FDA has reviewed the final results from the post-approval study conducted by SynCardia Systems, LLC. for their Temporary Total Artificial Heart (TAH-t) Companion 2 Driver System (C2 Driver System). These final results indicate a higher mortality rate and higher stroke rate for patients initially supported with the C2 Driver System compared to patients initially supported with the previous generation driver, the Circulatory Support System (CSS) Console.
En los últimos años, ha habido un aumento dramático en el nivel de interconexión e intercambio de datos entre los dispositivos médicos y sus entornos de red. El aumento de la conectividad en dispositivos médicos puede: mejorar el acceso a la información de atención médica; facilitar diagnósticos y tratamientos más oportunos; y, mejorar el acceso a la atención para los pacientes. Sin embargo, puede dejar a los dispositivos médicos vulnerables al acceso no autorizado de una manera similar a los sistemas informáticos. Estas vulnerabilidades pueden afectar la seguridad del dispositivo médico al afectar las operaciones clínicas, causando errores de diagnóstico o causando daño directo a los pacientes.
