The CARPHA/CRS recently reviewed and recommended to CARICOM Member States its first reproductive health product, Levoplant. The product, made by Shanghai Dahua Pharmaceutical Co., Ltd., was prequalified by the World Health Organization on June 30, 2017, meaning it meets the United Nations standards of safety, efficacy, and quality for all its procurement programs. It has also been approved for country program purchase by the United Nations Population Fund. The CRS verified that the product the manufacturer intends to sell in CARICOM is the same as the prequalified version.

The active ingredient, levonorgestrel, prevents pregnancies by inhibiting or altering ovulation and thickening the cervical mucus. The product provides long term (up to 3 years of use) but reversible contraception, and becomes active when inserted into the upper arm. CARICOM Member States will now have an additional option for quality, affordable hormonal implants if they register this medicine.

More information about the product can be found on the manufacturer’s partner websites, including FHI 360.  Click here.

Source: http://carpha.org/What-We-Do/Laboratory-Services-and-Networks/CRS

A edição de maio de 2018 da revista digital da Medicines Information Association (DIA), intitulada DIA Global Forum, destinada a oferecer conhecimento global e regional sobre a descoberta, desenvolvimento, regulamentação, vigilância e comercialização de produtos para a Health, apresenta um artigo sobre o Projeto Certificado de Produto Farmacêutico (CPF) escrito pelos pontos focais do projeto, D.C Celeste Sánchez no CECMED e Dr. Jaime Oliveira no FIFARMA, chamado “CPP Requirements for Medicines Registration in the Region of the Americas. A PANDRH CPP Project “. O acesso ao texto completo deste trabalho está aqui.

Esperamos que você goste de ler o artigo e participar da Comunidade do Projeto CPF na Plataforma PRAIS da OPAS, onde você pode encontrar informações adicionais sobre o Projeto.

Fuente: http://www.cecmed.cu/content/en-curso-proyecto-de-la-red-parf-coordinado-por-cecmed-y-fifarma

Data de publicação: 22 de junho de 2018 [Texto original em inglês]

OTTAWA – Com a crescente disponibilidade de tiras de teste de fentanil nas prateleiras das lojas e on-line, a Health Canada gostaria de lembrar aos canadenses das possíveis limitações ao usar tiras de teste de fentanil para detectar fentanil ou outras substâncias letais em drogas de rua antes de consumi-las.

Nenhuma tira de teste de fentanil é projetada especificamente para verificar drogas antes do consumo. Algumas tiras são projetadas para detectar fentanil e alguns análogos (substâncias químicas similares, como carfentanil) na amostra de urina de um indivíduo para determinar se eles tomaram o medicamento. Outros são projetados para detectar fentanil e alguns análogos em substâncias que são, por exemplo, apreendidas pela aplicação da lei. Portanto, é importante que as pessoas que estão usando tiras de teste de fentanil para verificar drogas de rua antes de consumi-las entendam as limitações e usem as precauções necessárias.

A Health Canada está lembrando aos canadenses de que, para ajudar a prevenir uma overdose fatal, é importante tratar todos os medicamentos de rua como se eles estivessem potencialmente contaminados com substâncias mortais desconhecidas.

(…)

Para mais informações, acesse http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67106a-eng.php

A Anvisa manteve o status de equivalência com os controles da União Europeia para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). A decisão foi tomada pelos representantes da União Europeia após auditoria realizada entre os dias 12 a 21 de junho.

No período, a Anvisa e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) foram submetidos à auditoria da União Europeia que tinha como principal objetivo “avaliar o marco regulatório aplicável aos insumos farmacêuticos ativos para uso humano/período de 2014-2018”.

Durante as duas semanas, a equipe de auditores da Comunidade Europeia, os representantes da Anvisa e das vigilâncias sanitárias locais, visitaram fabricantes de IFAs nos estados de São Paulo, Piauí e Minas Gerais.

Fonte: ANVISA

A ANMAT, uma das oito autoridades reconhecidas como de referência regional em medicamentos da OPAS / OMS nas Américas, realizará uma reunião sobre o desenvolvimento de ferramenta de avaliação de sistemas regulatórios.

A reunião ocorrerá de 23 a 25 de julho em Buenos Aires, Argentina, e contará com a participação de reguladores globais.

Entre os objetivos do encontro estão:

• Melhorar a ferramenta global dos sistemas regulatórios (GBT) de acordo com as recomendações do processo de consulta pública e feedback dos representantes das autoridades reguladoras nacionais (ARN) que participaram de consultas anteriores e forneceram sugestões para a OMS e OPAS.
• Fornecer recomendações ao editor da ferramenta.
• Apoiar o desenvolvimento / definição de indicadores quantitativos a serem incluídos na ferramenta.
• Discutir requisitos de treinamento e as competências dos avaliadores.

Fonte: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf