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CONVOCATÓRIA: Produção sustentável de vacinas mRNA contra COVID-19

Fernanda Lessa - 12:52, 8 de setembro de 202141

Convocatoria de manifestaciones de interés para contribuir con la cadena de valor y el suministro de reactivos para la producción sostenible de vacunas basadas en ARNm contra la COVID-19 y contra otras enfermedades en la Región de las Américas

 

A fin de lograr el establecimiento satisfactorio de las capacidades de producción de vacunas en base a ARN mensajero (ARNm) en todo el mundo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha puesto en marcha una nueva iniciativa para brindar apoyo a la transferencia de tecnología a fin de producir vacunas de ARNm en los países de ingresos bajos y medianos.(1) Esta iniciativa permitirá garantizar que todas las regiones de la OMS cuenten con la capacidad de producir vacunas como medida básica de preparación contra futuras amenazas infecciosas.

En el marco de esta iniciativa, la OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) están colaborando para establecer la capacidad de producción de vacunas en base a ARNm en América Latina y el Caribe. Actualmente, el número de productores mundiales con capacidad para suministrar todos los reactivos e insumos necesarios para producir vacunas de ARNm es limitado. (2) Para garantizar la sostenibilidad y la independencia en la producción de vacunas en la Región, es imperativo tener acceso a los reactivos fundamentales en la cadena de valor. Por consiguiente, la OPS/OMS está haciendo una convocatoria de manifestaciones de interés para los productores de la Región de las Américas que deseen formar parte de un consorcio regional que garantice la provisión de todos los insumos necesarios para las vacunas de ARNm, desde materiales de partida y preparaciones (incluidos lotes de siembra, bancos de células y productos intermedios) hasta el producto terminado.

Por medio de esta nueva iniciativa, la OPS y la OMS facilitarán el establecimiento de un consorcio regional y brindarán apoyo a la transferencia integral de tecnología. Idealmente, en esta iniciativa participarán representantes de diferentes zonas geográficas de la Región de las Américas que trabajarán en conjunto con el fin de establecer una cadena de valor integrada a nivel regional que brindará sostenibilidad y aliviará la dependencia de las vacunas procedentes de fuera de la Región.

En apoyo de esta actividad, solicitamos manifestaciones de interés de:

  • fabricantes del sector público o del sector privado de productos médicos (medicamentos, vacunas o sustancias farmacológicas) o de materiales de partida de la Región de las Américas, que puedan producir y suministrar uno o varios de los siguientes insumos:
    • ADNasa 1,
    • ARN polimerasa T7,
    • inhibidor de la ARNasa
    • guanililtransferasa,
    • pirofosfatasa,
    • GTP,
    • S-adenosilmetionina, y
    • ribonucleótidos.

Se invita a las entidades que deseen ser consideradas a presentar un breve resumen que incluya, como mínimo, los reactivos o materiales de partida que deseen proporcionar, un resumen de su capacidad, sus necesidades y su interés en interés en participar en esta iniciativa. 

Fecha límite para la presentación: 17 de septiembre del 2021

Esta información debe enviarse a: MT@paho.org

 

(1).Véase la convocatoria [en inglés] a presentar manifestaciones de interés para contribuir al establecimiento de un núcleo de transferencia de tecnologías de producción de vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm (https://www.who.int/news-room/articles-detail/call-for-expression-of-in…).

(2). De conformidad con la Serie de Informes Técnicos no 76, los materiales de partida son cualquier sustancia de determinada calidad que se utiliza para elaborar un producto farmacéutico, con la excepción de los materiales de embalaje. En el contexto de los productos biológicos, algunos ejemplos de materiales de partida son los crioprotectores, las células sustentadoras, los reactivos, los medios de cultivo, los tampones, los sueros, las enzimas, las citoquinas, los factores de crecimiento y los aminoácidos.

 

Fuente: OPS

 
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Recomendações sobre processos regulatórios e aspectos relacionados à introdução de vacinas durante a pandemia Covid-19 e outras emergências

Fernanda Lessa - 14:36, 19 de julho de 202138

Esta nota está disponível em inglês

The document “Recommendations on Regulatory Processes and Aspects related to the Introduction of Vaccines during the COVID-19 Pandemic and Other Emergencies” is now published in IRIS at https://iris.paho.org/handle/10665.2/54516 .

