Está disponible el documento «Regulación de productos de terapias avanzadas con fines terapéuticos: nota conceptual y recomendaciones«. IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) (San Salvador, 24 al 26 de octubre de 2018)”.

La finalidad de este documento pretende resaltar los avances y riesgos de los productos de terapias avanzadas y los desafíos regulatorios que enfrentan los estados miembros respecto a estos productos, a fin de promover el fortalecimiento de los sistemas regulatorios. Igualmente, es un llamado para que los gobiernos consideren el desarrollo de normas y reglamentos que regulen estos medicamentos a fin de controlar el uso de terapias no aprobadas y prevenir el riesgo de la población. Como se menciona en este documento existen principios regulatorios transversales que deben estar implementados por un ente regulatorio que prevé hacerse cargo de la regulación y fiscalización de productos de terapia avanzada.

El presente documento responde a la recomendación de dicha conferencia de que se solicite a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que elabore un documento conceptual para la consideración y el aval de los interesados de la Red PARF sobre el tema.

El documento La regulación de productos de terapias avanzadas con fines terapéuticos: nota conceptual y recomendaciones está disponible en inglés y español a través de los enlaces a continuación:

Español – http://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/51557

Inglés – http://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/51558

Está disponible el documento «Principios relativos a la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdiciones: nota conceptual y recomendaciones. IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) (San Salvador, 24 al 26 de octubre de 2018)».

La finalidad de este documento es presentar ejemplos y principios clave para la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Este documento se justifica por varias razones: a) da seguimiento a las deliberaciones de la conferencia del 2016 de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) y b) responde a la recomendación de dicha conferencia de que se solicite a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que elabore un documento conceptual para la consideración y el aval de los interesados de la Red PARF sobre el tema de la utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. El presente documento se basa en una ponencia presentada en la conferencia del 2016 e integra el pensamiento mundial sobre el tema, incluido un documento reciente de la Organización Mundial de la Salud. La meta fundamental es que los interesados de la Red comprendan mejor la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y las situaciones en que es factible.

La nota conceptual está accesible por el enlace http://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/51550

CDERLearn in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) offers a variety of learning opportunities for healthcare professionals, industry, consumers, and academia. The goal is to create a body of educational and information modules about human drug regulation and activities. CDERLearn is a way to share FDA expertise in specific subject areas to further instruct the public about the many ways CDER protects and promotes public health.

For more information go to https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cderlearn-training-and-education

Belize began registering medicines as a result of the Food and Drugs (Registration, Licensing and Inspection) Regulations passed in 2017,  and the products that are listed are new to the country. Previously imported medicines that were available in the market prior to the new regulations were grandfathered into the system while ensuring its safety, efficacy and quality. The publication of a list of registered medicines is a best practice in transparency and accountability of regulatory systems as recommended by PAHO/WHO. Among the many benefits, it helps to provide the public and other stakeholders with visibility over what is legally approved to be sold in the market. Other countries in the CARICOM block can look to Belize as an important leader in this area.

For more information go to: http://health.gov.bz/www/units/drug-inspectorate-unit/drug-registration/989-new-drugs-registered-2017-2019

CARPHA’s Caribbean Regulatory System (CRS) recently recommended its 40th medicine to CARICOM governments. “This is an important milestone for the CRS because it shows that manufacturers are increasingly using the system and it can work” said Dr. Virginia Asin, who oversees the program as the Director, Surveillance, Disease Prevention and Control at CARPHA. The updated list of recommended medicines is publicly available on CARPHA’s webpage. 

The CRS assists the small states of CARICOM with the resource- and time-intensive task of evaluating medicines for safety, quality, and efficacy. Its approach requires that all medicines reviewed are already approved by a PAHO-designated reference authority, the European Union, or WHO Prequalification program. Once confirmed as eligible, the medicines intended for the CARICOM markets are verified as the same. Internal data show that the medicines available in highly regulated markets are not necessarily the same products that are sold in CARICOM.

