FDA: Estratégias de mitigação do administrador de ventiladores: Carta aos provedores de assistência médica
A OMS recomenda vacina inovadora contra malária para crianças em risco
La histórica recomendación de la vacuna RTS,S/AS01 puede revitalizar la lucha contra esta enfermedad
La Organización Mundial de la Salud (OMS), basándose en los resultados de un programa experimental en curso con el que se ha vacunado a más de 800 000 niños en Ghana, Kenya y Malawi desde 2019, recomienda la administración generalizada de la vacuna antipalúdica RTS,S/AS01 (vacuna RTS,S) a la población infantil del África Subsahariana y de otras regiones donde la transmisión de Plasmodium falciparum sea moderada o alta.
El Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS, ha señalado: «Nos encontramos ante un momento histórico. La tan esperada vacuna antipalúdica infantil representa un gran salto adelante para la ciencia, la salud de los niños y la lucha contra esta enfermedad. Al añadirla a las herramientas ya disponibles para prevenir el paludismo, podremos salvar la vida de decenas de miles de niños cada año».
El paludismo (o malaria) continúa siendo la primera causa de enfermedad y muerte infantiles en el África Subsahariana y, cada año, se lleva la vida de más de 260 000 niños africanos menores de cinco años.
En los últimos años, la OMS y sus asociados han ido informando de que se ha producido un estancamiento en la lucha contra esta enfermedad letal.
El Dr. Matshidiso Moeti, Director de la Oficina Regional de la OMS para África, señaló: «Durante décadas, el paludismo ha azotado el África Subsahariana, causando un enorme sufrimiento a las personas. Hace mucho tiempo que esperábamos disponer de una vacuna antipalúdica eficaz y, por primera vez, se recomienda el uso generalizado de una vacuna. La recomendación que se hace hoy infunde un rayo de esperanza al continente más afectado por la enfermedad, y esperamos proteger del paludismo a muchos más niños, que podrán crecer con salud hasta la edad adulta».
Recomendación por la OMS relativa a la vacuna antipalúdica RTS,S
Basándose en el dictamen de dos de sus organismos consultivos a nivel mundial, uno en materia de inmunización y otro de paludismo:
En el contexto de la lucha antipalúdica integral, la OMS recomienda administrar la vacuna RTS,S/AS01 para prevenir el paludismo por P. falciparum a los niños de las regiones donde la transmisión sea moderada o alta, según defina la propia OMS. La vacuna RTS,S/AS01 se debe administrar con una pauta de cuatro dosis a los niños a partir de cinco meses de edad para reducir la enfermedad y la carga de morbimortalidad del paludismo.
Resumen de las principales conclusiones tras la administración experimental de la vacuna
La presente recomendación se basa en los datos y los conocimientos adquiridos durante los dos años en que se han desarrollado programas piloto de vacunación en establecimientos de salud infantil de tres países, bajo la dirección de los ministerios de salud de Ghana, Kenya y Malawi, de los que se han extraído las siguientes conclusiones:
- La introducción de la vacuna RTS,S es viable: se ha comprobado que la cobertura vacunal mediante distintas estrategias de inmunización sistemática es viable, mejora la salud y salva vidas. Ello se ha observado en el contexto de la pandemia de COVID-19.
- Se atiende a los desatendidos: la vacuna RTS,S permite acceder a la prevención del paludismo de forma más equitativa:
▪ De acuerdo con los datos del programa piloto, la vacuna se ha administrado, en los tres países, a más de dos terceras partes de los niños que no duermen bajo un mosquitero.
▪ El uso en paralelo de las herramientas disponibles permite ofrecer al menos una intervención preventiva (mosquiteros tratados con insecticidas o la vacuna) al 90% de los niños.
- Buen perfil de tolerabilidad: hasta la fecha se han administrado más de 2,3 millones de dosis en tres países africanos. La vacuna tiene un buen perfil de tolerabilidad.