The objective of this document is to identify the main gaps in readiness for the introduction of COVID-19 vaccines and to propose the regulatory procedures needed to manage and reduce these gaps, which were detected through a situation analysis of the emergency regulatory procedures implemented by national regulatory authorities (NRAs) in the Americas and based on the available information regarding existing regulatory frameworks in the Region. During emergency situations, the World Health Organization (WHO) recommends that NRAs adopt agile and efficient regulatory pathways to evaluate the quality, safety, and efficacy of new vaccines, which should be based on risk-benefit assessments. It also recommends that, for each authorized vaccine, pharmacovigilance activities should be implemented, based on risk management plans. Countries should have national emergency preparedness and response plans that include streamlined regulatory pathways that allow new vaccines to be introduced following legal and orderly processes. This regulatory preparedness is key to achieving a rapid response that does not obstruct or delay the availability of vaccines.

 
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Consulta pública sobre Avaliação da qualidade, segurança e eficácia de vacinas de RNA mensageiro na prevenção de doenças infecciosas: considerações regulatórias

Fernanda Lessa - 08:23, 14 de julho de 202140

O documento sobre Avaliação da qualidade, segurança e eficácia de vacinas de RNA mensageiro na prevenção de doenças infecciosas: considerações regulatórias, está aberto para receber comentários  na página web da OMS: https://www.who.int/health-topics/biologicals#tab=tab_1  (role para baixo, à direita, e você encontrará “Call for comments”.)

O link para o documento é : https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/call-for-comments/bs.2021.bs2402_who-regulatory-considerations-for-mrna-vaccines_final.pdf?sfvrsn=c8623b32_5.

Por favor, envie seus comentários utilizando o seguinte formulário: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/call-for-comments/comment_form_bs-2402_rna_2nd-pc_-9-july-2021-tz.doc?sfvrsn=65f0dc8d_5.

 

Comentários devem ser enviados ao Dr. Tiequn Zhou em zhout@who.int antes de 17 de setembro de 2021.  

 

 
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Anvisa é reeleita membro do Comitê Gestor do ICH

Fernanda Lessa - 10:33, 4 de junho de 202173

A Anvisa foi reeleita, na manhã desta quinta-feira (3/6), como membro do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). A decisão foi tomada pela Assembleia do ICH, com a presença de autoridades reguladoras e associações da indústria de todo o mundo.

O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.

Também foram reeleitas para um novo mandato de três anos as autoridades reguladoras da China e da Coreia do Sul, que, ao lado do Canadá, EUA, Japão, Suíça e União Europeia, além de associações internacionais da indústria, formam o Comitê Gestor do ICH.

É função do Comitê Gestor propor à Assembleia a deliberação dos temas prioritários para harmonização e treinamento, a supervisão dos grupos de trabalho, bem como as decisões de governança do Conselho.

A Anvisa permanece sendo a única autoridade da América Latina que é membro regulador do ICH. São 48 especialistas da Agência distribuídos em 28 grupos de trabalho, com a finalidade de discutir a harmonização de temas regulatórios como a eficácia, a segurança e a qualidade de medicamentos.

Esta eleição reafirma o compromisso da Anvisa em desenvolver suas atividades de cooperação e coordenação internacional com transparência, sempre alinhada às melhores práticas internacionais.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-e-reeleita-como-do-membro-do-comite-gestor-do-ich

 
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COVID-19 destaca a necesidade de fortalecer as autoridades regulatórias nacionais na América Latina e Caribe

Fernanda Lessa - 08:49, 27 de Abril de 2021143

[Notícia original na página da OPAS]

O relatório [disponível em inglês e espanhol] extrai lições de instituições na Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Cuba e México que monitoram a segurança, qualidade e eficácia de medicamentos, vacinas e outras tecnologias de saúde

Washington D.C., 26 de abril de 2021 (OPAS) –  A pandemia de COVID-19 destacou a necessidade urgente de fortalecer as autoridades reguladoras nacionais na América Latina e no Caribe para garantir a segurança, qualidade e eficácia de novos medicamentos, vacinas e dispositivos médicos, revelou um novo relatório publicado pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

“Durante a pandemia, vimos a rápida implantação de ensaios clínicos, a introdução de novos e readaptados tratamentos e agora o desenvolvimento e uso de novas vacinas, muitas delas baseadas em plataformas tecnológicas inovadoras e revolucionárias”, afirmou o subdiretor da OPAS, Jarbas Barbosa. “Ao longo desses processos, o papel das autoridades reguladoras como instituições independentes baseadas na ciência provou ser mais crítico do que nunca.”

O relatório mostra que as autoridades regulatórias nacionais variam substancialmente em sua capacidade de avaliar produtos e tecnologias médicas e extrai lições de melhoria de seis instituições da região, que a OPAS designou como Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência (ARNR). Essas autoridades são ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colômbia), CECMED (Cuba) e COFEPRIS (México).

