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CONVOCATÓRIA: Produção sustentável de vacinas mRNA contra COVID-19

Convocatoria de manifestaciones de interés para contribuir con la cadena de valor y el suministro de reactivos para la producción sostenible de vacunas basadas en ARNm contra la COVID-19 y contra otras enfermedades en la Región de las Américas

 

A fin de lograr el establecimiento satisfactorio de las capacidades de producción de vacunas en base a ARN mensajero (ARNm) en todo el mundo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha puesto en marcha una nueva iniciativa para brindar apoyo a la transferencia de tecnología a fin de producir vacunas de ARNm en los países de ingresos bajos y medianos.(1) Esta iniciativa permitirá garantizar que todas las regiones de la OMS cuenten con la capacidad de producir vacunas como medida básica de preparación contra futuras amenazas infecciosas.

En el marco de esta iniciativa, la OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) están colaborando para establecer la capacidad de producción de vacunas en base a ARNm en América Latina y el Caribe. Actualmente, el número de productores mundiales con capacidad para suministrar todos los reactivos e insumos necesarios para producir vacunas de ARNm es limitado. (2) Para garantizar la sostenibilidad y la independencia en la producción de vacunas en la Región, es imperativo tener acceso a los reactivos fundamentales en la cadena de valor. Por consiguiente, la OPS/OMS está haciendo una convocatoria de manifestaciones de interés para los productores de la Región de las Américas que deseen formar parte de un consorcio regional que garantice la provisión de todos los insumos necesarios para las vacunas de ARNm, desde materiales de partida y preparaciones (incluidos lotes de siembra, bancos de células y productos intermedios) hasta el producto terminado.

Por medio de esta nueva iniciativa, la OPS y la OMS facilitarán el establecimiento de un consorcio regional y brindarán apoyo a la transferencia integral de tecnología. Idealmente, en esta iniciativa participarán representantes de diferentes zonas geográficas de la Región de las Américas que trabajarán en conjunto con el fin de establecer una cadena de valor integrada a nivel regional que brindará sostenibilidad y aliviará la dependencia de las vacunas procedentes de fuera de la Región.

En apoyo de esta actividad, solicitamos manifestaciones de interés de:

  • fabricantes del sector público o del sector privado de productos médicos (medicamentos, vacunas o sustancias farmacológicas) o de materiales de partida de la Región de las Américas, que puedan producir y suministrar uno o varios de los siguientes insumos:
    • ADNasa 1,
    • ARN polimerasa T7,
    • inhibidor de la ARNasa
    • guanililtransferasa,
    • pirofosfatasa,
    • GTP,
    • S-adenosilmetionina, y
    • ribonucleótidos.

Se invita a las entidades que deseen ser consideradas a presentar un breve resumen que incluya, como mínimo, los reactivos o materiales de partida que deseen proporcionar, un resumen de su capacidad, sus necesidades y su interés en interés en participar en esta iniciativa. 

Fecha límite para la presentación: 17 de septiembre del 2021

Esta información debe enviarse a: MT@paho.org

 


(1).Véase la convocatoria [en inglés] a presentar manifestaciones de interés para contribuir al establecimiento de un núcleo de transferencia de tecnologías de producción de vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm (https://www.who.int/news-room/articles-detail/call-for-expression-of-in…).

(2). De conformidad con la Serie de Informes Técnicos no 76, los materiales de partida son cualquier sustancia de determinada calidad que se utiliza para elaborar un producto farmacéutico, con la excepción de los materiales de embalaje. En el contexto de los productos biológicos, algunos ejemplos de materiales de partida son los crioprotectores, las células sustentadoras, los reactivos, los medios de cultivo, los tampones, los sueros, las enzimas, las citoquinas, los factores de crecimiento y los aminoácidos.

 

Fuente: OPS

 
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Plataforma Regional Avance en la Producción Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para COVID-19 en las Américas

Lo esperamos en el Lanzamiento de la Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19  en las Américas.

➕ INFO: https://bit.ly/ops-plataforma

Lanzamiento

QUÉ: Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19 en las Américas

CUÁNDO:  27 de agosto del 2021 – 10.30 horas – 12.15 horas (EDT) Hora de Washington,  D.C.

