Os selecionados foram o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e a empresa biofarmacêutica Sinergium Biotech

Washington, DC, 21 de setembro de 2021 (OPAS) – A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) anunciou a seleção de dois centros regionais para o desenvolvimento e produção de vacinas de mRNA na América Latina, na Argentina e no Brasil, a fim de enfrentar a COVID-19 e os futuros desafios de doenças infecciosas.

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) foi selecionado como centro no Brasil. Este conta com uma longa trajetória na fabricação de vacinas e fez avanços promissores no desenvolvimento de uma vacina de mRNA inovadora contra a COVID-19.

A empresa biofarmacêutica privada Sinergium Biotech foi escolhida como centro na Argentina e fará parceria com a empresa de biotecnologia mAbxience – pertencente ao mesmo grupo – para desenvolver e fabricar os princípios ativos da vacina. Ambas as empresas têm ampla experiência na produção e desenvolvimento de imunizantes e outros produtos médicos biotecnológicos.

O anúncio foi feito por Soumya Swaminathan, cientista chefe da Organização Mundial da Saúde (OMS), e por Jarbas Barbosa, subdiretor da OPAS, durante um evento paralelo à 59ª reunião do Conselho Diretor da OPAS. O evento “Transferência de tecnologia para produção de vacinas de mRNA nas Américas” reuniu ministros da Saúde e autoridades dos países da região para discutir a produção de vacinas.

“Parabenizamos os dois centros selecionados”, afirmou Barbosa, acrescentando que “ainda há muito trabalho árduo pela frente, mas somos movidos pela convicção de que este esforço resultará em acesso oportuno e equitativo às vacinas em nossa região, que continua sendo a mais afetada por esta pandemia.”

A seleção é resultado de uma convocatória de manifestação de interesse promovida pela OMS em abril de 2021, na qual fabricantes e instituições de pesquisa públicas e privadas foram convidados a contribuir para o estabelecimento de centros de transferência de tecnologia para vacinas de mRNA contra a COVID-19 em economias emergentes. A iniciativa teve o apoio de parceiros globais da OPAS/OMS, como a Medicines Patent Pool.

A convocatória atraiu cerca de 30 manifestações de interesse de empresas e instituições científicas latino-americanas. Para garantir a sustentabilidade e aumentar ainda mais a capacidade regional, a OPAS lançou uma segunda chamada para manifestações de interesse em agosto de 2021. Esta convocação foi especialmente dirigida a fabricantes interessados ​​em fazer parte de um consórcio regional para fornecer reagentes de grau farmacêutico e outros insumos para a produção de vacinas de mRNA.

A OPAS também apresentou recentemente a Plataforma Regional para o Avanço na Produção de Vacinas e outras Tecnologias de Saúde para COVID-19 nas Américas, que apoiará a colaboração entre países e agências para aplicar a capacidade de biomanufatura regional existente à produção de vacinas e outras tecnologias médicas. A plataforma se baseia no princípio de que a fabricação de produtos farmacêuticos deve ser regional e beneficiar todas as Américas. A distribuição das vacinas será realizada a todos os países pelo Fundo Rotatório da OPAS.

“Os atrasos na produção (de vacinas) fizeram com que muitos países (da região) continuassem esperando pelas doses que compraram meses atrás. A limitação no fornecimento de vacinas continua atrasando” a vacinação, disse a diretora da OPAS, Carissa F. Etienne, em seu discurso de abertura no evento. “Esta produção limitada e distribuição desigual de vacinas em face da assombrosa demanda dificultam nossa resposta à COVID-19 nas Américas. A vacinação em massa é fundamental” para controlar a pandemia, acrescentou.

Até o momento, as Américas foram a região mais atingida pela COVID-19 em todo o mundo, com 87,6 milhões de casos registrados e mais de 2,16 milhões de vidas perdidas. A distribuição da vacina continua desigual e poucos países da região alcançaram a meta de vacinação de 40% da população estabelecida pela OMS.

