The Ministry of Health would like to inform the public on unauthorized and suspected falsified Dayamineral ® Syrup 240ml bottle that has been found to be circulating the market and has been confiscated. Investigations conducted by the Ministry are indicative that this Dayamineral Syrup found has not been granted entry into the country by the Ministry of Health and the quality may be compromised.
Río de Janeiro, Brasil, 12 de marzo de 2018 (OPS/OMS)– La directora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Carissa F. Etienne, presentó un panorama sobre la medicina tradicional en la región de las Américas, durante la apertura del 1º Congreso Internacional de Prácticas Integrativas y Salud Pública, que se desarrolla hasta el jueves en Río de Janeiro.
“Acelerar los esfuerzos de los países para lograr la salud universal en 2030 – como se comprometió el mundo en la nueva Agenda de Desarrollo Sostenible – requiere escuchar las voces de las personas, prestar atención a las múltiples formas de entender el mundo en que vivimos, las múltiples culturas y tradiciones, incluida su medicina tradicional”, afirmó Etienne.
Un total de seis alertas sanitarias ha emitido el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en el último año sobre el producto Vitacerebrina Francesa, el cual no tiene registro sanitario, por lo cual su comercialización en Colombia es ilegal y se considera fraudulento.
Al desconocerse su composición, este producto puede contener sustancias que afectan la salud e incluso comprometan la vida de quienes lo consumen, por lo cual se ha recomendado a las personas no consumirlo y denunciar los lugares donde es comercializado.
Este producto también se vende bajo varios nombres similares como: Mega Vitacerebrina o Mega Max Vitacerebrina Francesa y usan registros sanitarios falsos para engañar a las personas y hacerles creer que son productos legales. Algunos ejemplos de registros falsos: RSAD12L01632, RSAD15I25638, RSAE 12I11504.
Estos productos son promocionados como alimentos con propiedades medicinales que prometen mejorar el coeficiente intelectual, dar vitalidad, energía y curar enfermedades del hígado, riñones, corazón y hasta el cáncer de mama, según lo publicitan en sus empaques.
7 March 2018 – On this International Women’s Day, we imagine a world where every woman and girl has access to quality and affordable health care, a world in which women and girls can freely exercise their sexual and reproductive health rights, and one where all women and girls are treated and respected as equals.
The WHO Regulatory Standards for Vaccines and Biologicals unit opened a public consultation for regulators, manufacturers and other experts. The following document has been posted on the WHO biologicals web site http://www.who.int/biologicals/en/ for public comments:
Guidelines for the safe production and quality control of poliomyelitis vaccine
Pfizer Lab has identified 11 counterfeit lots that have not left its factory. Cancer drug is used in hospitals.
In a resolution published on Monday (5/3) in the Federal Official Gazette (DOU), Anvisa banned 11 falsified batches of the cancer drug Sutent® in the package with 28 50 mg capsules. Batches 746EE, 747EE, 748EE, 190EE, 045AA, 191EE, 189EE, 985EE, 986EE, 987EE and 749EE are falsified.
• Colombia, Chile and Mexico advance on issues of pharmaceutical cooperation and reduce the gap in bioequivalence • Within the framework of the meeting held in Medellin, Colombia, the regulatory authorities created a permanent technical team to consolidate harmonization and regulatory convergence • Regional integration in regulatory matters responds to presidential mandates, has a long-term scope and clear benefits for the health of the population
In the framework of the meeting of the Inter-institutional Cooperation Agreement between Regulatory Authorities of the Pacific Alliance, which took place on March 1 and 2 in Medellín, Colombia, the authorities of Colombia, Chile and Mexico signed a commitment on Friday that will speed up the registration of medicines in the Region.
On February 28, 2018, the Health Products Compliance Directorate posted four drug good manufacturing practices (GMP) documents to the Health Canada website. These documents are:
GUI-0001, GUI-0023, and GUI-0031 are revised versions of currently posted documents and GUI-0119 is a new document to replace the sterile products section of GUI-0001. These documents, except for GUI-0023, have an implementation date of October 1, 2018.
GUI-0023 will be implemented effective immediately as it will help you better understand how Health Canada currently assigns the risk rating to GMP inspection findings and the compliance rating for a GMP inspection. There are important changes in this guide as it relates to lower risk products and activities.
These documents have been updated to:
address emerging issues such as increased reliance on foreign fabricators, packagers/labellers, and testers, and emerging trends such as data integrity,
incoporate additional sample observations,
help the medical gas industry comply with regulations,
help industry comply with the regulations as they relate to sterile drugs, and
be reformatted using plain language principles in accordance with new Canada.ca requirements, soon to be in effect.
Health Canada will host a series of webinars to review the revised guidance documents, highlight key changes and to answer any related questions. You can expect to receive invitations in the near future to attend webinars scheduled for:
Thursday, March 29, 2018 on Good manufacturing practices for medical gases (GUI-0031), and
May/June 2018 on the other three guidance documents (GUI-0001, GUI-0023, and GUI-0119).
Source: Health Product Inspection and Licensing Division
Murilo Freitas - 16:32, 28 de February de 20181,045
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La reunión anual del Foro Global de Bioética en Investigación (GFBR, por sus siglas en inglés) se llevó a cabo en Bangkok, Tailandia, el 28 y 29 de noviembre 2017 y trató sobre la ética de los diseños y métodos alternativos de ensayos clínicos en países de bajos y medianos ingresos. En esta reunión se discutieron otras formas de generar evidencias tales como los ensayos aleatorizados por conglomerado (cluster randomized trials), que consisten en la asignación al azar de grupos en lugar de individuos independientes a una intervención, aquellos en los cuales una intervención se agrega a los conglomerados de manera escalonada (stepped wedge); los ensayos con plataformas adaptativas (adaptative platforms), que permiten modificaciones al ensayo o procedimientos estadísticos del ensayo después de su inicio, sin menoscabar su validez e integridad; y los modelos con infecciones controladas en seres humanos (controlled human infection models o CHIM)…
Murilo Freitas - 11:16, 28 de February de 20181,047
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Información disponible en los siguientes sitios:
Cuba: CECMED – COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 01/2018.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba, informa sobre la falsificación confirmada de Rocephin® (Ceftriaxona) 1000 mg, polvo para solución i.v en Nicaragua.
2. Ecuador: Arcsa alerta sobre lote falsificado de medicamento ROCEPHIN 1g INYECTABLE.La
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por la PAHO/WHO-OPS/OMS, sobre el comunicado realizado por la empresa Roche por falsificación del medicamento Rocephin® 1g (ceftriaxone), polvo para solución inyectable lote L.525.
