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Extensão de prazo para 15 de outubro de 2021

Call for expression of interest to contribute to the value chain and supply of reagents for the sustainable manufacturing of a COVID-19 and other mRNA vaccines in the Americas [Deadline extension from 17 September to ​​​​​​​15 October 2021]

 

For the successful establishment of mRNA vaccine manufacturing capacity globally, the World Health Organization (WHO) has launched a new initiative to support transfer of technology to produce mRNA vaccines in low- and middle-income countries (LMICs) (1). The initiative will ensure that all WHO regions will be able to produce vaccines as essential preparedness measure against future infectious threats.

Under this initiative, WHO and the Pan American Health Organization (PAHO) are working together to establish mRNA vaccine manufacturing capacities in LAC. Currently, there is a limited number of global manufacturers able to supply all necessary reagents and/or starting materials (2) needed for manufacturing mRNA vaccines. To ensure sustainability and independence of vaccine production in the Region, access to reagents that are critical to the value chain is fundamental. Hence PAHO/WHO is launching a call for expression of interest to manufacturers in the Region of the Americas that wish to become part of a regional consortium that will ensure that mRNA vaccines can be sourced from starting materials and preparations (including seed lots, cell banks and intermediates) to the finished product.

Through this new initiative, PAHO and WHO will facilitate the establishment of a Regional consortium and support of a comprehensive technology transfer.  Ideally, the group of manufacturers that come together for this initiative will include representatives from different geographical areas in the Americas and work towards an integrated regional value chain that will provide sustainability and ease the dependence on imported vaccines from outside the Region.

To support this activity, we are seeking expressions of interest from:

  • Public or private manufactures of medical products (drugs, vaccines or drug substances) , and/or starting materials from the Region of the Americas, which could manufacture and supply one or more of the following:
    • DNAse 1,
    • T7 RNA Polymerase,
    • RNase inhibitor,
    • Guanyl Transferase,
    • Pyrophosphatase,
    • GTP,
    • s-adenosyl methionine, and
    • ribonucleotides.

Entities willing to be considered are invited to provide a brief summary that includes, at a minimum, the reagents and/or starting materials they wish to provide, a summary of their capacity, needs, and their interest in participating in this initiative.

Deadline submission

Deadline extension from 17 September to 15 October 2021

This information must be sent to:

MT@paho.org

 


(1). See Call for expression of interest to: Contribute to the establishment of a COVID-19 mRNA vaccine technology transfer hub (who.int)

(2). In accordance with WHO TRS Sixty-sixth report starting materials are: any substances of a defined quality used in the production of a pharmaceutical product but excluding packaging materials. In the context of biological products manufacturing, examples of starting materials may include cryo-protectants, feeder cells, reagents, growth media, buffers, serum, enzymes, cytokines, growth factors and amino acids.

 

Source: https://www.paho.org/en/news/25-8-2021-call-expression-interest-contribute-value-chain-and-supply-reagents-sustainable

 
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OPAS seleciona centros na Argentina e no Brasil para desenvolver vacinas de mRNA contra COVID-19

Os selecionados foram o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e a empresa biofarmacêutica Sinergium Biotech

Washington, DC, 21 de setembro de 2021 (OPAS) – A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) anunciou a seleção de dois centros regionais para o desenvolvimento e produção de vacinas de mRNA na América Latina, na Argentina e no Brasil, a fim de enfrentar a COVID-19 e os futuros desafios de doenças infecciosas.

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) foi selecionado como centro no Brasil. Este conta com uma longa trajetória na fabricação de vacinas e fez avanços promissores no desenvolvimento de uma vacina de mRNA inovadora contra a COVID-19.

A empresa biofarmacêutica privada Sinergium Biotech foi escolhida como centro na Argentina e fará parceria com a empresa de biotecnologia mAbxience – pertencente ao mesmo grupo – para desenvolver e fabricar os princípios ativos da vacina. Ambas as empresas têm ampla experiência na produção e desenvolvimento de imunizantes e outros produtos médicos biotecnológicos.