Como cada año, el Día Mundial del Donante de Sangre se celebrará en todo el mundo el 14 de junio. Este evento sirve para dar las gracias a los donantes voluntarios no remunerados por un regalo que permite salvar vidas, así como para concienciar de la necesidad de hacer donaciones regulares para tener acceso oportuno y asequible a sangre y productos sanguíneos seguros y de calidad, como parte integral de la salud universal y componente fundamental de los sistemas de salud eficaces.

El tema de la campaña de este año es la donación de sangre y el acceso universal a las transfusiones de sangre segura, como elemento para lograr la salud universal. Hemos adoptado el lema «Sangre segura para todos» para sensibilizar sobre la necesidad universal de sangre segura en la prestación de atención de salud y la función esencial que desempeñan las donaciones voluntarias en la consecución del objetivo de la cobertura sanitaria universal. El tema tiene por objeto alentar vivamente a más personas en todo el mundo a convertirse en donantes y a hacer donaciones regulares, acciones que constituyen la piedra angular para crear una base sólida para establecer un suministro de sangre sostenible a nivel nacional que permita atender a las necesidades de transfusión de todos las personas.

El anfitrión de los eventos del Día Mundial del Donante de Sangre – 2019

• El país anfitrión del evento del Día Mundial del Donante de Sangre 2019 es Rwanda.
• El país anfitrión en la Región de las Américas es Costa Rica.

Más informaciones disponibles por el enlace https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=15148:safe-blood-for-all-14-june-2019&Itemid=39594&lang=es

Recently, the CARPHA/CRS recommended Gilead’s Epclusa (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg) film-coated tablet for the treatment of Hepatitis C.

The product is the first combination of its kind, and is listed on the WHO Essential Medicine List. It is also a first line therapy as recommended by WHO. The rationale for such an important status is that Epclusa is curative for all genotypes of Hepatitis C. If not treated, Hepatitis C can lead to negative health outcomes like liver failure and cancer.

This is a significant development for patients in CARICOM because there are estimated to be perhaps 100,000 cases of Hepatitis C in the region, but few authorized treatments. Epclusa, for example, does not have marketing authorization in any CARICOM state. It is also significant for public health. Cures such as this one are critical to strategies to eliminate Hepatitis C in the Americas.

Patients need access to these innovative therapies quickly, and major manufacturers are increasingly using the CRS because of the efficiencies it brings in speeding access to medicines. The CARPHA/CRS pools CARICOM markets together and offers a single portal of entry to the region’s 17 million people with one set of internationally recognized standards, and accelerated and transparent timelines. It is a major improvement over the current status quo in regulation of medicines, where products can take years to receive approval in the different national systems of CARICOM.

The list of recommended products is growing by the month and can be found here.

For more information go to http://carpha.org/what-we-do/laboratory-services-and-networks/crs

Entérate de las últimas noticias del Departamento de Sistemas y Servicios de Salud de la OPS y conoce nuestros proyectos y avances hacia el acceso universal a la salud y cobertura universal de salud en la Región de las Américas.

https://us4.campaign-archive.com/?u=487855692ac2aa91b795e38af&id=1f1465ac68 

La prohibición pasó a vigor a partir del 1 de enero de 2019. La medida es el resultado de la convención de Minamata.

Está prohibida la fabricación, importación y comercialización de los termómetros y medidores de presión que utilizan columna de mercurio para diagnóstico en salud. La medida también incluye la prohibición de uso de estos equipos en servicios de salud, que deberán realizar el descarte de los residuos sólidos conteniendo mercurio, conforme a las normas definidas por la Anvisa (Resolución de Dirección Colegiada – RDC 306/2004) y Órganos Ambientales (Federal y estatal ).
La medida fue definida por la Resolución de Directorio Colegiado – RDC 145/2017, y entró en vigor el martes (1/1). La prohibición de los termómetros y de los esfigmomanómetros, como se llaman técnicamente los medidores de presión, con columna de mercurio, es el resultado de la Convención de Minamata. La convención fue firmada por Brasil y otros 140 países en 2013 y tiene como objetivo eliminar el uso de mercurio en diferentes productos como pilas, lámparas y equipos para salud, entre otros.

Más información por el enlace ANVISA