La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria comunica que ante la alerta emitida por la EMA, Agencia Española de Medicamentos y otras Agencias Reguladoras Internacionales, de manera preventiva y por considerarse que esta situación representa un riesgo sanitario, esta Dependencia Ministerial dispone la suspensión de comercialización, puesta en cuarentena, retiro de mercado y posterior destrucción de los lotes de medicamentos listados en el adjunto para le principio activo Valsartan solo o en asociación con otro fármaco, proveniente de la firma ZHEJING HUAHAI, Lindai, China,
Se inmovilizó 104 lotes de 33 productos destinados a pacientes con hipertensión arterial.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud (Minsa), dispuso el retiro de 33 productos que contienen valsartán (principio activo utilizado para la hipertensión arterial) en respuesta a las alertas emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que advirtieron haber encontrado una impureza probablemente cancerígena.
El día 5 de julio de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) ha emitido la Nota Informativa 8/2018 en la que anuncia acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)φ en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa. Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.
La ANMAT indica a los titulares de certificados de medicamentos que se abstengan de adquirir y utilizar el ingrediente activo (IFA) VALSARTAN, elaborado por Zhejiang Juahai Pharmaceutical Co. Ltd, Channan Site, RC-317016, China. La recomendación se basa en comunicados emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz de que el elaborador detectara una impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina) en el ingrediente farmacéutico activo Valsartán, luego de un cambio en el proceso de fabricación del IFA. Esta Administración está evaluando las medidas sanitarias pertinentes a tomar, como consecuencia de este episodio.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recientemente ha comunicado que uno de los fabricantes del principio activo Valsartan, Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Ltd Channan Site, RC-317016, China, identificó la presencia de una impureza en los lotes fabricados y comercializados a diversas empresas farmacéuticas a nivel mundial.
En el contexto convención denominada “Acceso, Monitoreo y Regulación Económica del Mercado de Medicamentos, incluyendo Antibióticos”, organizada por iniciativa de la Secretaría de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (SCMED) de ANVISA, con colaboración de OPAS Brasil, y se llevó a cabo en las instalaciones de la OPS/OMS en Brasilia, durante los días 2 y 3 de julio de 2018.
El informe anual de Medicamentos Esenciales y Productos de Salud (EMP) presenta los aspectos más destacados de los resultados y el impacto que en el acceso a medicamentos, vacunas y otros productos de salud de calidad en 2017, gracias a la fructífera colaboración entre todos los socios. Desarrollado por el clúster Acceso a Medicamentos, Vacunas y Productos Farmacéuticos, el informe también ofrece una breve descripción de los planes futuros para garantizar nuestra contribución activa al logro de la cobertura universal de salud, que es una prioridad principal para la OMS en el marco de la agenda de los ODS.
