FDA: acciones actualizadas con relación al COVID-19
La información actualizada respecto a las acciones de la FDA con relación al COVID-19 se encuentra en: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19#new
Vistazo rápido: La respuesta de la FDA al COVID-19
Dispositivos Médicos:
La FDA ha lanzado una página web con preguntas y respuestas sobre la importación de dispositivos médicos en el contexto de la pandemia por COVID-19
Escasez de medicamentos: La FDA mantiene su página web actualizada sobre la escasez de medicamentos en el uso contra el COVID-19
Desinfectantes para manos que contienen metanol: Lista de desinfectantes para manos que contienen metanol no declarado que fueron retirados del mercado
Autorización de uso en emergencia (EUA, por sus siglas en inglés)
- la FDA autoriza la primera prueba de autoevaluación de COVID-19 (NUEVO)
- la FDA revoca la autorización de uso de emergencia para cloroquina e hidroxicloroquina
- la FDA revisó ciertas EUAs para especificar cuales respiradores son apropiados para descontaminación.
- Modelos de respiradores no más autorizados
- la FDA revisó la autorización de uso en emergencia para los respiradores de máscara desechables con filtro no aprobados por NIOSH fabricados en China
- autorización de uso en emergencia para descontaminar los respiradores N95
- la FDA emitió una autorización de uso en emergencia pra el remdesevir
- Autorizaciones de uso de emergencia actualizadas
Directrices específicas de producto
- Fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina
- FDA advierte los riesgos del uso de medicamentos antipalúdicos para COVID-19
Abbreviated New Drug Applications (ANDA): Sulfato de albuterol solução inatalória 0.021% and 0.042%
Prubas serológicas para COVID-19
La FDA ha emitido una nota sobre la importancia de las pruebas serológicas para COVID-19 y la situación que se ha presentado de firmas que están distribuyendo pruebas serológicas con indicaciones falsas de que son aprobadas o autorizadas por al FDA para diagnosticar COVID-19
Enlaces en inglés de referencia para productos falsificados relacionados con el COVID-19:
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-continues-combat-fraudulent-covid-19-medical-products
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-alerts-consumers-about-unauthorized-fraudulent-covid-19-test-kits
- https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html
- https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html
- https://www.cbp.gov/newsroom/local-media-release/cbp-officers-o-hare-seize-prohibited-medical-test-kits
- https://www.flickr.com/photos/fdaphotos/albums/72157713334402986
- https://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-2019-covid-19-products
Investigación y desarrollo: https://www.fda.gov/medical-devices/database-reference-grade-microbial-sequences-fda-argos/fda-argos-sars-cov-2-reference-grade-sequence-data
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Programa de aceleración del tratamiento de coronavírus
Sistemas de imágenes térmicas (sistemas termográficos infrarrojos / cámaras de imágenes térmicas)
La FDA alienta a los pacientes recuperados a donar plasma para el desarrollo de terapias relacionadas con la sangre
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El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) lanzó una página web con actividades e información relacionadas con el COVID-19: https://www.fda.gov/drugs/emergency-preparedness-drugs/coronavirus-covid-19-drugs
