A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa) certificou pela primeira vez em Boas Práticas de Fabricação (BPF) dois laboratórios farmacêuticas colombianos sem a realização de visita, que se baseia exclusivamente em relatórios de inspeção do Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (Invima).

Os laboratórios certificados são: Procaps S.A (Barranquilla) e Eurofarma Colombia S.A.S. (Bogotá).

Esta importante conquista é obtida através do reconhecimento de nível que Invima ganhou por ser uma Autoridade Nacional Reguladora de Referência Regional (ARNr) de nível pela Organização Panamericana de Saúde (OPAS), indicando que a agência tem metodologias uniformes e transparentes para o cumprimento de suas funções de controle e controle, eficiência, garantindo, segurança e qualidade dos medicamentos. De igual maneira, ANVISA também é reconhecida como uma das oito ARNr.

Fonte: https://www.invima.gov.co/primeros-laboratorios-farmac%C3%A9uticos-colombianos-certificados-en-bpm-por-anvisa-sin-visita.html

[5-14-2018] The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Best Candy, a product promoted as an energy booster on various websites and possibly in some retail stores. This product was identified during an examination of imported goods.

FDA laboratory analysis confirmed that Best Candy contains nortadalafil. Nortadalafil is structurally similar to tadalafil, the active ingredient in Cialis, an FDA-approved prescription drug for erectile dysfunction. This undeclared ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs, such as nitroglycerin, and may lower blood pressure to dangerous levels. People with diabetes, high blood pressure, high cholesterol, or heart disease often take nitrates.

Health care professionals and patients should report adverse events or side effects related to the use of this product to the FDA’s MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

• Complete and submit the report online at MedWatch Online Voluntary Reporting Form, or;
• Download and complete the form, then submit it via fax at 1-800-FDA-0178.

(…)

For more information go to:  https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/MedicationHealthFraud/ucm607663.htm

En el próximo viernes, 18 de mayo, as las 11hs (ETS), será realizada la 22da edición del programa de Webinars de RedETSA, el próximo viernes, 18 de mayo, a las 11hs (EST).

El Dr. Carlos Eduardo Pinzón-Flórez, Subdirector de Evaluación de Tecnología en Salud del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Colombia, dará una presentación sobre “Incorporación del valor social y la perspectiva de pacientes y ciudadanos en el desarrollo de la ETS”.

El link de WebEx que utilizaremos es el siguiente: https://goo.gl/238dg9

El presente Webinar está dirigido a todos interesados en el tema “Evaluación de Tecnología en Salud (ETS)”.

A continuación está disponible una tabla con el horario correspondiente a cada país.

Contamos con su presencia.

Equipo RedETSA y HSS/MT

Horario Webinar –  viernes 18 de mayo:

Red de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas – RedETSA

[Texto original en Español]

La Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador (DNM) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) intercambian experiencias sobre farmacovigilancia en el marco del Programa Bilateral de Cooperación entre El Salvador y Brasil 2017-2019.

Ambas Autoridades Reguladoras de Medicamentos desarrollan capacitaciones entre sus miembros y la industria farmacéutica para fortalecer la vigilancia y la regulación sanitaria. Parte de estas actividades se desarrollaron en las instalaciones de la DNM, en fechas del 7 al 10 de mayo de 2018.

Al programa de capacitación asistieron Adalton Guimarães Ribeiro, Director Técnico de Farmacovigilancia  y Fernanda Simioni Gasparotto, Especialista en Regulación y Vigilancia Sanitaria de ANVISA.

Los especialistas brindaron conocimiento técnico para el sector de la industria farmacéutica en temas específicos tales como: Archivo Maestro de Farmacovigilancia, Procedimientos Operativos Estándar mínimos para el funcionamiento de un sistema de Farmacovigilancia en la Industria, Inspecciones de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica, Generalidades de la Creación de Informes de Seguridad, Planes de Gestión del Riesgo y Sistema de Notificación espontanea.

El Sistema Nacional de Salud, tuvo la oportunidad de capacitarse en temas específicos como: Métodos de Farmacovigilancia, Métodos y medios de notificación utilizados en farmacovigilancia, Búsqueda y manejo de información de seguridad.

