Recentemente, as entidades reguladoras do Caribe passaram a implementar o procedimento recomendado pela OPAS para usar as decisões de outras autoridades reguladoras para autorizar o uso emergencial de medicamentos e outras tecnologias da saúde na pandemia de COVID-19 (https://iris.paho.org/handle/10665.2/52037)

A autoridade reguladora nacional da Guiana e a Agência de Saúde Pública do Caribe / Sistema Regulador do Caribe decidiram adotar o procedimento para medicamentos, vacinas e kits de teste para diagnóstico.

Essas são iniciativas importantes, dado que medicamentos e outras tecnologias da saúde estão disponíveis agora (teste para diagnóstico) ou estarão disponíveis nos próximos meses, e será importante que os países tenham as ferramentas para tomar decisões de autorização rapidamente, enquanto baseiam-se no melhor julgamento científico e regulatório de um regulador confiável.

Informação adicional disponível em: https://carpha.org/What-We-Do/CRS/Operational-Policy y https://www.paho.org/en/news/30-4-2020-new-guideline-use-reliance-emergency-use-authorization-medicines-and-other.

As ações de CECMED em resposta a COVID-19 estão disponíveis em https://www.cecmed.cu/covid-19

O CECMED autorizou o protocolo de estudo clínico SOBERANA 01, intitulado “Fase I / II, estudo randomizado, controlado, adaptativo, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina candidata profilática FINLAY-FR-1 anti SARS – CoV-2 em um esquema de duas doses. (COVID-19) “. O recrutamento será realizado entre os dias 24 de agosto e 30 de outubro, em duas clínicas da província de Havana, até que seja concluída a amostra de 676 voluntários saudáveis ​​entre 19 e 80 anos. O site do registro público cubano de ensaios clínicos está disponível em: https://rpcec.sld.cu/ensayos-por-fecha

Novas publicações (disponíveis em inglês)

La localización de contactos es una herramienta importante en la respuesta a la pandemia. La posibilidad de realizarla con herramientas digitales acrecienta su potencial a la vez que genera nuevos desafíos éticos. Este es el tema de estas nuevas publicaciones en inglés:

Ferreti et al. Quantifying SARS-CoV-2 transmission suggests epidemic control with digital contact tracing, disponible en: https://science.sciencemag.org/content/368/6491/eabb6936

Kahn J (ed). Digital contact tracing for pandemic response: Ethics and governance guidance, disponible en: https://muse.jhu.edu/book/75831

Para las Pautas de la OMS sobre la ética en la vigilancia de la salud pública, que tienen orientación relevante e incluyen una pauta dedicada a las emergencias sanitarias, diríjase a: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/34499/9789275319840-spa.pdf?sequence=6.

Publicação da OPAS:

A segurança das pessoas com COVID19 deve ser um objetivo prioritário como parte da qualidade do atendimento na prestação de serviços de saúde. A publicação da OPAS sobre a segurança dos pacientes com COVID-19 em relação ao uso de medicamentos está disponível sem evidência científica de seu benefício se encontra disponivel.

O uso de medidas restritivas e de distanciamento físico duranta uma pandemia representa um número de importantes temas éticos. Esta publicação do grupo de trabalho em ética para COVID-19 da OMS está disponível em inglês:  https://epidemicethics.tghn.org/articles/ethics-sars-cov-2-restrictive-measures-and-physical-distancing/.

O documento foi desenvolvido com base na publicação da OMS cujo título em inglês é Guidance for Managing Ethical Issues In Infectious Disease Outbreaks (disponível em: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/250580/9789241549837-eng.pdf?sequence=1).

