La FDA ha emitido una Guía de vigencia inmediata para laboratorios y fabricantes comerciales para ayudar a acelerar el uso de las pruebas que desarrollan para lograr una capacidad de prueba más rápida y generalizada. La guía también proporciona las recomendaciones de la FDA con respecto a la validación de las pruebas COVID-19 (consulte la sección V de la guía). La orientación se puede encontrar en inglés en el siguiente enlace:
La FDA mantiene un listado de pruebas autorizadas para la prueba COVID-19 en este enlace, en inglés: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019. Actualmente existen 9 pruebas para el COVID-19 autorizadas por la FDA. Debajo de la descripción de cada prueba hay enlaces a la autorización de la FDA, un prospecto que describe los estudios utilizados para verificar / validar la prueba y las hojas de datos para pacientes y médicos.
La FDA también anunció que tomaría medidas para hacer que más respiradores, incluidos ciertos N95, estén disponibles para el personal de atención médica. Actualmente, la mayoría de los respiradores en el mercado están indicados para su uso en entornos industriales. Esta acción permite que ciertos respiradores aprobados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH, por sus siglas en inglés) que actualmente no están regulados por la FDA sean utilizados en un entorno de atención médica por el personal de atención médica durante el brote de coronavirus (COVID-19), maximizando así la cantidad de respiradores disponible para satisfacer las necesidades del sistema de atención médica de los EE. UU.: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-and-cdc-take-action-increase-access-respirators-including-n95s
Recientemente, Belice se convirtió en miembro asociado del Programa de la OMS para el Monitoreo Internacional de Medicamentos (PIDM, por sus siglas en inglés). El PIDM de la OMS ayuda a los países con actividades relacionadas con la farmacovigilancia, incluido el software y las herramientas analíticas para informar y analizar eventos adversos, siempre que el país pueda demostrar a la OMS que ha establecido elementos clave para un programa de farmacovigilancia exitoso, incluido un centro nacional, y puede presentar un cierto número de informes de eventos adversos de alta calidad a la OMS.
Este logro es el resultado de un esfuerzo enfocado por parte del gobierno de Belice y la OPS para fortalecer las funciones reguladoras, incluidos el registro, la farmacovigilancia y la vigilancia posterior a la comercialización. El fortalecimiento de la regulación en países pequeños como Belice puede ser especialmente desafiante porque los países pequeños tienen menos recursos humanos en sus agencias, mercados pequeños que no incentivan un fuerte compromiso de la industria con la regulación y, a menudo, financiamiento limitado.
La estrategia de Belice para mejorar su sistema regulatorio hace uso de nuevos sistemas regionales disponibles para los países de CARICOM, incluido el Sistema Regulador del Caribe de CARPHA, y su plataforma de informes de vigilancia del mercado, VigiCarib. Belice se ha convertido en un líder en CARICOM en iniciativas de fortalecimiento regulatorio.
El enfoque de la OPS para el fortalecimiento regulatorio en los estados pequeños, que se basa en la nota conceptual de la Red PARF que se presentó en su IX Conferencia en San Salvador, El Salvador, en 2018, está publicado en el BMJ Global Health.
El borrador del documento sobre la “Revisión de las BPM de la OMS para productos farmacéuticos estériles: un proyecto conjunto de la UE, PIC/S y OMS” está consulta pública hasta el 20 de abril de 2020.
Las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de Argentina (ANMAT) y Brasil (ANVISA) efectuaron los primeros intercambios de acta de inspección de dispositivos médicos utilizando el módulo de Intercambio Seguro de Información Regulatoria (RISE, por sus siglas en inglés).
Washington, DC, 20 de diciembre de 2019 (OPS)- Las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de Argentina (ANMAT), Colombia (INVIMA), Ecuador (ARCSA), El Salvador (DNM), Guyana (GAFDD), México (COFEPRIS) y Venezuela (INHRR) han participado por primera vez en el Foro del Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés), realizado los días 5 y 6 de diciembre de 2019 en Washington, D.C., EEUU.
Fernanda Lessa - 13:39, 19 de diciembre de 20171,552
0
**noticias en inglés**
A public consultation on the following documents is now open:
Based on WHO consultations with regulators, manufacturers and other experts the following documents were prepared and have been posted on the WHO biologicals web site http://www.who.int/biologicals/en/ for public comments:
DEADLINE for submission of comments: 12 FEBRUARY 2018
All comments received by the published deadlines (shown above) will be considered in the preparation of documents that will be further discussed in 2018.
