Consultores de la Organización Panamericana de la Salud-OPS/OMS, en compañía de referentes del Programa Nacional de Control de la Tuberculosis del Ministerio de Salud, realizaron una visita de monitoreo para la verificación del “Manejo Clínico y Programático de Tuberculosis Drogorresistente”, en la Red de Barrio Obrero.

En este sentido, se hicieron presentes en la sede del Hospital General Barrio Obrero donde fueron recibidos por autoridades y responsables del Programa de TB, para luego trasladarse hasta otros establecimientos componentes  de la Red de Barrio Obrero. Como los servicios de San Alfonso, Centro de Salud N° 8 y la Unidad de la penitenciaría de Tacumbú.

Durante el recorrido verificaron expedientes clínicos de pacientes afectados por Tuberculosis Drogorresistente, y monitorearon la organización de los laboratorios que procesan las muestras para el diagnóstico de TB, como también los avances en la implementación de fármaco-vigilancia activa, para supervisar y evaluar la respuesta de los tratamientos.

Los resultados del monitoreo serán presentados al Ministro de Salud, confirmaron los visitantes.

Fuente:  https://www.mspbs.gov.py/portal/14739/consultores-de-ops-supervisan-manejo-de-la-tuberculosis-en-la-red-de-barrio-obrero.html

[Texto original em espanhol]

ANMAT: Publicación de la Revista Ciencia Reguladora Nº 2

ANMAT presenta el segundo número de “Ciencia Reguladora”, la revista que comunica aquellos trabajos científicos y de divulgación desarrollados por todas las áreas del organismo.

A continuación están los contenidos de la publicación:

• Desarrollo y validación de una metodología de cuantificación de fluconazol por UHPLC para emplear en el ensayo de disolución de comprimidos
• Ciclofosfamida inyectable: Primera investigación del Programa de Vigilancia Farmacéutica Activa
• Verificación intralaboratorio de la norma iso 6579: Método horizontal para la detección de salmonella spp. en fórmula en polvo para lactantes
• Revisión Bibliográfica Vacuna de Hepatitis B: Productos registrados en Argentina y métodos generales de valoración de potencia
• Enfoque Regulatorio Dispositivos de tabaco sin combustión
• La aplicación de la nanotecnología en medicamentos: Oportunidades y desafíos
• El observatorio ANMAT y la Ciencia Reguladora: Saber dónde se quiere ir…
• Estado de Situación La Comisión de Productos para la Salud. Marco, misión y estado de la convergencia regulatoria de los estados parte del Mercosur

Acceso a la revista por medio del enlace: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Ciencia_Reguladora_N2-Abril_2018.pdf

Con el compromiso de redoblar esfuerzos para garantizar que los peruanos accedan a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, la químico farmacéutica Enma Violeta Córdova Espinoza, asumió el cargo de Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa).

Durante su presentación a los trabajadores de la institución, Córdova señaló que su gestión se caracterizará por promover un trabajo conjunto e integral con los servidores de la Digemid, con el fin de fortalecer su rol regulador y contribuir al cuidado de la salud de los peruanos.

Tras señalar que su gestión ser caracterizará por el diálogo y las puertas abiertas, anunció que se redoblarán esfuerzos con el fin de alcanzar el reconocimiento como ¨Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para medicamentos y productos biológicos Nivel IV¨, la más alta calificación que otorga la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) .

Por su parte, la ex directora general de la Digemid. Susana Vásquez, agradeció el apoyo de los servidores de la institución durante su gestión y resaltó el compromiso que demuestran con la salud de nuestra población.

Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=3&IdItem=2128

Entre 26 e 27 de Abril, as autoridades reguladoras de medicamentos de Argentina (ANMAT), Brasil (ANVISA), Canadá (Health Canada), Chile (ISP), Colômbia (INVIMA), Cuba (CECMED), Estados Unidos (USFDA ) e México (COFEPRIS) se reúnem na cidade de Santiago, Chile. Até o momento, essas são as autoridades consideradas de nível IV na região das Américas.