- No reduce el uso de mosquiteros, la administración de otras vacunas infantiles y el recurso a la atención de salud ante los síntomas de fiebre: en las zonas donde se ha introducido la vacuna no se han observado reducciones en la utilización de mosquiteros tratados con insecticidas, la cobertura de otras vacunas infantiles y la solicitud de asistencia médica en caso de enfermedad febril.
- Efectos marcados de la vacunación infantil en situación real: se ha observado una disminución significativa (del 30%) de los casos graves y mortales de paludismo, incluso en las zonas donde se utilizan de forma generalizada mosquiteros tratados con insecticidas y se ofrece un acceso adecuado al diagnóstico y el tratamiento.
- Alta rentabilidad: de acuerdo con los estudios de modelización, la vacuna resulta rentable en las zonas donde la transmisión del paludismo es moderada o alta.
Los próximos pasos que se deben dar en relación con la vacuna antipalúdica recomendada por la OMS son, por parte del sector de la atención de salud en todo el mundo, la adopción de decisiones que permitan financiar su introducción más amplia y, en cuanto a las instancias decisorias de los países, su inclusión en las estrategias nacionales de lucha antipalúdica.
Financiación
La financiación del programa piloto se ha logrado gracias a una colaboración sin precedentes entre tres de los principales organismos mundiales en esta esfera: Gavi, la Alianza para las Vacunas; el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria; y el Unitaid.
Nota para los redactores:
- La vacuna RTS,S actúa contra Plasmodium falciparum, el más mortífero de los parásitos causantes del paludismo en todo el mundo y el más prevalente en África.
- El Programa de Introducción de la Vacuna Antipalúdica está permitiendo obtener pruebas y adquirir experiencia sobre los efectos y la tolerabilidad de la vacuna RTS,S y sobre la viabilidad de la vacunación en zonas donde se llevan a cabo habitualmente campañas de inmunización.
- La introducción experimental de la vacuna antipalúdica está dirigida por los ministerios de salud de Ghana, Kenya y Malawi.
- El programa piloto se seguirá desarrollando en estos tres países con el fin de conocer las ventajas de añadir una cuarta dosis y de medir los efectos a largo plazo en la mortalidad infantil.
- La OMS coordina el Programa de Introducción de la Vacuna Antipalúdica, con ayuda de asociados nacionales e internacionales como PATH, el Unicef y GSK, que ha donado 10 millones de dosis vacunales para el programa.
- La vacuna antipalúdica RTS,S es el fruto de 30 años de trabajo de GSK en materia de investigación y desarrollo, gracias a una alianza con PATH y al apoyo de una red de centros africanos de investigación.
- La Fundación Bill y Melinda Gates aportó financiación catalítica entre 2011 y 2015, en la última etapa del desarrollo de la vacuna RTS,S.
Anvisa é aceita em programa internacional de inspeções
A Anvisa foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.
A comunicação oficial da conclusão exitosa do processo de adesão da Anvisa ao API Cluster (nome do programa) foi feita pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), no dia 17/9.
A adesão como membro do programa fortalece a cooperação já existente entre as agências, com o reconhecimento da Anvisa como participante ativa, contribuindo para o aprimoramento e a racionalização internacional das inspeções de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.
Como membro efetivo do API Cluster, será possível maior troca de informação entre os órgãos reguladores, com consequente melhora na capacidade de inspeção dos participantes, permitindo que mais locais sejam monitorados e reduzindo a duplicidade de ações.
Sobre o programa
O programa possui o objetivo de racionalizar as inspeções de BPF para fabricantes internacionais de IFAs, com foco na cooperação e confiança mútua entre os reguladores participantes, facilitando a comunicação e a troca de informações.
A iniciativa facilita a troca de dados sobre o cronograma de inspeções, bem como o desfecho destas atividades, incluindo a organização de vistorias conjuntas entre os membros em sítios fabris de interesse comum.
