A ANVISA publicou um informe que destaca a atuação da Agência no combate à pandemia por COVID-19.
O mesmo se encontra disponível em https://sway.office.com/s/KiGUIHh31qAKhdVF/embed
O projeto “Avaliação dos requisitos do Certificado de Produtos Farmacêuticos (CPF) para processos de registro de medicamentos na Região das Américas, visando um acesso mais oportuno a medicamentos e abordagens regulatórias mais convergentes” foi o primeiro projeto aprovado pelo Comitê Diretivo da Rede Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (Rede PARF), coordenada em conjunto por uma ARN e uma associação da indústria farmacêutica, CECMED (Cuba) e FIFARMA, respectivamente.
Resultados preliminares de 27 países das Américas foram apresentados durante a Conferência Global DIA 2020 em junho. Espera-se que o relatório final seja compartilhado nos próximos meses, o que contribuirá para as discussões internacionais em andamento para a revisão do esquema de Certificação sobre a qualidade dos produtos farmacêuticos em circulação no comércio internacional.
O desenvolvimento do Projeto CPF na Rede PARF foi proposto inicialmente pela FIFARMA e rapidamente patrocinado pelo CECMED. O trabalho e a dedicação da ARN cubana ao projeto foram fundamentais para os resultados alcançados até o momento. Esse nível de compromisso só foi possível graças ao apoio e à excelente colaboração oferecidos pelo ex-diretor do CECMED, Dr. Rafael Pérez Cristiá, que contribuiu muito para o trabalho em saúde global, avançando no fortalecimento regulatório e promovendo a cooperação regional entre as ARNs da Região.
Informação adicional em:
https://www.cecmed.cu/avisos/curso-proyecto-red-parf-coordinado-cecmed-fifarma
https://fifarma.org/en/cecmed-fifarma-project-presented-in-the-2020-dia-global-conference/
O Sistema Regulador do Caribe da Agência de Saúde Pública do Caribe (CARPHA – CRS) emitiu uma recomendação para um teste de diagnóstico para o novo coronavírus SARS-CoV-2 para autorização de uso e /ou importação de emergência pelos Estados membros da Comunidade do Caribe (CARICOM). A agência implementou um processo de revisão de verificação de medicamentos, vacinas e testes de diagnóstico, que foram aprovados para uso emergencial por autoridades reguladoras reconhecidas, de acordo com um documento da OPAS “Utilização de decisões de outras autoridade reguladoras para autorizar o uso emergencial de medicamentos e outras tecnologias em saúde em uma pandemia (por exemplo, COVID -19)”, que fornece orientação às autoridades reguladoras nacionais e sistemas reguladores sobre maneiras práticas de implementar a utilização de decisões de outras autoridade reguladoras para autorizar o uso emergencial de medicamentos e outras tecnologias de saúde em um contexto de pandemia.
Até a presente data, mais de 100 medicamentos e outras tecnologias da saúde foram recomendados pela CARPHA-CRS aos Estados membros da CARICOM. Este processo tem base na verificação de que os mesmos produtos foram aprovados pelas agências de referência. Mais de 20 empresas diferentes divulgaram produtos, que geralmente são versões genéricas de medicamentos essenciais, incluindo produtos para doenças não transmissíveis, como hipertensão e câncer. CARPHA-CRS também recomendou produtos inovadores, incluindo um produto curativo para a hepatite C, que foi registrado recentemente na Jamaica.
Informação adicional em:
CRS recommended medicines list
O programa de aceleração de tratamento de coronavírus (CTAP) é um programa de emergência para possíveis terapias para coronavírus, criado pelo FDA. Este programa usa todos os métodos disponíveis para levar novos tratamentos aos pacientes o mais rápido possível, enquanto descobre se eles são úteis ou prejudiciais.
A agência americana continua respaldando as pesquisas clínicas que testam novos tratamentos para COVID-19, a fim de obter informações valiosas sobre sua segurança e eficácia.
Informação adicional: https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap
Atenção:
FDA aconselha consumidores a não utilizarem desinfetantes de mão fabricados por Eskbiochem dado a presença de metanol, uma substância que pode ser tóxima cuando abosorvida pela pele ou ingerida.
Informação adicional em: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-advises-consumers-not-use-hand-sanitizer-products-manufactured-eskbiochem
[disponível somente em inglês]
The WHO/BS/2020.2381- Amendment to WHO Guidelines for the safe production and quality control of poliomyelitis vaccine (Annex 4, WHO TRS No. 1016) is available at WHO biological website (http://www.who.int/biologicals/en/, right-hand) .