Nesta ocasião, será feita uma revisão do estado de avanço dos projetos prioritários comprometidos na última reunião de ARNr realizada em dezembro de 2017, em Washington DC, Estados Unidos. Além disso, a agenda inclui a revisão de atividades de cooperação das ARNr com outras autoridades da região que não têm o mesmo nível de desenvolvimento, avaliação dos progressos realizados na implementação da ferramenta Global de avaliação de ARN da Organização Mundial de Saúde (OMS), e a apresentação de temas de interesse ou preocupação para as ARNs, a fim de identificar ações futuras, além de preparar o Plano de Trabalho para os anos 2018-2019.

A reunião pode ser acompanhada pelo link http://www.ispch.cl/reunionarn

Programa de atividades

Mais informações sobre a Reunião Anual no Chile estão disponíveis através do link http://www.ispch.cl/arns

Sistema de Avaliação das Autoridades Reguladoras Nacionais de Medicamentos

A designação de ARN de Referência Regional (ARNr) corresponde às Autoridades Reguladoras que atingem o nível IV de um sistema de classificação por meio de avaliação baseada em indicadores contidos na ferramenta de coleta de dados, que é baseada nas recomendações da Organização Mundial da Saúde para o fortalecimento dos órgãos reguladores.

Uma ARNr de nível IV representa que a autoridade é competente e eficiente na execução das funções de regulação sanitária recomendadas pela OPAS / OMS para garantir a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos.

Um de seus objetivos é apoiar a Organização Pan-Americana da Saúde no fortalecimento das atividades de outras autoridades reguladoras nacionais na Região.

Mais informações sobre o Sistema de Avaliação das Autoridades Reguladoras Nacionais de Medicamentos disponíveis aquí.

FDA released the Center For Drug Evaluation and Research (CDER) Drug Safety Priorities 2017 annual report. The report describes CDER’s work in 2017 to enhance drug safety for the American public, including safety surveillance and oversight of marketed drug products, the importance of real-world evidence to help advance drug safety science, new tools and approaches for fighting the opioid crisis, safety oversight for generic drugs, efforts to reduce preventable harm from medications, compounded drugs – continuing regulatory and oversight efforts, and diverse strategies, tools and services for communicating drug safety. REPORT

The report describes many ways CDER worked in 2017 to enhance drug safety for the American public. These include:

• Safety surveillance and oversight of marketed drug products
• The importance of real-world evidence to help advance drug safety science:
• New tools and new approaches for fighting our Nation’s opioid crisis
• Safety oversight for generic drugs
• Efforts to reduce preventable harm from medications
• Compounded drugs – continuing regulatory and oversight efforts
• Diverse strategies, tools, and services for communicating drug safety

Source: FDA Voice.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa) viene optimizando sus procesos internos para alcanzar el reconocimiento como ¨Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para medicamentos y productos biológicos Nivel IV¨, la más alta calificación que otorga la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) por garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Dicha certificación facilitará el intercambio de información pública en el marco de las legislaciones nacionales vigentes, el establecimiento de mecanismos de común acuerdo que permitan favorecer los procesos del reconocimiento mutuo entre las autoridades reguladoras y participar en los procesos de aseguramiento de la calidad y eficacia de los productos comprados por la OPS en nombre de los países.

Además, permitirá apoyar en las actividades de fortalecimiento de otras autoridades reguladoras nacionales de la región así como implementar el “Acuerdo Interinstitucional de Cooperación de las Autoridades Sanitarias de los Países de la Alianza del Pacifico”, en los procesos de registro sanitario y certificación de buenas prácticas en manufactura.

Durante una reunión con representantes de la OPS/OMS, la ministra Silvia Pessah, sostuvo que el reconocimiento de Digemid como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos ha significado esfuerzos desde años anteriores. Por ello, señaló que es muy importante culminar en breve plazo este proceso que incluirá la simplificación de procedimientos administrativos, el fortalecimiento del recurso humano, la articulación con los programas de inmunizaciones y de epidemiología, entre otros.

La OPS fomenta esta iniciativa en las Américas, realizando procesos de evaluación a cargo de expertos y a los cuales los países se presentan de manera voluntaria, para que luego de exhaustivos procedimientos de consulta y aprobación, se confiera esta calificación que permite a las instituciones reguladores ser reconocidas a nivel internacional.

Más informaciones por el enlace http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=3&IdItem=2127

La Dra. Reina Leonor Morales de Acosta,  Directora Nacional de Medicamentos y el Lic. Juan Ernesto Machón, Presidente del Colegio de Químicos y Farmacéuticos de El Salvador, firmaron este día un Convenio de Cooperación interinstitucional con el fin de alcanzar y mantener una mejor ejecución de sus responsabilidades, especialmente aquellas relacionadas al ámbito científico y académico aplicado a la regulación farmacéutica.

El convenio también incluye la cooperación en aspectos relacionados a la promoción de la regulación farmacéutica y su reglamentación, y en particular a la promoción del uso racional de los medicamentos.

En este instrumento se acuerda establecer un mecanismo de cooperación técnica y logística entre las instituciones firmantes, con el fin de alcanzar los objetivos planteados, entre los cuales se incluye la capacitación y realización de actividades científicas y académicas. Para ello se elaborará un plan de trabajo de manera conjunta entre las partes.

Ambas instituciones coordinaran la realización de los eventos y actividades necesarias que proporcionen resultados científicos y académicos. Estos resultados deberán estar encaminados a robustecer y fortalecer las capacidades regulatorias y educativas en el tema farmacéutico-sanitario.

Además, las instituciones firmantes serán responsables de la difusión de los resultados producto de dichas actividades  científicas y académicas relacionadas al objeto del presente convenio.

Más informaciones por el enlace:  http://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/noticias-dnm/257-convenio-interinstitucional

“El mercado de genéricos en México ha permitido ahorros por 26 mil 102 millones de pesos”

El Secretario de Salud, José Narro Robles, encabezó el lanzamiento del Décimo Sexto Paquete de Medicamentos Genéricos, dentro del cual se liberaron cuatro sustancias activas que permiten introducir al mercado 50 medicamentos de calidad, seguros y de bajo costo.

Acompañado por el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Julio Sánchez y Tépoz, y los presidentes de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos y de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Dagoberto Cortés Cervantes y Guillermo Funes Rodríguez, respectivamente, Narro Robles subrayó que el mercado de genéricos ha permitido ahorros por 26 mil 102 millones de pesos.

Precisó que con la Estrategia de Liberación de Medicamentos Genéricos para el Ahorro de las Familias, se ofrecen fármacos de calidad a bajo costo, para atender las principales enfermedades que aquejan a la población.

“El programa fue creado para ayudar a las instituciones públicas, a las personas y a la economía de las familias”, puntualizó.

El titular de Salud reiteró su compromiso y apoyo a la industria farmacéutica nacional en el desarrollo de medicamentos innovadores y en la introducción de genéricos al mercado.

En su intervención, el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Julio Sánchez y Tépoz, informó que las cuatro nuevas sustancias disponibles son: Etoricoxib; Darunavir; Emtricitabina/Tenofovir y Nevirapina.  De éstas, se liberaron 13 registros sanitarios, mientras que los 37 restantes corresponden a 17 sustancias activas previamente liberadas.

De las cuatro sustancias liberadas, una corresponde a un analgésico antiinflamatorio y los otros tres son antirretrovirales. Con su introducción al mercado de genéricos, se espera reducir entre 20 y 60 por ciento el costo de los medicamentos.

Sánchez y Tépoz señaló que se han liberado 43 sustancias activas que corresponden a 590 nuevos registros de medicamentos genéricos, los cuales atienden más del 70 por ciento de las causas de mortalidad.

Los genéricos han disminuido 65 por ciento en promedio el precio de los medicamentos.

Por su parte, el presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, Dagoberto Cortés Cervantes, señaló que los medicamentos genéricos son sometidos a los más rigurosos estándares de bioequivalencia, lo que garantiza su eficacia.

En la ceremonia, 10 laboratorios farmacéuticos recibieron sus registros sanitarios para comercializar estos genéricos.

Más informaciones por el enlace: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/se-libera-el-decimo-sexto-paquete-de-medicamentos-genericos-154813?idiom=es

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em consulta pública a proposta de implantação do Sistema Nacional de Biovigilância, que fará o monitoramento permanente de eventos adversos relacionados aos tratamentos que exigem a doação e o transplante de órgãos ou o uso de células e tecidos humanos. A proposta é formar uma rede nacional que identifique situações de risco e obtenha informações relacionadas à ocorrência de casos graves, como a transmissão de doenças em doadores e receptores.

O objetivo é ter um banco de dados que ajude na tomada de decisão de profissionais de Saúde, prevenindo novas ocorrências ou mesmo a recorrência dos casos notificados.

Para mais informações visite o portal Anvisa