Além do Brasil, as autoridades membros participantes são as seguintes:
- França (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM).
- Dinamarca (The Danish Medicines Agency – DKMA).
- Irlanda (Health Products Regulatory Authority – HPRA).
- Itália (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA).
- Reino Unido (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA).
- The European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare - EDQM.
- Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA).
- Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA).
- Canadá (Health Canada).
Convergência
A entrada da Anvisa no programa é mais um passo nos esforços do órgão para a convergência regulatória internacional, assim como a recente admissão no Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S) e a racionalização da força de trabalho em busca de respostas ágeis à sociedade, sem prejuízo da qualidade da avaliação técnica. A admissão mostra também o fortalecimento e o reconhecimento internacional do trabalho da Agência na área de inspeções sanitárias.
ANMAT se torna membro observador do IMDRF
Em deicisão unânime do Comitê Diretivo, a ANMAT se tornou membro observador oficial do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)
A matéria completa está disponível no webiste da ANMAT: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-se-convierte-en-observador-oficial-de-imdrf
Recomendações sobre processos regulatórios e aspectos relacionados à introdução de vacinas durante a pandemia Covid-19 e outras emergências
Esta nota está disponível em inglês
The document “Recommendations on Regulatory Processes and Aspects related to the Introduction of Vaccines during the COVID-19 Pandemic and Other Emergencies” is now published in IRIS at https://iris.paho.org/handle/10665.2/54516 .
The objective of this document is to identify the main gaps in readiness for the introduction of COVID-19 vaccines and to propose the regulatory procedures needed to manage and reduce these gaps, which were detected through a situation analysis of the emergency regulatory procedures implemented by national regulatory authorities (NRAs) in the Americas and based on the available information regarding existing regulatory frameworks in the Region. During emergency situations, the World Health Organization (WHO) recommends that NRAs adopt agile and efficient regulatory pathways to evaluate the quality, safety, and efficacy of new vaccines, which should be based on risk-benefit assessments. It also recommends that, for each authorized vaccine, pharmacovigilance activities should be implemented, based on risk management plans. Countries should have national emergency preparedness and response plans that include streamlined regulatory pathways that allow new vaccines to be introduced following legal and orderly processes. This regulatory preparedness is key to achieving a rapid response that does not obstruct or delay the availability of vaccines.
Consulta pública sobre Avaliação da qualidade, segurança e eficácia de vacinas de RNA mensageiro na prevenção de doenças infecciosas: considerações regulatórias
O documento sobre Avaliação da qualidade, segurança e eficácia de vacinas de RNA mensageiro na prevenção de doenças infecciosas: considerações regulatórias, está aberto para receber comentários na página web da OMS: https://www.who.int/health-topics/biologicals#tab=tab_1 (role para baixo, à direita, e você encontrará “Call for comments”.)
O link para o documento é : https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/call-for-comments/bs.2021.bs2402_who-regulatory-considerations-for-mrna-vaccines_final.pdf?sfvrsn=c8623b32_5.
Por favor, envie seus comentários utilizando o seguinte formulário: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/call-for-comments/comment_form_bs-2402_rna_2nd-pc_-9-july-2021-tz.doc?sfvrsn=65f0dc8d_5.
Comentários devem ser enviados ao Dr. Tiequn Zhou em zhout@who.int antes de 17 de setembro de 2021.
Anvisa é reeleita membro do Comitê Gestor do ICH
A Anvisa foi reeleita, na manhã desta quinta-feira (3/6), como membro do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). A decisão foi tomada pela Assembleia do ICH, com a presença de autoridades reguladoras e associações da indústria de todo o mundo.
O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.
Também foram reeleitas para um novo mandato de três anos as autoridades reguladoras da China e da Coreia do Sul, que, ao lado do Canadá, EUA, Japão, Suíça e União Europeia, além de associações internacionais da indústria, formam o Comitê Gestor do ICH.