This document has been prepared based on the discussions at the 4th CAG meeting in July 2019 and the WHO ECBS meeting in Oct 2019; it has taken into consideration comments received from the 1st round Public Consultation on WHO website during February-April this year. This version has gone through 1st WHO editorial review and has been submitted as BS document for review by the upcoming ECBS meeting in late August.
This draft is being published to get feedback from public audience including regulatory authorities, manufacturers, and other stakeholders. Comments to be received during this round Public Consultation will be reviewed by the drafting group and presented to ECBS subsequently.
DEADLINE for submission of comments: 3 August 2020. Send your comments to Dr Tiequn Zhou at: zhout@who.int using the form available at https://www.who.int/biologicals/Comment_Form_POLIO_2_June_2020.doc?ua=1
Further information: https://www.who.int/biologicals/POLIO_WHO_Amendments_Annex_4_TRS1016_1_JUNE_20.pdf?ua=1.
WHO has a public consultation on the following document for the WHO Expert Committee on Biological Standardization (ECBS) is now open.
WHO assessment and accelerated national registration of WHO-prequalified In Vitro Diagnostics (IVDs)
The 1st draft of the Collaborative procedure between the World Health Organization (WHO) and National Regulatory Authorities in the assessment and accelerated national registration of WHO-prequalified In Vitro Diagnostics (IVDs) has been prepared to enhance timely access to WHO-prequalified products in countries, to ensure that the product in countries is the same as the one which is WHO-prequalified and to provide a model for regulatory information exchange between countries. The draft document has been updated based on the informal consultation with experts from the National Regulatory Authorities which was conducted in November 2019 during the WHO Workshop on Collaborative Registration Procedure for Diagnostics.
WHO are now publishing this draft to get the feedback from a broad audience of relevant government authorities, manufacturers, and other experts. DEADLINE for submission of comment: 15 July 2020. Please send comments to: gunlud@who.int.
You could download the document directly by clicking on the following link: https://www.who.int/biologicals/Collaborative_Procedure_for_IVDs_for_PC.pdf?ua=1
In order to provide your comments, please use the template, https://www.who.int/biologicals/Comment_Form_CRP_diagnostics_June_2020.doc?ua=1
Recentemente, as entidades reguladoras do Caribe passaram a implementar o procedimento recomendado pela OPAS para usar as decisões de outras autoridades reguladoras para autorizar o uso emergencial de medicamentos e outras tecnologias da saúde na pandemia de COVID-19 (https://iris.paho.org/handle/10665.2/52037)
A autoridade reguladora nacional da Guiana e a Agência de Saúde Pública do Caribe / Sistema Regulador do Caribe decidiram adotar o procedimento para medicamentos, vacinas e kits de teste para diagnóstico.
Essas são iniciativas importantes, dado que medicamentos e outras tecnologias da saúde estão disponíveis agora (teste para diagnóstico) ou estarão disponíveis nos próximos meses, e será importante que os países tenham as ferramentas para tomar decisões de autorização rapidamente, enquanto baseiam-se no melhor julgamento científico e regulatório de um regulador confiável.
Informação adicional disponível em: https://carpha.org/What-We-Do/CRS/Operational-Policy y https://www.paho.org/en/news/30-4-2020-new-guideline-use-reliance-emergency-use-authorization-medicines-and-other.
As ações de CECMED em resposta a COVID-19 estão disponíveis em https://www.cecmed.cu/covid-19
O CECMED autorizou o protocolo de estudo clínico SOBERANA 01, intitulado “Fase I / II, estudo randomizado, controlado, adaptativo, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina candidata profilática FINLAY-FR-1 anti SARS – CoV-2 em um esquema de duas doses. (COVID-19) “. O recrutamento será realizado entre os dias 24 de agosto e 30 de outubro, em duas clínicas da província de Havana, até que seja concluída a amostra de 676 voluntários saudáveis entre 19 e 80 anos. O site do registro público cubano de ensaios clínicos está disponível em: https://rpcec.sld.cu/ensayos-por-fecha
Novas publicações (disponíveis em inglês)
La localización de contactos es una herramienta importante en la respuesta a la pandemia. La posibilidad de realizarla con herramientas digitales acrecienta su potencial a la vez que genera nuevos desafíos éticos. Este es el tema de estas nuevas publicaciones en inglés:
Ferreti et al. Quantifying SARS-CoV-2 transmission suggests epidemic control with digital contact tracing, disponible en: https://science.sciencemag.org/content/368/6491/eabb6936
Kahn J (ed). Digital contact tracing for pandemic response: Ethics and governance guidance, disponible en: https://muse.jhu.edu/book/75831
Para las Pautas de la OMS sobre la ética en la vigilancia de la salud pública, que tienen orientación relevante e incluyen una pauta dedicada a las emergencias sanitarias, diríjase a: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/34499/9789275319840-spa.pdf?sequence=6.