As principais conclusões são:

  • Fortes capacidades regulatórias são resultado de amplas estruturas legais e organizacionais, que dão às agências reguladoras nacionais independência técnica e fortes mandatos para monitorar e sancionar aprovações de produtos farmacêuticos dentro de suas jurisdições;
  • As recentes reformas nas autoridades reguladoras nacionais melhoraram significativamente o acesso aos medicamentos e a transparência;
  • Os recursos financeiros e humanos das autoridades reguladoras nacionais permaneceram relativamente estáveis ​​durante os últimos cinco anos na América Latina, enquanto o mercado farmacêutico aumentou em valor, volume e complexidade de produtos médicos.
  • A fabricação de produtos médicos cada vez mais complexos exige maior vigilância e controle. A vigilância pós-comercialização e a farmacovigilância são uma potencial fraqueza dos sistemas.
  • Avanços por parte das autoridades reguladoras nacionais ajudaram a catalisar melhorias em outros países e regiões. A criação do sistema regulatório caribenho e do sistema de trabalho conjunto da América Central refletem uma melhora na capacidade regulatória.

O relatório levanta preocupações sobre a “falta limitada ou total de estruturas legais e organizacionais para os sistemas regulatórios em vários países” e incentiva os países com menos capacidade a confiar, sempre que possível, nas avaliações e aprovações já realizadas por uma ou mais agências regulatórias nacionais.

O documento também destaca as medidas emergenciais que as autoridades têm aplicado desde o início da pandemia para melhorar o acesso a tecnologias de saúde essenciais para responder e mitigar a COVID-19. “No entanto, a busca por acelerar o acesso, ao mesmo tempo em que salvaguarda a segurança, eficácia e qualidade dos produtos, criou pressão nas autoridades regulatórias nacionais”, disse Barbosa.

Em 2010, os países membros da OPAS adotaram uma resolução que chama ao fortalecimento dos sistemas regulatórios – a primeira do gênero para a Organização Mundial da Saúde (OMS). A resolução estabeleceu sistemas regulatórios como uma prioridade de saúde pública e ressaltou a necessidade de garantir que os produtos médicos atendam aos padrões internacionais e sejam baratos e acessíveis.

“A Região das Américas fez grande progresso no fortalecimento das autoridades reguladoras nacionais na última década, mas o trabalho deve continuar”, ressaltou o subdiretor da OPAS. “O fortalecimento dos sistemas regulatórios requer tempo e comprometimento, e requer liderança nacional para sua sustentabilidade.”

Links

Relatório: Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas. Resumen de las enseñanzas obtenidas de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional

Lanzamiento virtual de “Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Américas: Lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional”  (AUDIO ORIGINAL)

Lanzamiento virtual de “Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Américas: Lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional” (AUDIO ESPAÑOL)

 

 
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55th WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations

Fernanda Lessa - 13:38, 29 de Março de 2021225

Publicação original em inglês:

The 55th WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP) is now available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340323/9789240020900-eng.pdf. It will be included on the agenda and presented to the 149th session of the WHO Executive Board.

Important to mention that the chapter 9  “Regulatory guidance and model schemes”  of such document includes:

  • WHO Certification Scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce (page 205)
  • Good reliance practices in the regulation of medical products (page 237)
  • Good regulatory practices in the regulation of medical products (page 269)
  •  Update on WHO-listed authorities (page 40)
 
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Agência Européia de Medicamentos informa sobre novos Certificados de Produtos Farmacêuticos electrônicos

Fernanda Lessa - 11:37, 10 de novembro de 2020127

Em março de 2020, a Agência Européia de Medicamentos (EMA)  informou que não mais emitira os Certificados de Produtos Farmacêuticos (CPF) em papel. Os mesmos passariam a ser emitidos e autenticados de forma eletrônica, fato que permite a Agência seguir proporcionando certificados durante a pandemia por COVID-19. A Agência considera os CPF electrônicos como forma permanente de emitir certificados.

A EMA também publicou uma guia com o formato e as características de segurança dos certificados eletrônicos, assim como as medidas para ajudar as autoridades reguladoras dos países importadores a confirmar sua veracidade. Igualmente, elaborou uma carta oficial com informação útil aos reguladores quanto a gestão dos certificados eletrônicos.

Sobre o uso dos certificados eletrônicos, a OMS concorda com esta iniciativa, que não contradiz as diretrizes atuais. A Organização recomenda que outros reguladores que emitem certificados também considerem este enfoque e insta àqueles que recebem certificados a aceitar a assinatura eletrônica.

 

 
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