Xiaoming Xu, Ph.D., Senior Staff Fellow, Office of Testing and Research, Office of Pharmaceutical Quality, CDER
The use of nanotechnology in products regulated by the FDA has been ongoing for several decades and has included foods, cosmetics, medical devices and drugs. Within the purview of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), there is great diversity in drug products containing nanomaterials.
There has been a steady increase in the number of approved drug products containing nanomaterials, including investigational new drugs, new drug applications, and abbreviated new drug applications (commonly known as generics). More than 60 applications have been approved since the early 1970s, and interest continues to rise.
Drug products containing nanomaterials are unique in several ways because they may take on different chemical, physical, or biological properties compared to other types of drugs. In some instances, this may impact the quality, safety, or efficacy of the product. For example, drug products containing nanomaterials may follow a different pathway in the body compared to a small molecule drug. After a drug product formulated as a nanomaterial enters the bloodstream, it could interact with specialized immune cells called macrophages, which engulf and transport a drug to the location for which it has been programmed, such as where bacteria, fungi, or viruses reside. These areas are typically difficult to reach for a small molecule.
In another example, a drug formulated as a nanomaterial may have a special “coating” that prevents it from interacting with immune cells so that the drug can circulate in the bloodstream for prolonged periods of time until it reaches tumor tissues. The ability to target areas of the body and bypass others can significantly reduce the risk of side effects, such as toxicity to nontarget organs, and potentially increase the effectiveness of the treatment. For these reasons, nanomaterials are most frequently used in the treatment of cancer or infections. Formulations like liposomes, nanocrystals and nano-emulsions are among the most common types of drug products containing nanomaterials being approved.
Consultores de la Organización Panamericana de la Salud-OPS/OMS, en compañía de referentes del Programa Nacional de Control de la Tuberculosis del Ministerio de Salud, realizaron una visita de monitoreo para la verificación del “Manejo Clínico y Programático de Tuberculosis Drogorresistente”, en la Red de Barrio Obrero.
En este sentido, se hicieron presentes en la sede del Hospital General Barrio Obrero donde fueron recibidos por autoridades y responsables del Programa de TB, para luego trasladarse hasta otros establecimientos componentes de la Red de Barrio Obrero. Como los servicios de San Alfonso, Centro de Salud N° 8 y la Unidad de la penitenciaría de Tacumbú.
Durante el recorrido verificaron expedientes clínicos de pacientes afectados por Tuberculosis Drogorresistente, y monitorearon la organización de los laboratorios que procesan las muestras para el diagnóstico de TB, como también los avances en la implementación de fármaco-vigilancia activa, para supervisar y evaluar la respuesta de los tratamientos.
Los resultados del monitoreo serán presentados al Ministro de Salud, confirmaron los visitantes.
La Directora Nacional de Medicamentos, Dra. Leonor Morales de Acosta participó en la reunión de la Red Centroamericana de Autoridades Reguladoras de Medicamentos y Otras Tecnologías.
La reunión se desarrolló en República Dominicana, los días 23 y 24 de abril. En dicho encuentro participaron las Autoridades Regulatorias de Centroamérica y República Dominicana y se abordaron temas como la Integración Regional de la Salud y la Validación de la Estrategia de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana.
Además, se discutieron las brechas regulatorias en los países de la región y se hicieron los planteamientos de las líneas de trabajo integrado, estas líneas de trabajo no solo fortalecerán las acciones regulatorias de las autoridades participantes, sino que también la creación de una propuesta de herramienta regional para combatir la falsificación de medicamentos.
Importante contar con un marco de referencia voluntario para avanzar en las decisiones regulatorias del grupo: Julio Sánchez y Tépoz, titular de COFEPRIS
ANMAT: Publicación de la Revista Ciencia Reguladora Nº 2
ANMAT presenta el segundo número de “Ciencia Reguladora”, la revista que comunica aquellos trabajos científicos y de divulgación desarrollados por todas las áreas del organismo.
