La pandemia por COVID-19 planteó un desafío para los sistemas de salud que debieron tomar decisiones regulatorias para garantizar el acceso oportuno de medicamentos y otras tecnologías sanitarias, incluyendo vacunas, sangre y derivados, dispositivos médicos, reactivos y diagnósticos in vitro de calidad, seguros y eficaces a la población.

La X edición de la Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) prevé un espacio virtual para discutir la contribución de los sistemas reguladores en la respuesta a la pandemia, así como también las  lecciones aprendidas y los retos regulatorios post COVID-19 con los miembros de la Red PARF y expertos de la Región de las Américas y mundiales.

Esta Conferencia se desarrollará a cabo íntegramente en línea los días 6 de diciembre, del 9:30 al mediodía, 8 de diciembre, de 9 a 11am, y 10 de diciembre, de 9 a 11:30am (hora de Washington, D.C) y requiere registro anticipado. Las sesiones se realizarán en inglés, español y portugués, con opción de traducción simultánea en estos idiomas, más allá del francés.

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Los cupos para participar de esta Conferencia son limitados, por lo que se priorizarán los registros de representantes de las autoridades regulatorias nacionales de la región de las Américas, representantes de la industria farmacéutica miembros de ALIFAR y FIFARMA; de organismos de integración económica tales como CARICOM, MERCOSUR, TLCAN, ALADI, Comunidad Andina; de grupos de consumidores; académicos; representantes de asociaciones regionales de profesionales; y de otros grupos interesados en iniciativas de armonización y convergencia regulatoria.

Nota: se otorgarán cupos a representantes de industrias farmacéuticas no afiliadas a ALIFAR o FIFARMA siempre y cuando queden vacantes tras el registro de aquellos considerados prioritarios.

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Convocatoria de manifestaciones de interés para contribuir con la cadena de valor y el suministro de reactivos para la producción sostenible de vacunas basadas en ARNm contra la COVID-19 y contra otras enfermedades en la Región de las Américas

La fecha límite para la presentación ha sido extendida del 17 de septiembre al  15 de octubre del  2021

Se trata del Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos de la Fundación Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos / FIOCRUZ) y de la empresa biofarmacéutica Sinergium Biotech

Washington DC, 21 de septiembre de 2021 (OPS) — La Organización Panamericana de la Salud (OPS) anunció la selección de dos centros regionales para el desarrollo y la producción de vacunas ARNm en América Latina en Argentina y Brasil, con el fin de hacer frente a la COVID-19 y a futuros desafíos de enfermedades infecciosas.

El Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos de la Fundación Oswaldo Cruz (Bio- Manguinhos / FIOCRUZ) fue seleccionado como centro en Brasil. Éste cuenta con una larga trayectoria en la fabricación de vacunas y ha realizado prometedores avances en el desarrollo de una innovadora vacuna de ARNm contra la COVID-19.

La empresa biofarmacéutica del sector privado Sinergium Biotech fue seleccionada como centro en Argentina y se asociará con la compañía de biotecnología mAbxience — perteneciente al mismo grupo — para desarrollar y fabricar los ingredientes activos de la vacuna. Ambas empresas tienen una amplia experiencia en la producción y el desarrollo de vacunas y otros productos médicos biotecnológicos.

El anuncio fue realizado por la doctora Soumya Swaminathan, Científica Jefa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y el doctor Jarbas Barbosa, Subdirector de la OPS, durante un evento paralelo como parte de la 59ª reunión del Consejo Directivo de la OPS. El evento «Transferencia de tecnología para la producción de vacunas de ARNm en las Américas» reunió a ministros de salud y autoridades de los países de la región para discutir la producción de vacunas.

«Felicitamos a los dos centros seleccionados», manifestó el doctor Barbosa y agregó: «queda un duro trabajo por delante, pero nos mueve la convicción de que este esfuerzo se traducirá en un acceso oportuno y equitativo a las vacunas en nuestra región, que sigue siendo la más afectada por esta pandemia».

La selección es el resultado de una convocatoria de manifestaciones de interés promovida por la OMS de abril de 2021 en la que se invitó a fabricantes e instituciones de investigación públicas y privadas a contribuir al establecimiento de centros de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm contra la COVID-19 en economías emergentes. La iniciativa contó con el apoyo de socios mundiales de la OPS/OMS, como el Medicines Patent Pool.

La convocatoria atrajo una treintena de expresiones de interés de empresas e instituciones científicas latinoamericanas. Para asegurar la sostenibilidad y aumentar aún más la capacidad regional, la OPS lanzó una segunda convocatoria de expresiones de interés en agosto de 2021. Esta convocatoria estuvo dirigida especialmente a fabricantes interesados en formar parte de un consorcio regional para suministrar reactivos de grado farmacéutico y otros insumos para la producción de vacunas de ARNm.

