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CECMED: Aprovada norma nacional NC ISO 13485: 2018. “Equipos y dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para propósitos reguladores”

Murilo Freitas - 12:22, 23 de fevereiro de 20181,292

[Texto original em espanhol]

La Oficina Nacional de Normalización (ONN) acaba de aprobar la norma nacional NC ISO 13485: 2018. Equipos y dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para propósitos reguladores.

Este es un resultado del trabajo realizado por los especialistas del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos desde el año 2016 en que se aprobó la norma internacional. Se llevaron a cabo múltiples acciones enmarcadas en un proyecto de investigación nacional, que fueron desde el estudio de los nuevos requisitos, la comparación con las ediciones anteriores de la norma, la capacitación a fabricantes, importadores, distribuidores y suministradores de equipos y dispositivos médicos, la actualización de los requisitos regulatorios para los sistemas de gestión de la calidad, y la elaboración y presentación al Comité Técnico de Normalización # 11 de equipos médicos del proyecto de la nueva norma cubana.

Fonte: http://www.cecmed.cu/content/aprobada-la-norma-nacional-nc-iso-13485-2018-equipos-y-dispositivos-medicos-sistemas-de

 

 
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ANMAT: Recolhimento de todos os lotes dos produtos injetáveis da empresa Lemax Laboratorios S.R.I

Murilo Freitas - 11:37, 23 de fevereiro de 2018913

[Texto original em espanhol]

La ANMAT informa a los profesionales que se ha ordenado por Disposición ANMAT N° 337-E/2018 el inicio del retiro del mercado de todos los lotes vigentes de los productos inyectables elaborados por LEMAX LABORATORIOS S.R.L. en la planta sita en Neuquén 623, Lomas del Mirador, provincia de Buenos Aires, con fecha de vencimiento hasta enero de 2020 inclusive.

La medida fue adoptada a raíz de una inspección realizada al establecimiento, durante la que se detectaron incumplimientos críticos y mayores a la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control durante la elaboración de los lotes. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales abstenerse de utilizar estos productos.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Retiro_del_mercado_LEMAX_21-2-18.pdf

 
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The Global Cancer Clinical Research, Drug Development and Therapeutic Accessibility Workshop

Murilo Freitas - 17:01, 22 de fevereiro de 2018860

April 30 – May 1, 2018

The Global Cancer Clinical Research, Drug Development and Therapeutic Accessibility Workshop is a collaborative effort between the Duke University Center for Applied Therapeutics and the National Cancer Institute’s Center for Global Health.

The availability of new cancer treatments varies widely around the world. This workshop will focus on the clinical testing and development, regulatory approval, and access to/reimbursement for anticancer drug activity that occurs internationally. It will deal with the complex issues specific to international oncology drug development, focusing on molecular subtypes of cancer, rare cancers and pediatric cancers.

The Workshop aims to develop research networks to facilitate collaboration and increase efforts to reduce the global burden of cancer.

For more information go to https://www.globalcancerdrugdevelopment.org/

 
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A OPAS apoiará o sistema de saúde pública de República Dominicana

Murilo Freitas - 15:53, 22 de fevereiro de 20181,640

O presidente Danilo Medina recebeu hoje a visita do diretor da Organização Pan-Americana da Saúde (OPS), Carissa Etienne, no qual discutiram o progresso e os desafios do setor de saúde na República Dominicana.

Junto com Etienne, foi Alma Morales Salinas, que, em nome do diretor da OPAS, explicou o interesse dessa organização em apoiar o sistema de saúde pública do país, disponibilizando cooperação técnica para enfrentar doenças não-transmissíveis.

Do mesmo modo, afirmou que a OPAS apoiará a República Dominicana no que é necessário para o desenvolvimento da cidade da saúde no âmbito do fortalecimento das redes integradas de serviços de saúde.

