26 de febrero 2018.
En el año 2017 en Costa Rica se realizaron 495 trasplantes, de estos, 120 trasplantes fueron de órganos, 297 de córneas y 78 trasplantes de médula ósea.
Más informaciones por el enlace https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/noticias/noticias-2018/1280-120-trasplantes-de-organos-se-realizaron-en-el-pais-en-el-2017
La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) informa a la población ecuatoriana que ha tomado conocimiento de la alerta expuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, sobre un lote contaminado del producto “CHAMPÚ COSVAL SALUD Y BELLEZA”.
Se trata del Lote X910915 del producto, que cuenta con Notificación Sanitaria Obligatoria colombiana No. INVIMA NSOC63380-14CO, del titular Comercio Cosval S.A.S y fabricado por Samara Cosmetics S.A.S.
Invima solicitó detener el uso del lote descrito, debido al resultado no conforme asociado con alteración de la calidad microbiológica, indicando a la comunidad en general que suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
Ante esta información, Arcsa recomienda a la ciudadanía no comercializar, distribuir ni utilizar el producto “CHAMPÚ COSVAL SALUD Y BELLEZA”; cabe indicar que el producto no cuenta con la Notificación Sanitaria Obligatoria Ecuatoriana y por ello, al no poder garantizar su calidad, seguridad y eficacia, representa un riesgo para la salud de la población.
Arcsa invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario y/o Notificación Sanitaria, o de dudosa procedencia, así como cualquier reacción adversa relacionada con algún producto de uso y consumo humano, a través del correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec o mediante la aplicación “Arcsa Móvil”. Sus datos personales y la información brindada serán absolutamente confidenciales.
FDA released a guidance for industry entitled “Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Questions and Answers.” This guidance is intended to provide clarification to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guidance document “Q11 Development and Manufacture of Drug Substances” to improve harmonization and promote convergence for information that should be provided in marketing authorization applications and Master
Source: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM542176.pdf
[Texto original em espanhol]
La Oficina Nacional de Normalización (ONN) acaba de aprobar la norma nacional NC ISO 13485: 2018. Equipos y dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para propósitos reguladores.
Este es un resultado del trabajo realizado por los especialistas del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos desde el año 2016 en que se aprobó la norma internacional. Se llevaron a cabo múltiples acciones enmarcadas en un proyecto de investigación nacional, que fueron desde el estudio de los nuevos requisitos, la comparación con las ediciones anteriores de la norma, la capacitación a fabricantes, importadores, distribuidores y suministradores de equipos y dispositivos médicos, la actualización de los requisitos regulatorios para los sistemas de gestión de la calidad, y la elaboración y presentación al Comité Técnico de Normalización # 11 de equipos médicos del proyecto de la nueva norma cubana.
[Texto original em espanhol]
La ANMAT informa a los profesionales que se ha ordenado por Disposición ANMAT N° 337-E/2018 el inicio del retiro del mercado de todos los lotes vigentes de los productos inyectables elaborados por LEMAX LABORATORIOS S.R.L. en la planta sita en Neuquén 623, Lomas del Mirador, provincia de Buenos Aires, con fecha de vencimiento hasta enero de 2020 inclusive.
La medida fue adoptada a raíz de una inspección realizada al establecimiento, durante la que se detectaron incumplimientos críticos y mayores a la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control durante la elaboración de los lotes. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales abstenerse de utilizar estos productos.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Retiro_del_mercado_LEMAX_21-2-18.pdf
The Ministry of Health of Belize has release a list of the most updated 2017 list of retail pharmaceutical establishments with a valid Ministry of Health facility License: Go to 2017 list to access copy
A Agência Nacional de Regulação, Controle e Vigilância da Saúde (Arcsa) informa a população equatoriana do alerta publicada pela Administração Nacional de Medicamentos, Alimentação e Tecnologia Médica (ANMAT) da Argentina, que informa a população que foi detectada existência de especialidades medicinais:
• COPAXONE 40 mg / ml, ingrediente ativo Glatiramer Acetate. Lote C42234. Exp. 04/2018.
• TASIGNA, ingrediente ativo Nilotinib Chloride 200 mg, 112 cápsulas. Lote SF432. Exp 06/2019.
• AVASTIN, ingrediente ativo Bevacizumab 400 mg / ml, por 1 frasco para uso I.V. após a dissolução. Lote H179810. Exp. 02/2018.
• KIVEXA para 30 comprimidos revestidos, por via oral. Lote KC7W. Exp. 10/2019.
O aviso surge como resultado deuma série de inspeções em diferentes cidades da Argentina, durante as quais as unidades foram removidas dos itens detalhados. Depois que as verificações relevantes foram feitas aos respectivos detentores de registro, pode-se verificar que eles são ilegítimos.
Mais informações pelo link http://www.controlsanitario.gob.ec/alerta-sobre-lotes-ilegitimos-de-medicamentos-copaxone-tasigna-avastin-y-kivexa/
Bogotá, 15 de fevereiro 2018
Nome do produto: Vita-Gest
Registro sanitário: RSAD16I47707 (registro sanitário falso)
Presentación comercial: Frasco com 700 gramas
Fabricante(s) / Importador(es): “Laboratorio Salud Natural”
Audiences
Healthcare professionals including oncologists, uro-oncologists, urologists, oncology nurses, oncology pharmacists, emergency room staff, and other healthcare professionals providing care to cancer patients, including those working in hospitals, cancer centers, oncology clinics, and pharmacies.
Key messages
For more information go to http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65990a-eng.php
Posting date: February 14, 2018
Argentina, 7 de fevereiro de 2018
[texto original em espanhol]
A ANMAT informa a população que foi detectado a existência de lotes falsificados das seguintes especialidades medicamentosas:
O aviso surge como resultado de ter realizado uma série de inspeções em diferentes cidades do país, durante o qual as unidades dos itens amostrados foram retiradas do mercado. Depois que as verificações relevantes foram feitas aos respectivos detentores de registro, pôde-se verificar que eles são ilegítimos.
Devido ao acima exposto, e tendo em conta que outras unidades em questão têm uma data de validade válida e podem ser encontradas no mercado, a população é avisada para abster-se de consumi-las e, se tiverem uma delas em sua posse, entrem em contato com o programa “ANMAT Responde” (gratuito: 0-800-333-1234; mail: resposta@anmat.gov.ar).
Fonte original em espanhol: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Isentress-Perjeta-Virorreber%2006-02-18.pdf