É função do Comitê Gestor propor à Assembleia a deliberação dos temas prioritários para harmonização e treinamento, a supervisão dos grupos de trabalho, bem como as decisões de governança do Conselho.
A Anvisa permanece sendo a única autoridade da América Latina que é membro regulador do ICH. São 48 especialistas da Agência distribuídos em 28 grupos de trabalho, com a finalidade de discutir a harmonização de temas regulatórios como a eficácia, a segurança e a qualidade de medicamentos.
Esta eleição reafirma o compromisso da Anvisa em desenvolver suas atividades de cooperação e coordenação internacional com transparência, sempre alinhada às melhores práticas internacionais.
WHO: Public consultation – Guidelines on evaluation of similar biological products
We invite you to review the working document “Guidelines on evaluation of similar biological products” that is under public consultation.
Please send your comments to Dr Hye na KANG (kangh@who.int) no later than 24 May.
OMS: Alerta de Productos Médicos N°2/2021: Vacuna COVID-19 BNT162b2 falsificada
Vacuna COVID-19 BNT162b2 falsificada identificada en la región Panamericana de la OMS
Resumen de la alerta
Esta alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a la vacuna COVID-19 falsificada, identificada como “BNT162b2”, detectada en México en febrero de 2021 y cuya falsificación se ha confirmado recientemente a la OMS. El producto falsificado fue suministrado y administrado a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.
Esta vacuna COVID-19 falsificada puede seguir en circulación en la región y puede seguir ofreciéndose a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.
El análisis de laboratorio del contenido de los productos falsificados está pendiente y esta alerta se actualizará tan pronto como los resultados estén disponibles.
La vacuna COVID-19 genuina BNT162b2 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus del SARS-CoV-2, en individuos de 16 años o más. El uso de las vacunas COVID-19 auténticas debe ser conforme a las orientaciones oficiales de las autoridades reguladoras nacionales.
Las vacunas COVID-19 falsificadas suponen un grave riesgo para la salud pública mundial y suponen una carga adicional para la población vulnerable y los sistemas sanitarios. Es importante identificarlas y retirarlas de la circulación.
Se confirma que el producto identificado en esta Alerta es falsificado porque falsea deliberadamente/ fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:
- El fabricante genuino de la vacuna COVID-19 BNT162b2 ha confirmado que no ha fabricado el producto.
- El número de lote y las fechas de caducidad están falsificados.
- Los viales de vidrio y la etiqueta son diferentes de los viales auténticos de la Vacuna COVID-19 BNT162b2
Tabla 1: Información del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N°2/2021
Consejos a las autoridades reguladoras y al público en general
La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por esos productos falsificados. El aumento de la vigilancia debe incluir hospitales, clínicas, centros de salud, mayoristas, distribuidores, farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.
Todos los productos médicos deben obtenerse de proveedores autorizados/licenciados y fiables. La autenticidad y el estado físico de los productos deben ser cuidadosamente comprobados. Busque el consejo de un profesional de la salud en caso de duda.
Si está en posesión de los productos falsificados mencionados, por favor no los use.
Si ha utilizado estos productos, o ha sufrido una reacción/evento adverso tras utilizarlos, se recomienda que busque inmediatamente el consejo médico de un profesional sanitario cualificado, y que informe del incidente a las Autoridades Reguladoras Nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Se aconseja a las autoridades sanitarias pertinentes que notifiquen inmediatamente a la OMS si descubren estos productos falsificados en su país. Si tiene alguna información relacionada con la fabricación, distribución o suministro de estos productos, póngase en contacto con el Sistema de Vigilancia y Monitoreo Mundial de la OMS a través de rapidalert@who.int
Tabla 2: Fotografías del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N°2/2021
Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento de
Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados
Para más información, diríjase a nuestro sitio web: el Sistema de Vigilancia y Monitoreo Mundial de la OMS
Correo electónico: rapidalert@who.int
