La Directora Nacional de Medicamentos, Dra. Leonor Morales de Acosta participó en la reunión de la Red Centroamericana de Autoridades Reguladoras de Medicamentos y Otras Tecnologías.
La reunión se desarrolló en República Dominicana, los días 23 y 24 de abril. En dicho encuentro participaron las Autoridades Regulatorias de Centroamérica y República Dominicana y se abordaron temas como la Integración Regional de la Salud y la Validación de la Estrategia de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana.
Además, se discutieron las brechas regulatorias en los países de la región y se hicieron los planteamientos de las líneas de trabajo integrado, estas líneas de trabajo no solo fortalecerán las acciones regulatorias de las autoridades participantes, sino que también la creación de una propuesta de herramienta regional para combatir la falsificación de medicamentos.
Importante contar con un marco de referencia voluntario para avanzar en las decisiones regulatorias del grupo: Julio Sánchez y Tépoz, titular de COFEPRIS
Santo Domingo.-En la reunión, la RedCAM abordará puntos claves referidos a la “Estrategia Regional” para el acceso, calidad y mecanismos regulatorios para garantizar en el uso racional de medicamentos por parte de los países de la región.
La reunión se realiza como parte de las actividades de la Semana Regulatoria y en el marco de la Presidencia Pro-témpore del COMISCA, que ostenta República Dominicana hasta junio de 2018.
La ministra de Salud, Altagracia Guzmán Marcelino y la doctora María De los Ángeles Campos, en representación del Secretariado Ejecutivo del COMISCA, doctor Alejandro Solís Martínez, dieron apertura a la reunión.
Ambas coincidieron en señalar los desafíos que enfrenta las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Centroamérica y República Dominicana RedCAM, como son, el fortalecimiento de la función de rectoría y regulación, elemento indispensable para el cumplimiento de la salud pública.
En el contexto nacional Guzmán Marcelino destacó en los tres años de creada la DIGEMAPS, se han generado múltiples acciones desarrolladas en el interés de organizar los actores, modular el mercado de medicamentos, fortalecer las buenas prácticas farmacéuticas, la calidad y la seguridad de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias.
“Desde DIGEMAPS, hemos avanzado bastante en lo que tiene que ver con ejercer la regulación de la cadena de suministro, afianzar la autoridad y fomentar la transparencia de las relaciones con los entes regulados, contando para ello con la colaboración de las autoridades de la RedCAM” indicó la responsable del Ministerio de Salud de república Dominicana.
La RedCAM es un espacio donde las autoridades de la región realizan esfuerzos colectivos de cara a construir convergencia regulatoria como un mecanismo efectivo para garantizar acceso y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias seguros, eficaces y de calidad, bajo la coordinación de la Secretaría Ejecutiva del COMISCA.
La reunión es coordinada por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) y se desarrollará hasta el 24 de abril de 2018.
Semana Regulatoria
La directora de la DIGEMAPS, Karina Mena enfatizó en que la reunión como parte de la Semana Regulatoria, en su segunda versión, se ha concebido con el fin de conmemorar en esta ocasión el tercer el aniversario de la DIGEMAPS.
El tema hace énfasis en la “Regulación farmacéutica: acceso y comercio de medicamentos”, con el objetivo de sensibilizar a los tomadores de decisiones, actores del Sistema Nacional de Salud, la opinión pública, representantes del círculo productivo y comercial, sobre la sinergia entre los temas salud, comercio y propiedad intelectual, para la elaboración y ejecución de políticas efectivas para el acceso a medicamentos.
En ese orden destaca los aspectos de las políticas sanitarias, políticas comerciales e innovación, áreas de convergencia potencialmente aprovechables, amenazas persistentes y recomendaciones para controlar riesgos relacionados a la reducción en el acceso a medicamentos.
“En esta reunión se estará validando la Estrategia Regional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias para Centroamérica y República Dominicana 2018-2021, el plan de trabajo bianual de la RedCAM, así como otras importantes iniciativas regionales” dijo Karina Mena.
La oficina país y la oficina subregional de medicamentos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) forman participan del evento, como socios colaboradores estratégicos en la materia. La representante residente, doctora Alma Morales destacó la importancia de la Red.
La reunión cuenta con la presencia de las autoridades reguladoras de medicamentos de Costa Rica, Belice, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá y República Dominicana, como país anfitrión. Como invitado especial participa el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba.
FDA announced the availability of a final guidance for industry entitled ‘‘Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients: Questions and Answers.’’ This guidance was prepared under the auspices of the International Council for Harmonisation (ICH), formerly the International Conference on Harmonisation, and is intended to clarify uncertainties due to the interpretation of certain sections of ICH Q7 and to help ensure that all active pharmaceutical ingredients (APIs) meet the standards for quality and purity they purport or are represented to possess.
ANMAT aprova, por meio da “Disposición N° 3602/2018”, novo “Guia de Boas Praticas de Fabricação para Produtores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”
Créase, por medio de la Ordenanza Ministerial Nº 292, dentro del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la modalidad de vigilancia adicional como categoría intermedia entre la farmacovigilancia pasiva (de notificaciones espontáneas) y activa (intensiva), previstas en la Ordenanza N° 798 del 12 de diciembre de 2014.
Los medicamentos a los cuales se aplique la condición de vigilancia adicional serán definidos por el Departamento de Medicamentos, pudiendo incluir aquellos que contengan un nuevo principio activo, los medicamentos biotecnológicos y los medicamentos a los cuales se les exigen datos relativos a la post autorización.
Esta condición será dispuesta al momento de otorgar el registro de un producto o su renovación. También podrá ser determinada posteriormente, en caso de que surjan alertas que lo ameriten, previa vista al laboratorio titular del registro.
El producto Ventolin Inhalador 100 mcg fue investigado, constatándose que no corresponden a unidades legítimamente fabricadas por GSK, presentando diferencias en la coloración de los textos, diferencia en el código de barra, diferencia en el dispositivo, diferencia en el inserto, diferencia en la marca de agua en el etiquetado de seguridad y en el frasco inhalador, fecha de vencimiento la cual no corresponde al tiempo de vida del producto con número de lote A22M.
La (COFEPRIS) ha realizado una investigación a partir de la denuncia presentada por la empresa Grünenthal de México S.A. deC.V., por la falsificación del producto TRADOL (Tramadol) solución inyectable.