O anúncio foi feito por Soumya Swaminathan, cientista chefe da Organização Mundial da Saúde (OMS), e por Jarbas Barbosa, subdiretor da OPAS, durante um evento paralelo à 59ª reunião do Conselho Diretor da OPAS. O evento “Transferência de tecnologia para produção de vacinas de mRNA nas Américas” reuniu ministros da Saúde e autoridades dos países da região para discutir a produção de vacinas.

“Parabenizamos os dois centros selecionados”, afirmou Barbosa, acrescentando que “ainda há muito trabalho árduo pela frente, mas somos movidos pela convicção de que este esforço resultará em acesso oportuno e equitativo às vacinas em nossa região, que continua sendo a mais afetada por esta pandemia.”

A seleção é resultado de uma convocatória de manifestação de interesse promovida pela OMS em abril de 2021, na qual fabricantes e instituições de pesquisa públicas e privadas foram convidados a contribuir para o estabelecimento de centros de transferência de tecnologia para vacinas de mRNA contra a COVID-19 em economias emergentes. A iniciativa teve o apoio de parceiros globais da OPAS/OMS, como a Medicines Patent Pool.

A convocatória atraiu cerca de 30 manifestações de interesse de empresas e instituições científicas latino-americanas. Para garantir a sustentabilidade e aumentar ainda mais a capacidade regional, a OPAS lançou uma segunda chamada para manifestações de interesse em agosto de 2021. Esta convocação foi especialmente dirigida a fabricantes interessados ​​em fazer parte de um consórcio regional para fornecer reagentes de grau farmacêutico e outros insumos para a produção de vacinas de mRNA.

A OPAS também apresentou recentemente a Plataforma Regional para o Avanço na Produção de Vacinas e outras Tecnologias de Saúde para COVID-19 nas Américas, que apoiará a colaboração entre países e agências para aplicar a capacidade de biomanufatura regional existente à produção de vacinas e outras tecnologias médicas. A plataforma se baseia no princípio de que a fabricação de produtos farmacêuticos deve ser regional e beneficiar todas as Américas. A distribuição das vacinas será realizada a todos os países pelo Fundo Rotatório da OPAS.

“Os atrasos na produção (de vacinas) fizeram com que muitos países (da região) continuassem esperando pelas doses que compraram meses atrás. A limitação no fornecimento de vacinas continua atrasando” a vacinação, disse a diretora da OPAS, Carissa F. Etienne, em seu discurso de abertura no evento. “Esta produção limitada e distribuição desigual de vacinas em face da assombrosa demanda dificultam nossa resposta à COVID-19 nas Américas. A vacinação em massa é fundamental” para controlar a pandemia, acrescentou.

Até o momento, as Américas foram a região mais atingida pela COVID-19 em todo o mundo, com 87,6 milhões de casos registrados e mais de 2,16 milhões de vidas perdidas. A distribuição da vacina continua desigual e poucos países da região alcançaram a meta de vacinação de 40% da população estabelecida pela OMS.

CONTATOS:

Sebastián Oliel: +1 202 316-5679
Ashley Baldwin: + 1 202 340-4025
Daniel Epstein: +1 301 219-2105
Nancy Nusser: + 410 934-9588

mediateam@paho.org
www.paho.org

fonte: https://www.paho.org/pt/noticias/21-9-2021-opas-seleciona-centros-na-argentina-e-brasil-para-desenvolver-vacinas-mrna

 
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CONVOCATÓRIA: Produção sustentável de vacinas mRNA contra COVID-19

Convocatoria de manifestaciones de interés para contribuir con la cadena de valor y el suministro de reactivos para la producción sostenible de vacunas basadas en ARNm contra la COVID-19 y contra otras enfermedades en la Región de las Américas

 

A fin de lograr el establecimiento satisfactorio de las capacidades de producción de vacunas en base a ARN mensajero (ARNm) en todo el mundo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha puesto en marcha una nueva iniciativa para brindar apoyo a la transferencia de tecnología a fin de producir vacunas de ARNm en los países de ingresos bajos y medianos.(1) Esta iniciativa permitirá garantizar que todas las regiones de la OMS cuenten con la capacidad de producir vacunas como medida básica de preparación contra futuras amenazas infecciosas.