A nova publicação da OPAS sobre a Utilização de decisões de outras autoridades regulatórias para autorizar o uso de emergência de medicamentos e outras tecnologías de saúde em uma pandemia (p.ex. COVID-19)   está disponível nas versões espanhol e inglês:

• La OPS ha publicado el documento Utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia (por ejemplo, COVID-19) en el cuál se proporciona orientación a las autoridades regulatorias nacionales (ARN) y los sistemas regulatorios sobre algunas formas prácticas de utilizar las decisiones de autoridades de otras jurisdicciones para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia y justo antes o después. Cabe señalar que los países usan diferentes términos para referirse al uso de emergencia, pero la Organización Panamericana de la Salud (OPS) usa la frase “autorización del uso de emergencia”. La publicación está disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/52037
• PAHO has published the document on Reliance for Emergency Use Authorization of Medicines and Other Health Technologies in a Pandemic (e.g. COVID-19). This document provides guidance to national regulatory authorities (NRAs) and regulatory systems on practical ways to implement reliance for emergency use of medicines and other health technologies in and around a pandemic. Note that countries use different terminologies for emergency use and the Pan American Health Organization (PAHO) will use the term “Emergency Use Authorization” (EUA). The publication is available at https://iris.paho.org/handle/10665.2/52027.

O FDA reitera a importância de uma supervisão cuidadosa do paciente para o uso “off label” de medicamentos antimaláricos para mitigar riscos conhecidos, incluindo problemas no ritmo cardíaco

FDA emitiu uma Comunicação sobre Segurança de Medicamentos referente aos efeitos colaterais conhecidos da hidroxicloroquina e cloroquina, incluindo problemas sérios e potencialmente fatais de ritmo cardíaco, que foram relatados com seu uso no tratamento ou prevenção do COVID-19, para o qual eles são não aprovado pelo FDA.

Se encuentra en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-reiterates-importance-close-patient-supervision-label-use y https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-cautions-against-use-hydroxychloroquine-or-chloroquine-covid-19-outside-hospital-setting-or

A Autoridade Reguladora Nacional do México (COFEPRIS) publicou em seu site suas ações para lidar com a emergência sanitária derivada do COVID-19. Entre elas, destacam-se a atualização da lista de homoclaves de atendimento prioritário, medidas em relação aos estudos clínicos, diretrizes técnicas para protocolos de pesquisa relacionados ao uso terapêutico do plasma de doadores convalescentes de COVID-19 secundários à infecção por SARS-CoV-2 , flexibilidade regulatória nos processos de importação e exportação para todos os suprimentos de saúde, provisões para aquisição e fabricação de ventiladores.

As ações do COFEPRIS para atendimento à emergência COVID-19 podem ser encontradas em: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/acciones-sobre-covid-19?state=published

Publicação da OPAS :

Em um cenário em que recursos disponíveis (como ventiladores ou leitos de cuidados intensivos) não são suficientes para atender a todas as necessidades da população durante a pandemia de COVID-19, devemos proceder de maneira ética. Dado que nõo podemos fazer tudo o que devemos fazer, qual sería a maneira mais ética de proceder? Agir com responsabilidade obriga  estabelecer critérios para decisões de priorização que podem vir a ser necessárias.

Esta breve orientação oferece quatro recomendações básicas para guiar tais decisões. Está dispoível em espanhol: https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-etica-para-uso-recursos-limitados-servicios-criticos-salud-durante-pandemia

A OMS  también tem uma publicação sobre Ética e COVID-19 na alocação de recursos e priorização. Informação adicional em: https://prais.paho.org/es/oms-etica-y-covid-19-asignacion-de-recursos-y-priorizacion/

Publicação da  OMS:

Ética d COVID-19: alocação de recursos e priorização (texto em espanhol, publicação disponível em inglês)

Los gobiernos, agencias internacionales y sistemas de salud tienen la obligación de asegurar, tan bien como sus posibilidades lo permiten, una provisión adecuada de atención de salud para todos. Sin embargo, esto puede no ser posible durante una pandemia, en que los recursos de salud probablemente sean limitados. Establecer prioridades y racionar recursos en este contexto implica decisiones trágicas, pero estas decisiones trágicas pueden estar éticamente justificadas. Por eso es que contamos con la disciplina de la ética. Este documento responde a muchas preguntas sobre la ética de la priorización para la asignación de recursos en situaciones de escasez, y presenta un marco general que puede ser usado para orientar la toma de decisiones.

Disponível em inglês em:

https://www.who.int/who-documents-detail/ethics-and-covid-19-resource-allocation-and-priority-setting