se ha unido a WhatsApp para proporcionar la información y orientación más recientes sobre COVID-19.

Para los 2 mil millones de esas personas que también usan el servicio, ahora más que nunca es un momento para llamar, enviar mensajes y buscar información confiable.

El servicio está disponible través de + 41 22 501 76 90 o por este enlace

 
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OMS: Hay mucha información falsa alrededor. Estos son hechos!

Quédate atento:

🔢 Las personas de todas las edades PUEDEN infectarse con el coronavirus. Las personas mayores y las personas con afecciones médicas preexistentes (como asma, diabetes, enfermedades cardíacas) parecen ser más vulnerables a enfermarse gravemente con el virus.

❄️ El frío y la nieve NO PUEDEN matar el nuevo coronavirus (2019-nCoV)

☀️ El virus COVID-19 puede transmitirse en zonas con climas cálidos y húmedos

🦟 El nuevo coronavirus NO PUEDE transmitirse a través de picaduras de mosquitos

🐶 There is NO evidence that companion animals/pets such as dogs or cats can transmit the coronavirus.

🛀 Bañarse en agua caliente no previene la infección por el nuevo coronavirus

💨  NO se puede matar el nuevo coronavirus con un secador de manos

🟣 No se deben utilizar lámparas ultravioletas para esterilizar las manos u otras partes del cuerpo

🌡️ Thermal scanners CAN detect if people have a fever but CANNOT detect whether or not someone has the coronavirus

💦 NO se puede matar el nuevo coronavirus rociando el cuerpo con alcohol o con cloro

💉 Las vacunas contra la neumonía, NO protegen contra el nuevo coronavirus

👃 NO hay pruebas que indiquen que enjuagarse regularmente la nariz con una solución salina proteja de la infección por el nuevo coronavirus.

🧄 El ajo es un alimento saludable que puede tener algunas propiedades antimicrobianas. Sin embargo, no se han obtenido pruebas de que comerlo proteja contra el virus que causa el brote actual.

💊 NO deben utilizarse antibióticos ni para prevenir ni para tratar la infección porque los antibióticos son eficaces contra las bacterias, pero no contra los virus.

🧪 Por el momento, no se recomienda ningún medicamento específico para prevenir o tratar la infección por el nuevo coronavirus.

 

Información adicional en el sítio web de la OMS: haga clic aqui para español  o haga clic aqui para inglés

 

 
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Organización Mundial de la Salud (OMS) y COVID-19

Los coronavirus (CoV) son una amplia familia de virus que pueden causar diversas afecciones, desde el resfriado común hasta enfermedades más graves, como ocurre con el coronavirus causante del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) y el que ocasiona el síndrome respiratorio agudo severo (SRAS-CoV). Un nuevo coronavirus es una nueva cepa de coronavirus que no se había encontrado antes en el ser humano.

Visite https://www.who.int/es/health-topics/coronavirus/coronavirus