Personal de la Dirección Nacional de Medicamentos y el Centro Nacional de Farmacovigilancia, pudieron fortalecer las capacidades técnicas en Evaluación de Informes periódicos de seguridad, Evaluación de Planes de Gestión del Riesgo, Gestión y Comunicación de Riesgo, Mecanismo de Vigilancia Post-Comercialización, Evaluación de los Riesgos y los Beneficios, Manejo de Crisis ante una serie de casos de Eventos Adversos Serios o ESAVIS serios, conociendo la experiencia del Brasil en el manejo de su Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Con estas actividades la Dirección Nacional de Medicamentos garantiza que su recurso humano cuente con todos los conocimientos técnico-científicos que se requieren para consolidarse como una Agencia Reguladora de Referencia.

Fuente: http://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/noticias-dnm/261-dnm-y-anvisa

El Presidente de la República Salvador Sánchez Cerén, juramentó este día a la Dra. Leonor Morales de Acosta como Directora Nacional de Medicamento.

La juramentación tuvo lugar en el Salón de Honor de Casa Presidencial. Cabe destacar que la Dra. de Acosta ya fungía como Directora de dicha autónoma de manera interina desde enero a la fecha, pero con este nombramiento el Presidente de la República la oficializa en el cargo.

La nueva titular fungió durante seis años como Directora Ejecutiva de esta misma institución, por lo tanto, tiene el conocimiento técnico y científico, además de la capacidad y liderazgo para asumir con responsabilidad la conducción de la Dirección Nacional.

Con su nombramiento en el cargo se garantiza la continuidad de los proyectos y objetivos institucionales trazados, entre ellos la Certificación Nivel IV, otorgada por la Organización Panamericana de la Salud. Esta certificación convierte a la Dirección Nacional de Medicamentos, en una Autoridad Reguladora de Referencia Regional.

La Dra. de Acosta, asume el compromiso de liderar este gran proyecto de nación que busca seguir garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como su uso racional y precios bajos.

Fuente: http://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/noticias-dnm/259-juramentacion

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y la Farmacopea de los Estados Unidos de América (United States Pharmacopeia, USP por sus siglas en inglés) firmaron hoy  un Memorándum de Entendimiento que permitirá contribuir al desarrollo y fortalecimiento de un marco de cooperación bilateral mediante la implementación de proyectos y actividades que tengan un impacto positivo en el desarrollo del sector salud.

Más informaciones por el enlace https://www.gob.mx/cofepris/articulos/farmacopeas-de-mexico-y-de-eeuu-firman-memorandum-de-entendimiento-155888?idiom=es

El Instituto de Salud Pública (ISP) te invita a revisar el primer boletín técnico del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) que tiene como objetivo dar a conocer a la ciudadanía temas de interés vinculados al quehacer del ISP por el enlace http://www.ispch.cl/boletintecnico/ 

Contenido del Boletin No. 01/ Abril 2018:

• Investigación realizada por profesionales del ISP, apoya incorporación de limite permisible ponderado específico para polvo de harina de trigo
• Proyecto de apoyo al fortalecimiento de la regulación de dispositivos médicos en Chile con el banco interamericano del desarrollo
• ISP realizó capacitación en farmacovigilancia a representantes de la industria farmacéutica
• Laboratorio de Metrología aprobó sistema de gestión de calidad en el sistema interamericano de metrología
• Autoridades de sanidad del Ejército de Chile y Estados Unidos visitaron las instalaciones del ISP
• Profesionales del CDC capacitaron a funcionarios del ISP en secuenciamiento de última generación para virus influenza.

Este Simposio/Webinar examinara el papel de las Medicinas Tradicionales y Complementarias en la Atención Primaria de Salud, en el contexto del 40° aniversario de la Declaración de Alma-Ata, la Estrategia de Salud Universal de la OPS/OMS, y la Estrategia de la OMS de Medicina Tradicional 2014-2023. La inclusión de la Medicina Tradicional es clave para combatir las inequidades étnicas en la salud en la Región, y por lo tanto se incluye como componente central del abordaje intercultural en La Política de Etnicidad y Salud de la OPS que busca avanzar hacia la Salud Universal garantizando la inclusión de los pueblos indígenas, afrodescendientes, romaníes y miembros de otros grupos étnicos. Las Medicinas Tradicionales y Complementarias de calidad, seguridad y eficacia comprobada, contribuyen al objetivo de garantizar que todas las personas tengan acceso a la atención en salud

FECHA: 8 de mayo
HORARIO: 2 – 4 PM (EST)
LIVESTREAM:

• Spanish: http://bit.ly/2rfnSnD
• English: http://bit.ly/2HJFYIH

AGENDA

Palabras de apertura: Anna Coates, Jefa, Oficina de Equidad, Género, y Diversidad Cultural, OPS/OMS

