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Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Alerts Consumers About Unauthorized Fraudulent COVID-19 Test Kits
Statement From:
Commissioner of Food and Drugs – Food and Drug Administration
Stephen M. Hahn M.D.
Associate Commissioner for Regulatory Affairs – Office of Regulatory Affairs
Judith A. McMeekin Pharm.D.
The U.S. Food and Drug Administration is actively and aggressively monitoring the market for any firms marketing products with fraudulent coronavirus (COVID-19) diagnostic, prevention and treatment claims as part of our ongoing efforts to protect public health during this pandemic. As a result of these activities, the agency is beginning to see unauthorized fraudulent test kits that are being marketed to test for COVID-19 in the home.
A FDA emitiu uma guia de vigência imediata laboratórios e fabricantes, para ajudar a acelerar o uso dos testes desenvolvidos por eles com a finalidade de alcançar uma capacidade de teste mais rápida e generalizada. A guia também fornece recomendações da FDA sobre a validação dos testes COVID-19 (consulte a seção V do guia). A orientação pode ser encontrada em inglês no seguinte link:
A FDA mantém uma lista de testes para COVID-19 autorizados pela agência, que pode ser encontrado em inglês no seguinte link: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019. Atualmente existem 9 testes para COVID-19 autorizados pela FDA. Abaixo da descrição de cada teste, há links para a carta de liberação da FDA, um folheto que descreve os estudos usados para verificar / validar o teste e folhas de dados de pacientes e médicos.
A FDA também anunciou que tomaria medidas para disponibilizar mais respiradores, incluindo certos N95s, as profissionais de saúde. Atualmente, a maioria dos respiradores no mercado é indicada para uso em ambientes industriais. Essa ação permite que certos respiradores aprovados pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH, na sigla em inglês) que atualmente não são regulamentados pelo FDA sejam utilizados em um ambiente de assistência médica pelos profissionais de saúde durante o surto coronavírus (COVID-19), maximizando assim o número de respiradores disponíveis para atender às necessidades do sistema de saúde dos EUA. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-and-cdc-take-action-increase-access-respirators-including-n95s
En síntesis y hasta que se generen evidencias adicionales, creemos adecuada la aproximación sugerida por el NHS de UK, que reconociendo la falta de pruebas respecto de efectos perjudiciales del ibuprofeno en infecciones por COVID-19 no aconseja suspender tratamientos con este medicamento, pero en caso de iniciarlos prioriza el uso de paracetamol para tratar los síntomas de la infección.
European Medicine Agency (EMA) is aware of reports, especially on social media, which raise questions about whether non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as ibuprofen could worsen coronavirus disease (COVID-19).
There is currently no scientific evidence establishing a link between ibuprofen and worsening of COVID‑19. EMA is monitoring the situation closely and will review any new information that becomes available on this issue in the context of the pandemic.
Os coronavírus (CoV) são uma ampla família de vírus que podem causar uma variedade de condições, do resfriado comum a doenças mais graves, como o coronavírus que causa a síndrome respiratória aguda grave do Oriente Médio (MERS-CoV) e o que causa a síndrome respiratória. aguda grave (SARS-CoV). Um novo coronavírus é uma nova cepa de coronavírus que nunca foi encontrada antes em humanos.
Recentemente, Belize se tornou membro associado do Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da OMS (PIDM, na sigla em inglês). O PIDM da OMS ajuda os países com atividades relacionadas à farmacovigilância, incluindo software e ferramentas analíticas para relatar e analisar eventos adversos, desde que o país possa demonstrar à OMS que estabeleceu elementos-chave para um programa de farmacovigilância bem-sucedido, incluindo um centro nacional, e pode enviar um certo número de relatórios de eventos adversos de alta qualidade à OMS.
Essa conquista é o resultado de um esforço concentrado do governo de Belize e da OPAS para fortalecer as funções reguladoras, incluindo registro, farmacovigilância e vigilância pós-mercado. O fortalecimento regulatório em países pequenos como Belize pode ser especialmente desafiador, porque os países pequenos têm menos recursos humanos em suas agências, pequenos mercados que não incentivam o forte envolvimento da indústria com a regulamentação e, muitas vezes, financiamento limitado.
A estratégia de Belize para melhorar seu sistema regulatório utiliza novos sistemas regionais disponíveis para os países da CARICOM, incluindo o Sistema Regulador do Caribe da CARPHA e sua plataforma de relatórios de vigilância de mercado, VigiCarib. Belize se tornou líder no CARICOM em iniciativas de fortalecimento regulatório.
