A nova publicação da OPAS sobre a Utilização de decisões de outras autoridades regulatórias para autorizar o uso de emergência de medicamentos e outras tecnologías de saúde em uma pandemia (p.ex. COVID-19) está disponível nas versões espanhol e inglês:
La OPS ha publicado el documento Utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia (por ejemplo, COVID-19) en el cuál se proporciona orientación a las autoridades regulatorias nacionales (ARN) y los sistemas regulatorios sobre algunas formas prácticas de utilizar las decisiones de autoridades de otras jurisdicciones para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia y justo antes o después. Cabe señalar que los países usan diferentes términos para referirse al uso de emergencia, pero la Organización Panamericana de la Salud (OPS) usa la frase “autorización del uso de emergencia”. La publicación está disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/52037
PAHO has published the document on Reliance for Emergency Use Authorization of Medicines and Other Health Technologies in a Pandemic (e.g. COVID-19). This document provides guidance to national regulatory authorities (NRAs) and regulatory systems on practical ways to implement reliance for emergency use of medicines and other health technologies in and around a pandemic. Note that countries use different terminologies for emergency use and the Pan American Health Organization (PAHO) will use the term “Emergency Use Authorization” (EUA). The publication is available at https://iris.paho.org/handle/10665.2/52027.
O FDA reitera a importância de uma supervisão cuidadosa do paciente para o uso “off label” de medicamentos antimaláricos para mitigar riscos conhecidos, incluindo problemas no ritmo cardíaco
FDA emitiu uma Comunicação sobre Segurança de Medicamentos referente aos efeitos colaterais conhecidos da hidroxicloroquina e cloroquina, incluindo problemas sérios e potencialmente fatais de ritmo cardíaco, que foram relatados com seu uso no tratamento ou prevenção do COVID-19, para o qual eles são não aprovado pelo FDA.
A Autoridade Reguladora Nacional do México (COFEPRIS) publicou em seu site suas ações para lidar com a emergência sanitária derivada do COVID-19. Entre elas, destacam-se a atualização da lista de homoclaves de atendimento prioritário, medidas em relação aos estudos clínicos, diretrizes técnicas para protocolos de pesquisa relacionados ao uso terapêutico do plasma de doadores convalescentes de COVID-19 secundários à infecção por SARS-CoV-2 , flexibilidade regulatória nos processos de importação e exportação para todos os suprimentos de saúde, provisões para aquisição e fabricação de ventiladores.
Em um cenário em que recursos disponíveis (como ventiladores ou leitos de cuidados intensivos) não são suficientes para atender a todas as necessidades da população durante a pandemia de COVID-19, devemos proceder de maneira ética. Dado que nõo podemos fazer tudo o que devemos fazer, qual sería a maneira mais ética de proceder? Agir com responsabilidade obriga estabelecer critérios para decisões de priorização que podem vir a ser necessárias.
Ética d COVID-19: alocação de recursos e priorização (texto em espanhol, publicação disponível em inglês)
Los gobiernos, agencias internacionales y sistemas de salud tienen la obligación de asegurar, tan bien como sus posibilidades lo permiten, una provisión adecuada de atención de salud para todos. Sin embargo, esto puede no ser posible durante una pandemia, en que los recursos de salud probablemente sean limitados. Establecer prioridades y racionar recursos en este contexto implica decisiones trágicas, pero estas decisiones trágicas pueden estar éticamente justificadas. Por eso es que contamos con la disciplina de la ética. Este documento responde a muchas preguntas sobre la ética de la priorización para la asignación de recursos en situaciones de escasez, y presenta un marco general que puede ser usado para orientar la toma de decisiones.
Está disponível um site com informação atualizada sobre as medidas adotadas pelo INVIMA bem como a situação da Colômbia sobre abastecimiento de medicamentos e dispositivos médicos durante a pandemia.
Esta guia tem como objetivo proporcionar considerações generais para apoiar os patrocinadores a garantir a segurança dos sujeitos de pesquisa, cumprindo as boas práticas clínicas, minimizando os riscos para a integridade da pesquisa durante a pandemia por COVID-19
Lo invitamos a participar en un seminario virtual para discutir esa publicación y una próxima publicación con un modelo de procedimientos operativos estandarizados para la revisión ética en situaciones de emergencia. En preparación a ese seminario virtual, lo invitamos a enviar sus preguntas sobre estos temas a bioethics@paho.org.