CÓMO: El evento será transmitido para todo público por YouTube https://www.youtube.com/PAHOTV

La pandemia de COVID-19 ha puesto en evidencia la alta dependencia de América Latina y el Caribe de las importaciones de tecnologías de salud de fuera de la Región y la vulnerabilidad de las cadenas de suministro mundiales. La OPS, sus Estados Miembros y socios regionales han renovado los esfuerzos para aumentar las capacidades de producción de tecnologías sanitarias en la región. A petición de los Estados Miembros, la OPS está lanzando una Plataforma colaborativa que pueda reunir a los actores de relevancia públicos y privados para facilitar la expansión de la investigación, el desarrollo y la fabricación de vacunas y otras tecnologías de la salud en la Región.

Esta primera reunión de la Plataforma Regional formalizará el lanzamiento de este foro mediante un diálogo de alto nivel entre los Estados Miembros, organismos de Naciones Unidas y otros actores principales de nivel regional y mundial. Como organismo convocante, la OPS quiere asegurar que la perspectiva de salud pública sea el eje central para la construcción de alianzas que puedan acelerar la producción de vacunas y otras tecnologías sanitarias críticas en las Américas.

La Plataforma tiene como objetivos fomentar la investigación e incentivará el desarrollo de tecnologías de salud esenciales y estratégicas en Latinoamérica y el Caribe, ampliar las capacidades de producción para garantizar el acceso oportuno a productos seguros, eficaces y de calidad, facilitar el intercambio de información entre sectores y fomentar la cooperación entre socios y países.

Además, un enfoque regional racional y coherente incluirá consideraciones para la supervisión regulatoria, la articulación con el Fondo Rotatorio de la OPS y la contemplación de todos los elementos de la cadena de valor para asegurar que la región sea menos dependiente de las importaciones y, especialmente, autosuficiente durante las emergencias de salud pública.

AGENDA

  • Apertura y palabras de bienvenidaCarissa  F. Etienne, Directora, OPS
  • Oportunidad para el compromiso de alto nivel en fomentar la fabricación de productos de salud en las Américas: Plataforma regional Jarbas Barbosa da Silva Jr, Subdirector, OPS
  • Contexto e iniciativas mundiales Líderes de agencias del sistema de Naciones Unidas, agencias no gubernamentales y bancos de desarrollo
  • Soumya Swaminathan, Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Anabel González, Organización Mundial del Comercio (OMC)
  • Richard Hatchett, Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI)

Moderador: Analía  Porrás, Jefa de Unidad, Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, OPS

  • Contexto e iniciativas regionales. Ministros de salud, de ciencia y tecnología y de producción de la Región, centros de investigación, Agencias No Gubernamentales y bancos de desarrollo
  • Daniel Salas Peraza, Ministro de Salud, Costa Rica
  • María Apólito, Subsecretaria de Economía del Conocimiento, Argentina
  • Andrés Couve, Ministro, Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación, Chile
  • Nísia Trindade Lima, Presidenta, Fundación Oswaldo Cruz
  • William Savedoff, Banco Interamericano de Desarrollo (BID)
  • Alberto Arenas, Comisión económica para América Latina y el Caribe (CEPAL)

Moderador: James Fitzgerald, Director, Departamento de Sistemas y Servicios de Salud, OPS

Palabras de cierre y próximos pasos. Carissa F. Etienne, Directora, OPS

 
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Diretora da OPAS informa líderes do PROSUR sobre fornecimento de vacinas

25 fev 2021

“Ainda estamos muito atrás de onde deveríamos estar como Região”, afirmou Carissa F. Etienne

Washington D.C., 25 de fevereiro de 2021 – A diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne, informou nesta quinta-feira (25) aos líderes do PROSUR, o Fórum para o Progresso e Desenvolvimento da América do Sul, sobre o fornecimento de vacinas contra a COVID-19 e avanços nas compras. “A OPAS compartilha de suas grandes preocupações com a equidade no acesso às vacinas, especialmente para os intermediários e países de baixa renda e continuaremos defendendo fortemente os países da América Latina e Caribe.” (…)

