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RT @PAHOCaribbean: Mary Clarke, a concerned citizen, and Auxiliary Worker at a school in Barbados🇧🇧, lost one of her best friends to #COVID…
Os selecionados foram o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e a empresa biofarmacêutica Sinergium Biotech
Washington, DC, 21 de setembro de 2021 (OPAS) – A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) anunciou a seleção de dois centros regionais para o desenvolvimento e produção de vacinas de mRNA na América Latina, na Argentina e no Brasil, a fim de enfrentar a COVID-19 e os futuros desafios de doenças infecciosas.
O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) foi selecionado como centro no Brasil. Este conta com uma longa trajetória na fabricação de vacinas e fez avanços promissores no desenvolvimento de uma vacina de mRNA inovadora contra a COVID-19.
A empresa biofarmacêutica privada Sinergium Biotech foi escolhida como centro na Argentina e fará parceria com a empresa de biotecnologia mAbxience – pertencente ao mesmo grupo – para desenvolver e fabricar os princípios ativos da vacina. Ambas as empresas têm ampla experiência na produção e desenvolvimento de imunizantes e outros produtos médicos biotecnológicos.
O anúncio foi feito por Soumya Swaminathan, cientista chefe da Organização Mundial da Saúde (OMS), e por Jarbas Barbosa, subdiretor da OPAS, durante um evento paralelo à 59ª reunião do Conselho Diretor da OPAS. O evento “Transferência de tecnologia para produção de vacinas de mRNA nas Américas” reuniu ministros da Saúde e autoridades dos países da região para discutir a produção de vacinas.
“Parabenizamos os dois centros selecionados”, afirmou Barbosa, acrescentando que “ainda há muito trabalho árduo pela frente, mas somos movidos pela convicção de que este esforço resultará em acesso oportuno e equitativo às vacinas em nossa região, que continua sendo a mais afetada por esta pandemia.”
A seleção é resultado de uma convocatória de manifestação de interesse promovida pela OMS em abril de 2021, na qual fabricantes e instituições de pesquisa públicas e privadas foram convidados a contribuir para o estabelecimento de centros de transferência de tecnologia para vacinas de mRNA contra a COVID-19 em economias emergentes. A iniciativa teve o apoio de parceiros globais da OPAS/OMS, como a Medicines Patent Pool.
A convocatória atraiu cerca de 30 manifestações de interesse de empresas e instituições científicas latino-americanas. Para garantir a sustentabilidade e aumentar ainda mais a capacidade regional, a OPAS lançou uma segunda chamada para manifestações de interesse em agosto de 2021. Esta convocação foi especialmente dirigida a fabricantes interessados em fazer parte de um consórcio regional para fornecer reagentes de grau farmacêutico e outros insumos para a produção de vacinas de mRNA.
A OPAS também apresentou recentemente a Plataforma Regional para o Avanço na Produção de Vacinas e outras Tecnologias de Saúde para COVID-19 nas Américas, que apoiará a colaboração entre países e agências para aplicar a capacidade de biomanufatura regional existente à produção de vacinas e outras tecnologias médicas. A plataforma se baseia no princípio de que a fabricação de produtos farmacêuticos deve ser regional e beneficiar todas as Américas. A distribuição das vacinas será realizada a todos os países pelo Fundo Rotatório da OPAS.
“Os atrasos na produção (de vacinas) fizeram com que muitos países (da região) continuassem esperando pelas doses que compraram meses atrás. A limitação no fornecimento de vacinas continua atrasando” a vacinação, disse a diretora da OPAS, Carissa F. Etienne, em seu discurso de abertura no evento. “Esta produção limitada e distribuição desigual de vacinas em face da assombrosa demanda dificultam nossa resposta à COVID-19 nas Américas. A vacinação em massa é fundamental” para controlar a pandemia, acrescentou.
