Categories

Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos

La OPS ha publicado la versión oficial adaptada en español de la obra original en inglés: WHO GLOBAL BENCHMARKING TOOL (GBT) FOR EVALUATION OF NATIONAL REGULATORY SYSTEMS OF MEDICINES AND VACCINES.

Los sistemas regulatorios desempeñan una función clave para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos. Los sistemas regulatorios eficaces son un componente esencial de los sistemas de salud y contribuyen a los resultados deseados en materia de salud pública e innovación.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) empezó a evaluar los sistemas regulatorios en 1997 usando un conjunto de indicadores diseñados para analizar el programa regulatorio de las vacunas. Desde entonces, se han introducido varias herramientas y revisiones.

En el 2014 se empezó a trabajar en la creación de una herramienta unificada para la evaluación de los programas regulatorios de medicamentos y vacunas sobre la base de un mapeo de las herramientas existentes que se estaban utilizando dentro y fuera de la OMS.

La Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos representa el principal medio de la OMS para evaluar objetivamente los sistemas regulatorios, según el mandato establecido en la resolución WHA67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos, aprobada en el 2014. La herramienta y la metodología de evaluación permiten a la OMS y a las autoridades regulatorias:

  • determinar los puntos fuertes y las áreas que se deben mejorar;
  • facilitar la formulación de un plan de desarrollo institucional para aprovechar los puntos fuertes y abordar las deficiencias detectadas;
  • priorizar las intervenciones relativas al plan de desarrollo institucional; y
  • dar seguimiento al progreso y los logros.

En la revisión VI actual se tienen en cuenta las aportaciones recibidas de dos consultas internacionales con los Estados Miembros en el 2015, de una consulta pública a principios del 2018 y de una serie de reuniones en las que participaron expertos de las autoridades regulatorias de distintas partes del mundo. Esta revisión reemplaza todas las herramientas usadas anteriormente por la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios y tiene por objeto evaluar el marco regulatorio general y las funciones regulatorias que lo componen mediante una serie de subindicadores, que también pueden agruparse y examinarse según nueve categorías o temas transversales. Se han elaborado notas descriptivas para cada subindicador con el fin de orientar al equipo de evaluación y asegurar la uniformidad en la evaluación, documentación y clasificación del subindicador.

En la herramienta también se incorpora el concepto de “nivel de madurez” (adaptado de la ISO 9004), lo que permite a la OMS y a las autoridades regulatorias evaluar la “madurez” general del sistema regulatorio según una escala de:

  • 1 (hay algunos elementos del sistema regulatorio),
  • 2 (sistema regulatorio nacional en evolución que desempeña parcialmente algunas funciones regulatorias esenciales),
  • 3 (sistema regulatorio estable, de buen funcionamiento e integrado),
  • 4 (sistema regulatorio que funciona a un nivel avanzado de rendimiento y mejora continua).

La revisión VI se desarrolló para establecer un punto de referencia sobre los sistemas regulatorios de los medicamentos y las vacunas, pero con miras a incorporar otros tipos de productos en el futuro. Se prevé que en revisiones futuras se aborden los productos sanguíneos (como la sangre entera, los componentes sanguíneos y los productos medicinales derivados del plasma) y los dispositivos médicos, incluidos los medios de diagnóstico.

La herramienta cuenta con el apoyo de una plataforma computadorizada para facilitar la evaluación, incluido el cálculo del nivel de madurez. Esta plataforma computadorizada está disponible a petición de los Estados Miembros y las organizaciones que colaboran con la OMS en el marco de la Coalición de Asociados Interesados.

La información original en inglés fue elaborada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/ y se presenta en un solo documento, traducida y adaptada al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en https://iris.paho.org/handle/10665.2/52851

Todas las consultas relacionadas con esta herramienta deben enviarse al Equipo de Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios de la OMS a la dirección nra_admin@who.int

 
Categories

OPAS adverte sobre a possível escassez de sangue durante a pandemia por COVID-19

Notícias e informação pública 

Comunicado de imprensa – em espanhol

 

La OPS advierte sobre la posible escasez de sangre durante la pandemia de la COVID-19

Los países de las Américas deben garantizar la continuidad de las donaciones y la seguridad de los donantes y del personal de salud.

