Informação atualizada sobre as ações da FDA com respeito ao COVID-19 estão disponíveis em: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19#new

Relance: A resposta da FDA com respeito ao COVID-19

Dispositivos Médicos:

FDA lançou uma página online sobre a importação de dispositivos médicos durante a pandemia por COVID-19

Escassez de medicamentos: A FDA mantém em sua página online uma lista atulizada sobre a escassez de medicamentos usados no tratamento da COVID-19 

Desinfetantes para as mãos que contenham metanol: Lista de desinfetantes para mãos que contenham metanol não declarado como ingrediente e que foram retirados do mercado

Autorização de uso em emergência (EUA, na sigla em inglês)

• FDA autoriza o primeiro autoteste de COVID-19  (NOVO)
• FDA revoga autorização de uso em emergência para chloroquina e hidroxicloroquina 
• FDA revisa certas EUAs para especificar respiradores cuja descontaminação é apropriada.
  • Modelos de respiradores não mais autorizados.
  •  Autorização de uso em emergência para respiradores de máscara descartáveis com filtro não aprovados NIOSH fabricados na China 
  • autorização de uso em emergencia para descontaminar respiradores N95
• Autorização de uso em emergência para remdesevir
  • Alerta sobre uma potencial interação medicamentosa descoberta recentemente relacionada ao remdesivir
  • Perguntas frequentes e respostas relacionadas com o uso de remdesevir em condições de emergência  
• FDA atualiza frequentemente as autorizações de uso em emergência em seu site

Abbreviated New Drug Applications (ANDA): Sulfato de albuterol solução inatalória 0.021% and 0.042%

Diretrizes específicas do produto:

Fosfato de cloroquina e sulfato de hidroxicloroquina

Testes sorológicos para COVID-19  

FDA emitiu uma nota sobre a importância dos testes sorológicos para COVID-19 e a situação que se tem apresentado de empresas que distribuem testes sorológicos com indicações falsas de que são aprovados ou autorizados pela FDA para fins de diagnóstico de COVID-19

Links de referência para produtos fraudulentos relacionados com o COVID-19 (em inglês):

• https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-continues-combat-fraudulent-covid-19-medical-products
• https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-alerts-consumers-about-unauthorized-fraudulent-covid-19-test-kits
• https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html
• https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html
• https://www.cbp.gov/newsroom/local-media-release/cbp-officers-o-hare-seize-prohibited-medical-test-kits
• https://www.flickr.com/photos/fdaphotos/albums/72157713334402986
• https://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-2019-covid-19-products

Pesquisa e desenvolvimento: https://www.fda.gov/medical-devices/database-reference-grade-microbial-sequences-fda-argos/fda-argos-sars-cov-2-reference-grade-sequence-data

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Programa de aceleração de tratamento de coronavírus

Informe de eventos adversos para dispositivos médicos sob autorização uso em emergências ou discutido nad diretrizes relacionadas com COVID-19

Sistemas de imagens térmicas (sistemas termográficos infravermelho )

FDA encoraja pacientes recuperados a doarem plasma para o desenvolvimento de terapias relacionadas com sangue 

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O Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER, pela sigla em inglês) lançou uma página online com atividades e informações relacionadas ao COVID-19: https://www.fda.gov/drugs/emergency-preparedness-drugs/coronavirus-covid-19-drugs