Moderador: Ricardo Fabrega, Asesor Regional de Servicios de Salud Integrados, Unidad de Servicios de Salud y Acceso, OPS/OMS

Palabras de cierre: James Fitzgerald, Director, Departamento de Sistemas y Servicios de Salud, OPS/OMS

PANEL

• El papel de las prácticas integrativas y complementarias en la atención primaria de salud en Brasil. Daniel Miele Amado, Coordinador Nacional de Prácticas Integrativas y Complementarias en Salud, Ministerio de Salud de Brasil.
• La importancia de la medicina tradicional para la diversidad étnica de las Américas. Vivian Camacho, activista por los derechos indígenas, miembro de la Comisión de Alto Nivel de la OPS por el 40 aniversario de Alma-Ata.
• Competencias en salud integrativa para profesionales de Atención Primaria de Salud. Dr. BenjaminKligler, Director Nacional, Centro de Coordinación de Salud Integral, Oficina de Atención Centrada en el Paciente y Transformación Cultural, Administración de Salud de Veteranos; Presidente, Equipo de Liderazgo Interprofesional, Centro Nacional de Atención Primaria de Salud Integrativa.
• Biblioteca virtual de salud en medicinas tradicionales, complementarias e integrativas de las Américas.VeronicaAbdala,GerentedeServiciosdeInformaciónCooperativayProduccióndeFuentesdeInformación,BIREME/OPS/OMS.

El evento es una colaboración de la Unidad de Servicios de Salud y Acceso, la Oficina de Equidad, Género, y Diversidad Cultural, y BIREME/OPS/OMS.

On Wednesday, April 25th, the CARPHA/Caribbean Regulatory System (CRS) recommended its first vaccine to CARICOM states for marketing authorization/import permit.

 The product, called Euvichol-Plus, is manufactured by EuBiologics Co., Ltd. of South Korea, and is intended to protect against cholera. It is a new type of cholera vaccine that is easier to deliver in challenging field conditions and is much less costly than previous alternatives.

Although cholera is often dealt with in the context of disasters, including recent outbreaks in the CARICOM state of Haiti, an effective vaccine is an important part of a comprehensive prevention package. This vaccine is prequalified by the World Health Organization (WHO) and meets WHO’s high standards for quality, safety and efficacy.

 The CRS relied on assessment information confidentially shared by WHO, and verified documentation provided by the manufacturer to ensure it was the same product. This case demonstrates the way the CRS is facilitating access to high quality and life-saving medicines in the region.

In the context of limited human resources and financing in the many small states of CARICOM, the CRS is serving as a mechanism to  rely on trusted authorities for their reviews of products regarding safety, quality, and efficacy, and providing a regulatory channel for manufacturers to expeditiously send these same high quality products to the region.

Source: http://carpha.org/What-We-Do/Laboratory-Services-and-Networks/CRS

Xiaoming Xu, Ph.D., Senior Staff Fellow, Office of Testing and Research, Office of Pharmaceutical Quality, CDER

The use of nanotechnology in products regulated by the FDA has been ongoing for several decades and has included foods, cosmetics, medical devices and drugs. Within the purview of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), there is great diversity in drug products containing nanomaterials.

There has been a steady increase in the number of approved drug products containing nanomaterials, including investigational new drugs, new drug applications, and abbreviated new drug applications (commonly known as generics). More than 60 applications have been approved since the early 1970s, and interest continues to rise.

Drug products containing nanomaterials are unique in several ways because they may take on different chemical, physical, or biological properties compared to other types of drugs. In some instances, this may impact the quality, safety, or efficacy of the product. For example, drug products containing nanomaterials may follow a different pathway in the body compared to a small molecule drug. After a drug product formulated as a nanomaterial enters the bloodstream, it could interact with specialized immune cells called macrophages, which engulf and transport a drug to the location for which it has been programmed, such as where bacteria, fungi, or viruses reside. These areas are typically difficult to reach for a small molecule.

In another example, a drug formulated as a nanomaterial may have a special “coating” that prevents it from interacting with immune cells so that the drug can circulate in the bloodstream for prolonged periods of time until it reaches tumor tissues. The ability to target areas of the body and bypass others can significantly reduce the risk of side effects, such as toxicity to nontarget organs, and potentially increase the effectiveness of the treatment. For these reasons, nanomaterials are most frequently used in the treatment of cancer or infections. Formulations like liposomes, nanocrystals and nano-emulsions are among the most common types of drug products containing nanomaterials being approved.

(…)

For more information go to https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm605837.htm