A continuación están los contenidos de la publicación:
Desarrollo y validación de una metodología de cuantificación de fluconazol por UHPLC para emplear en el ensayo de disolución de comprimidos
Ciclofosfamida inyectable: Primera investigación del Programa de Vigilancia Farmacéutica Activa
Verificación intralaboratorio de la norma iso 6579: Método horizontal para la detección de salmonella spp. en fórmula en polvo para lactantes
Revisión Bibliográfica Vacuna de Hepatitis B: Productos registrados en Argentina y métodos generales de valoración de potencia
Enfoque Regulatorio Dispositivos de tabaco sin combustión
La aplicación de la nanotecnología en medicamentos: Oportunidades y desafíos
El observatorio ANMAT y la Ciencia Reguladora: Saber dónde se quiere ir…
Estado de Situación La Comisión de Productos para la Salud. Marco, misión y estado de la convergencia regulatoria de los estados parte del Mercosur
Con el compromiso de redoblar esfuerzos para garantizar que los peruanos accedan a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, la químico farmacéutica Enma Violeta Córdova Espinoza, asumió el cargo de Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa).
Durante su presentación a los trabajadores de la institución, Córdova señaló que su gestión se caracterizará por promover un trabajo conjunto e integral con los servidores de la Digemid, con el fin de fortalecer su rol regulador y contribuir al cuidado de la salud de los peruanos.
Tras señalar que su gestión ser caracterizará por el diálogo y las puertas abiertas, anunció que se redoblarán esfuerzos con el fin de alcanzar el reconocimiento como ¨Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para medicamentos y productos biológicos Nivel IV¨, la más alta calificación que otorga la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) .
Por su parte, la ex directora general de la Digemid. Susana Vásquez, agradeció el apoyo de los servidores de la institución durante su gestión y resaltó el compromiso que demuestran con la salud de nuestra población.
Santo Domingo.-En la reunión, la RedCAM abordará puntos claves referidos a la “Estrategia Regional” para el acceso, calidad y mecanismos regulatorios para garantizar en el uso racional de medicamentos por parte de los países de la región.
La reunión se realiza como parte de las actividades de la Semana Regulatoria y en el marco de la Presidencia Pro-témpore del COMISCA, que ostenta República Dominicana hasta junio de 2018.
La ministra de Salud, Altagracia Guzmán Marcelino y la doctora María De los Ángeles Campos, en representación del Secretariado Ejecutivo del COMISCA, doctor Alejandro Solís Martínez, dieron apertura a la reunión.
Ambas coincidieron en señalar los desafíos que enfrenta las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Centroamérica y República Dominicana RedCAM, como son, el fortalecimiento de la función de rectoría y regulación, elemento indispensable para el cumplimiento de la salud pública.
En el contexto nacional Guzmán Marcelino destacó en los tres años de creada la DIGEMAPS, se han generado múltiples acciones desarrolladas en el interés de organizar los actores, modular el mercado de medicamentos, fortalecer las buenas prácticas farmacéuticas, la calidad y la seguridad de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias.
“Desde DIGEMAPS, hemos avanzado bastante en lo que tiene que ver con ejercer la regulación de la cadena de suministro, afianzar la autoridad y fomentar la transparencia de las relaciones con los entes regulados, contando para ello con la colaboración de las autoridades de la RedCAM” indicó la responsable del Ministerio de Salud de república Dominicana.
La RedCAM es un espacio donde las autoridades de la región realizan esfuerzos colectivos de cara a construir convergencia regulatoria como un mecanismo efectivo para garantizar acceso y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias seguros, eficaces y de calidad, bajo la coordinación de la Secretaría Ejecutiva del COMISCA.
La reunión es coordinada por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) y se desarrollará hasta el 24 de abril de 2018.
Semana Regulatoria
La directora de la DIGEMAPS, Karina Mena enfatizó en que la reunión como parte de la Semana Regulatoria, en su segunda versión, se ha concebido con el fin de conmemorar en esta ocasión el tercer el aniversario de la DIGEMAPS.