CONTATOS:

Sebastián Oliel: +1 202 316-5679
Ashley Baldwin: + 1 202 340-4025
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fonte: https://www.paho.org/pt/noticias/21-9-2021-opas-seleciona-centros-na-argentina-e-brasil-para-desenvolver-vacinas-mrna

PAHO has launched a new platform to support regulatory processes for the introduction and the monitoring of COVID-19 vaccines safety, consolidating in a single tool information on the various components of the matter.  New COVID-19 Vaccine Pharmacovigilance Dashboard is available in English and Spanish at: https://covid-19pharmacovigilance.paho.org/

Convocatoria de manifestaciones de interés para contribuir con la cadena de valor y el suministro de reactivos para la producción sostenible de vacunas basadas en ARNm contra la COVID-19 y contra otras enfermedades en la Región de las Américas

A fin de lograr el establecimiento satisfactorio de las capacidades de producción de vacunas en base a ARN mensajero (ARNm) en todo el mundo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha puesto en marcha una nueva iniciativa para brindar apoyo a la transferencia de tecnología a fin de producir vacunas de ARNm en los países de ingresos bajos y medianos.(1) Esta iniciativa permitirá garantizar que todas las regiones de la OMS cuenten con la capacidad de producir vacunas como medida básica de preparación contra futuras amenazas infecciosas.

En el marco de esta iniciativa, la OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) están colaborando para establecer la capacidad de producción de vacunas en base a ARNm en América Latina y el Caribe. Actualmente, el número de productores mundiales con capacidad para suministrar todos los reactivos e insumos necesarios para producir vacunas de ARNm es limitado. (2) Para garantizar la sostenibilidad y la independencia en la producción de vacunas en la Región, es imperativo tener acceso a los reactivos fundamentales en la cadena de valor. Por consiguiente, la OPS/OMS está haciendo una convocatoria de manifestaciones de interés para los productores de la Región de las Américas que deseen formar parte de un consorcio regional que garantice la provisión de todos los insumos necesarios para las vacunas de ARNm, desde materiales de partida y preparaciones (incluidos lotes de siembra, bancos de células y productos intermedios) hasta el producto terminado.

Por medio de esta nueva iniciativa, la OPS y la OMS facilitarán el establecimiento de un consorcio regional y brindarán apoyo a la transferencia integral de tecnología. Idealmente, en esta iniciativa participarán representantes de diferentes zonas geográficas de la Región de las Américas que trabajarán en conjunto con el fin de establecer una cadena de valor integrada a nivel regional que brindará sostenibilidad y aliviará la dependencia de las vacunas procedentes de fuera de la Región.

En apoyo de esta actividad, solicitamos manifestaciones de interés de:

• fabricantes del sector público o del sector privado de productos médicos (medicamentos, vacunas o sustancias farmacológicas) o de materiales de partida de la Región de las Américas, que puedan producir y suministrar uno o varios de los siguientes insumos:
  • ADNasa 1,
  • ARN polimerasa T7,
  • inhibidor de la ARNasa
  • guanililtransferasa,
  • pirofosfatasa,
  • GTP,
  • S-adenosilmetionina, y
  • ribonucleótidos.

Se invita a las entidades que deseen ser consideradas a presentar un breve resumen que incluya, como mínimo, los reactivos o materiales de partida que deseen proporcionar, un resumen de su capacidad, sus necesidades y su interés en interés en participar en esta iniciativa. 

Fecha límite para la presentación: 17 de septiembre del 2021

Esta información debe enviarse a: MT@paho.org

(1).Véase la convocatoria [en inglés] a presentar manifestaciones de interés para contribuir al establecimiento de un núcleo de transferencia de tecnologías de producción de vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm (https://www.who.int/news-room/articles-detail/call-for-expression-of-in…).

(2). De conformidad con la Serie de Informes Técnicos no 76, los materiales de partida son cualquier sustancia de determinada calidad que se utiliza para elaborar un producto farmacéutico, con la excepción de los materiales de embalaje. En el contexto de los productos biológicos, algunos ejemplos de materiales de partida son los crioprotectores, las células sustentadoras, los reactivos, los medios de cultivo, los tampones, los sueros, las enzimas, las citoquinas, los factores de crecimiento y los aminoácidos.

Fuente: OPS

Lo esperamos en el Lanzamiento de la Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19  en las Américas.