La OPS también presentó recientemente la Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19 en las Américas, que apoyará la colaboración entre países y agencias para aplicar la capacidad regional existente de biomanufactura a la producción de vacunas COVID-19 y otras tecnologías médicas. La plataforma se basa en el principio de que la fabricación farmacéutica debe ser de nivel regional y beneficiar a toda la región, además de que la distribución de vacunas se efectuará por parte del Fondo Rotatorio de la OPS a todos los países.

«Los retrasos en la producción (de vacunas) han hecho que muchos países (de la región) sigan esperando las dosis que compraron hace meses. La limitación del suministro de vacunas sigue retrasando» la vacunación, sostuvo la Directora de la OPS, Carissa F. Etienne, en su discurso de apertura del evento. «Esta producción limitada y la distribución desigual de las vacunas frente a la asombrosa demanda dificultan nuestra respuesta a la COVID-19 en las Américas. La vacunación masiva es fundamental» para controlar la pandemia, añadió.

Las Américas ha sido la más afectada por la COVID-19 a nivel global hasta la fecha, con 87,6 millones de casos registrados y más de 2,16 millones de vidas perdidas. La distribución de las vacunas sigue siendo desigual y pocos países de la región han alcanzado el objetivo de vacunación de 40% de la población establecido por la OMS.

CONTACTOS:

Sebastián Oliel: +1 202 316-5679
Ashley Baldwin: + 1 202 340-4025
Daniel Epstein: +1 301 219-2105
Nancy Nusser: + 410 934-9588

mediateam@paho.org
www.paho.org

La OPS ha lanzado una plataforma para apoyar los procesos regulatorios para la introducción y el seguimiento de la seguridad de las vacunas COVID-19, consolidando en una sola herramienta la información sobre los distintos componentes de la materia. El Nuevo panel de farmacovigilancia de vacunas COVID-19 se encuentra disponible en inglés y español en https://covid-19pharmacovigilance.paho.org/

Convocatoria de manifestaciones de interés para contribuir con la cadena de valor y el suministro de reactivos para la producción sostenible de vacunas basadas en ARNm contra la COVID-19 y contra otras enfermedades en la Región de las Américas

A fin de lograr el establecimiento satisfactorio de las capacidades de producción de vacunas en base a ARN mensajero (ARNm) en todo el mundo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha puesto en marcha una nueva iniciativa para brindar apoyo a la transferencia de tecnología a fin de producir vacunas de ARNm en los países de ingresos bajos y medianos.(1) Esta iniciativa permitirá garantizar que todas las regiones de la OMS cuenten con la capacidad de producir vacunas como medida básica de preparación contra futuras amenazas infecciosas.

En el marco de esta iniciativa, la OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) están colaborando para establecer la capacidad de producción de vacunas en base a ARNm en América Latina y el Caribe. Actualmente, el número de productores mundiales con capacidad para suministrar todos los reactivos e insumos necesarios para producir vacunas de ARNm es limitado. (2) Para garantizar la sostenibilidad y la independencia en la producción de vacunas en la Región, es imperativo tener acceso a los reactivos fundamentales en la cadena de valor. Por consiguiente, la OPS/OMS está haciendo una convocatoria de manifestaciones de interés para los productores de la Región de las Américas que deseen formar parte de un consorcio regional que garantice la provisión de todos los insumos necesarios para las vacunas de ARNm, desde materiales de partida y preparaciones (incluidos lotes de siembra, bancos de células y productos intermedios) hasta el producto terminado.

Por medio de esta nueva iniciativa, la OPS y la OMS facilitarán el establecimiento de un consorcio regional y brindarán apoyo a la transferencia integral de tecnología. Idealmente, en esta iniciativa participarán representantes de diferentes zonas geográficas de la Región de las Américas que trabajarán en conjunto con el fin de establecer una cadena de valor integrada a nivel regional que brindará sostenibilidad y aliviará la dependencia de las vacunas procedentes de fuera de la Región.

En apoyo de esta actividad, solicitamos manifestaciones de interés de:

• fabricantes del sector público o del sector privado de productos médicos (medicamentos, vacunas o sustancias farmacológicas) o de materiales de partida de la Región de las Américas, que puedan producir y suministrar uno o varios de los siguientes insumos:
  • ADNasa 1,
  • ARN polimerasa T7,
  • inhibidor de la ARNasa
  • guanililtransferasa,
  • pirofosfatasa,
  • GTP,
  • S-adenosilmetionina, y
  • ribonucleótidos.

Se invita a las entidades que deseen ser consideradas a presentar un breve resumen que incluya, como mínimo, los reactivos o materiales de partida que deseen proporcionar, un resumen de su capacidad, sus necesidades y su interés en interés en participar en esta iniciativa. 

Fecha límite para la presentación: 17 de septiembre del 2021

Esta información debe enviarse a: MT@paho.org

(1).Véase la convocatoria [en inglés] a presentar manifestaciones de interés para contribuir al establecimiento de un núcleo de transferencia de tecnologías de producción de vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm (https://www.who.int/news-room/articles-detail/call-for-expression-of-in…).

