La información actualizada respecto a las acciones de la FDA con relación al COVID-19 se encuentra en:  https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19#new

Vistazo rápido: La respuesta de la FDA al COVID-19

Dispositivos Médicos:

La FDA ha lanzado una página web con preguntas y respuestas sobre la importación de dispositivos médicos en el contexto de la pandemia por COVID-19

Escasez de medicamentos: La FDA mantiene su página web actualizada sobre la escasez de medicamentos en el uso contra el COVID-19 

Desinfectantes para manos que contienen metanol: Lista de desinfectantes para manos que contienen metanol no declarado que fueron retirados del mercado

Autorización de uso en emergencia (EUA, por sus siglas en inglés)

• la FDA autoriza la primera prueba de autoevaluación de COVID-19  (NUEVO)
• la FDA revoca la autorización de uso de emergencia para cloroquina e hidroxicloroquina
• la FDA revisó ciertas EUAs para especificar cuales respiradores son apropiados para descontaminación.
  • Modelos de respiradores no más autorizados 
  • la FDA revisó la autorización de uso en emergencia para los respiradores de máscara desechables con filtro no aprobados por NIOSH fabricados en China 
  • autorización de uso en emergencia para descontaminar los respiradores N95
• la FDA emitió una autorización de uso en emergencia pra el remdesevir
  • Advertencia sobre una posible interacción farmacológica recientemente descubierta relacionada con remdesivir 
  • Preguntas frecuentes y respuestas relacionadas con el uso de remdesevir bajo EUA 
• Autorizaciones de uso de emergencia actualizadas

Directrices específicas de producto

• Fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina
• FDA advierte los riesgos del uso de medicamentos antipalúdicos para COVID-19

Directrices: Exención y exclusión de ciertos requisitos de la ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos durante la emergencia de salud pública COVID-19

Abbreviated New Drug Applications (ANDA): Sulfato de albuterol solução inatalória 0.021% and 0.042%

Prubas serológicas para COVID-19  

La FDA ha emitido una nota sobre la importancia de las pruebas serológicas para COVID-19 y la situación que se ha presentado de firmas que están distribuyendo pruebas serológicas con indicaciones falsas de que son aprobadas o autorizadas por al FDA para diagnosticar COVID-19

Enlaces en inglés de referencia para productos falsificados relacionados con el COVID-19:

• https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-continues-combat-fraudulent-covid-19-medical-products
• https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-alerts-consumers-about-unauthorized-fraudulent-covid-19-test-kits
• https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html
• https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html
• https://www.cbp.gov/newsroom/local-media-release/cbp-officers-o-hare-seize-prohibited-medical-test-kits
• https://www.flickr.com/photos/fdaphotos/albums/72157713334402986
• https://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-2019-covid-19-products

Investigación y desarrollo: https://www.fda.gov/medical-devices/database-reference-grade-microbial-sequences-fda-argos/fda-argos-sars-cov-2-reference-grade-sequence-data

***

Programa de aceleración del tratamiento de coronavírus

Informe de eventos adversos para dispositivos médicos bajo autorización de uso en emergencias o discutido en las directrices relacionadas con COVID-19

Sistemas de imágenes térmicas (sistemas termográficos infrarrojos / cámaras de imágenes térmicas)

La FDA alienta a los pacientes recuperados a donar plasma para el desarrollo de terapias relacionadas con la sangre

***

El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) lanzó una página web con actividades e información relacionadas con el COVID-19: https://www.fda.gov/drugs/emergency-preparedness-drugs/coronavirus-covid-19-drugs

• Acciones generales:

La Agencia Regulatoria Nacional de Brasil, Anvisa, ha realizado una serie de acciones regulatorias e informativas para el enfrentamiento de la emergencia de salud pública internacional relacionada al SARS-CoV-2 (un nuevo tipo de coronavirus), que causa la COVID-19. Todas esas acciones se encuentran reunidas en: http://portal.anvisa.gov.br/coronavirus.

Informe sobre acciones de Anvisa para el enfrentamiento de la pandemia (NUEVO)

• Diagnóstico in vitro para  COVID-19:
• El listado de productos para diagnóstico in vitro para COVID-19 es actualizado diariamente y se encuentra disponible aqui.

• Reglamentos y guías:

El listado de reglamentos y guías específicos es actualizado regularmente y está disponible en: http://portal.anvisa.gov.br/coronavirus/regulamentos