Esta guia tem como objetivo proporcionar considerações generais para apoiar os patrocinadores a garantir a segurança dos sujeitos de pesquisa, cumprindo as boas práticas clínicas, minimizando os riscos para a integridade da pesquisa durante a pandemia por COVID-19

Informação adicional, em inglês, em: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency

Seminário virtual – Notícia em espanhol

Estrategias y orientación operativa para la revisión y supervisión éticas de las investigaciones relacionadas con COVID-19

En la publicación disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-estrategias-para-agilizar-revision-supervision-eticas-investigaciones el Programa Regional de Bioética de la OPS brinda orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión éticas de las investigaciones con seres humanos relacionadas con COVID-19.

Lo invitamos a participar en un seminario virtual para discutir esa publicación y una próxima publicación con un modelo de procedimientos operativos estandarizados para la revisión ética en situaciones de emergencia. En preparación a ese seminario virtual, lo invitamos a enviar sus preguntas sobre estos temas a bioethics@paho.org.

El seminario virtual en español se realizará el lunes 20 de abril a las 12 del día (hora de Washington DC). Para participar diríjase a: https://paho.webex.com/paho/onstage/g.php?MTID=e8165a42eb6716c16ca79745576dff887.

The virtual seminar in English will take place on Tuesday April the 21st at noon (Washington D.C. time). To participate go to: https://paho.webex.com/paho/onstage/g.php?MTID=eede4995e137569b2aa66bbb1d4ffccd9

A informação abaixo está em seu idioma original, espanhol:

En su página en línea, la Autoridad Regulatoria Nacional de Argentina (ANMAT) mantiene información, recomendaciones del Ministerio de Salud de la Nación y medidas de prevención respecto al nuevo coronavirus COVID-19: https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19

Enlaces de interés

Lista actualizada de los reactivos de uso in vitro para detección de COVID-19 

Plan Estratégico para regular el uso de plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos 

Mecanismo simplificado para empresas que importen o fabriquen productos médicos críticos relacionados a la pandemia por COVID-19,

Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos de clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19.

Aplicación de autoevaluación de síntomas de COVID-19 está disponible para que el usuário descargue la aplicación en su mobile

Estudios de farmacología clínica

Medidas y recomendaciones con el objeto de preservar las actividades de los estudios de farmacología clínica (EFC) protegiendo la seguridad y bienestar de los participantes del estudio.

Información específica:

• La ANMAT establece criterios y procedimientos extraordinarios para el registro en el contexto de la emergencia sanitaria por COVID-19 de productos desinfectantes categorizados como domisanitarios.
• Instructivo para la solicitud de autorización de productos para diagnóstico in vitro no registrados
• Se exceptúa temporalmente de la intervención de ANMAT el ingreso al país en calidad de importación de barbijos, tapa bocas y guantes de examinación, en el marco de la Emergencia Sanitaria en relación al COVID-19
• ANMAT aclara a la comunidad que hasta el momento no existe evidencia científica que indique una influencia en la transmisión y evolución de la enfermedad por coronavirus (Covid-19) de las terapias basadas en medicamentos antihipertensivos *(inhibidores de la ECA y sartanes).

Información Normativa:

•  ventiladores (respiradores)
•  barbijos 
• aguas lavandinas 
• alcohol en gel 

Respiradores N95 Falsificados/sem registro:

Health Canada adverte sobre riscos do uso de respiradores N95 falsificados/sem registro: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72707a-eng.php

Favor notar que a Autoridade Reguladora Nacional do Canadá, Health Canada, publica as ações relacionadas com COVID-19 na sua página online:  https://www.canada.ca/en/public-health/services/diseases/coronavirus-disease-covid-19.html [publicação em inglês]

Antecipando o aumento da demanda por fosfato de cloroquina e sulfato de hidroxicloroquina, a FDA está tomando medidas para garantir o fornecimento adequado desses medicamentos mediante a publicação de diretrizes específicas para apoiar o desenvolvimento de medicamentos genéricos com esses princípios ativos.

Informação adicional, em inglês: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/product-specific-guidances-chloroquine-phosphate-and-hydroxychloroquine-sulfate

FDA emitiu uma autorização de uso em emergência (EUA, pelas siglas em inglês) para descontaminar  os respiradores N95 ou equivalentes para  reuso por profissionais da saúde em ambiente hospitalar.

Informação adicional em inglês:  https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-second-emergency-use-authorization-decontaminate-n95

mensagem em seu idioma original (inglês):

Saint Vincent and the Grenadines Achieves Full Membership in the WHO PIDM

Saint Vincent and the Grenadines (SVG) has recently became Full Member of the WHO Programme for International Drug Monitoring (PIDM).  SVG joins three other CARICOM states as full members: Barbados, Jamaica and Suriname. The Programme was established in 1968, and consists of a group of more than 150 countries that work nationally and collaborate internationally to monitor any harm caused by medicines, to reduce the risks to patients and to establish worldwide pharmacovigilance standards and systems.