En el marco de esta iniciativa, la OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) están colaborando para establecer la capacidad de producción de vacunas en base a ARNm en América Latina y el Caribe. Actualmente, el número de productores mundiales con capacidad para suministrar todos los reactivos e insumos necesarios para producir vacunas de ARNm es limitado. (2) Para garantizar la sostenibilidad y la independencia en la producción de vacunas en la Región, es imperativo tener acceso a los reactivos fundamentales en la cadena de valor. Por consiguiente, la OPS/OMS está haciendo una convocatoria de manifestaciones de interés para los productores de la Región de las Américas que deseen formar parte de un consorcio regional que garantice la provisión de todos los insumos necesarios para las vacunas de ARNm, desde materiales de partida y preparaciones (incluidos lotes de siembra, bancos de células y productos intermedios) hasta el producto terminado.

Por medio de esta nueva iniciativa, la OPS y la OMS facilitarán el establecimiento de un consorcio regional y brindarán apoyo a la transferencia integral de tecnología. Idealmente, en esta iniciativa participarán representantes de diferentes zonas geográficas de la Región de las Américas que trabajarán en conjunto con el fin de establecer una cadena de valor integrada a nivel regional que brindará sostenibilidad y aliviará la dependencia de las vacunas procedentes de fuera de la Región.

En apoyo de esta actividad, solicitamos manifestaciones de interés de:

  • fabricantes del sector público o del sector privado de productos médicos (medicamentos, vacunas o sustancias farmacológicas) o de materiales de partida de la Región de las Américas, que puedan producir y suministrar uno o varios de los siguientes insumos:
    • ADNasa 1,
    • ARN polimerasa T7,
    • inhibidor de la ARNasa
    • guanililtransferasa,
    • pirofosfatasa,
    • GTP,
    • S-adenosilmetionina, y
    • ribonucleótidos.

Se invita a las entidades que deseen ser consideradas a presentar un breve resumen que incluya, como mínimo, los reactivos o materiales de partida que deseen proporcionar, un resumen de su capacidad, sus necesidades y su interés en interés en participar en esta iniciativa. 

Fecha límite para la presentación: 17 de septiembre del 2021

Esta información debe enviarse a: MT@paho.org

 


(1).Véase la convocatoria [en inglés] a presentar manifestaciones de interés para contribuir al establecimiento de un núcleo de transferencia de tecnologías de producción de vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm (https://www.who.int/news-room/articles-detail/call-for-expression-of-in…).

(2). De conformidad con la Serie de Informes Técnicos no 76, los materiales de partida son cualquier sustancia de determinada calidad que se utiliza para elaborar un producto farmacéutico, con la excepción de los materiales de embalaje. En el contexto de los productos biológicos, algunos ejemplos de materiales de partida son los crioprotectores, las células sustentadoras, los reactivos, los medios de cultivo, los tampones, los sueros, las enzimas, las citoquinas, los factores de crecimiento y los aminoácidos.

 

Fuente: OPS

 
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Plataforma Regional Avance en la Producción Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para COVID-19 en las Américas

Lo esperamos en el Lanzamiento de la Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19  en las Américas.

➕ INFO: https://bit.ly/ops-plataforma

Lanzamiento

QUÉ: Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19 en las Américas

CUÁNDO:  27 de agosto del 2021 – 10.30 horas – 12.15 horas (EDT) Hora de Washington,  D.C.

CÓMO: El evento será transmitido para todo público por YouTube https://www.youtube.com/PAHOTV

La pandemia de COVID-19 ha puesto en evidencia la alta dependencia de América Latina y el Caribe de las importaciones de tecnologías de salud de fuera de la Región y la vulnerabilidad de las cadenas de suministro mundiales. La OPS, sus Estados Miembros y socios regionales han renovado los esfuerzos para aumentar las capacidades de producción de tecnologías sanitarias en la región. A petición de los Estados Miembros, la OPS está lanzando una Plataforma colaborativa que pueda reunir a los actores de relevancia públicos y privados para facilitar la expansión de la investigación, el desarrollo y la fabricación de vacunas y otras tecnologías de la salud en la Región.