➕ INFO: https://bit.ly/ops-plataforma

Lanzamiento

QUÉ: Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19 en las Américas

CUÁNDO:  27 de agosto del 2021 – 10.30 horas – 12.15 horas (EDT) Hora de Washington,  D.C.

CÓMO: El evento será transmitido para todo público por YouTube https://www.youtube.com/PAHOTV

La pandemia de COVID-19 ha puesto en evidencia la alta dependencia de América Latina y el Caribe de las importaciones de tecnologías de salud de fuera de la Región y la vulnerabilidad de las cadenas de suministro mundiales. La OPS, sus Estados Miembros y socios regionales han renovado los esfuerzos para aumentar las capacidades de producción de tecnologías sanitarias en la región. A petición de los Estados Miembros, la OPS está lanzando una Plataforma colaborativa que pueda reunir a los actores de relevancia públicos y privados para facilitar la expansión de la investigación, el desarrollo y la fabricación de vacunas y otras tecnologías de la salud en la Región.

Esta primera reunión de la Plataforma Regional formalizará el lanzamiento de este foro mediante un diálogo de alto nivel entre los Estados Miembros, organismos de Naciones Unidas y otros actores principales de nivel regional y mundial. Como organismo convocante, la OPS quiere asegurar que la perspectiva de salud pública sea el eje central para la construcción de alianzas que puedan acelerar la producción de vacunas y otras tecnologías sanitarias críticas en las Américas.

La Plataforma tiene como objetivos fomentar la investigación e incentivará el desarrollo de tecnologías de salud esenciales y estratégicas en Latinoamérica y el Caribe, ampliar las capacidades de producción para garantizar el acceso oportuno a productos seguros, eficaces y de calidad, facilitar el intercambio de información entre sectores y fomentar la cooperación entre socios y países.

Además, un enfoque regional racional y coherente incluirá consideraciones para la supervisión regulatoria, la articulación con el Fondo Rotatorio de la OPS y la contemplación de todos los elementos de la cadena de valor para asegurar que la región sea menos dependiente de las importaciones y, especialmente, autosuficiente durante las emergencias de salud pública.

AGENDA

• Apertura y palabras de bienvenida, Carissa  F. Etienne, Directora, OPS
• Oportunidad para el compromiso de alto nivel en fomentar la fabricación de productos de salud en las Américas: Plataforma regional Jarbas Barbosa da Silva Jr, Subdirector, OPS
• Contexto e iniciativas mundiales Líderes de agencias del sistema de Naciones Unidas, agencias no gubernamentales y bancos de desarrollo
• Soumya Swaminathan, Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Anabel González, Organización Mundial del Comercio (OMC)
• Richard Hatchett, Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI)

Moderador: Analía  Porrás, Jefa de Unidad, Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, OPS

• Contexto e iniciativas regionales. Ministros de salud, de ciencia y tecnología y de producción de la Región, centros de investigación, Agencias No Gubernamentales y bancos de desarrollo
• Daniel Salas Peraza, Ministro de Salud, Costa Rica
• María Apólito, Subsecretaria de Economía del Conocimiento, Argentina
• Andrés Couve, Ministro, Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación, Chile
• Nísia Trindade Lima, Presidenta, Fundación Oswaldo Cruz
• William Savedoff, Banco Interamericano de Desarrollo (BID)
• Alberto Arenas, Comisión económica para América Latina y el Caribe (CEPAL)

Moderador: James Fitzgerald, Director, Departamento de Sistemas y Servicios de Salud, OPS

Palabras de cierre y próximos pasos. Carissa F. Etienne, Directora, OPS

How to monitor and report COVID-19 vaccine side effects : https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/vaccine_safety_poster_final.pdf?sfvrsn=31614713_5

Source: https://worldhealthorganization.cmail19.com/t/ViewEmail/d/5B68A476D68F6C052540EF23F30FEDED/B6510F5CB331C02F9E794568BD214575

USP is hosting a Global Seminar Series, Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19, to help ensure quality alcohol-based hand sanitizer production and support the safe use of alcohol-based hand sanitizer, February 25th, 2021.

