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Participação no programa de farmacovigilância Uppsala: Belize tornou-se membro associado do Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da OMS

Recentemente, Belize se tornou membro associado do Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da OMS (PIDM, na sigla em inglês). O PIDM da OMS ajuda os países com atividades relacionadas à farmacovigilância, incluindo software e ferramentas analíticas para relatar e analisar eventos adversos, desde que o país possa demonstrar à OMS que estabeleceu elementos-chave para um programa de farmacovigilância bem-sucedido, incluindo um centro nacional, e pode enviar um certo número de relatórios de eventos adversos de alta qualidade à OMS.

Essa conquista é o resultado de um esforço concentrado do governo de Belize e da OPAS para fortalecer as funções reguladoras, incluindo registro, farmacovigilância e vigilância pós-mercado. O fortalecimento regulatório em países pequenos como Belize pode ser especialmente desafiador, porque os países pequenos têm menos recursos humanos em suas agências, pequenos mercados que não incentivam o forte envolvimento da indústria com a regulamentação e, muitas vezes, financiamento limitado.

A estratégia de Belize para melhorar seu sistema regulatório utiliza novos sistemas regionais disponíveis para os países da CARICOM, incluindo o Sistema Regulador do Caribe da CARPHA e sua plataforma de relatórios de vigilância de mercado, VigiCarib. Belize se tornou líder no CARICOM em iniciativas de fortalecimento regulatório.

Informações adicionais: https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/who-programme-for-international-drug-monitoring/

 
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OPAS apóia a troca de registros de inspeção de dispositivos médicos entre a ANMAT e a ANVISA: promoção de práticas de uso da informação ou decisões regulatórias de outras jurisdições da Região

As autoridades regulatórias nacionais (ARN) da Argentina (Anmat) e do Brasil (Anvisa) fizeram as primeiras trocas de informação sobre registro de inspeção de dispositivos médicos usando o módulo de troca segura de informação regulatória (Regulatory Information Secure Exchange – RISE).

 
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Autoridades reguladoras nacionais da região participam do Fórum do Programa Único de Auditoria de Dispositivos Médicos: em busca da eficiência regulatória

Washington, DC, 20 de dezembro de 2019 (OPAS)- As Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN) da Argentina (ANMAT), Colômbia (INVIMA), Equador (ARCSA), El Salvador (DNM), Guiana (GAFDD), México (COFEPRIS) e Venezuela (INHRR) participaram pela primeira vez do Fórum do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), realizado nos dias 5 e 6 de dezembro de 2019 em Washington, D.C., EUA.

Para informação adicional, clique aqui.

 
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Anvisa conquista vaga no Comitê Gestor do ICH

A Anvisa foi eleita para ocupar a última vaga disponível no Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH). A decisão foi tomada pela Assembleia do ICH, em reunião realizada no dia 19 de novembro, em Singapura, após o reconhecimento de que a Agência cumpre satisfatoriamente os requisitos estabelecidos para ocupação da vaga eletiva de membro regulador.

Mais informações clique aqui

 
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CARPHA CRS Recommends its First Biosimilar Product to help with Cancer Management

The CARPHA Caribbean Regulatory System (CRS) recently recommended its first biosimilar product which can become part of the support to cancer management in its Member States.  Pegfilgrastim, the active ingredient, is designed to boost the body’s immune response, thereby allowing cancer patients to keep fighting infections while receiving cancer treatments, such as chemotherapy, that harm blood cell production.  It may be used in the management of various cancers.

For more information go to http://new.carpha.org/What-We-Do/Programmes-and-Projects/CRS/Caribbean-Regulatory-System

 
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ANMAT: Miembro Observador del ICH

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ingresa como miembro observador del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), en el marco de la reunión del Consejo llevada a cabo a comienzos de junio en la ciudad de Ámsterdam, Países Bajos.

Desde hace 29 años el ICH reúne a las autoridades reguladoras y a la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos con el objetivo de lograr una mayor armonización en todo el mundo para garantizar que los medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad se desarrollen y registren de la manera más eficiente en cuanto a los recursos.

Según un comunicado difundido por la ANMAT, lograr el rol de observador de ICH es una importante distinción, ya que se trata de la etapa preliminar a formar parte del Consejo como “miembro regulatorio”, permitiendo consolidar su posición como una de las Agencias Nacionales de Referencia del mundo.

Más informaciones por el enlace en la pagina de ANMAT: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-miembro-observador-de-ich

 
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COSTA RICA FIRMA MECANISMO DE VERIFICACIÓN CONJUNTA DE MEDICAMENTOS DE CENTROAMÉRICA

Autoridades reguladoras de medicamentos de Centroamérica se reunieron para firmar el convenio de “Mecanismo de Verificación Conjunta de Medicamentos”, que incentiva la introducción de nuevas alternativas terapéuticas de medicamentos y así beneficiar a más de 40 millones de centroamericanos. Como testigos de honor participaron la representante de la Organización Panamericana de la Salud en Costa Rica (OPS), Dra. María Dolores Pérez y la vicepresidenta de la República, Epsy Campbell Barr.