Esta primera reunión de la Plataforma Regional formalizará el lanzamiento de este foro mediante un diálogo de alto nivel entre los Estados Miembros, organismos de Naciones Unidas y otros actores principales de nivel regional y mundial. Como organismo convocante, la OPS quiere asegurar que la perspectiva de salud pública sea el eje central para la construcción de alianzas que puedan acelerar la producción de vacunas y otras tecnologías sanitarias críticas en las Américas.

La Plataforma tiene como objetivos fomentar la investigación e incentivará el desarrollo de tecnologías de salud esenciales y estratégicas en Latinoamérica y el Caribe, ampliar las capacidades de producción para garantizar el acceso oportuno a productos seguros, eficaces y de calidad, facilitar el intercambio de información entre sectores y fomentar la cooperación entre socios y países.

Además, un enfoque regional racional y coherente incluirá consideraciones para la supervisión regulatoria, la articulación con el Fondo Rotatorio de la OPS y la contemplación de todos los elementos de la cadena de valor para asegurar que la región sea menos dependiente de las importaciones y, especialmente, autosuficiente durante las emergencias de salud pública.

AGENDA

  • Apertura y palabras de bienvenidaCarissa  F. Etienne, Directora, OPS
  • Oportunidad para el compromiso de alto nivel en fomentar la fabricación de productos de salud en las Américas: Plataforma regional Jarbas Barbosa da Silva Jr, Subdirector, OPS
  • Contexto e iniciativas mundiales Líderes de agencias del sistema de Naciones Unidas, agencias no gubernamentales y bancos de desarrollo
  • Soumya Swaminathan, Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Anabel González, Organización Mundial del Comercio (OMC)
  • Richard Hatchett, Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI)

Moderador: Analía  Porrás, Jefa de Unidad, Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, OPS

  • Contexto e iniciativas regionales. Ministros de salud, de ciencia y tecnología y de producción de la Región, centros de investigación, Agencias No Gubernamentales y bancos de desarrollo
  • Daniel Salas Peraza, Ministro de Salud, Costa Rica
  • María Apólito, Subsecretaria de Economía del Conocimiento, Argentina
  • Andrés Couve, Ministro, Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación, Chile
  • Nísia Trindade Lima, Presidenta, Fundación Oswaldo Cruz
  • William Savedoff, Banco Interamericano de Desarrollo (BID)
  • Alberto Arenas, Comisión económica para América Latina y el Caribe (CEPAL)

Moderador: James Fitzgerald, Director, Departamento de Sistemas y Servicios de Salud, OPS

Palabras de cierre y próximos pasos. Carissa F. Etienne, Directora, OPS

 
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Diretora da OPAS informa líderes do PROSUR sobre fornecimento de vacinas

25 fev 2021

“Ainda estamos muito atrás de onde deveríamos estar como Região”, afirmou Carissa F. Etienne

Washington D.C., 25 de fevereiro de 2021 – A diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne, informou nesta quinta-feira (25) aos líderes do PROSUR, o Fórum para o Progresso e Desenvolvimento da América do Sul, sobre o fornecimento de vacinas contra a COVID-19 e avanços nas compras. “A OPAS compartilha de suas grandes preocupações com a equidade no acesso às vacinas, especialmente para os intermediários e países de baixa renda e continuaremos defendendo fortemente os países da América Latina e Caribe.” (…)

Mais informações disponiveis pelo link https://www.paho.org/pt/noticias/25-2-2021-diretora-da-opas-informa-lideres-do-prosur-sobre-fornecimento-vacinas

 

 
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WHO lists 2 additional COVID-19 vaccines for emergency use and COVAX roll-out: AstraZeneca/Oxford-developed vaccines to reach countries in the coming weeks

PRESS RELEASE

WHO lists 2 additional COVID-19 vaccines for emergency use and COVAX roll-out

 AstraZeneca/Oxford-developed vaccines to reach countries in the coming weeks

Geneva, 15 February 2021 – The World Health Organization (WHO) today listed two versions of the AstraZeneca/Oxford COVID-19 vaccine for emergency use, giving the green light for these vaccines to be rolled out globally through COVAX. The vaccines are produced by AstraZeneca-SKBio (Republic of Korea) and the Serum Institute of India.