El tema hace énfasis en la “Regulación farmacéutica: acceso y comercio de medicamentos”, con el objetivo de sensibilizar a los tomadores de decisiones, actores del Sistema Nacional de Salud, la opinión pública, representantes del círculo productivo y comercial, sobre la sinergia entre los temas salud, comercio y propiedad intelectual, para la elaboración y ejecución de políticas efectivas para el acceso a medicamentos.
En ese orden destaca los aspectos de las políticas sanitarias, políticas comerciales e innovación, áreas de convergencia potencialmente aprovechables, amenazas persistentes y recomendaciones para controlar riesgos relacionados a la reducción en el acceso a medicamentos.
“En esta reunión se estará validando la Estrategia Regional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias para Centroamérica y República Dominicana 2018-2021, el plan de trabajo bianual de la RedCAM, así como otras importantes iniciativas regionales” dijo Karina Mena.
La oficina país y la oficina subregional de medicamentos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) forman participan del evento, como socios colaboradores estratégicos en la materia. La representante residente, doctora Alma Morales destacó la importancia de la Red.
La reunión cuenta con la presencia de las autoridades reguladoras de medicamentos de Costa Rica, Belice, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá y República Dominicana, como país anfitrión. Como invitado especial participa el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba.
Entre 26 e 27 de Abril, as autoridades reguladoras de medicamentos de Argentina (ANMAT), Brasil (ANVISA), Canadá (Health Canada), Chile (ISP), Colômbia (INVIMA), Cuba (CECMED), Estados Unidos (USFDA ) e México (COFEPRIS) se reúnem na cidade de Santiago, Chile. Até o momento, essas são as autoridades consideradas de nível IV na região das Américas.
Nesta ocasião, será feita uma revisão do estado de avanço dos projetos prioritários comprometidos na última reunião de ARNr realizada em dezembro de 2017, em Washington DC, Estados Unidos. Além disso, a agenda inclui a revisão de atividades de cooperação das ARNr com outras autoridades da região que não têm o mesmo nível de desenvolvimento, avaliação dos progressos realizados na implementação da ferramenta Global de avaliação de ARN da Organização Mundial de Saúde (OMS), e a apresentação de temas de interesse ou preocupação para as ARNs, a fim de identificar ações futuras, além de preparar o Plano de Trabalho para os anos 2018-2019.
Mais informações sobre a Reunião Anual no Chile estão disponíveis através do link http://www.ispch.cl/arns
Sistema de Avaliação das Autoridades Reguladoras Nacionais de Medicamentos
A designação de ARN de Referência Regional (ARNr) corresponde às Autoridades Reguladoras que atingem o nível IV de um sistema de classificação por meio de avaliação baseada em indicadores contidos na ferramenta de coleta de dados, que é baseada nas recomendações da Organização Mundial da Saúde para o fortalecimento dos órgãos reguladores.
Uma ARNr de nível IV representa que a autoridade é competente e eficiente na execução das funções de regulação sanitária recomendadas pela OPAS / OMS para garantir a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos.
Um de seus objetivos é apoiar a Organização Pan-Americana da Saúde no fortalecimento das atividades de outras autoridades reguladoras nacionais na Região.
Mais informações sobre o Sistema de Avaliação das Autoridades Reguladoras Nacionais de Medicamentos disponíveis aquí.
FDA released the Center For Drug Evaluation and Research (CDER) Drug Safety Priorities 2017 annual report. The report describes CDER’s work in 2017 to enhance drug safety for the American public, including safety surveillance and oversight of marketed drug products, the importance of real-world evidence to help advance drug safety science, new tools and approaches for fighting the opioid crisis, safety oversight for generic drugs, efforts to reduce preventable harm from medications, compounded drugs – continuing regulatory and oversight efforts, and diverse strategies, tools and services for communicating drug safety. REPORT
The report describes many ways CDER worked in 2017 to enhance drug safety for the American public. These include:
Safety surveillance and oversight of marketed drug products
The importance of real-world evidence to help advance drug safety science:
New tools and new approaches for fighting our Nation’s opioid crisis
Safety oversight for generic drugs
Efforts to reduce preventable harm from medications
Compounded drugs – continuing regulatory and oversight efforts
Diverse strategies, tools, and services for communicating drug safety