(…)

Mayores informaciones por el enlace https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/noticias/noticias-2019/1491-costa-rica-firma-mecanismo-de-verificacion-conjunta-de-medicamentos-de-centroamerica

 
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Paraguay: Nace nuevo modelo de gestión de medicamentos, que marcará un hito en Salud Pública

Con el apoyo de varios países de las Américas, Paraguay crea su modelo para el acceso universal y sostenible de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias, así como su uso racional, lo que en consecuencia beneficiará a todos los usuarios de servicios públicos de salud.

Históricamente, la selección, compra, el almacenamiento y la distribución de medicamentos e insumos médicos carecieron de procedimientos formales en Salud Pública, a lo que se sumaba la casi nula intervención tecnológica, teniendo en cuenta que la mayor parte del proceso siempre fue efectuado de forma “manual”, dependiendo absolutamente de las personas, situación que presta a errores y vicios.

Pero eso quedará atrás. La modernización y la transparencia llegaron para quedarse. El Ministerio de Salud, dando cumplimiento a lo proyectado, culmina este año con un nuevo modelo de gestión de suministro de medicamentos, el Sistema de Gestión Integral de Suministro de Medicamentos y otras tecnologías sanitarias – SIGISMETS, con miras a lograr el acceso universal y sostenible a los mismos, mediante  la realización de procesos y procedimientos normatizados y formalizados: la selección, la estimación y adquisición, la recepción y el almacenamiento, la distribución, la promoción del uso racional, así como la fármaco y tecno vigilancia, incluyendo la gestión de residuos; todo ello, en torno a la gestión de los recursos humanos, los sistemas de información respectivos,  que se van desarrollando con nuevas y mejores herramientas, y con el enfoque de gestión con calidad y mejoramiento continuo.

Para ello, Salud Pública ha trabajado en varios ejes de acción. Además de liderar la actualización de los listados de medicamentos esenciales e insumos médicos, con la participación de sociedades científicas, asociaciones de pacientes y expertos, se ha concluido el proceso de diseño y construcción del citado modelo, con el apoyo técnico de la OPS/OMS y países de la Región de las Américas, como Colombia, Cuba, Nicaragua, Perú, Brasil, Ecuador y Guatemala, cuyos equipos técnicos han compartido sus diferentes modelos y experiencias, en un hito histórico de colaboración regional y que han sido de suma utilidad para la construcción del modelo nacional.

(…)

Más informaciones por el enlace https://www.mspbs.gov.py/portal/19750/nace-nuevo-modelo-de-gestion-de-medicamentos-que-marcara-un-hito-en-salud-publica.html

 
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New WHO ‘School of INN’ to strengthen International Nonproprietary Names for medicines and promote a level playing field

 WHO launches the School of INN (International Non-proprietary Names). INNs are global names for medicines. They provide one reference generic name for each individual medicine that comes to market. Since 1953, the World Health Organization has named over 10 000 medicines.

The School of INN is an online platform where students of pharmacy and medicine, health professionals, scientists, drug regulators, industry, international organizations and civil society can follow short course modules and learn more about the science of drug nomenclature and what INNs do in practice.

For more information go to https://www.who.int/medicines/news/2019/school-of-INN-launch/en/

 
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OPS – Regulación de productos de terapias avanzadas con fines terapéuticos: nota conceptual y recomendaciones.

Está disponible el documento “Regulación de productos de terapias avanzadas con fines terapéuticos: nota conceptual y recomendaciones”. IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) (San Salvador, 24 al 26 de octubre de 2018)”.

La finalidad de este documento pretende resaltar los avances y riesgos de los productos de terapias avanzadas y los desafíos regulatorios que enfrentan los estados miembros respecto a estos productos, a fin de promover el fortalecimiento de los sistemas regulatorios. Igualmente, es un llamado para que los gobiernos consideren el desarrollo de normas y reglamentos que regulen estos medicamentos a fin de controlar el uso de terapias no aprobadas y prevenir el riesgo de la población. Como se menciona en este documento existen principios regulatorios transversales que deben estar implementados por un ente regulatorio que prevé hacerse cargo de la regulación y fiscalización de productos de terapia avanzada.

El presente documento responde a la recomendación de dicha conferencia de que se solicite a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que elabore un documento conceptual para la consideración y el aval de los interesados de la Red PARF sobre el tema.

El documento La regulación de productos de terapias avanzadas con fines terapéuticos: nota conceptual y recomendaciones está disponible en inglés y español a través de los enlaces a continuación:

Español – http://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/51557

Inglés – http://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/51558