Washington, DC, 10 de abril de 2020 (OPS/OMS)- La Organización Panamericana de la Salud (OPS) advirtió hoy que países de las Américas enfrentan una posible escasez de sangre para transfusiones debido a una reducción significativa en las donaciones voluntarias de sangre durante este tiempo de la pandemia de la COVID-19.

Según los últimos datos disponibles, en 2017 se recolectaron más de 10,5 millones de unidades de sangre, a través de 1.800 centros de donación de sangre en 37 países y territorios de la región. Dada la pandemia actual, los servicios de salud corren el riesgo de escasez de disponibilidad.

“Nos preocupa que las reservas de los bancos de sangre se estén agotando, ya que esto pone en riesgo la vida de muchas personas que necesitan transfusiones”, dijo la directora de la OPS, Carissa F. Etienne. Las personas con cáncer y leucemia, las personas que necesitan un trasplante y las mujeres que sufren hemorragia posparto se encuentran entre las que llegan a los hospitales todos los días y requieren transfusiones. Además, los servicios de emergencia requieren una disponibilidad continua de sangre para responder a los casos de trauma derivados de accidentes de tránsito y otras lesiones.

La doctora Etienne pidió a los gobiernos que mantengan un suministro de sangre adecuado, incluso mientras trabajan para reducir la propagación de la COVID-19. Esto significa garantizar que los donantes de sangre voluntarios puedan continuar donando sangre, plaquetas y plasma de manera segura. “La necesidad de sangre se está volviendo crítica”, dijo Etienne. “Los servicios de salud deben coordinarse con los donantes para concertar citas para la donación, ya sea dentro de un centro de donación o mediante servicios de recolección móviles”.

El riesgo de transmisión del nuevo coronavirus a través de la transfusión de sangre y componentes sanguíneos es probablemente mínimo. Nunca se ha informado que los virus respiratorios se transmitan a través de angre o los componentes sanguíneos, y hasta la fecha no ha habido informes de infección por COVID-19 en receptores de sangre.

“Detener las donaciones no es una acción aceptable en este momento. Debemos encontrar formas de garantizar que las donaciones de sangre continúen sin interrupciones y sean seguras tanto para el donante como para el receptor ”, manifestó la doctora Etienne.

La Directora de la OPS llamó a los hospitales y bancos de sangre a tomar medidas de precaución para minimizar cualquier riesgo y prevenir la infección por la COVID-19. Esto incluye mantener el distanciamiento físico e implementar prácticas adecuadas de bioseguridad para proteger a su personal y donantes.

Asimismo, instó a los países a implementar sistemas de citas, extender el horario de atención de donantes, usar sistemas móviles de recolección, monitorear los suministros de sangre de emergencia y reprogramar las cirugías electivas.

También pidió garantizar la disponibilidad de suministros críticos para la extracción de sangre, incluido el equipo de protección personal para el personal de salud, e instó a los funcionarios de salud a informar al público sobre quién puede donar en el contexto de la pandemia y qué medidas deben tomar para ejercer una donación segura.

 

Quiénes pueden donar durante la pandemia de la COVID-19

  • Personas sanas que no tienen síntomas similares a la gripe y que no han tenido contacto con un caso confirmado de la COVID-19.
  • Las personas que han estado enfermas, viajaron o tuvieron contacto con un caso de la COVID-19 pueden donar un mes después del viaje, contacto o recuperación total.

 

###

Enlaces:

Mantener un suministro de sangre seguro y adecuado durante el brote pandémico de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) -En Inglés- 

Información sobre COVID-19

www.paho.org/coronavirus

 www.paho.org 

 www.who.int

 
Categories

Lista de Medicamentos e Dispositivos Médicos

A OPAS lançou o MedList, o portal de listas de dispositivos e medicamentos anotados que fornece resumos de evidências com base em um contexto e pergunta sobre o uso clínico de um medicamento.

Aqui você pode encontrar informações científicas e tecnológicas sobre medicamentos e outras tecnologias em saúde relacionadas ao COVID-19 (MedList), explorar o banco de dados internacional de diretrizes de classificação, explorar a ferramenta de vacinas pré-qualificadas da OMS e acessar o BRISA, o banco de dados para relatórios de avaliação de tecnologia.