WHO’s Emergency Use Listing (EUL) assesses the quality, safety and efficacy of COVID-19 vaccines and is a prerequisite for COVAX Facility vaccine supply. It also allows countries to expedite their own regulatory approval to import and administer COVID-19 vaccines.

“Countries with no access to vaccines to date will finally be able to start vaccinating their health workers and populations at risk, contributing to the COVAX Facility’s goal of equitable vaccine distribution,” said Dr Mariângela Simão, WHO Assistant-Director General for Access to Medicines and Health Products.

‘But we must keep up the pressure to meet the needs of priority populations everywhere and facilitate global access. To do that, we need two things – a scale-up of manufacturing capacity, and developers’ early submission of their vaccines for WHO review.”

The WHO EUL process can be carried out quickly when vaccine developers submit the full data required by WHO in a timely manner. Once those data are submitted, WHO can rapidly assemble its evaluation team and regulators from around the world to assess the information and, when necessary, carry out inspections of manufacturing sites.

In the case of the two AstraZeneca/Oxford vaccines, WHO assessed the quality, safety and efficacy data, risk management plans and programmatic suitability, such as cold chain requirements. The process took under four weeks.

The vaccine was reviewed on 8 February by WHO’s Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), which makes recommendations for vaccines’ use in populations (i.e. recommended age groups, intervals between shots, advice for specific groups such as pregnant and lactating women). The SAGE recommended the vaccine for all age groups 18 and above.

The AstraZeneca/Oxford product is a viral vectored vaccine called ChAdOx1-S [recombinant]. It is being produced at several manufacturing sites, as well as in the Republic of Korea and India. ChAdOx1-S has been found to have 63.09% efficacy and is suitable for low- and middle-income countries due to easy storage requirements.

WHO emergency use listing

The emergency use listing (EUL) procedure assesses the suitability of novel health products during public health emergencies. The objective is to make medicines, vaccines and diagnostics available as rapidly as possible to address the emergency, while adhering to stringent criteria of safety, efficacy and quality. The assessment weighs the threat posed by the emergency as well as the benefit that would accrue from the use of the product against any potential risks.

The EUL pathway involves a rigorous assessment of late phase II and phase III clinical trial data as well as substantial additional data on safety, efficacy, quality and a risk management plan. These data are reviewed by independent experts and WHO teams who consider the current body of evidence on the vaccine under consideration, the plans for monitoring its use, and plans for further studies.

As part of the EUL process, the company producing the vaccine must commit to continue to generate data to enable full licensure and WHO prequalification of the vaccine. The WHO prequalification process will assess additional clinical data generated from vaccine trials and deployment on a rolling basis to ensure the vaccine meets the necessary standards of quality, safety and efficacy for broader availability.

WHO also listed the Pfizer/BioNTech vaccine for emergency use on 31 December 2020.

See more on EUL

See SAGE recommendations

Media contacts:

mediainquiries@who.int

Source: https://worldhealthorganization.cmail19.com/t/ViewEmail/d/5B68A476D68F6C052540EF23F30FEDED/B6510F5CB331C02F9E794568BD214575

 

 
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The United States Pharmacopeia (USP): Global Seminar Series, Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19

USP is hosting a Global Seminar Series, Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19, to help ensure quality alcohol-based hand sanitizer production and support the safe use of alcohol-based hand sanitizer, February 25th, 2021.

For more information go to: USP Global Seminar Series: Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19 for Manufacturers and Healthcare Providers in Latin America – Event Summary | Online Registration by Cvent