Até o momento, as Américas foram a região mais atingida pela COVID-19 em todo o mundo, com 87,6 milhões de casos registrados e mais de 2,16 milhões de vidas perdidas. A distribuição da vacina continua desigual e poucos países da região alcançaram a meta de vacinação de 40% da população estabelecida pela OMS.
Sebastián Oliel: +1 202 316-5679
Ashley Baldwin: + 1 202 340-4025
Daniel Epstein: +1 301 219-2105
Nancy Nusser: + 410 934-9588
PAHO has launched a new platform to support regulatory processes for the introduction and the monitoring of COVID-19 vaccines safety, consolidating in a single tool information on the various components of the matter. New COVID-19 Vaccine Pharmacovigilance Dashboard is available in English and Spanish at: https://covid-19pharmacovigilance.paho.org/
🌎 Leaders from PAHO and the @eclac_un met yesterday and discussed actions to strengthen the health, social and economic recovery in the region from the COVID-19 pandemic.
👀+ INFO at paho.org/en/news/22-9-2…
The course of the COVID-19 pandemic in the 🌎 remains “highly uncertain”. Surges in cases in the first half of 2021, coupled with 💉vaccine hesitancy and shortages continue to pose a challenge to halting the spread of COVID-19 in the region.
A fin de lograr el establecimiento satisfactorio de las capacidades de producción de vacunas en base a ARN mensajero (ARNm) en todo el mundo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha puesto en marcha una nueva iniciativa para brindar apoyo a la transferencia de tecnología a fin de producir vacunas de ARNm en los países de ingresos bajos y medianos.(1) Esta iniciativa permitirá garantizar que todas las regiones de la OMS cuenten con la capacidad de producir vacunas como medida básica de preparación contra futuras amenazas infecciosas.
En el marco de esta iniciativa, la OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) están colaborando para establecer la capacidad de producción de vacunas en base a ARNm en América Latina y el Caribe. Actualmente, el número de productores mundiales con capacidad para suministrar todos los reactivos e insumos necesarios para producir vacunas de ARNm es limitado. (2) Para garantizar la sostenibilidad y la independencia en la producción de vacunas en la Región, es imperativo tener acceso a los reactivos fundamentales en la cadena de valor. Por consiguiente, la OPS/OMS está haciendo una convocatoria de manifestaciones de interés para los productores de la Región de las Américas que deseen formar parte de un consorcio regional que garantice la provisión de todos los insumos necesarios para las vacunas de ARNm, desde materiales de partida y preparaciones (incluidos lotes de siembra, bancos de células y productos intermedios) hasta el producto terminado.
Por medio de esta nueva iniciativa, la OPS y la OMS facilitarán el establecimiento de un consorcio regional y brindarán apoyo a la transferencia integral de tecnología. Idealmente, en esta iniciativa participarán representantes de diferentes zonas geográficas de la Región de las Américas que trabajarán en conjunto con el fin de establecer una cadena de valor integrada a nivel regional que brindará sostenibilidad y aliviará la dependencia de las vacunas procedentes de fuera de la Región.
En apoyo de esta actividad, solicitamos manifestaciones de interés de:
Se invita a las entidades que deseen ser consideradas a presentar un breve resumen que incluya, como mínimo, los reactivos o materiales de partida que deseen proporcionar, un resumen de su capacidad, sus necesidades y su interés en interés en participar en esta iniciativa.
(1).Véase la convocatoria [en inglés] a presentar manifestaciones de interés para contribuir al establecimiento de un núcleo de transferencia de tecnologías de producción de vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm (https://www.who.int/news-room/articles-detail/call-for-expression-of-in…).
(2). De conformidad con la Serie de Informes Técnicos no 76, los materiales de partida son cualquier sustancia de determinada calidad que se utiliza para elaborar un producto farmacéutico, con la excepción de los materiales de embalaje. En el contexto de los productos biológicos, algunos ejemplos de materiales de partida son los crioprotectores, las células sustentadoras, los reactivos, los medios de cultivo, los tampones, los sueros, las enzimas, las citoquinas, los factores de crecimiento y los aminoácidos.
