FDA: ações relacionadas ao COVID-19
Informação atualizada sobre as ações da FDA com respeito ao COVID-19 estão disponíveis em: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19#new
Relance: A resposta da FDA com respeito ao COVID-19
Dispositivos Médicos:
FDA lançou uma página online sobre a importação de dispositivos médicos durante a pandemia por COVID-19
Escassez de medicamentos: A FDA mantém em sua página online uma lista atulizada sobre a escassez de medicamentos usados no tratamento da COVID-19
Desinfetantes para as mãos que contenham metanol: Lista de desinfetantes para mãos que contenham metanol não declarado como ingrediente e que foram retirados do mercado
Autorização de uso em emergência (EUA, na sigla em inglês)
- FDA autoriza o primeiro autoteste de COVID-19 (NOVO)
- FDA revoga autorização de uso em emergência para chloroquina e hidroxicloroquina
- FDA revisa certas EUAs para especificar respiradores cuja descontaminação é apropriada.
- Autorização de uso em emergência para remdesevir
- FDA atualiza frequentemente as autorizações de uso em emergência em seu site
Abbreviated New Drug Applications (ANDA): Sulfato de albuterol solução inatalória 0.021% and 0.042%
Diretrizes específicas do produto:
Fosfato de cloroquina e sulfato de hidroxicloroquina
Testes sorológicos para COVID-19
FDA emitiu uma nota sobre a importância dos testes sorológicos para COVID-19 e a situação que se tem apresentado de empresas que distribuem testes sorológicos com indicações falsas de que são aprovados ou autorizados pela FDA para fins de diagnóstico de COVID-19
Links de referência para produtos fraudulentos relacionados com o COVID-19 (em inglês):
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-continues-combat-fraudulent-covid-19-medical-products
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-alerts-consumers-about-unauthorized-fraudulent-covid-19-test-kits
- https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html
- https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html
- https://www.cbp.gov/newsroom/local-media-release/cbp-officers-o-hare-seize-prohibited-medical-test-kits
- https://www.flickr.com/photos/fdaphotos/albums/72157713334402986
- https://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-2019-covid-19-products
Pesquisa e desenvolvimento: https://www.fda.gov/medical-devices/database-reference-grade-microbial-sequences-fda-argos/fda-argos-sars-cov-2-reference-grade-sequence-data
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Programa de aceleração de tratamento de coronavírus
Sistemas de imagens térmicas (sistemas termográficos infravermelho )
FDA encoraja pacientes recuperados a doarem plasma para o desenvolvimento de terapias relacionadas com sangue
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O Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER, pela sigla em inglês) lançou uma página online com atividades e informações relacionadas ao COVID-19: https://www.fda.gov/drugs/emergency-preparedness-drugs/coronavirus-covid-19-drugs