As atualizações do guia de Boas Práticas Clínicas do ICH, o Guia E6 (R2), passarão a ser exigidas para a pesquisa clínica de medicamentos a partir de dezembro de 2019.

SISNU – DHIS 2 – Données MESI

Système d’Information Sanitaire National Unique (SISNU)

Administration of a drug product intended to be sterile that is not sterile could result in serious infections that may be life-threatening.

Improper seals can allow blood to leak through the hub, cause the cap to fall off during the procedure, or can create a difference in pressure that allows air into the circulatory system (air embolism).

Prazo para apresentação de análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos está suspenso. Exigência para aflatoxinas permanece válida.

Prazo de contribuição é de 90 dias, contados a partir de 8 de janeiro.

Três lotes dos produtos continham bactéria capaz de provocar infecções no sistema nervoso central.

Laudo constatou presença de bactéria que pode provocar mal-estar.