The Uppsala Monitoring Centre (UMC) has been responsible for the technical and operational aspects of the programme since 1978, and from October 2017, the Caribbean Regulatory System (CRS) of the Caribbean Public Health Agency (CARPHA) VigiCarib program began sharing reports from SVG with the UMC, which has contributed to achievement of full membership. As of April 2020, 99 case reports of suspected adverse drug reactions have been reported to the UMC via the CRS from the SVG Pharmacovigilance and Drug Information Centre, and SVG has become a leader in reporting in CARICOM.

CARICOM States with membership in the WHO PIDM

Full Members: Barbados, Jamaica, Saint Vincent and the Grenadines, Suriname

Associate Members: Antigua and Barbuda, Belize, British Virgin Islands, Dominica, Haiti, Grenada, Guyana, Saint Kitts and Nevis, Saint Lucia

Further information at https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/who-programme-for-international-drug-monitoring/who-programme-members/ and https://carpha.org/What-We-Do/CRS/VigiCarib

notícia em espanhol:

OPS: Orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión éticas de las investigaciones relacionadas con COVID-19

En una publicación previa la OPS ha destacado la obligación moral de hacer investigación sobre COVID-19 tan rápido como sea posible a fin de producir la evidencia necesaria para dar respuesta a la pandemia.

Esta nueva publicación da orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión éticas de las investigaciones con seres humanos relacionadas con COVID-19. Está disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-estrategias-para-agilizar-revision-supervision-eticas-investigaciones.

En una próxima publicación daremos un modelo de procedimientos operativos estandarizados para la revisión ética en situaciones de emergencia, que los comités pueden adaptar a sus contextos y adoptar.

O Instituto de Saúde Pública (ISP) do Chile mantém o plano de ação com respeito ao COVID-19 atualizado online, onde se pode encontrar a lista atualizada de kits de testes rápido para a detecção de COVID-19, alertas sanitários, notas de farmacoviglância além de notícias e informacão de interesse público.

Informação adicional:

• http://www.ispch.cl/covid-19
• ISP informa sobre regulação de productos farmacêuticos destinados a uso em pesquisa clínica

Informação atualizada sobre as ações da FDA com respeito ao COVID-19 estão disponíveis em: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19#new

Relance: A resposta da FDA com respeito ao COVID-19

Dispositivos Médicos:

FDA lançou uma página online sobre a importação de dispositivos médicos durante a pandemia por COVID-19

Escassez de medicamentos: A FDA mantém em sua página online uma lista atulizada sobre a escassez de medicamentos usados no tratamento da COVID-19 

Desinfetantes para as mãos que contenham metanol: Lista de desinfetantes para mãos que contenham metanol não declarado como ingrediente e que foram retirados do mercado

Autorização de uso em emergência (EUA, na sigla em inglês)

• FDA autoriza o primeiro autoteste de COVID-19  (NOVO)
• FDA revoga autorização de uso em emergência para chloroquina e hidroxicloroquina 
• FDA revisa certas EUAs para especificar respiradores cuja descontaminação é apropriada.
  • Modelos de respiradores não mais autorizados.
  •  Autorização de uso em emergência para respiradores de máscara descartáveis com filtro não aprovados NIOSH fabricados na China 
  • autorização de uso em emergencia para descontaminar respiradores N95
• Autorização de uso em emergência para remdesevir
  • Alerta sobre uma potencial interação medicamentosa descoberta recentemente relacionada ao remdesivir
  • Perguntas frequentes e respostas relacionadas com o uso de remdesevir em condições de emergência  
• FDA atualiza frequentemente as autorizações de uso em emergência em seu site

Abbreviated New Drug Applications (ANDA): Sulfato de albuterol solução inatalória 0.021% and 0.042%

Diretrizes específicas do produto:

Fosfato de cloroquina e sulfato de hidroxicloroquina

Testes sorológicos para COVID-19  

FDA emitiu uma nota sobre a importância dos testes sorológicos para COVID-19 e a situação que se tem apresentado de empresas que distribuem testes sorológicos com indicações falsas de que são aprovados ou autorizados pela FDA para fins de diagnóstico de COVID-19

Links de referência para produtos fraudulentos relacionados com o COVID-19 (em inglês):

• https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-continues-combat-fraudulent-covid-19-medical-products
• https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-alerts-consumers-about-unauthorized-fraudulent-covid-19-test-kits
• https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html
• https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html
• https://www.cbp.gov/newsroom/local-media-release/cbp-officers-o-hare-seize-prohibited-medical-test-kits
• https://www.flickr.com/photos/fdaphotos/albums/72157713334402986
• https://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-2019-covid-19-products

Pesquisa e desenvolvimento: https://www.fda.gov/medical-devices/database-reference-grade-microbial-sequences-fda-argos/fda-argos-sars-cov-2-reference-grade-sequence-data

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Programa de aceleração de tratamento de coronavírus

Informe de eventos adversos para dispositivos médicos sob autorização uso em emergências ou discutido nad diretrizes relacionadas com COVID-19

Sistemas de imagens térmicas (sistemas termográficos infravermelho )

FDA encoraja pacientes recuperados a doarem plasma para o desenvolvimento de terapias relacionadas com sangue 

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O Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER, pela sigla em inglês) lançou uma página online com atividades e informações relacionadas ao COVID-19: https://www.fda.gov/drugs/emergency-preparedness-drugs/coronavirus-covid-19-drugs