Clique aqui para acessar a estratégia de busca de informação científica e tecnológica sobre medicamentos e outras tecnologias em saúde relacionadas ao COVID-19

 

 
Categories

COVID-19: orientação e pesquisas em andamento nas Américas

Healthcare business graph and Medical examination and businessman analyzing data and growth chart on blured background

 

A OPAS desenvolveu um banco de dados pesquisável que fornece acesso a diretrizes técnicas, publicações científicas e protocolos de pesquisa em andamento das Américas e dos países afetados em todo o mundo em relação à pandemia da doença por coronavírus (COVID-19).

Também estão incluídas recomendações e orientações da Organização Pan-Americana da Saúde e da Organização Mundial da Saúde, tornando-se uma plataforma útil de informações confiáveis ​​para autoridades responsáveis ​​pela tomada de decisões, pesquisadores, profissionais de saúde e indivíduos.

 

Clique aqui para ter acesso à página online 

 
Categories

OMS se une a WhatsApp para responder todas as suas perguntas sobre o coronavírus e combater notícias falsas

 

A OMS se uniu ao WhatsApp para fornecer informações e orientações mais recentes sobre o COVID-19.

Para os 2 bilhões de pessoas que também usam o serviço, agora é mais do que nunca o momento de ligar, enviar mensagens e procurar informações confiáveis.

O serviço está disponível em inglês através do número + 41-798931892 ou por este link   [ou em espanhol, através do número + 41 22 501 76 90 ou por este link]

 

 
Categories

OMS: Tem muita informação falsa por aí. Aqui você encontra fatos!

Fique atento:

🔢 Pessoas de todas as idades PODEM infectar-se com o coronavírus. Idosos e pessoas com doenças preexistentes (como asma, diabetes, doenças cardíacas) parecem ser mais vulneráveis.

❄️ Frio e neve NÃO matam o novo coronavírus (2019-nCoV)

☀️ O vírus COVID-19 pode ser transmitido em áreas quentes e úmidas.

🦟 O novo coronavírus NÃO é transmitdo por picada de mosquitos

🐶 NÃO há evidência que animais de estimação, como cães e gatos, possam transmitir o coronavírus.

🛀 Tomar banho em água quente NÃO previne contra a infecção do novo coronavírus

💨  Usar secador de mãos NÃO mata o novo coronavírus

🟣 NÃO se deve utilizar lâmpada ultravioleta para esterilizar as mãos ou outras partes do corpo

🌡️ Termômetros PODEM detectar se a pessoa apresenta fever, mas NÃO  podem detectar a presença ou ausência do coronavírus.

💦 Esfregar o corpor com álcool ou cloro NÃO mata o novo coronavírus.

💉 Vacinas contra a pneumonia NÃO protegem contra o novo coronavírus.

👃 NÃO há provas que indiquem que lavar o nariz regularmente com solução salina projeta da infecção pelo novo coronavírus.

🧄 Alho é um alimento saudável que pode ter propriedades antibacterianas. Contudo, NÃO existem provas de que sua ingestão projeta contra o novo coronavírus.

💊 Antibióticos NÃO devem ser usados nem para previnir nem para tratar a infecção contra o coronavírus. Antibióticos são eficazes contra bactérias, não contra vírus.

🧪 Por ora, não se recomenda nenhum medicamento específico para previnir ou tratar a infecção pelo novo coronavírus.

 

Informação adicional no site da OMS: versão em espanhol  ou versão em inglês 

 
Categories

Organização Mundial da Saúde (OMS) e COVID-19

Os coronavírus (CoV) são uma ampla família de vírus que podem causar uma variedade de condições, do resfriado comum a doenças mais graves, como o coronavírus que causa a síndrome respiratória aguda grave do Oriente Médio (MERS-CoV) e o que causa a síndrome respiratória. aguda grave (SARS-CoV). Um novo coronavírus é uma nova cepa de coronavírus que nunca foi encontrada antes em humanos.

Visite https://www.who.int/health-topics/coronavirus