Mais informações disponiveis pelo link https://www.paho.org/pt/noticias/25-2-2021-diretora-da-opas-informa-lideres-do-prosur-sobre-fornecimento-vacinas

 

 
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WHO lists 2 additional COVID-19 vaccines for emergency use and COVAX roll-out: AstraZeneca/Oxford-developed vaccines to reach countries in the coming weeks

PRESS RELEASE

WHO lists 2 additional COVID-19 vaccines for emergency use and COVAX roll-out

 AstraZeneca/Oxford-developed vaccines to reach countries in the coming weeks

Geneva, 15 February 2021 – The World Health Organization (WHO) today listed two versions of the AstraZeneca/Oxford COVID-19 vaccine for emergency use, giving the green light for these vaccines to be rolled out globally through COVAX. The vaccines are produced by AstraZeneca-SKBio (Republic of Korea) and the Serum Institute of India.

WHO’s Emergency Use Listing (EUL) assesses the quality, safety and efficacy of COVID-19 vaccines and is a prerequisite for COVAX Facility vaccine supply. It also allows countries to expedite their own regulatory approval to import and administer COVID-19 vaccines.

“Countries with no access to vaccines to date will finally be able to start vaccinating their health workers and populations at risk, contributing to the COVAX Facility’s goal of equitable vaccine distribution,” said Dr Mariângela Simão, WHO Assistant-Director General for Access to Medicines and Health Products.

‘But we must keep up the pressure to meet the needs of priority populations everywhere and facilitate global access. To do that, we need two things – a scale-up of manufacturing capacity, and developers’ early submission of their vaccines for WHO review.”

The WHO EUL process can be carried out quickly when vaccine developers submit the full data required by WHO in a timely manner. Once those data are submitted, WHO can rapidly assemble its evaluation team and regulators from around the world to assess the information and, when necessary, carry out inspections of manufacturing sites.

In the case of the two AstraZeneca/Oxford vaccines, WHO assessed the quality, safety and efficacy data, risk management plans and programmatic suitability, such as cold chain requirements. The process took under four weeks.

The vaccine was reviewed on 8 February by WHO’s Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), which makes recommendations for vaccines’ use in populations (i.e. recommended age groups, intervals between shots, advice for specific groups such as pregnant and lactating women). The SAGE recommended the vaccine for all age groups 18 and above.

The AstraZeneca/Oxford product is a viral vectored vaccine called ChAdOx1-S [recombinant]. It is being produced at several manufacturing sites, as well as in the Republic of Korea and India. ChAdOx1-S has been found to have 63.09% efficacy and is suitable for low- and middle-income countries due to easy storage requirements.

WHO emergency use listing

The emergency use listing (EUL) procedure assesses the suitability of novel health products during public health emergencies. The objective is to make medicines, vaccines and diagnostics available as rapidly as possible to address the emergency, while adhering to stringent criteria of safety, efficacy and quality. The assessment weighs the threat posed by the emergency as well as the benefit that would accrue from the use of the product against any potential risks.

The EUL pathway involves a rigorous assessment of late phase II and phase III clinical trial data as well as substantial additional data on safety, efficacy, quality and a risk management plan. These data are reviewed by independent experts and WHO teams who consider the current body of evidence on the vaccine under consideration, the plans for monitoring its use, and plans for further studies.

As part of the EUL process, the company producing the vaccine must commit to continue to generate data to enable full licensure and WHO prequalification of the vaccine. The WHO prequalification process will assess additional clinical data generated from vaccine trials and deployment on a rolling basis to ensure the vaccine meets the necessary standards of quality, safety and efficacy for broader availability.

WHO also listed the Pfizer/BioNTech vaccine for emergency use on 31 December 2020.

See more on EUL

See SAGE recommendations

Media contacts:

mediainquiries@who.int

Source: https://worldhealthorganization.cmail19.com/t/ViewEmail/d/5B68A476D68F6C052540EF23F30FEDED/B6510F5CB331C02F9E794568BD214575

 

 
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The United States Pharmacopeia (USP): Global Seminar Series, Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19

USP is hosting a Global Seminar Series, Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19, to help ensure quality alcohol-based hand sanitizer production and support the safe use of alcohol-based hand sanitizer, February 25th, 2021.