Mais informações pelo link: https://presidencia.gob.do/noticias/salud-grandes-avances-y-retos-ops-apoyara-sistema-de-salud-publica-y-9-1-1

 
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Equador: ARCSA – Alerta sobre lotes ilegítimos de medicamentos COPAXONE, TASIGNA, AVASTIN e KIVEXA

Murilo Freitas - 14:05, 20 de fevereiro de 20181,958

A Agência Nacional de Regulação, Controle e Vigilância da Saúde (Arcsa) informa a população equatoriana do alerta publicada pela Administração Nacional de Medicamentos, Alimentação e Tecnologia Médica (ANMAT) da Argentina, que informa a população que foi detectada existência de especialidades medicinais:

• COPAXONE 40 mg / ml, ingrediente ativo Glatiramer Acetate. Lote C42234. Exp. 04/2018.
• TASIGNA, ingrediente ativo Nilotinib Chloride 200 mg, 112 cápsulas. Lote SF432. Exp 06/2019.
• AVASTIN, ingrediente ativo Bevacizumab 400 mg / ml, por 1 frasco para uso I.V. após a dissolução. Lote H179810. Exp. 02/2018.
• KIVEXA para 30 comprimidos revestidos, por via oral. Lote KC7W. Exp. 10/2019.

O aviso surge como resultado deuma série de inspeções em diferentes cidades da Argentina, durante as quais as unidades foram removidas dos itens detalhados. Depois que as verificações relevantes foram feitas aos respectivos detentores de registro, pode-se verificar que eles são ilegítimos.

Mais informações pelo link http://www.controlsanitario.gob.ec/alerta-sobre-lotes-ilegitimos-de-medicamentos-copaxone-tasigna-avastin-y-kivexa/

 
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Colombia: Alerta Invima No. 010-2018 – “Vita-Gest”. Produto com registro sanitário falso

Murilo Freitas - 13:53, 20 de fevereiro de 2018927

Bogotá, 15 de fevereiro 2018

Nome do produto: Vita-Gest

Registro sanitário: RSAD16I47707 (registro sanitário falso)

Presentación comercial: Frasco com 700 gramas

Fabricante(s) / Importador(es): “Laboratorio Salud Natural”

Fonte: https://www.invima.gov.co/alimentos-y-bebidas-aler-sani/alerta-sanitaria-numero-010-2018-vita-gest-pdf/download.html

 
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O presidente do Uruguai Tabaré Vázquez é co-presidente da Comissão Global Independente de Alto Nível da OMS sobre Doenças Não-Transmissíveis

Murilo Freitas - 13:33, 20 de fevereiro de 20181,658

[Texto original em inglês]

16 February 2018 | Geneva – WHO is announcing today a new high-level commission, comprised of heads of state and ministers, leaders in health and development and entrepreneurs. The group will propose bold and innovative solutions to accelerate prevention and control of the leading killers on the planet – noncommunicable diseases (NCDs) like heart and lung disease, cancers, and diabetes.

The WHO Independent Global High-level Commission on NCDs is co-chaired by President Tabaré Vázquez of Uruguay; President Maithripala Sirisena of Sri Lanka; President Sauli Niinistö of Finland; Veronika Skvortsova, Minister of Healthcare of the Russian Federation; and Sania Nishtar, former Federal Minister of Pakistan.

(…)

The new Commission was established by WHO Director-General Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus and runs until October 2019. It will provide actionable recommendations to contribute to the Third United Nations General Assembly High-level Meeting on NCDs scheduled for the second half of 2018. This will include the submission of its first report to Dr Tedros in early June.

(…)

For more information go to http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2018/world-leaders-ncds/en/

 
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TECENTRIQ (atezolizumab) – Risk of Myocarditis

Murilo Freitas - 13:25, 20 de fevereiro de 20182,064

Audiences

Healthcare professionals including oncologists, uro-oncologists, urologists, oncology nurses, oncology pharmacists, emergency room staff, and other healthcare professionals providing care to cancer patients, including those working in hospitals, cancer centers, oncology clinics, and pharmacies.

Key messages

  • Severe cases of myocarditis have been reported in patients being treated with TECENTRIQ (atezolizumab) in clinical trials.
  • Healthcare professionals are advised to:
    • monitor patients receiving TECENTRIQ for signs and symptoms of myocarditis.
    • withhold TECENTRIQ therapy in patients with Grade 2 myocarditis.
    • permanently discontinue TECENTRIQ treatment in patients with Grade 3 or 4 myocarditis.
    • administer corticosteroids and/or additional immunosuppressive agents as clinically indicated to TECENTRIQ treated patients who develop myocarditis.
  • The Canadian Product Monograph has been updated to include this new safety information.

For more information go to http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65990a-eng.php

Posting date: February 14, 2018

 

 
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