Fuente: OPS
Em deicisão unânime do Comitê Diretivo, a ANMAT se tornou membro observador oficial do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)
A matéria completa está disponível no webiste da ANMAT: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-se-convierte-en-observador-oficial-de-imdrf
Lo esperamos en el Lanzamiento de la Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19 en las Américas.
➕ INFO: https://bit.ly/ops-plataforma
QUÉ: Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19 en las Américas
CUÁNDO: 27 de agosto del 2021 – 10.30 horas – 12.15 horas (EDT) Hora de Washington, D.C.
CÓMO: El evento será transmitido para todo público por YouTube https://www.youtube.com/PAHOTV
La pandemia de COVID-19 ha puesto en evidencia la alta dependencia de América Latina y el Caribe de las importaciones de tecnologías de salud de fuera de la Región y la vulnerabilidad de las cadenas de suministro mundiales. La OPS, sus Estados Miembros y socios regionales han renovado los esfuerzos para aumentar las capacidades de producción de tecnologías sanitarias en la región. A petición de los Estados Miembros, la OPS está lanzando una Plataforma colaborativa que pueda reunir a los actores de relevancia públicos y privados para facilitar la expansión de la investigación, el desarrollo y la fabricación de vacunas y otras tecnologías de la salud en la Región.
Esta primera reunión de la Plataforma Regional formalizará el lanzamiento de este foro mediante un diálogo de alto nivel entre los Estados Miembros, organismos de Naciones Unidas y otros actores principales de nivel regional y mundial. Como organismo convocante, la OPS quiere asegurar que la perspectiva de salud pública sea el eje central para la construcción de alianzas que puedan acelerar la producción de vacunas y otras tecnologías sanitarias críticas en las Américas.
La Plataforma tiene como objetivos fomentar la investigación e incentivará el desarrollo de tecnologías de salud esenciales y estratégicas en Latinoamérica y el Caribe, ampliar las capacidades de producción para garantizar el acceso oportuno a productos seguros, eficaces y de calidad, facilitar el intercambio de información entre sectores y fomentar la cooperación entre socios y países.
Además, un enfoque regional racional y coherente incluirá consideraciones para la supervisión regulatoria, la articulación con el Fondo Rotatorio de la OPS y la contemplación de todos los elementos de la cadena de valor para asegurar que la región sea menos dependiente de las importaciones y, especialmente, autosuficiente durante las emergencias de salud pública.
Moderador: Analía Porrás, Jefa de Unidad, Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, OPS
Moderador: James Fitzgerald, Director, Departamento de Sistemas y Servicios de Salud, OPS
Palabras de cierre y próximos pasos. Carissa F. Etienne, Directora, OPS
Esta nota está disponível em inglês
The document “Recommendations on Regulatory Processes and Aspects related to the Introduction of Vaccines during the COVID-19 Pandemic and Other Emergencies” is now published in IRIS at https://iris.paho.org/handle/10665.2/54516 .
The objective of this document is to identify the main gaps in readiness for the introduction of COVID-19 vaccines and to propose the regulatory procedures needed to manage and reduce these gaps, which were detected through a situation analysis of the emergency regulatory procedures implemented by national regulatory authorities (NRAs) in the Americas and based on the available information regarding existing regulatory frameworks in the Region. During emergency situations, the World Health Organization (WHO) recommends that NRAs adopt agile and efficient regulatory pathways to evaluate the quality, safety, and efficacy of new vaccines, which should be based on risk-benefit assessments. It also recommends that, for each authorized vaccine, pharmacovigilance activities should be implemented, based on risk management plans. Countries should have national emergency preparedness and response plans that include streamlined regulatory pathways that allow new vaccines to be introduced following legal and orderly processes. This regulatory preparedness is key to achieving a rapid response that does not obstruct or delay the availability of vaccines.