For more information go to: USP Global Seminar Series: Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19 for Manufacturers and Healthcare Providers in Latin America – Event Summary | Online Registration by Cvent

 
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Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos

La OPS ha publicado la versión oficial adaptada en español de la obra original en inglés: WHO GLOBAL BENCHMARKING TOOL (GBT) FOR EVALUATION OF NATIONAL REGULATORY SYSTEMS OF MEDICINES AND VACCINES.

Los sistemas regulatorios desempeñan una función clave para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos. Los sistemas regulatorios eficaces son un componente esencial de los sistemas de salud y contribuyen a los resultados deseados en materia de salud pública e innovación.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) empezó a evaluar los sistemas regulatorios en 1997 usando un conjunto de indicadores diseñados para analizar el programa regulatorio de las vacunas. Desde entonces, se han introducido varias herramientas y revisiones.

En el 2014 se empezó a trabajar en la creación de una herramienta unificada para la evaluación de los programas regulatorios de medicamentos y vacunas sobre la base de un mapeo de las herramientas existentes que se estaban utilizando dentro y fuera de la OMS.

La Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos representa el principal medio de la OMS para evaluar objetivamente los sistemas regulatorios, según el mandato establecido en la resolución WHA67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos, aprobada en el 2014. La herramienta y la metodología de evaluación permiten a la OMS y a las autoridades regulatorias:

  • determinar los puntos fuertes y las áreas que se deben mejorar;
  • facilitar la formulación de un plan de desarrollo institucional para aprovechar los puntos fuertes y abordar las deficiencias detectadas;
  • priorizar las intervenciones relativas al plan de desarrollo institucional; y
  • dar seguimiento al progreso y los logros.

En la revisión VI actual se tienen en cuenta las aportaciones recibidas de dos consultas internacionales con los Estados Miembros en el 2015, de una consulta pública a principios del 2018 y de una serie de reuniones en las que participaron expertos de las autoridades regulatorias de distintas partes del mundo. Esta revisión reemplaza todas las herramientas usadas anteriormente por la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios y tiene por objeto evaluar el marco regulatorio general y las funciones regulatorias que lo componen mediante una serie de subindicadores, que también pueden agruparse y examinarse según nueve categorías o temas transversales. Se han elaborado notas descriptivas para cada subindicador con el fin de orientar al equipo de evaluación y asegurar la uniformidad en la evaluación, documentación y clasificación del subindicador.

En la herramienta también se incorpora el concepto de “nivel de madurez” (adaptado de la ISO 9004), lo que permite a la OMS y a las autoridades regulatorias evaluar la “madurez” general del sistema regulatorio según una escala de:

  • 1 (hay algunos elementos del sistema regulatorio),
  • 2 (sistema regulatorio nacional en evolución que desempeña parcialmente algunas funciones regulatorias esenciales),
  • 3 (sistema regulatorio estable, de buen funcionamiento e integrado),
  • 4 (sistema regulatorio que funciona a un nivel avanzado de rendimiento y mejora continua).

La revisión VI se desarrolló para establecer un punto de referencia sobre los sistemas regulatorios de los medicamentos y las vacunas, pero con miras a incorporar otros tipos de productos en el futuro. Se prevé que en revisiones futuras se aborden los productos sanguíneos (como la sangre entera, los componentes sanguíneos y los productos medicinales derivados del plasma) y los dispositivos médicos, incluidos los medios de diagnóstico.

La herramienta cuenta con el apoyo de una plataforma computadorizada para facilitar la evaluación, incluido el cálculo del nivel de madurez. Esta plataforma computadorizada está disponible a petición de los Estados Miembros y las organizaciones que colaboran con la OMS en el marco de la Coalición de Asociados Interesados.