(2). De conformidad con la Serie de Informes Técnicos no 76, los materiales de partida son cualquier sustancia de determinada calidad que se utiliza para elaborar un producto farmacéutico, con la excepción de los materiales de embalaje. En el contexto de los productos biológicos, algunos ejemplos de materiales de partida son los crioprotectores, las células sustentadoras, los reactivos, los medios de cultivo, los tampones, los sueros, las enzimas, las citoquinas, los factores de crecimiento y los aminoácidos.

Fuente: OPS

Lo esperamos en el Lanzamiento de la Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19  en las Américas.

➕ INFO: https://bit.ly/ops-plataforma

Lanzamiento

QUÉ: Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19 en las Américas

CUÁNDO:  27 de agosto del 2021 – 10.30 horas – 12.15 horas (EDT) Hora de Washington,  D.C.

CÓMO: El evento será transmitido para todo público por YouTube https://www.youtube.com/PAHOTV

La pandemia de COVID-19 ha puesto en evidencia la alta dependencia de América Latina y el Caribe de las importaciones de tecnologías de salud de fuera de la Región y la vulnerabilidad de las cadenas de suministro mundiales. La OPS, sus Estados Miembros y socios regionales han renovado los esfuerzos para aumentar las capacidades de producción de tecnologías sanitarias en la región. A petición de los Estados Miembros, la OPS está lanzando una Plataforma colaborativa que pueda reunir a los actores de relevancia públicos y privados para facilitar la expansión de la investigación, el desarrollo y la fabricación de vacunas y otras tecnologías de la salud en la Región.

Esta primera reunión de la Plataforma Regional formalizará el lanzamiento de este foro mediante un diálogo de alto nivel entre los Estados Miembros, organismos de Naciones Unidas y otros actores principales de nivel regional y mundial. Como organismo convocante, la OPS quiere asegurar que la perspectiva de salud pública sea el eje central para la construcción de alianzas que puedan acelerar la producción de vacunas y otras tecnologías sanitarias críticas en las Américas.

La Plataforma tiene como objetivos fomentar la investigación e incentivará el desarrollo de tecnologías de salud esenciales y estratégicas en Latinoamérica y el Caribe, ampliar las capacidades de producción para garantizar el acceso oportuno a productos seguros, eficaces y de calidad, facilitar el intercambio de información entre sectores y fomentar la cooperación entre socios y países.

Además, un enfoque regional racional y coherente incluirá consideraciones para la supervisión regulatoria, la articulación con el Fondo Rotatorio de la OPS y la contemplación de todos los elementos de la cadena de valor para asegurar que la región sea menos dependiente de las importaciones y, especialmente, autosuficiente durante las emergencias de salud pública.

AGENDA

• Apertura y palabras de bienvenida, Carissa  F. Etienne, Directora, OPS
• Oportunidad para el compromiso de alto nivel en fomentar la fabricación de productos de salud en las Américas: Plataforma regional Jarbas Barbosa da Silva Jr, Subdirector, OPS
• Contexto e iniciativas mundiales Líderes de agencias del sistema de Naciones Unidas, agencias no gubernamentales y bancos de desarrollo
• Soumya Swaminathan, Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Anabel González, Organización Mundial del Comercio (OMC)
• Richard Hatchett, Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI)

Moderador: Analía  Porrás, Jefa de Unidad, Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, OPS

• Contexto e iniciativas regionales. Ministros de salud, de ciencia y tecnología y de producción de la Región, centros de investigación, Agencias No Gubernamentales y bancos de desarrollo
• Daniel Salas Peraza, Ministro de Salud, Costa Rica
• María Apólito, Subsecretaria de Economía del Conocimiento, Argentina
• Andrés Couve, Ministro, Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación, Chile
• Nísia Trindade Lima, Presidenta, Fundación Oswaldo Cruz
• William Savedoff, Banco Interamericano de Desarrollo (BID)
• Alberto Arenas, Comisión económica para América Latina y el Caribe (CEPAL)

Moderador: James Fitzgerald, Director, Departamento de Sistemas y Servicios de Salud, OPS

Palabras de cierre y próximos pasos. Carissa F. Etienne, Directora, OPS

How to monitor and report COVID-19 vaccine side effects : https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/vaccine_safety_poster_final.pdf?sfvrsn=31614713_5

Source: https://worldhealthorganization.cmail19.com/t/ViewEmail/d/5B68A476D68F6C052540EF23F30FEDED/B6510F5CB331C02F9E794568BD214575

USP is hosting a Global Seminar Series, Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19, to help ensure quality alcohol-based hand sanitizer production and support the safe use of alcohol-based hand sanitizer, February 25th, 2021.

For more information go to: USP Global Seminar Series: Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19 for Manufacturers and Healthcare Providers in Latin America – Event Summary | Online Registration by Cvent