For more information go to: USP Global Seminar Series: Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19 for Manufacturers and Healthcare Providers in Latin America – Event Summary | Online Registration by Cvent

OPS publica un conjunto de preguntas frecuentes con sus respuestas sobre los aspectos regulatorios relacionados con la introducción y la farmacovigilancia de las vacunas para la COVID-19, accesible por el enlace: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/

La OPS ha publicado la versión oficial adaptada en español de la obra original en inglés: WHO GLOBAL BENCHMARKING TOOL (GBT) FOR EVALUATION OF NATIONAL REGULATORY SYSTEMS OF MEDICINES AND VACCINES.

Los sistemas regulatorios desempeñan una función clave para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos. Los sistemas regulatorios eficaces son un componente esencial de los sistemas de salud y contribuyen a los resultados deseados en materia de salud pública e innovación.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) empezó a evaluar los sistemas regulatorios en 1997 usando un conjunto de indicadores diseñados para analizar el programa regulatorio de las vacunas. Desde entonces, se han introducido varias herramientas y revisiones.

En el 2014 se empezó a trabajar en la creación de una herramienta unificada para la evaluación de los programas regulatorios de medicamentos y vacunas sobre la base de un mapeo de las herramientas existentes que se estaban utilizando dentro y fuera de la OMS.

La Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos representa el principal medio de la OMS para evaluar objetivamente los sistemas regulatorios, según el mandato establecido en la resolución WHA67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos, aprobada en el 2014. La herramienta y la metodología de evaluación permiten a la OMS y a las autoridades regulatorias:

• determinar los puntos fuertes y las áreas que se deben mejorar;
• facilitar la formulación de un plan de desarrollo institucional para aprovechar los puntos fuertes y abordar las deficiencias detectadas;
• priorizar las intervenciones relativas al plan de desarrollo institucional; y
• dar seguimiento al progreso y los logros.

En la revisión VI actual se tienen en cuenta las aportaciones recibidas de dos consultas internacionales con los Estados Miembros en el 2015, de una consulta pública a principios del 2018 y de una serie de reuniones en las que participaron expertos de las autoridades regulatorias de distintas partes del mundo. Esta revisión reemplaza todas las herramientas usadas anteriormente por la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios y tiene por objeto evaluar el marco regulatorio general y las funciones regulatorias que lo componen mediante una serie de subindicadores, que también pueden agruparse y examinarse según nueve categorías o temas transversales. Se han elaborado notas descriptivas para cada subindicador con el fin de orientar al equipo de evaluación y asegurar la uniformidad en la evaluación, documentación y clasificación del subindicador.

En la herramienta también se incorpora el concepto de “nivel de madurez” (adaptado de la ISO 9004), lo que permite a la OMS y a las autoridades regulatorias evaluar la “madurez” general del sistema regulatorio según una escala de:

• 1 (hay algunos elementos del sistema regulatorio),
• 2 (sistema regulatorio nacional en evolución que desempeña parcialmente algunas funciones regulatorias esenciales),
• 3 (sistema regulatorio estable, de buen funcionamiento e integrado),
• 4 (sistema regulatorio que funciona a un nivel avanzado de rendimiento y mejora continua).

La revisión VI se desarrolló para establecer un punto de referencia sobre los sistemas regulatorios de los medicamentos y las vacunas, pero con miras a incorporar otros tipos de productos en el futuro. Se prevé que en revisiones futuras se aborden los productos sanguíneos (como la sangre entera, los componentes sanguíneos y los productos medicinales derivados del plasma) y los dispositivos médicos, incluidos los medios de diagnóstico.

La herramienta cuenta con el apoyo de una plataforma computadorizada para facilitar la evaluación, incluido el cálculo del nivel de madurez. Esta plataforma computadorizada está disponible a petición de los Estados Miembros y las organizaciones que colaboran con la OMS en el marco de la Coalición de Asociados Interesados.

La información original en inglés fue elaborada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/ y se presenta en un solo documento, traducida y adaptada al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en https://iris.paho.org/handle/10665.2/52851

Todas las consultas relacionadas con esta herramienta deben enviarse al Equipo de Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios de la OMS a la dirección nra_admin@who.int