La información original en inglés fue elaborada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/ y se presenta en un solo documento, traducida y adaptada al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en https://iris.paho.org/handle/10665.2/52851

Todas las consultas relacionadas con esta herramienta deben enviarse al Equipo de Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios de la OMS a la dirección nra_admin@who.int

 
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OPAS adverte sobre a possível escassez de sangue durante a pandemia por COVID-19

Notícias e informação pública 

Comunicado de imprensa – em espanhol

 

La OPS advierte sobre la posible escasez de sangre durante la pandemia de la COVID-19

Los países de las Américas deben garantizar la continuidad de las donaciones y la seguridad de los donantes y del personal de salud.

Washington, DC, 10 de abril de 2020 (OPS/OMS)- La Organización Panamericana de la Salud (OPS) advirtió hoy que países de las Américas enfrentan una posible escasez de sangre para transfusiones debido a una reducción significativa en las donaciones voluntarias de sangre durante este tiempo de la pandemia de la COVID-19.

Según los últimos datos disponibles, en 2017 se recolectaron más de 10,5 millones de unidades de sangre, a través de 1.800 centros de donación de sangre en 37 países y territorios de la región. Dada la pandemia actual, los servicios de salud corren el riesgo de escasez de disponibilidad.

“Nos preocupa que las reservas de los bancos de sangre se estén agotando, ya que esto pone en riesgo la vida de muchas personas que necesitan transfusiones”, dijo la directora de la OPS, Carissa F. Etienne. Las personas con cáncer y leucemia, las personas que necesitan un trasplante y las mujeres que sufren hemorragia posparto se encuentran entre las que llegan a los hospitales todos los días y requieren transfusiones. Además, los servicios de emergencia requieren una disponibilidad continua de sangre para responder a los casos de trauma derivados de accidentes de tránsito y otras lesiones.

La doctora Etienne pidió a los gobiernos que mantengan un suministro de sangre adecuado, incluso mientras trabajan para reducir la propagación de la COVID-19. Esto significa garantizar que los donantes de sangre voluntarios puedan continuar donando sangre, plaquetas y plasma de manera segura. “La necesidad de sangre se está volviendo crítica”, dijo Etienne. “Los servicios de salud deben coordinarse con los donantes para concertar citas para la donación, ya sea dentro de un centro de donación o mediante servicios de recolección móviles”.

El riesgo de transmisión del nuevo coronavirus a través de la transfusión de sangre y componentes sanguíneos es probablemente mínimo. Nunca se ha informado que los virus respiratorios se transmitan a través de angre o los componentes sanguíneos, y hasta la fecha no ha habido informes de infección por COVID-19 en receptores de sangre.

“Detener las donaciones no es una acción aceptable en este momento. Debemos encontrar formas de garantizar que las donaciones de sangre continúen sin interrupciones y sean seguras tanto para el donante como para el receptor ”, manifestó la doctora Etienne.

La Directora de la OPS llamó a los hospitales y bancos de sangre a tomar medidas de precaución para minimizar cualquier riesgo y prevenir la infección por la COVID-19. Esto incluye mantener el distanciamiento físico e implementar prácticas adecuadas de bioseguridad para proteger a su personal y donantes.

Asimismo, instó a los países a implementar sistemas de citas, extender el horario de atención de donantes, usar sistemas móviles de recolección, monitorear los suministros de sangre de emergencia y reprogramar las cirugías electivas.

También pidió garantizar la disponibilidad de suministros críticos para la extracción de sangre, incluido el equipo de protección personal para el personal de salud, e instó a los funcionarios de salud a informar al público sobre quién puede donar en el contexto de la pandemia y qué medidas deben tomar para ejercer una donación segura.

 

Quiénes pueden donar durante la pandemia de la COVID-19

  • Personas sanas que no tienen síntomas similares a la gripe y que no han tenido contacto con un caso confirmado de la COVID-19.
  • Las personas que han estado enfermas, viajaron o tuvieron contacto con un caso de la COVID-19 pueden donar un mes después del viaje, contacto o recuperación total.

 

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Enlaces:

Mantener un suministro de sangre seguro y adecuado durante el brote pandémico de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) -En Inglés- 

Información sobre COVID-19

www.paho.org/coronavirus

 www.paho.org 

 www.who.int